- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06938438
Single-Locking-Miniplatten im Vergleich zu doppelten nicht abgestellten Miniplaten in der vorderen Unterkieferfraktur
Vergleich von einzelnen Verriegelungsminiplaten mit doppelten nicht lockernden Miniplaten bei der Fixierung der vorderen Unterkieferfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an zwanzig erwachsenen Patienten mit mandibulärem symphyalem und parasymphysealem Fraktur durchgeführt, die für die offene Reduktion und interne Fixierung angegeben sind. Die Patienten werden klinisch und radiologisch untersucht und in der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, behandelt. Die Patienten werden zufällig in zwei gleiche Gruppen unterteilt, je nach der Art des Plattierungssystems, das bei der Fixierung der Fraktur verwendet wird: • Gruppe I: besteht aus zehn Patienten, bei denen anteriore Unterkieferfrakturen mit Titanium -Single -Locking -Miniplat fixiert werden. • Gruppe II: besteht aus zehn Patienten, bei denen die anterioren Unterkieferfrakturen mit doppelten konventionellen Titan -Miniplaten fixiert werden.
Präoperative Bewertung:
Für alle Patienten wird eine gründliche klinische Untersuchung durchgeführt. Eine intraorale klinische Untersuchung wird durchgeführt, um den Okklusalstatus, Hämatom, Weichgewebeverletzung, Infektion und neuronale Störung zu bewerten. Die präoperative radiologische Bewertung wird durchgeführt, einschließlich standardisierter Orthopantomogramme (OPG) und CT -Röntgenaufnahmen, um das Vorhandensein der Fraktur zu dokumentieren und den Grad der Verschiebung zu bestimmen
Operationstechnik:
Die Patienten werden über Nasoendotracheal -Intubation unter Inhalationstyp der Vollnarkose betrieben. Die Desinfektion des chirurgischen Feldes mit Betadin und chirurgischem Drapieren werden Erichs Erzbalken angewendet. Mentalis -Muskeln werden senkrecht und tief in den Knochen eingeschnitten und eingeschnitten, sodass ein Muskellappen zum Schließen am Knochen befestigt ist. Der Mucoperiostallappen wird angehoben.
In Gruppe I:
Angemessene Exposition der gebrochenen Segmente und eine angemessene Reduzierung der Segmente durch manuelle Reduzierung, die durch genaues Okklusion und Verschwinden des Schritts zwischen den Segmenten sichergestellt wurde. Sobald die Okklusion durch intermaxilläre Fixierung erreicht ist, miniplieren fünf Loch -Gerade, ein Locking -Titan -Titan
In Gruppe II:
Nach dem Champy -Prinzip werden zwei Miniplatten an der minderwertigen Grenze des Unterkiefers platziert und subapisch verwendet, um die Fraktur zu reparieren.
Postoperative Bewertung:
Alle Patienten beider Gruppen werden sofort, eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, sechs Wochen, drei Monate und sechs Monate postoperativ in Bezug auf die Heilung von Weichteilen, Schmerzen, Ödeme, Parästhesie des Unterlippens, die Stabilität der gebrochenen Segmente und die Inzidenz des Hardwareversagens klinisch bewertet.
Röntgenbewertung:
Alle Patienten werden sofort und sechs Monate nach der Operation unter Verwendung von Panoramabläufen bewertet. Axial, koronale und 3D-CT-Scan werden sofort und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Sofortiger postoperativer Panorama-Röntgen- und CT-Scan wird durchgeführt, um die Frakturreduzierung und die Plattesposition am unteren Rand anzuzeigen. Bewertung der Knochenheilung an der Frakturstelle, Hardwareversagen und intergonieller Entfernung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verdrängter symphysaler/ parasymphysaler Unterkieferfraktur
- Altersgruppe zwischen 17 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinflussen können
- Abgeklagte Unterkieferfraktur.
- Zahnlosen Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Single Locking Miniplate
Bestehend aus zehn Patienten, bei denen die vorderen Unterkieferfrakturen mit Titan -Einzelsperrung miniplieren werden
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Zehn Patienten, bei denen die vorderen Unterkieferfrakturen mit Titan -Einzelverriegelungsminiplate fixiert werden
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Doppelkonventionelle Miniplatten
Bestehend aus zehn Patienten, bei denen die anterioren Unterkieferfrakturen mit doppelten herkömmlichen Titan -Miniplaten fixiert werden.
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Zehn Patienten, bei denen anteriore Unterkieferfrakturen mit doppelter konventioneller Titan -Miniplatten fixiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weichgewebeheilung
Zeitfenster: 1 Monat
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entweder normale Heilung oder Dehiszenz.
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1 Monat
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visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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0, die überhaupt keine Schmerzen darstellen, und 10, die starke Schmerzen darstellen
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1 Monat
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Ödem
Zeitfenster: 1 Monat
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Verwendung einer horizontalen und vertikalen Anleitung mit einem Band an vier Referenzpunkten: Tragus des Ohrs, Weichgewebepogonion, der Pupille und der Schnittpunkt zwischen Linien, die aus der pupillierenden Zentrum, die vertikal an minderwertige Grenze des Unterkiefers und Linie parallel zur minderwertigen Grenze des Merkmals des Merkmals der Messung der Messung der Messung der Messung der Messung der Messung der Messung der Messung des Wertes der Messung des Wertes der Unterschiede zwischen dem Wert der Messung des Unterschieds des Unterschieds des Unterschieds des Unterschieds des Unterschieds der Unterschiede zwischen dem Wert der Unterschiede zwischen dem Wert der Unterschiede zwischen den Unterschiedsdifferenz, und dem Unterschied zwischen den Messgrenzen und dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen den Unterlagen. Zeitraum.
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1 Monat
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Parästhesie der Unterlippe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zwei -Punkte -Diskriminierungstest: Score 0: Patienten konnten nicht erkennen, welcher Tipp zu spüren war, auch wenn diese morethan 20 mm voneinander entfernt waren. Score 1: Die Patienten konnten nur dann zwischen den Spitzen unterscheiden, wenn der Bremssattel zwischen 14 und 20 mm wascalibrierte. Score 2: Normale Empfindlichkeit, Patienten könnten zwischen den Spitzen in der Ascheabstand als 14 mm unterscheiden. |
6 Monate
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Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
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UGLESICs Fragebogen 1. Bewertung der Okklusion nach der Frakturbehandlung
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6 Monate
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Stabilität der gebrochenen Segmente
Zeitfenster: 6 Monate
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Stabil/instabil, basierend auf der klinischen Bewertung durch digitale Palpation, wobei der Druck auf gebrochene Segmente hinweg ausübt
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6 Monate
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Knochenheilung an der Frakturstelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Frakturlinie könnte am Röntgenbild identifiziert werden oder nicht
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6 Monate
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Hardwareausfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Entweder Plattenbruch oder Schraublösening
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6 Monate
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Zwischenabstand
Zeitfenster: 6 Monate
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Lineare Messung durch C.T -Software
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- #R-OS-2-22-12
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