- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938438
Miniplatos de travamento único versus miniplatos não duplos de bloqueio na fratura mandibular anterior
Comparação de miniplatos de travamento único versus miniplatos não bloqueadores duplos na fixação da fratura mandibular anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em vinte pacientes adultos com fratura sinfiaal e parasinfisária mandibular indicada para redução aberta e fixação interna. Os pacientes serão recebidos, clinicamente e radiograficamente examinados e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, de acordo com o tipo de sistema de revestimento usado na fixação da fratura: • Grupo I: Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com a miniplata de bloqueio único de titânio. • Grupo II: Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.
Avaliação pré -operatória:
Um exame clínico completo será realizado para todos os pacientes. Um exame clínico intraoral será feito para avaliar o status oclusal, hematoma, laceração de tecidos moles, infecção e transtorno neural. A avaliação radiográfica pré -operatória será realizada, incluindo ortopantomogramas padronizados (OPG) e radiografias de CT para documentar a presença da fratura e determinar o grau de deslocamento
Técnica cirúrgica:
Os pacientes serão operados sob o tipo inalacional de anestesia geral via intubação nasoendotraqueal. Desinfecção do campo cirúrgico com betadina e drapeamento cirúrgico, as barras do arco de Erich serão aplicadas. O músculo mentalis será exposto e incisado perpendicular e profundo ao osso, deixando um retalho de músculo preso ao osso para fechar. O retalho mucoperiosteal será levantado.
No Grupo I:
Exposição adequada dos segmentos fraturados e redução adequada dos segmentos por redução manual, que garantida por oclusão precisa e desaparecimento de etapa entre os segmentos. Depois que a oclusão é alcançada através da fixação intermaxilar, cinco orifícios de bloqueio único de titânio de titânio miniplate
No Grupo II:
De acordo com o Princípio Champy, dois miniplatos serão colocados na borda inferior da mandíbula e subapicicamente serão usados para corrigir a fratura, respectivamente.
Avaliação pós -operatória:
Todos os pacientes de ambos os grupos serão avaliados clinicamente imediatamente, uma semana, duas semanas, três semanas, quatro semanas, seis semanas, três meses e seis meses após a operação em relação à cicatrização de tecidos moles, dor, edema, paraestesia de lábios inferiores, oclusão, estabilidade dos segmentos fraturados e incidência de falha de hardware.
Avaliação radiográfica:
Todos os pacientes serão avaliados usando raios-X panorâmicos imediatamente e seis meses após a operação. A tomografia computadorizada, coronal e 3D será realizada imediatamente e seis meses após a operação. A raio-X pós-operatório imediato e a tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada será feita para exibir a redução da fratura e a posição da placa na borda inferior. Avaliação da cicatrização óssea no local da fratura e falha de hardware e distância intergonial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com fratura mandibular sinfisária/ parasinfisária deslocada
- faixa etária entre 17 e 40 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a cicatrização óssea
- Fratura mandibular traseira.
- Pacientes apropriados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: Miniplate de travamento único
Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplate de bloqueio único de titânio
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Dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão consertadas com miniplate de bloqueio único de titânio
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Comparador Ativo: Grupo II: miniplatos convencionais duplos
Composto por dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.
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Dez pacientes nos quais as fraturas mandibulares anteriores serão fixadas com miniplatos duplos de titânio convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de tecidos moles
Prazo: 1 mês
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Cura ou deiscência normal.
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1 mês
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês
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0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa
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1 mês
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Edema
Prazo: 1 mês
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utilizing a horizontal and vertical guide with a tape on four reference points:tragus of the ear, soft tissue pogonion, pupil and the intersection between lines drawn from pupil centre falling vertically to inferior border of mandible and line parallel to inferior border of the mandible respectively then obtain the percentage of facial swelling, the difference between measurements of the postoperative and preoperative periods was divided by the value of the preoperative período.
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1 mês
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Paraestesia do lábio inferior
Prazo: 6 meses
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Teste de discriminação de dois pontos: Pontuação 0: Os pacientes não sabiam dizer qual ponta foi sentida, mesmo que estivessem mais de distância mais de 20 mm. Pontuação 1: Os pacientes poderiam distinguir entre as dicas somente quando o pinça foi calibrado entre 14 e 20 mm. Pontuação 2: Sensibilidade normal, os pacientes podem discriminar entre as pontas a uma distância de Ashorter que 14 mm. |
6 meses
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Oclusão
Prazo: 6 meses
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Questionário do Uglesic 1. Avaliação da oclusão após o tratamento da fratura
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6 meses
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Estabilidade dos segmentos fraturados
Prazo: 6 meses
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estável/instável com base na avaliação clínica por palpação digital, aplicando pressão nos segmentos fraturados
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6 meses
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Cura óssea no local da fratura
Prazo: 6 meses
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A linha de fratura poderia ou não poderia ser identificada na radiografia
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6 meses
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falha de hardware
Prazo: 6 meses
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fratura de placas ou afrouxamento do parafuso
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6 meses
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Distância intergonial
Prazo: 6 meses
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Medição linear por software C.T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #R-OS-2-22-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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