- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06938438
Miniplates de verrouillage unique versus double miniplate non verrouillable en fracture mandibulaire antérieure
Comparaison des miniplates de verrouillage unique par rapport aux miniplates non verrouillables doubles dans la fixation de la fracture mandibulaire antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée sur vingt patients adultes atteints de fracture symphyaire et parasymphysaire mandibulaire indiquée pour une réduction ouverte et une fixation interne. Les patients seront reçus, cliniquement et radiographiquement examinés et gérés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de dentisterie, Université de Tanta. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux selon le type de système de placage utilisé dans la fixation des fractures: • Groupe I: composé de dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane. • Groupe II: composé de dix patients chez qui, les fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates en titane double conventionnelles.
Évaluation préopératoire:
Un examen clinique approfondi sera effectué pour tous les patients. Un examen clinique intra-oral sera effectué pour évaluer l'état occlusal, l'hématome, la lacération des tissus mous, l'infection et le trouble neuronal. Une évaluation radiographique préopératoire sera effectuée, y compris des orthopantomogrammes standardisés (OPG) et des radiographies CT pour documenter la présence de la fracture et déterminer le degré de déplacement
Technique chirurgicale:
Les patients seront opérés sous un type d'inhalation d'anesthésie générale via l'intubation nasoendotrachéale. Désinfection du champ chirurgical avec la bétadine et le drapage chirurgical, les barres d'arc d'Erich seront appliquées. Le muscle mental sera exposé et incisé perpendiculaire et profond à l'os, laissant un rabat de muscle attaché à l'os pour la fermeture. Le volet mucopériosté sera soulevé.
Dans le groupe I:
Exposition adéquate des segments fracturés et réduction adéquate des segments par réduction manuelle qui assurée par une occlusion précise et la disparition de pas entre les segments. Une fois l'occlusion obtenue par fixation intermaxillaire, un miniplate de titane de verrouillage simple à cinq trous
Dans le groupe II:
Selon le principe de Champy, deux miniplates seront placés sur le bord inférieur de la mandibule et subapiquement sera utilisé pour réparer la fracture respectivement.
Évaluation postopératoire:
Tous les patients des deux groupes seront évalués cliniquement immédiatement, une semaine, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, six semaines, trois mois et six mois après l'opération concernant la guérison des tissus mous, la douleur, l'œdème, la paraesthésie de la lèvre inférieure, l'occlusion, la stabilité des segments fracturés et l'incidence de la rupture de matériel.
Évaluation radiographique:
Tous les patients seront évalués à l'aide d'une radiographie panoramique immédiatement et six mois après l'opération. La tomodensitométrie axiale, coronale et 3D sera effectuée immédiatement et six mois après l'opération. Un scan de rayons X et de tomodensitométrie postopératoires immédiats sera effectué pour afficher la réduction de la fracture et la position de la plaque à la bordure inférieure. Évaluation de la cicatrisation osseuse au site de fracture et de la défaillance du matériel et de la distance intergonale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de fracture mandibulaire symphysaire / parasymphysaire déplacée
- groupe d'âge entre 17 et 40 ans
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies systémiques qui peuvent affecter la guérison osseuse
- Fracture mandibulaire comminuée.
- Patients édentés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I: miniplate de verrouillage unique
Composé de dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane
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Dix patients chez qui des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec un miniplate de verrouillage unique en titane
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Comparateur actif: Groupe II: Minipates doubles conventionnelles
Composé de dix patients chez qui, des fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates en titane doubles.
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Dix patients chez qui, les fractures mandibulaires antérieures seront fixées avec des miniplates de titane double conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des tissus mous
Délai: 1 mois
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soit une guérison normale, soit une déhiscence.
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1 mois
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échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
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0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant une douleur intense
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1 mois
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Œdème
Délai: 1 mois
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Utilisation d'un guide horizontal et vertical avec une bande sur quatre points de référence: tragus de l'oreille, pogonion des tissus mous, la pupille et l'intersection entre les lignes tracées du centre de la pupille tombant verticalement à la frontière inférieure de la mandibule et la ligne parallèle à la frontière inférieure de la mandibule respectivement, puis l'obtention du pourcentage d'infraction faciale, la différence entre les mesures de la mesure préopératoire et préopératoire a été divisée.
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1 mois
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Paraesthésie de la lèvre inférieure
Délai: 6 mois
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Test de discrimination à deux points: Score 0: Les patients ne pouvaient pas dire quelle astuce était ressentie, même si celles-ci étaient de 20 mm de plus. Score 1: Les patients ne pouvaient faire la distinction entre les conseils que lorsque l'étrier a été calibré entre 14 et 20 mm. Score 2: Sensibilité normale, les patients pourraient faire la distinction entre les pointes à la distance de cendre que 14 mm. |
6 mois
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Occlusion
Délai: 6 mois
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Questionnaire d'Uglesic 1. Évaluation de l'occlusion après un traitement de fracture
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6 mois
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Stabilité des segments fracturés
Délai: 6 mois
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stable / instable en fonction de l'évaluation clinique par palpation numérique, appliquant une pression sur les segments fracturés
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6 mois
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Guérison des os au site de fracture
Délai: 6 mois
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La ligne de fracture pourrait ou non être identifiée sur la radiographie
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6 mois
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défaillance matérielle
Délai: 6 mois
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Soit la fracture de la plaque ou les relâchement de la vis
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6 mois
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Distance intergonale
Délai: 6 mois
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Mesure linéaire par logiciel C.T
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-OS-2-22-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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