- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938438
Enkele vergrendeling minipaten versus dubbele niet-vergrendeling minipaten in voorste mandibulaire breuk
Vergelijking van minipraten met één vergrendeling versus dubbele niet-vergrendeling minipaten in fixatie van de voorste mandibulaire breuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op twintig volwassen patiënten met mandibulaire symfyeale en parasymfysale breuk die wordt aangegeven voor open reductie en interne fixatie. De patiënten zullen worden ontvangen, klinisch en radiografisch onderzocht en beheerd op de afdeling Oral & Maxillofacial Chirurgie, faculteit dandheelkunde, Tanta University. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen volgens het type platingsysteem dat wordt gebruikt in fractuurfixatie: • Groep I: bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen zullen worden vastgesteld met titanium single borgminiplate. • Groep II: bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium minipaten.
Preoperatieve evaluatie:
Een grondig klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd voor alle patiënten. Een intraoraal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de occlusale status, hematoom, weke delen scheuring, infectie en neurale stoornissen te evalueren. Preoperatieve radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd, inclusief gestandaardiseerde orthopantomogrammen (OPG) en CT -röntgenfoto's om de aanwezigheid van de breuk te documenteren en om de mate van verplaatsing te bepalen
Chirurgische techniek:
De patiënten zullen worden geëxploiteerd onder het inhalatietype algemene anesthesie via nasoendotracheale intubatie. Desinfectie van het chirurgische veld met betadine en chirurgisch draperen, worden de bogen van Erich toegepast. Mentalisspier zal worden blootgesteld en ingesneden loodrecht en diep tot op het bot, waardoor een flap van spier wordt bevestigd aan bot voor sluiting. De mucoperiostale flap zal worden verhoogd.
In groep I:
Adequate blootstelling van de gebroken segmenten en adequate vermindering van segmenten door handmatige reductie die verzekerd zijn door nauwkeurige occlusie en verdwijning van de stap tussen segmenten. Zodra occlusie is bereikt door intermaxillaire fixatie, vijf gaten rechte single single lock titanium miniplate
In groep II:
Volgens Champy Principle zullen twee minipaten worden geplaatst op de inferieure rand van de onderkaak en subapically zullen worden gebruikt om respectievelijk breuk te repareren.
Postoperatieve evaluatie:
Alle patiënten van beide groepen zullen klinisch worden geëvalueerd, één week, twee weken, drie weken, vier weken, zes weken, drie maanden en zes maanden na de operatie met betrekking tot genezing van zacht weefsel, pijn, oedeem, paraesthesie van onderlip, occlusie, stabiliteit van de gebroken segmenten en incidentie van hardwarefout.
Radiografische evaluatie:
Alle patiënten worden onmiddellijk en zes maanden na de operatief geëvalueerd met behulp van panoramische röntgenfoto's. Axiale, coronale en 3D CT-scan worden onmiddellijk en zes maanden na de operatie gedaan. Onmiddellijke post-operatieve panoramische röntgenfoto- en CT-scan wordt gedaan om de breukreductie en de positie van plaat aan de inferieure rand weer te geven. Evaluatie van botgenezing op de breukplaats en hardwarefalen en intergoniale afstand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontheemde symfysale/ parasymfysale mandibulaire fractuur
- Leeftijdsgroep tussen 17-40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de bottenhaling kunnen beïnvloeden
- Comminuted mandibulaire fractuur.
- EDENTOUTE PATIËNTEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Single Locking Miniplate
Bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met titanium single lock miniplate
|
Tien patiënten bij wie voorste mandibulaire fracturen zullen worden gefixeerd met titanium single locking miniplate
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: dubbele conventionele minipaten
Bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium minipaten.
|
Tien patiënten bij wie, voorste mandibulaire fracturen, zullen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium miniplates.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte weefselgenezing
Tijdsspanne: 1 maand
|
ofwel normale genezing of dehiscentie.
|
1 maand
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
0 Vertegenwoordig helemaal geen pijn en 10 die ernstige pijn vertegenwoordigen
|
1 maand
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 1 maand
|
utilizing a horizontal and vertical guide with a tape on four reference points:tragus of the ear, soft tissue pogonion, pupil and the intersection between lines drawn from pupil centre falling vertically to inferior border of mandible and line parallel to inferior border of the mandible respectively then obtain the percentage of facial swelling, the difference between measurements of the postoperative and preoperative periods was divided by the value of the preoperatieve periode.
|
1 maand
|
|
Paraesthesie van onderlip
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee -punts discriminatietest: Score 0: Patiënten konden niet zien welke tip werd gevoeld, zelfs als deze Morethan 20 mm uit elkaar lagen. Score 1: Patiënten konden alleen onderscheid maken tussen tips wanneer de remklauw werd gercalibreerd bij tussen de 14 en 20 mm. Score 2: Normale gevoeligheid, patiënten kunnen discrimineren tussen de uiteinden op ashorter afstand dan 14 mm. |
6 maanden
|
|
Occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uglesic's vragenlijst 1. Evaluatie van de occlusie na fractuurbehandeling
|
6 maanden
|
|
Stabiliteit van de gebroken segmenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stabiel/onstabiel op basis van klinische evaluatie door digitale palpatie, met druk uitoefenen op gebroken segmenten
|
6 maanden
|
|
Botgenezing op de breukplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De breuklijn kan al dan niet worden geïdentificeerd op de radiografie
|
6 maanden
|
|
Hardwarefout
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ofwel plaatbreuk of loslating van de schroef
|
6 maanden
|
|
Intergoniale afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lineaire metingen door C.T -software
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #R-OS-2-22-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .