정상적인 간 기능을 가진 참가자 및 경미하고 중등도 및 중증 간 손상을 가진 참가자의 ESK-001에 대한 조사 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Alumis Inc
ESK001의 약동학에 대한 간 손상의 효과를 조사하기위한 1 상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이것은 건강한 자원 봉사 참가자의 연구 약물 (ESK-001)의 약동학 (PK) 및 경미하고 중등도 및 심각한 간 손상을 가진 참가자의 약동학 (ESK-001)을 결정하기위한 1 상, 오픈 라벨, 단일 용량, 병렬 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 마감일은 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉,이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스 법 402 (j) (4) (a)에 따라 제출되었으며 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 402 (j) (2) 및 (2) 및 (3) 항 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 마감일이 적용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33104
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자에 대한 주요 포함 기준 :
- 체질량 지수 18.0 내지 40.0 kg/m2 사이
간 장애가있는 참가자의 주요 포함 기준 :
- 병력에 의해 결정된 바와 같이, 투여 전 30 일 이내에 임상 적으로 유의미한 변화가없는 만성 (> 6 개월), 안정적인 간 손상의 진단
모든 참가자에 대한 주요 제외 기준 :
- 제어되지 않은 처리/처리되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 105 mmHg) 또는 제어되지 않은 처리/처리되지 않은 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 디아 스톨 혈압 <50 mmHg) 또는 펄스 <45 또는 100 BPM. 적격성을 결정하기 위해 측정을 한 번 반복 할 수 있습니다.
건강한 자원 봉사자의 주요 제외 기준 :
- 조사자 또는 지정자가 결정한 바와 같이, 대사, 알레르기, 피부과, 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경 학적, 호흡기, 내분비 또는 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역 결핍 바이러스 검사.
간 장애가있는 참가자의 주요 제외 기준 :
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된대로 통제되지 않거나 불안정한 신장, 혈액, 위장, 신경 학적, 내분비 또는 정신과 적 장애의 병력.
- 통제되지 않은 또는 상당한 심장 질환의 역사 또는 현재 진단 연구 참여에 대한 안전의 중요한 위험을 나타냅니다.
- 간 기능은 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 간 기능 장애와 일치하지 않는 적절한 기준 범위 외부의 테스트를 테스트합니다.
- QTCF> 수컷의 경우 480ms 또는 선별 또는 체크인시 암컷의 경우> 490ms, 원래 값의 평균 및 2 회 반복.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 자원 봉사자
최대 24 명의 건강한 자원 봉사 참가자는 ESK-001의 단일 복용량을 받게됩니다.
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
실험적: 가벼운 간 장애
가벼운 간 장애가있는 8 명의 참가자는 ESK-001의 단일 용량을받습니다.
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
실험적: 보통 간 장애
중간 정도의 간 장애가있는 참가자 8 명은 ESK-001의 단일 용량을 받게됩니다.
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
실험적: 심한 간 장애
심각한 간 장애가있는 참가자 8 명은 ESK-001의 단일 용량을 받게됩니다.
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 [AUC (0-T)]
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로 외삽에서 무한한 시간까지 [AUC (inf)]
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무의미한 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE) 및 AE의 발생률
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
임상 실험실 값, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에서 임상 적으로 유의미한 변화의 수
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
envudeucitinib에 대한 임상 시험
-
Alumis Inc모집하지 않고 적극적으로SLE미국, 아르헨티나, 불가리아, 칠레, 콜롬비아, 크로아티아, 덴마크, 그루지야, 독일, 헝가리, 인도, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 대만, 영국, 루마니아, 대한민국