Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele vergrendeling minipaten versus dubbele niet-vergrendeling minipaten in voorste mandibulaire breuk

30 januari 2026 bijgewerkt door: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Vergelijking van minipraten met één vergrendeling versus dubbele niet-vergrendeling minipaten in fixatie van de voorste mandibulaire breuk

Het doel van deze studie is om klinisch en radiografisch te vergelijken met het gebruik van een enkele vergrendeling miniplate versus dubbele niet-vergrendeling minipaten in interne fixatie van voorste mandibulaire breuk

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op twintig volwassen patiënten met mandibulaire symfyeale en parasymfysale breuk die wordt aangegeven voor open reductie en interne fixatie. De patiënten zullen worden ontvangen, klinisch en radiografisch onderzocht en beheerd op de afdeling Oral & Maxillofacial Chirurgie, faculteit dandheelkunde, Tanta University. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen volgens het type platingsysteem dat wordt gebruikt in fractuurfixatie: • Groep I: bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen zullen worden vastgesteld met titanium single borgminiplate. • Groep II: bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium minipaten.

Preoperatieve evaluatie:

Een grondig klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd voor alle patiënten. Een intraoraal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de occlusale status, hematoom, weke delen scheuring, infectie en neurale stoornissen te evalueren. Preoperatieve radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd, inclusief gestandaardiseerde orthopantomogrammen (OPG) en CT -röntgenfoto's om de aanwezigheid van de breuk te documenteren en om de mate van verplaatsing te bepalen

Chirurgische techniek:

De patiënten zullen worden geëxploiteerd onder het inhalatietype algemene anesthesie via nasoendotracheale intubatie. Desinfectie van het chirurgische veld met betadine en chirurgisch draperen, worden de bogen van Erich toegepast. Mentalisspier zal worden blootgesteld en ingesneden loodrecht en diep tot op het bot, waardoor een flap van spier wordt bevestigd aan bot voor sluiting. De mucoperiostale flap zal worden verhoogd.

In groep I:

Adequate blootstelling van de gebroken segmenten en adequate vermindering van segmenten door handmatige reductie die verzekerd zijn door nauwkeurige occlusie en verdwijning van de stap tussen segmenten. Zodra occlusie is bereikt door intermaxillaire fixatie, vijf gaten rechte single single lock titanium miniplate

In groep II:

Volgens Champy Principle zullen twee minipaten worden geplaatst op de inferieure rand van de onderkaak en subapically zullen worden gebruikt om respectievelijk breuk te repareren.

Postoperatieve evaluatie:

Alle patiënten van beide groepen zullen klinisch worden geëvalueerd, één week, twee weken, drie weken, vier weken, zes weken, drie maanden en zes maanden na de operatie met betrekking tot genezing van zacht weefsel, pijn, oedeem, paraesthesie van onderlip, occlusie, stabiliteit van de gebroken segmenten en incidentie van hardwarefout.

Radiografische evaluatie:

Alle patiënten worden onmiddellijk en zes maanden na de operatief geëvalueerd met behulp van panoramische röntgenfoto's. Axiale, coronale en 3D CT-scan worden onmiddellijk en zes maanden na de operatie gedaan. Onmiddellijke post-operatieve panoramische röntgenfoto- en CT-scan wordt gedaan om de breukreductie en de positie van plaat aan de inferieure rand weer te geven. Evaluatie van botgenezing op de breukplaats en hardwarefalen en intergoniale afstand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ontheemde symfysale/ parasymfysale mandibulaire fractuur
  • Leeftijdsgroep tussen 17-40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten die de bottenhaling kunnen beïnvloeden
  • Comminuted mandibulaire fractuur.
  • EDENTOUTE PATIËNTEN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I: Single Locking Miniplate
Bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met titanium single lock miniplate
Tien patiënten bij wie voorste mandibulaire fracturen zullen worden gefixeerd met titanium single locking miniplate
Actieve vergelijker: Groep II: dubbele conventionele minipaten
Bestaande uit tien patiënten bij wie de voorste mandibulaire fracturen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium minipaten.
Tien patiënten bij wie, voorste mandibulaire fracturen, zullen worden vastgesteld met dubbele conventionele titanium miniplates.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefselgenezing
Tijdsspanne: 1 maand
ofwel normale genezing of dehiscentie.
1 maand
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
0 Vertegenwoordig helemaal geen pijn en 10 die ernstige pijn vertegenwoordigen
1 maand
Oedeem
Tijdsspanne: 1 maand
utilizing a horizontal and vertical guide with a tape on four reference points:tragus of the ear, soft tissue pogonion, pupil and the intersection between lines drawn from pupil centre falling vertically to inferior border of mandible and line parallel to inferior border of the mandible respectively then obtain the percentage of facial swelling, the difference between measurements of the postoperative and preoperative periods was divided by the value of the preoperatieve periode.
1 maand
Paraesthesie van onderlip
Tijdsspanne: 6 maanden

Twee -punts discriminatietest:

Score 0: Patiënten konden niet zien welke tip werd gevoeld, zelfs als deze Morethan 20 mm uit elkaar lagen.

Score 1: Patiënten konden alleen onderscheid maken tussen tips wanneer de remklauw werd gercalibreerd bij tussen de 14 en 20 mm.

Score 2: Normale gevoeligheid, patiënten kunnen discrimineren tussen de uiteinden op ashorter afstand dan 14 mm.

6 maanden
Occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden

Uglesic's vragenlijst 1. Evaluatie van de occlusie na fractuurbehandeling

  • 5 punten: occlusie veranderde bilateraal.
  • 3 punten: occlusie gewijzigd aan één kant.

    1 punt: occlusie veranderd aan één kant. occlusale aanpassing vereist. 3 punten: occlusie voldoende aan beide zijden, maar niet hetzelfde als vóór letsel. 5 punten: Goede occlusie verkregen 2. Zelfevaluatie van kauwen na behandeling

  • 5 punten: niet in staat om 0 punten te kauwen: op zacht dieet 3 punten: op normaal dieet, maar kan slechts aan één kant kauwen 5 punten: op normaal dieet
6 maanden
Stabiliteit van de gebroken segmenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Stabiel/onstabiel op basis van klinische evaluatie door digitale palpatie, met druk uitoefenen op gebroken segmenten
6 maanden
Botgenezing op de breukplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
De breuklijn kan al dan niet worden geïdentificeerd op de radiografie
6 maanden
Hardwarefout
Tijdsspanne: 6 maanden
ofwel plaatbreuk of loslating van de schroef
6 maanden
Intergoniale afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Lineaire metingen door C.T -software
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren