Pojedyncze zamykanie miniplatów w porównaniu z podwójnymi miniplatami bez blokowania w przednim złamaniu żuchwy
Porównanie pojedynczych miniplatów blokujących w porównaniu z podwójnymi miniplatami bez blokowania w utrwaleniu przedniego złamania żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone u dwudziestu dorosłych pacjentów z żuchwy Symphyeal i Charasymphiseal Clapture wskazane w celu otwarcia redukcji i utrwalenia wewnętrznego. Pacjenci zostaną otrzymani, klinicznie i radiograficznie zbadani i zarządzani w oddziale chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z rodzajem układu posiłku stosowanego w utrwaleniu złamania: • Grupa I: składa się z dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone za pomocą miniplatu pojedynczego blokowania tytanu. • Grupa II: składa się z dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone za pomocą podwójnych konwencjonalnych miniplatów tytanu.
Ocena przedoperacyjna:
Dokładne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów. Przeprowadzone zostanie wewnątrzustne badanie kliniczne w celu oceny stanu okluzyjnego, krwiaka, zranienia tkanki miękkiej, zakażenia i zaburzenia nerwowego. Przeprowadzona zostanie przedoperacyjna ocena radiograficzna, w tym znormalizowane ortopantomogramy (OPG) i radiogramy CT w celu udokumentowania obecności złamania i określenia stopnia przemieszczenia
Technika chirurgiczna:
Pacjenci będą obsługiwani przy inhalacyjnym rodzaju znieczulenia ogólnego poprzez intubację nosowo -tchawicę. Dezynfekcja pola chirurgicznego za pomocą betadyny i drapowania chirurgicznego zastosowane zostaną batony Ericha. Mięśnie Mentalis zostaną odsłonięte i nacięte prostopadle i głęboko do kości, pozostawiając klapę mięśni przymocowaną do kości do zamknięcia. Klapa błony śluzowej zostanie podniesiona.
W grupie I:
Odpowiednia ekspozycja pękniętych segmentów i odpowiednie zmniejszenie segmentów przez ręczne zmniejszenie, które zapewniono dokładne niedrożność i zniknięcie etapu między segmentami. Po osiągnięciu okluzji poprzez utrwalenie międzysamowe, pięć otworów prostych pojedynczych blokujących tytanowych miniplate
W grupie II:
Zgodnie z zasadą Champy dwa miniplaty zostaną umieszczone na dolnej granicy żuchwy, a podsumowo zostaną użyte odpowiednio do naprawy złamania.
Ocena pooperacyjna:
Wszyscy pacjenci obu grup zostaną oceniani klinicznie natychmiast, tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji w zakresie gojenia się tkanki miękkiej, bólu, obrzęku, paraestezji niższej wargi, niedrożności, stabilności pękniętej segmentów i występowania niewydolności sprzętu.
Ocena radiograficzna:
Wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą panoramicznego promieniowania rentgenowskiego natychmiast i sześć miesięcy po operacji. Skan CT osiowy, koronalny i 3D zostanie wykonany natychmiast i sześć miesięcy po operacji. Natychmiastowe pooperacyjne panoramiczne skanowanie rentgenowskie i CT zostanie wykonane w celu wyświetlania redukcji pękania oraz pozycji płyty na dolnej granicy. Ocena gojenia kości w miejscu złamania i awarii sprzętu i odległości międzygonicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przemieszczonymi złamaniem żuchwy symfizacyjno -przywspółkłaniowego
- Grupa wiekowa w wieku 17–40 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie kości
- Trudne złamanie żuchwy.
- Bezzębni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Miniplate pojedyncze blokujące
Składający się z dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone za pomocą miniplatu pojedynczego blokowania tytanu
|
Dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone za pomocą pojedynczego blokowania tytanu
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: podwójne konwencjonalne miniplaty
Składający się z dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone za pomocą podwójnych konwencjonalnych miniplatów tytanu.
|
Dziesięciu pacjentów, u których przednie złamania żuchwy zostaną ustalone podwójnie konwencjonalnymi miniplatami tytanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zarówno normalne leczenie lub dehisce.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0 Reprezentując nie ma bólu i 10 reprezentujących silny ból
|
1 miesiąc
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykorzystanie poziomego i pionowego przewodnika z taśmą na czterech punktach odniesienia: tragus ucha, pogonion tkanki miękkiej, źrenica i przecięcie między liniami narysowanymi z środka źrenicy spadającego pionowo do dolnej granicy żuchwy i linii równolegle do dolnej granicy żuchwy odpowiednio. okres.
|
1 miesiąc
|
|
Paraestezja dolnej wargi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test dyskryminacji dwóch punktów: Wynik 0: Pacjenci nie mogli stwierdzić, który końcówka była odczuwalna, nawet gdyby były to Morethan w odległości 20 mm. Wynik 1: Pacjenci mogą rozróżniać końcówki tylko wtedy, gdy zacisk był walibrował od 14 do 20 mm. Wynik 2: Normalna czułość, pacjenci mogą rozróżnić końcówki w odległości popielnicowej niż 14 mm. |
6 miesięcy
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz 1. Ocena okluzji po leczeniu złamania
|
6 miesięcy
|
|
Stabilność złamanych segmentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stabilny/niestabilny w oparciu o ocenę kliniczną przez cyfrowe badanie palpacyjne, wywierając presję na pęknięte segmenty
|
6 miesięcy
|
|
leczenie kości w miejscu złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Linia pękania można było lub nie mogła zostać zidentyfikowana na radiogramie
|
6 miesięcy
|
|
Awaria sprzętu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatknięcie płyty lub rozluźnienie śrub
|
6 miesięcy
|
|
Odległość międzygoniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar liniowy przez oprogramowanie C.T
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-OS-2-22-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .