Een onderzoeksonderzoek van ESK-001 bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met milde, matige en ernstige leverschade
7 mei 2026 bijgewerkt door: Alumis Inc
Een fase 1, open label, enkele dosisstudie om het effect van hepatische stoornissen op de farmacokinetiek van ESK001 te onderzoeken
Dit is een fase 1, open label, enkele dosis, parallelle cohortstudie om de farmacokinetiek (PK) van studiemedicijn (ESK-001) te bepalen bij gezonde vrijwilligersdeelnemers en deelnemers met milde, matige en ernstige hepatische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proefinformatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom mogen bepaalde deadlines van de indiening niet van toepassing zijn.
(Dat wil zeggen, klinische proefinformatie voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402 (j) (4) (a) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgesteld door secties 402 (j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Body mass index tussen 18,0 en 40,0 kg/m2
Belangrijkste inclusiecriteria voor deelnemers met leverstoornissen:
- Diagnose van chronische (> 6 maanden), stabiele leverstoornissen zonder klinisch significante veranderingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals bepaald door de medische geschiedenis
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 105 mmHg), of ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg), of herstelpuls <45 of> 100 bm. Metingen kunnen eenmaal worden herhaald om te bepalen
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor een gezonde vrijwilliger:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van elke metabole, allergische, dermatologische, lever, nier, hematologische, long, cardiovasculair, gastro -intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen
- Positief hepatitis panel en/of positieve menselijke immunodeficiëntievirus -test.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor deelnemers met leverstoornissen:
- Geschiedenis van een ongecontroleerde of onstabiele nier-, hematologische, gastro -intestinale, neurologische, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen persoon, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartaandoeningen die wijzen op een significant risico op veiligheid voor deelname aan het onderzoek.
- Leverfunctie testen buiten de juiste referentiebereiken die niet consistent zijn met leverdisfunctie, zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen persoon.
- QTCF> 480 ms voor mannen of> 490 ms voor vrouwen bij screening of inchecken, zoals bevestigd uit het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Tot 24 gezonde vrijwillige deelnemers ontvangen een enkele dosis ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Experimenteel: Milde leverstoornis
8 Deelnemers met een milde leverstoornis ontvangen een enkele dosis ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Experimenteel: Matige leverstoornis
8 Deelnemers met matige leverstoornissen ontvangen een enkele dosis ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Experimenteel: Ernstige leverstoornis
8 Deelnemers met ernstige leverstoornissen ontvangen een enkele dosis ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)]
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC (INF)]
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van niet -serieuze bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en AE leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden, vitale tekenen, ECG's en lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De sponsor Alumis Inc. is een farmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium dat nog geen individuele deelnemersgegevens (IPD) heeft aangenomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .