Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltlåsing miniplater kontra doble ikke-låsende miniplater i fremre mandibular brudd

30. januar 2026 oppdatert av: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Sammenligning av enkeltlåsing miniplater kontra doble ikke-låsende miniplater ved fiksering av fremre mandibular brudd

Målet med denne studien er å sammenligne klinisk og radiografisk bruk av enkeltlåseminiplat kontra doble ikke-låsende miniplater i intern fiksering av fremre mandibulær brudd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på tjue voksne pasienter med mandibular symfyeal og parasymfyseal brudd indikert for åpen reduksjon og intern fiksering. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiografisk undersøkt og administrert ved Oral & Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper i henhold til typen platesystem som brukes i bruddfiksering: • Gruppe I: bestående av ti pasienter som fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing -miniplat. • Gruppe II: bestående av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.

Preoperativ evaluering:

En grundig klinisk undersøkelse vil bli utført for alle pasienter. En intraoral klinisk undersøkelse vil bli gjort for å evaluere okklusal status, hematom, blacerasjon av bløtvev, infeksjon og nevral lidelse. Preoperativ radiografisk evaluering vil bli utført inkludert standardiserte ortopantomogrammer (OPG) og CT -røntgenbilder for å dokumentere tilstedeværelsen av bruddet og for å bestemme graden av forskyvning

Kirurgisk teknikk:

Pasientene vil bli operert under inhalasjonstype av generell anestesi via nasoendotracheal intubasjon. Desinfeksjon av det kirurgiske feltet med betadin og kirurgisk drapering, vil Erichs erkerbarer bli brukt. Mentalis muskel vil bli utsatt og snitt vinkelrett og dypt mot beinet, og etterlater en klaff med muskler festet til bein for lukking. Mukoperiostealklaffen vil bli hevet.

I gruppe I:

Tilstrekkelig eksponering av de bruddede segmentene og tilstrekkelig reduksjon av segmenter ved manuell reduksjon som sikret ved nøyaktig okklusjon og forsvinning av trinnet mellom segmentene. Når okklusjon er oppnådd gjennom intermaxillary fiksering, fem hull rett enkelt låsende titan miniplat

I gruppe II:

I henhold til Champy Principle vil to miniplater bli plassert på den underordnede grensen til det mandible og vil subapisk bli brukt til å fikse brudd.

Postoperativ evaluering:

Alle pasienter i begge grupper vil bli evaluert klinisk umiddelbart, en uke, to uker, tre uker, fire uker, seks uker, tre måneder og seks måneder etter operasjon når det gjelder helbredelse av bløtvev, smerter, ødem, parestesi av underleppe, okklusjon, stabilitet i de oppsprukkede segmentene og forekomsten av maskinvarefeil.

Radiografisk evaluering:

Alle pasienter vil bli evaluert ved bruk av panoramisk røntgen umiddelbart og seks måneder etter operativt. Aksial, koronal og 3D CT-skanning vil bli gjort umiddelbart og seks måneder etter operativt. Umiddelbar postoperativ panoramisk røntgen- og CT-skanning vil bli gjort for å vise bruddreduksjon og og plateposisjonen ved den underordnede grensen. Evaluering av beinheling på bruddstedet og maskinvarefeil og intergonial avstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med fordrevet symfyseal/ parasymfysisk mandibular brudd
  • aldersgruppe mellom 17-40 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke beinheling
  • Comminuterte mandibular brudd.
  • Edentuløse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: enkeltlåsing miniplater
Bestående av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing miniplater
Ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing miniplater
Aktiv komparator: Gruppe II: Dobbelt konvensjonelle miniplater
Bestått av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.
Ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myk vevshelbredelse
Tidsramme: 1 måned
enten normal helbredelse eller dehiscence.
1 måned
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 som representerer sterke smerter
1 måned
Ødem
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke en horisontal og vertikal guide med et bånd på fire referansepunkter: tragus av øret, bløtvevet pogonion, elev og skjæringspunktet mellom linjer trukket fra elevsenteret som faller vertikalt til underordnet grense av mandible og linje var parallell med en underliggende måling av preoperativet og preoperativet og preoperativet.
1 måned
Parestesi av underleppe
Tidsramme: 6 måneder

To -punkts diskrimineringstest:

Poeng 0: Pasienter kunne ikke fortelle hvilket tips som føltes, selv om disse var morethan 20 mm fra hverandre.

Poeng 1: Pasienter kunne skille mellom tips bare når bremsekaliperen ble kalibrert på mellom 14 og 20 mm.

Poeng 2: Normal følsomhet, pasienter kan skille mellom tipsene i askeavstand enn 14 mm.

6 måneder
Okklusjon
Tidsramme: 6 måneder

Uglesics spørreskjema 1. Evaluering av okklusjonen etter bruddbehandling

  • 5 poeng: Okklusjon endret bilateralt.
  • 3 poeng: Okklusjon endret på den ene siden.

    1 poeng: Okklusjon endret på den ene siden. Occlusal justering kreves. 3punkter: Okklusjon tilstrekkelig på begge sider, men ikke det samme som før skade. 5 poeng: God okklusjon oppnådd 2.

  • 5 poeng: Ikke i stand til å tygge 0 poeng: På mykt kosthold 3 poeng: På normalt kosthold, men kan tygge bare på den ene siden 5 poeng: På normalt kosthold
6 måneder
Stabiliteten til de oppsprukkede segmentene
Tidsramme: 6 måneder
Stabil/ustabil basert på klinisk evaluering ved digital palpasjon, og bruker press over sprukket segmenter
6 måneder
beinheling på bruddstedet
Tidsramme: 6 måneder
Bruddlinjen kan eller ikke kunne identifiseres på radiograf
6 måneder
Maskinvarefeil
Tidsramme: 6 måneder
Enten platebrudd eller skruen løsner
6 måneder
Intergonial avstand
Tidsramme: 6 måneder
Lineær måling av C.T -programvare
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere