- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06938438
Yksittäinen lukitus miniplevit verrattuna kaksinkertaisesti lukittumattomiin miniplateihin mandibulaarisen murtuman etuosassa
Yhden lukituksen miniplaarien vertailu verrattuna kaksinkertaiseen lukitsemattomaan miniplaattiin etuosan murtuman kiinnittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdellakymmenellä aikuisella potilaalla, joilla on mandibulaarinen sinfiaalinen ja parasymfyseaalinen murtuma, joka on osoitettu avoimen pelkistymisen ja sisäisen kiinnittymisen vuoksi. Potilaat saadaan, kliinisesti ja radiografisesti tutkitaan ja hoidetaan suun kautta annettavalla ja maxillofacial -kirurgian osastolla, hammaslääketieteen tiedekunnalla, Tanta University. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään murtumien kiinnittämisessä käytetyn pinnoitusjärjestelmän tyypin mukaan: • Ryhmä I: Koostuu kymmenestä potilaasta, joiden etulevyjen murtumat kiinnitetään titaani -yhden lukituksen miniplatilla. • Ryhmä II: koostuu kymmenestä potilaasta, joille etuosan mandibulaariset murtumat kiinnitetään kaksois tavanomaisilla titaani -miniplateilla.
Preoperatiivinen arvio:
Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kliininen tutkimus. Intraoraalinen kliininen tutkimus tehdään okkluusaalisen tilan, hematooman, pehmytkudoksen haavoittumisen, infektion ja hermojen häiriön arvioimiseksi. Preoperatiivinen radiografinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien standardisoidut ortopantomogrammit (OPG) ja CT -röntgenkuvat murtuman läsnäolon dokumentoimiseksi ja siirtymäasteen määrittämiseksi
Kirurginen tekniikka:
Potilaita käytetään yleisen anestesian inhalational -tyypissä nasoendotracheal -intubaation kautta. Kirurgisen kentän desinfiointi betadiinilla ja kirurgisella verhouksella, Erichin kaaripalkit käytetään. Mentalis -lihakset paljastetaan ja viiltotaan kohtisuoraan ja syvälle luuhun nähden, jättäen luuhun kiinnittyneen lihaksen läppä sulkeutumista varten. Mucoperiosteal -läppä nostetaan.
Ryhmässä I:
Murtuneiden segmenttien riittävä altistuminen ja segmenttien riittävä pelkistys manuaalisella pelkistyksellä, joka varmistettiin tarkalla tukkeudella ja segmenttien välisen vaiheen katoamisella. Kun tukkeuma on saavutettu intermaxillary -kiinnittymisen avulla, viisi reikää suoraa yhden lukituksen titaani -miniplate
Ryhmässä II:
Champyn periaatteen mukaan kaksi miniplaaria asetetaan alakalvojen ala -arvoon ja subapillisesti käytetään murtuman korjaamiseen.
Leikkauksen jälkeinen arvio:
Kaikkia molempien ryhmien potilaita arvioidaan kliinisesti välittömästi, viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen pehmytkudoksen paranemisesta, kipusta, turvotuksesta, alahuulten, tukkeutumisen, murtuneiden segmenttien stabiilisuudesta ja laitteiston vajaatoiminnan esiintyvyydestä.
Radiografinen arvio:
Kaikkia potilaita arvioidaan panoraaman röntgenkuvauksella välittömästi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Aksiaalinen, koronaalinen ja 3D CT -skannaus tehdään heti ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Välitön leikkauksen jälkeinen panoraaman röntgen- ja CT-skannaus tehdään murtuman vähentämisen ja levyn sijainnin näyttämiseksi ala-arvoisella rajalla. Luun paranemisen arviointi murtumapaikassa ja laitteistojen vikaantumisessa ja gonialiset etäisyydet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siirretty sinfyseal/ parasymfyseaalinen mandibulaarinen murtuma
- ikäryhmä välillä 17–40 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen
- Mähdytetty mandibulaarinen murtuma.
- Edentenus -potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Yhden lukituksen miniplate
Koostuu kymmenestä potilaasta, joilla etuosan mandibulaariset murtumat kiinnitetään titaani -yksi lukitus miniplatilla
|
Kymmenen potilasta, joille etuosa mandibulaariset murtumat kiinnitetään titaani -yksi lukitusvälillä
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: kaksinkertainen tavanomaiset miniplatit
Koostuu kymmenestä potilaasta, joiden etuosa mandibulaariset murtumat kiinnitetään kaksoisosallisilla titaani -miniplateilla.
|
Kymmenen potilasta, joille etuosan mandibulaariset murtumat kiinnitetään kaksinkertaisilla tavanomaisilla titaani -miniplateilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
joko normaali paraneminen tai dehiscence.
|
1 kuukausi
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 ei edusta kipua ollenkaan ja 10 edustaen vakavaa kipua
|
1 kuukausi
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyödyntämällä vaakasuoraa ja pystysuoraa opasta nauhalla neljällä vertailupisteellä: Korvan tragus, pehmytkudoksen pogonioni, oppilas ja oppilaan keskuksesta vedettyjen linjojen välinen rivien välinen leikkaus, joka putoaa alakalvojen alakalvojen reunan alapuolelle alapuolelle, ja sitten saadaan alakalvojen turvotusprosentti, joka on postitusten ja pylvään mittausjaksojen välinen prosenttiosuus. Preoperatiivinen aika.
|
1 kuukausi
|
|
Alahuulen parestesia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksi pisteen syrjintätesti: Pisteet 0: Potilaat eivät voineet kertoa, mikä kärki tuntui, vaikka nämä olisivat moretaania 20 mm: n etäisyydellä toisistaan. Pisteet 1: Potilaat pystyivät erottamaan vinkit vain, kun paksuuskalibroitu oli 14 - 20 mm. Piste 2: Normaali herkkyys, potilaat voisivat syrjiä kärjet asumin etäisyydellä kuin 14 mm. |
6 kuukautta
|
|
Tukkeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uglesicin kyselylomake 1. tukkeutumisen arviointi murtuman hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Murtuneiden segmenttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakaa/epävakaa, joka perustuu kliiniseen arviointiin digitaalisella palpaatiolla, paineen kohdistaminen murtuneiden segmenttien välillä
|
6 kuukautta
|
|
luun paraneminen murtumapaikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Murtumislinjaa voitiin tai ei voitu tunnistaa röntgenkuvassa
|
6 kuukautta
|
|
laitteistovirhe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
joko levyn murtuma tai ruuvin löystyminen
|
6 kuukautta
|
|
Välinen etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C.T -ohjelmiston lineaarinen mittaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #R-OS-2-22-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .