Одиночные блокирующие миниаплиты в сравнении с двойными невопульными миниапратами в переднем переломе нижней челюсти
Сравнение отдельных фиксирующих миниапоток с двойными невопульскими миниапратами при фиксации переднего перелома нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено для двадцати взрослых пациентов с нижнечелюстной симфиальной и паразимфизарной переломом, указанным для открытого восстановления и внутренней фиксации. Пациенты будут получены, клинически и рентгенологически исследованы и управляются на отделе пероральной и челюстной хирургии, факультет стоматологии, Университет Танта. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы в соответствии с типом системы покрытия, используемой при фиксации переломов: • Группа I: состоит из десяти пациентов, у которых переломы переднего нижней челюсти будут фиксироваться с помощью титанового отдельного блокирующего миниплата. • Группа II: состоит из десяти пациентов, у которых передние переломы нижней челюсти будут зафиксированы с двойными обычными титановыми миниапратами.
Предоперационная оценка:
Для всех пациентов будет проведено тщательное клиническое обследование. Для оценки окклюзионного статуса, гематомы, гематомы, гематомы, разрыва мягких тканей, инфекции и нервного расстройства будет проведено тщательное обследование. Будет проведена предоперационная рентгенографическая оценка, включая стандартизированные ортопантомограммы (OPG) и КТ рентгенограммы для документирования наличия перелома и определения степени смещения
Хирургическая техника:
Пациенты будут эксплуатироваться под ингаляционным типом общей анестезии посредством Nasoendotracheal Intubation. Дезинфекция хирургического поля с бетадин и хирургической драпировки, архи Эриха будут применены. Mentalis мышцы будут подвергаться воздействию и врезанной перпендикулярной и глубокой кости, оставляя лоскут мышц, прикрепленных к кости для закрытия. Мукопериостальный лоскут будет поднят.
В группе I:
Адекватное воздействие на переломы сегментов и адекватное сокращение сегментов путем ручного сокращения, которое обеспечивается точной окклюзией и исчезновением стадий между сегментами. Как только окклюзия достигается за счет межмаксиллярной фиксации, пять отверстий прямой отдельный фиксирующий титановый миниаплят
В группе II:
Согласно принципу Champy, два миниапрата будут размещены на нижней границе нижней челюсти, и субапически будет использоваться для исправления перелома соответственно.
Послеоперационная оценка:
Все пациенты обеих групп будут оцениваться клинически немедленно, одну неделю, две недели, три недели, четыре недели, шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции в отношении заживления мягких тканей, боли, отека, парестезии нижней губы, окклюзии, стабильности переломов сегментов и заболеваемости аппаратной недостаточности.
Рентгенографическая оценка:
Все пациенты будут оцениваться с использованием панорамного рентгеновского снимка сразу и через шесть месяцев после операции. Осевая, корональная и 3D CT-сканирование будет выполнено немедленно и через шесть месяцев после операции. Непосредственные послеоперационные панорамные рентгенограммы и КТ будут выполнены для отображения уменьшения перелома и положения пластины на нижней границе. Оценка заживления кости на месте перелома и аппаратного сбоя и межгониального расстояния
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перемещенным симфизарным/ паразимфизарным переломом нижней челюсти
- возрастная группа от 17 до 40 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление кости
- Завершенный перелом нижней челюсти.
- Беззубые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: одиночная блокировка miniplate
Состоит из десяти пациентов, у которых переломы переднего нижней челюсти будут зафиксированы с титановым одиночным блокировкой миниапоток
|
Десять пациентов, у которых передние переломы нижней челюсти будут зафиксированы с помощью титанового отдельного блокировки миниаплята
|
|
Активный компаратор: Группа II: двойные обычные миниапраты
Составленные из десяти пациентов, у которых передние переломы нижней челюсти будут фиксироваться с двойными обычными титановыми миниапратами.
|
Десять пациентов, у которых передние переломы нижней челюсти будут зафиксированы с двойными обычными титановыми миниапратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Либо нормальное заживление или распределение.
|
1 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
0, не представляя боли вообще и 10, представляющие сильную боль
|
1 месяц
|
|
Отек
Временное ограничение: 1 месяц
|
Используя горизонтальный и вертикальный путеводитель с лентой на четырех эталонных точках: трагут уха, подожонион мягких тканей, зрачок и пересечение между линиями, взятых из центра зрачка, падающего вертикально до нижней границы с нижней челюстью и линии, параллельными с нижней границей, соответственно, получает процент на отеле. предоперационный период.
|
1 месяц
|
|
Парестезия нижней губы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на дискриминацию с двумя точками: Оценка 0: Пациенты не могли сказать, какой кончик ощущался, даже если они были больше всего на расстоянии 20 мм. Оценка 1: Пациенты могли различать кончики только тогда, когда штангвиометры, который был выкалибщен, со скоростью от 14 до 20 мм. Оценка 2: Нормальная чувствительность, пациенты могли бы различать кончики на расстоянии ашерта, чем 14 мм. |
6 месяцев
|
|
Окклюзия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета Uglesic 1. Оценка окклюзии после лечения перелома
|
6 месяцев
|
|
Стабильность сломанных сегментов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стабильный/нестабильный на основе клинической оценки по цифровой пальпации, применяя давление на переломы сегментов
|
6 месяцев
|
|
Заживление кости в месте перелома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линия перелома могла или не могла быть идентифицирована на рентгенограмме
|
6 месяцев
|
|
Аппаратный сбой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
либо перелом пластины, либо ослабление винта
|
6 месяцев
|
|
Межгониальное расстояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейное измерение программным обеспечением C.T
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #R-OS-2-22-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .