- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938438
Enkeltlåsing miniplater kontra doble ikke-låsende miniplater i fremre mandibular brudd
Sammenligning av enkeltlåsing miniplater kontra doble ikke-låsende miniplater ved fiksering av fremre mandibular brudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på tjue voksne pasienter med mandibular symfyeal og parasymfyseal brudd indikert for åpen reduksjon og intern fiksering. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiografisk undersøkt og administrert ved Oral & Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper i henhold til typen platesystem som brukes i bruddfiksering: • Gruppe I: bestående av ti pasienter som fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing -miniplat. • Gruppe II: bestående av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.
Preoperativ evaluering:
En grundig klinisk undersøkelse vil bli utført for alle pasienter. En intraoral klinisk undersøkelse vil bli gjort for å evaluere okklusal status, hematom, blacerasjon av bløtvev, infeksjon og nevral lidelse. Preoperativ radiografisk evaluering vil bli utført inkludert standardiserte ortopantomogrammer (OPG) og CT -røntgenbilder for å dokumentere tilstedeværelsen av bruddet og for å bestemme graden av forskyvning
Kirurgisk teknikk:
Pasientene vil bli operert under inhalasjonstype av generell anestesi via nasoendotracheal intubasjon. Desinfeksjon av det kirurgiske feltet med betadin og kirurgisk drapering, vil Erichs erkerbarer bli brukt. Mentalis muskel vil bli utsatt og snitt vinkelrett og dypt mot beinet, og etterlater en klaff med muskler festet til bein for lukking. Mukoperiostealklaffen vil bli hevet.
I gruppe I:
Tilstrekkelig eksponering av de bruddede segmentene og tilstrekkelig reduksjon av segmenter ved manuell reduksjon som sikret ved nøyaktig okklusjon og forsvinning av trinnet mellom segmentene. Når okklusjon er oppnådd gjennom intermaxillary fiksering, fem hull rett enkelt låsende titan miniplat
I gruppe II:
I henhold til Champy Principle vil to miniplater bli plassert på den underordnede grensen til det mandible og vil subapisk bli brukt til å fikse brudd.
Postoperativ evaluering:
Alle pasienter i begge grupper vil bli evaluert klinisk umiddelbart, en uke, to uker, tre uker, fire uker, seks uker, tre måneder og seks måneder etter operasjon når det gjelder helbredelse av bløtvev, smerter, ødem, parestesi av underleppe, okklusjon, stabilitet i de oppsprukkede segmentene og forekomsten av maskinvarefeil.
Radiografisk evaluering:
Alle pasienter vil bli evaluert ved bruk av panoramisk røntgen umiddelbart og seks måneder etter operativt. Aksial, koronal og 3D CT-skanning vil bli gjort umiddelbart og seks måneder etter operativt. Umiddelbar postoperativ panoramisk røntgen- og CT-skanning vil bli gjort for å vise bruddreduksjon og og plateposisjonen ved den underordnede grensen. Evaluering av beinheling på bruddstedet og maskinvarefeil og intergonial avstand
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med fordrevet symfyseal/ parasymfysisk mandibular brudd
- aldersgruppe mellom 17-40 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke beinheling
- Comminuterte mandibular brudd.
- Edentuløse pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: enkeltlåsing miniplater
Bestående av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing miniplater
|
Ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med titan -enkeltlåsing miniplater
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Dobbelt konvensjonelle miniplater
Bestått av ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.
|
Ti pasienter der fremre mandibulære brudd vil bli fikset med dobbelt konvensjonelle titanminiplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk vevshelbredelse
Tidsramme: 1 måned
|
enten normal helbredelse eller dehiscence.
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 som representerer sterke smerter
|
1 måned
|
|
Ødem
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke en horisontal og vertikal guide med et bånd på fire referansepunkter: tragus av øret, bløtvevet pogonion, elev og skjæringspunktet mellom linjer trukket fra elevsenteret som faller vertikalt til underordnet grense av mandible og linje var parallell med en underliggende måling av preoperativet og preoperativet og preoperativet.
|
1 måned
|
|
Parestesi av underleppe
Tidsramme: 6 måneder
|
To -punkts diskrimineringstest: Poeng 0: Pasienter kunne ikke fortelle hvilket tips som føltes, selv om disse var morethan 20 mm fra hverandre. Poeng 1: Pasienter kunne skille mellom tips bare når bremsekaliperen ble kalibrert på mellom 14 og 20 mm. Poeng 2: Normal følsomhet, pasienter kan skille mellom tipsene i askeavstand enn 14 mm. |
6 måneder
|
|
Okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Uglesics spørreskjema 1. Evaluering av okklusjonen etter bruddbehandling
|
6 måneder
|
|
Stabiliteten til de oppsprukkede segmentene
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabil/ustabil basert på klinisk evaluering ved digital palpasjon, og bruker press over sprukket segmenter
|
6 måneder
|
|
beinheling på bruddstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruddlinjen kan eller ikke kunne identifiseres på radiograf
|
6 måneder
|
|
Maskinvarefeil
Tidsramme: 6 måneder
|
Enten platebrudd eller skruen løsner
|
6 måneder
|
|
Intergonial avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Lineær måling av C.T -programvare
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #R-OS-2-22-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .