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Miniplatos de bloqueo único versus miniplatos no bloqueos dobles en fractura mandibular anterior

30 de enero de 2026 actualizado por: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Comparación de miniplatos de bloqueo único versus miniplatos no bloqueos dobles en la fijación de la fractura mandibular anterior

El objetivo de este estudio es comparar clínica y radiográficamente el uso del miniplato de bloqueo de bloqueo único versus miniplatos sin bloqueo doble en la fijación interna de la fractura mandibular anterior

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en veinte pacientes adultos con fractura sinfineal mandibular y parasinfisaria indicada para una reducción abierta y fijación interna. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiográficamente y administrados en el departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales de acuerdo con el tipo de sistema de placas utilizado en la fijación de fracturas: • Grupo I: compuesto por diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio. • Grupo II: compuesto por diez pacientes en los que, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniples de titanio convencionales dobles.

Evaluación preoperatoria:

Se realizará un examen clínico exhaustivo para todos los pacientes. Se realizará un examen clínico intraoral para evaluar el estado oclusal, el hematoma, la laceración de los tejidos blandos, la infección y el trastorno neuronal. Se realizará una evaluación radiográfica preoperatoria, incluidos ortopantomogramas estandarizados (OPG) y radiografías de CT para documentar la presencia de la fractura y determinar el grado de desplazamiento

Técnica quirúrgica:

Los pacientes serán operados bajo el tipo de inhalación de anestesia general a través de la intubación nasoendotraqueal. Desinfección del campo quirúrgico con betadine y drapeado quirúrgico, se aplicarán las barras de arco de Erich. El músculo mentalis estará expuesto e inciso perpendicular y profundo hasta el hueso, dejando una aleta de músculo unida al hueso para el cierre. Se elevará el colgajo mucoperióTeal.

En el grupo I:

Exposición adecuada de los segmentos fracturados y una reducción adecuada de segmentos por reducción manual asegurada por oclusión precisa y desaparición del paso entre segmentos. Una vez que la oclusión se logra a través de la fijación intermaxilar, miniplate de titanio de bloqueo simple de cinco hoyos

En el grupo II:

Según el Principio de Champy, se colocarán dos miniplatos en el borde inferior de la mandíbula y se utilizarán subapticiamente para fijar la fractura respectivamente.

Evaluación postoperatoria:

Todos los pacientes de ambos grupos serán evaluados clínicamente de inmediato, una semana, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, seis semanas, tres meses y seis meses después de la operación con respecto a la curación de tejidos blandos, el dolor, el edema, la paraestesia de los labios inferiores, la oclusión, la estabilidad de los segmentos fracturados e incidencia de la falla del hardware.

Evaluación radiográfica:

Todos los pacientes serán evaluados utilizando rayos X panorámicos inmediatamente y seis meses después de la operación. La tomografía computarizada axial, coronal y 3D se realizará de inmediato y seis meses después de la operación. Se realizará una exploración de rayos X panorámica postoperatoria inmediata y una exploración CT para mostrar la reducción de la fractura y la posición de la placa en el borde inferior. Evaluación de la curación ósea en el sitio de fractura y la falla del hardware y la distancia intergonial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura mandibular sinfiséal/ parasifisética desplazadas
  • Grupo de edad entre 17 y 40 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden afectar la curación ósea
  • Fractura mandibular conminuada.
  • Pacientes edéntulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: Miniplate de bloqueo único
Compuesto por diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio
Diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio
Comparador activo: Grupo II: miniplatos dobles convencionales
Compuesto por diez pacientes en los que, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplatos de titanio convencionales dobles.
Diez pacientes en quienes, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplatos de titanio dobles convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 mes
ya sea curación normal o dehiscencia.
1 mes
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
0 que no representan dolor en absoluto y 10 representan dolor severo
1 mes
Edema
Periodo de tiempo: 1 mes
Utilizando una guía horizontal y vertical con una cinta en cuatro puntos de referencia: el trago del oído, el pogonión de tejidos blandos, la pupila y la intersección entre las líneas extraídas del centro de la pupila cayendo verticalmente al borde inferior de la mandíbula y la línea paralela a la frontera inferior del borde respectivamente respectivamente obtenido por el porcentaje de la hinchazón facial, la diferencia entre las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de la frontera inferior se obtuvo respectivamente. Período preoperatorio.
1 mes
Paraestesia del labio inferior
Periodo de tiempo: 6 meses

Prueba de discriminación de dos puntos:

Puntuación 0: Los pacientes no podían decir qué consejo se sintió, incluso si estos estuvieran de distancia más de 20 mm.

Puntuación 1: los pacientes podrían distinguir entre puntas solo cuando el calibrador estaba forjado entre 14 y 20 mm.

Puntuación 2: Sensibilidad normal, los pacientes podrían discriminar entre las puntas a una distancia Ashorter que 14 mm.

6 meses
Oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionario de Uglesic 1. Evaluación de la oclusión después del tratamiento de fractura

  • 5 puntos: la oclusión alteró bilateralmente.
  • 3 puntos: oclusión alterada en un lado.

    1 punto: oclusión alterada en un lado. Se requiere ajuste oclusal. 3 puntos: oclusión adecuada en ambos lados pero no lo mismo que antes de la lesión. 5 puntos: buena oclusión obtenida 2. Autoevaluación de la masticación después del tratamiento

  • 5 Puntos: No puede masticar 0 puntos: en dieta blanda 3 puntos: en dieta normal, pero puede masticar solo en un lado 5 puntos: en dieta normal
6 meses
Estabilidad de los segmentos fracturados
Periodo de tiempo: 6 meses
Estable/inestable basado en la evaluación clínica por palpación digital, aplicando presión en segmentos fracturados
6 meses
Curación ósea en el sitio de fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
La línea de fractura podría o no poder identificarse en la radiografía
6 meses
falla de hardware
Periodo de tiempo: 6 meses
ya sea fractura de placa o aflojamiento de tornillos
6 meses
Distancia intergonial
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición lineal por software C.T
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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