- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938438
Miniplatos de bloqueo único versus miniplatos no bloqueos dobles en fractura mandibular anterior
Comparación de miniplatos de bloqueo único versus miniplatos no bloqueos dobles en la fijación de la fractura mandibular anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en veinte pacientes adultos con fractura sinfineal mandibular y parasinfisaria indicada para una reducción abierta y fijación interna. Los pacientes serán recibidos, examinados clínica y radiográficamente y administrados en el departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales de acuerdo con el tipo de sistema de placas utilizado en la fijación de fracturas: • Grupo I: compuesto por diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio. • Grupo II: compuesto por diez pacientes en los que, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniples de titanio convencionales dobles.
Evaluación preoperatoria:
Se realizará un examen clínico exhaustivo para todos los pacientes. Se realizará un examen clínico intraoral para evaluar el estado oclusal, el hematoma, la laceración de los tejidos blandos, la infección y el trastorno neuronal. Se realizará una evaluación radiográfica preoperatoria, incluidos ortopantomogramas estandarizados (OPG) y radiografías de CT para documentar la presencia de la fractura y determinar el grado de desplazamiento
Técnica quirúrgica:
Los pacientes serán operados bajo el tipo de inhalación de anestesia general a través de la intubación nasoendotraqueal. Desinfección del campo quirúrgico con betadine y drapeado quirúrgico, se aplicarán las barras de arco de Erich. El músculo mentalis estará expuesto e inciso perpendicular y profundo hasta el hueso, dejando una aleta de músculo unida al hueso para el cierre. Se elevará el colgajo mucoperióTeal.
En el grupo I:
Exposición adecuada de los segmentos fracturados y una reducción adecuada de segmentos por reducción manual asegurada por oclusión precisa y desaparición del paso entre segmentos. Una vez que la oclusión se logra a través de la fijación intermaxilar, miniplate de titanio de bloqueo simple de cinco hoyos
En el grupo II:
Según el Principio de Champy, se colocarán dos miniplatos en el borde inferior de la mandíbula y se utilizarán subapticiamente para fijar la fractura respectivamente.
Evaluación postoperatoria:
Todos los pacientes de ambos grupos serán evaluados clínicamente de inmediato, una semana, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, seis semanas, tres meses y seis meses después de la operación con respecto a la curación de tejidos blandos, el dolor, el edema, la paraestesia de los labios inferiores, la oclusión, la estabilidad de los segmentos fracturados e incidencia de la falla del hardware.
Evaluación radiográfica:
Todos los pacientes serán evaluados utilizando rayos X panorámicos inmediatamente y seis meses después de la operación. La tomografía computarizada axial, coronal y 3D se realizará de inmediato y seis meses después de la operación. Se realizará una exploración de rayos X panorámica postoperatoria inmediata y una exploración CT para mostrar la reducción de la fractura y la posición de la placa en el borde inferior. Evaluación de la curación ósea en el sitio de fractura y la falla del hardware y la distancia intergonial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura mandibular sinfiséal/ parasifisética desplazadas
- Grupo de edad entre 17 y 40 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden afectar la curación ósea
- Fractura mandibular conminuada.
- Pacientes edéntulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I: Miniplate de bloqueo único
Compuesto por diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio
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Diez pacientes en los que las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplato de bloqueo único de titanio
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Comparador activo: Grupo II: miniplatos dobles convencionales
Compuesto por diez pacientes en los que, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplatos de titanio convencionales dobles.
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Diez pacientes en quienes, las fracturas mandibulares anteriores se fijarán con miniplatos de titanio dobles convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 mes
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ya sea curación normal o dehiscencia.
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1 mes
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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0 que no representan dolor en absoluto y 10 representan dolor severo
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1 mes
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Edema
Periodo de tiempo: 1 mes
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Utilizando una guía horizontal y vertical con una cinta en cuatro puntos de referencia: el trago del oído, el pogonión de tejidos blandos, la pupila y la intersección entre las líneas extraídas del centro de la pupila cayendo verticalmente al borde inferior de la mandíbula y la línea paralela a la frontera inferior del borde respectivamente respectivamente obtenido por el porcentaje de la hinchazón facial, la diferencia entre las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de las medidas de la frontera inferior se obtuvo respectivamente. Período preoperatorio.
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1 mes
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Paraestesia del labio inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de discriminación de dos puntos: Puntuación 0: Los pacientes no podían decir qué consejo se sintió, incluso si estos estuvieran de distancia más de 20 mm. Puntuación 1: los pacientes podrían distinguir entre puntas solo cuando el calibrador estaba forjado entre 14 y 20 mm. Puntuación 2: Sensibilidad normal, los pacientes podrían discriminar entre las puntas a una distancia Ashorter que 14 mm. |
6 meses
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Oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Uglesic 1. Evaluación de la oclusión después del tratamiento de fractura
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6 meses
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Estabilidad de los segmentos fracturados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estable/inestable basado en la evaluación clínica por palpación digital, aplicando presión en segmentos fracturados
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6 meses
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Curación ósea en el sitio de fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La línea de fractura podría o no poder identificarse en la radiografía
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6 meses
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falla de hardware
Periodo de tiempo: 6 meses
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ya sea fractura de placa o aflojamiento de tornillos
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6 meses
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Distancia intergonial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición lineal por software C.T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- #R-OS-2-22-12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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