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Miniplates de verrouillage unique versus double miniplate non verrouillable en fracture mandibulaire antérieure

30 janvier 2026 mis à jour par: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Comparaison des miniplates de verrouillage unique par rapport aux miniplates non verrouillables doubles dans la fixation de la fracture mandibulaire antérieure

Le but de cette étude est de comparer cliniquement et radiographiquement l'utilisation de miniplates de verrouillage unique par rapport aux miniplates non verrouillables doubles dans la fixation interne de la fracture mandibulaire antérieure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sur vingt patients adultes atteints de fracture symphyaire et parasymphysaire mandibulaire indiquée pour une réduction ouverte et une fixation interne. Les patients seront reçus, cliniquement et radiographiquement examinés et gérés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de dentisterie, Université de Tanta. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux selon le type de système de placage utilisé dans la fixation des fractures: • Groupe I: composé de dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane. • Groupe II: composé de dix patients chez qui, les fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates en titane double conventionnelles.

Évaluation préopératoire:

Un examen clinique approfondi sera effectué pour tous les patients. Un examen clinique intra-oral sera effectué pour évaluer l'état occlusal, l'hématome, la lacération des tissus mous, l'infection et le trouble neuronal. Une évaluation radiographique préopératoire sera effectuée, y compris des orthopantomogrammes standardisés (OPG) et des radiographies CT pour documenter la présence de la fracture et déterminer le degré de déplacement

Technique chirurgicale:

Les patients seront opérés sous un type d'inhalation d'anesthésie générale via l'intubation nasoendotrachéale. Désinfection du champ chirurgical avec la bétadine et le drapage chirurgical, les barres d'arc d'Erich seront appliquées. Le muscle mental sera exposé et incisé perpendiculaire et profond à l'os, laissant un rabat de muscle attaché à l'os pour la fermeture. Le volet mucopériosté sera soulevé.

Dans le groupe I:

Exposition adéquate des segments fracturés et réduction adéquate des segments par réduction manuelle qui assurée par une occlusion précise et la disparition de pas entre les segments. Une fois l'occlusion obtenue par fixation intermaxillaire, un miniplate de titane de verrouillage simple à cinq trous

Dans le groupe II:

Selon le principe de Champy, deux miniplates seront placés sur le bord inférieur de la mandibule et subapiquement sera utilisé pour réparer la fracture respectivement.

Évaluation postopératoire:

Tous les patients des deux groupes seront évalués cliniquement immédiatement, une semaine, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, six semaines, trois mois et six mois après l'opération concernant la guérison des tissus mous, la douleur, l'œdème, la paraesthésie de la lèvre inférieure, l'occlusion, la stabilité des segments fracturés et l'incidence de la rupture de matériel.

Évaluation radiographique:

Tous les patients seront évalués à l'aide d'une radiographie panoramique immédiatement et six mois après l'opération. La tomodensitométrie axiale, coronale et 3D sera effectuée immédiatement et six mois après l'opération. Un scan de rayons X et de tomodensitométrie postopératoires immédiats sera effectué pour afficher la réduction de la fracture et la position de la plaque à la bordure inférieure. Évaluation de la cicatrisation osseuse au site de fracture et de la défaillance du matériel et de la distance intergonale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de fracture mandibulaire symphysaire / parasymphysaire déplacée
  • groupe d'âge entre 17 et 40 ans

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies systémiques qui peuvent affecter la guérison osseuse
  • Fracture mandibulaire comminuée.
  • Patients édentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I: miniplate de verrouillage unique
Composé de dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane
Dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane
Comparateur actif: Groupe II: Minipates doubles conventionnelles
Composé de dix patients chez qui, des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates en titane doubles.
Dix patients chez qui, les fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates de titane double conventionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des tissus mous
Délai: 1 mois
soit une guérison normale, soit une déhiscence.
1 mois
échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant une douleur intense
1 mois
Œdème
Délai: 1 mois
Utilisation d'un guide horizontal et vertical avec une bande sur quatre points de référence: tragus de l'oreille, pogonion des tissus mous, la pupille et l'intersection entre les lignes tracées du centre de la pupille tombant verticalement à la frontière inférieure de la mandibule et la ligne parallèle à la frontière inférieure de la mandibule respectivement, puis l'obtention du pourcentage d'infraction faciale, la différence entre les mesures de la mesure préopératoire et préopératoire a été divisée.
1 mois
Paraesthésie de la lèvre inférieure
Délai: 6 mois

Test de discrimination à deux points:

Score 0: Les patients ne pouvaient pas dire quelle astuce était ressentie, même si celles-ci étaient de 20 mm de plus.

Score 1: Les patients ne pouvaient faire la distinction entre les conseils que lorsque l'étrier a été calibré entre 14 et 20 mm.

Score 2: Sensibilité normale, les patients pourraient faire la distinction entre les pointes à la distance de cendre que 14 mm.

6 mois
Occlusion
Délai: 6 mois

Questionnaire d'Uglesic 1. Évaluation de l'occlusion après un traitement de fracture

  • 5 points: L'occlusion a modifié bilatéralement.
  • 3 points: l'occlusion modifiée d'un côté.

    1 point: l'occlusion modifiée d'un côté. Réglage occlusal requis. 3 points: L'occlusion adéquate des deux côtés mais pas la même que avant la blessure. 5 points: bonne occlusion obtenue 2. Auto-évaluation de la mastication après traitement

  • 5 points: Impossible de mâcher 0 points: sur un régime doux 3 points: sur un régime normal, mais ne peut mâcher que d'un côté 5 points: sur un régime normal
6 mois
Stabilité des segments fracturés
Délai: 6 mois
stable / instable en fonction de l'évaluation clinique par palpation numérique, appliquant une pression sur les segments fracturés
6 mois
Guérison des os au site de fracture
Délai: 6 mois
La ligne de fracture pourrait ou non être identifiée sur la radiographie
6 mois
défaillance matérielle
Délai: 6 mois
Soit la fracture de la plaque ou les relâchement de la vis
6 mois
Distance intergonale
Délai: 6 mois
Mesure linéaire par logiciel C.T
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Chercheur principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Chercheur principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Chercheur principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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