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Miniplatos de travamento único versus miniplatos não duplos de bloqueio na fratura mandibular anterior

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Comparação de miniplatos de travamento único versus miniplatos não bloqueadores duplos na fixação da fratura mandibular anterior

O objetivo deste estudo é comparar clinicamente e radiograficamente o uso de miniplate de bloqueio único versus miniplatos não bloqueadores duplos na fixação interna da fratura mandibular anterior

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em vinte pacientes adultos com fratura sinfiaal e parasinfisária mandibular indicada para redução aberta e fixação interna. Os pacientes serão recebidos, clinicamente e radiograficamente examinados e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, de acordo com o tipo de sistema de revestimento usado na fixação da fratura: • Grupo I: Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com a miniplata de bloqueio único de titânio. • Grupo II: Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.

Avaliação pré -operatória:

Um exame clínico completo será realizado para todos os pacientes. Um exame clínico intraoral será feito para avaliar o status oclusal, hematoma, laceração de tecidos moles, infecção e transtorno neural. A avaliação radiográfica pré -operatória será realizada, incluindo ortopantomogramas padronizados (OPG) e radiografias de CT para documentar a presença da fratura e determinar o grau de deslocamento

Técnica cirúrgica:

Os pacientes serão operados sob o tipo inalacional de anestesia geral via intubação nasoendotraqueal. Desinfecção do campo cirúrgico com betadina e drapeamento cirúrgico, as barras do arco de Erich serão aplicadas. O músculo mentalis será exposto e incisado perpendicular e profundo ao osso, deixando um retalho de músculo preso ao osso para fechar. O retalho mucoperiosteal será levantado.

No Grupo I:

Exposição adequada dos segmentos fraturados e redução adequada dos segmentos por redução manual, que garantida por oclusão precisa e desaparecimento de etapa entre os segmentos. Depois que a oclusão é alcançada através da fixação intermaxilar, cinco orifícios de bloqueio único de titânio de titânio miniplate

No Grupo II:

De acordo com o Princípio Champy, dois miniplatos serão colocados na borda inferior da mandíbula e subapicicamente serão usados ​​para corrigir a fratura, respectivamente.

Avaliação pós -operatória:

Todos os pacientes de ambos os grupos serão avaliados clinicamente imediatamente, uma semana, duas semanas, três semanas, quatro semanas, seis semanas, três meses e seis meses após a operação em relação à cicatrização de tecidos moles, dor, edema, paraestesia de lábios inferiores, oclusão, estabilidade dos segmentos fraturados e incidência de falha de hardware.

Avaliação radiográfica:

Todos os pacientes serão avaliados usando raios-X panorâmicos imediatamente e seis meses após a operação. A tomografia computadorizada, coronal e 3D será realizada imediatamente e seis meses após a operação. A raio-X pós-operatório imediato e a tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada será feita para exibir a redução da fratura e a posição da placa na borda inferior. Avaliação da cicatrização óssea no local da fratura e falha de hardware e distância intergonial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com fratura mandibular sinfisária/ parasinfisária deslocada
  • faixa etária entre 17 e 40 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a cicatrização óssea
  • Fratura mandibular traseira.
  • Pacientes apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: Miniplate de travamento único
Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplate de bloqueio único de titânio
Dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão consertadas com miniplate de bloqueio único de titânio
Comparador Ativo: Grupo II: miniplatos convencionais duplos
Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.
Dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de tecidos moles
Prazo: 1 mês
Cura ou deiscência normal.
1 mês
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês
0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa
1 mês
Edema
Prazo: 1 mês
utilizing a horizontal and vertical guide with a tape on four reference points:tragus of the ear, soft tissue pogonion, pupil and the intersection between lines drawn from pupil centre falling vertically to inferior border of mandible and line parallel to inferior border of the mandible respectively then obtain the percentage of facial swelling, the difference between measurements of the postoperative and preoperative periods was divided by the value of the preoperative período.
1 mês
Paraestesia do lábio inferior
Prazo: 6 meses

Teste de discriminação de dois pontos:

Pontuação 0: Os pacientes não sabiam dizer qual ponta foi sentida, mesmo que estivessem mais de distância mais de 20 mm.

Pontuação 1: Os pacientes poderiam distinguir entre as dicas somente quando o pinça foi calibrado entre 14 e 20 mm.

Pontuação 2: Sensibilidade normal, os pacientes podem discriminar entre as pontas a uma distância de Ashorter que 14 mm.

6 meses
Oclusão
Prazo: 6 meses

Questionário do Uglesic 1. Avaliação da oclusão após o tratamento da fratura

  • 5 pontos: a oclusão alterada bilateralmente.
  • 3 pontos: Oclusão alterada de um lado.

    1 ponto: oclusão alterada de um lado. Ajuste oclusal necessário. 3 pontos: oclusão adequada de ambos os lados, mas não a mesma que antes da lesão. 5 pontos: boa oclusão obtida 2. A auto-avaliação da mastigação após o tratamento

  • 5 pontos: não é capaz de mastigar 0 pontos: na dieta macia 3 pontos: na dieta normal, mas pode mastigar apenas de um lado 5 pontos: na dieta normal
6 meses
Estabilidade dos segmentos fraturados
Prazo: 6 meses
estável/instável com base na avaliação clínica por palpação digital, aplicando pressão nos segmentos fraturados
6 meses
Cura óssea no local da fratura
Prazo: 6 meses
A linha de fratura poderia ou não poderia ser identificada na radiografia
6 meses
falha de hardware
Prazo: 6 meses
fratura de placas ou afrouxamento do parafuso
6 meses
Distância intergonial
Prazo: 6 meses
Medição linear por software C.T
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
  • Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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