Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesundersøgelse af ESK-001 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med mild, moderat og alvorlig leverskade

7. maj 2026 opdateret af: Alumis Inc

En fase 1, åben etiket, enkelt dosisundersøgelse for at undersøge effekten af ​​leverindvinding på farmakokinetikken i ESK001

Dette er en fase 1, åben etiket, enkelt dosis, parallel kohortundersøgelse for at bestemme farmakokinetikken (PK) af undersøgelsesmedicin (ESK-001) hos raske frivillige deltagere og deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøgsoplysninger blev forelagt frivilligt i henhold til den gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, at kliniske forsøgsoplysninger for dette relevante kliniske forsøg blev forelagt i henhold til § 402 (j) (4) (a) i loven om folkesundhedstjeneste og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastlagt i afsnit 402 (j) (2) og (3) i loven om offentlig sundhedsservice eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier for alle deltagere:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 40,0 kg/m2

Nøgleindeslutningskriterier for deltagere med leverfunktion:

  • Diagnose af kronisk (> 6 måneder), stabil leverfunktion uden klinisk signifikante ændringer inden for 30 dage før dosering, som bestemt af medicinsk historie

Nøgleekskluderingskriterier for alle deltagere:

  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg) eller ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) eller hvilende puls <45 eller> 100 bpm. Målinger kan gentages en gang for at bestemme støtteberettigelse

Nøgleekskluderingskriterier for sund frivillig:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren eller den relevante.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.

Nøgleekskluderingskriterier for deltagere med leverfunktion:

  • Historie om enhver ukontrolleret eller ustabil nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren eller den udpegede, inden for 6 måneder før screening.
  • Historie eller nuværende diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, der indikerer en betydelig risiko for sikkerhed for deltagelse i undersøgelsen.
  • Leverfunktionstest uden for de relevante referencepladser, der ikke er i overensstemmelse med leverdysfunktionen, som bestemt af efterforskeren eller den udpegede.
  • QTCF> 480 ms for mænd eller> 490 ms for kvinder ved screening eller indtjekning, som bekræftet fra gennemsnittet af den oprindelige værdi og 2 gentagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Op til 24 sunde frivillige deltagere vil modtage en enkelt dosis Esk-001
Medicin: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Eksperimentel: Mild leverfunktion
8 Deltagere med mild nedskrivning i leveren vil modtage en enkelt dosis Esk-001
Medicin: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Eksperimentel: Moderat leverfunktion
8 Deltagere med moderat leverfunktion modtager en enkelt dosis Esk-001
Medicin: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Eksperimentel: Alvorlig nedskrivning i leveren
8 Deltagere med alvorlig nedskrivning i leveren vil modtage en enkelt dosis Esk-001
Medicin: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC (Inf)]
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nonsserious bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, der fører til seponering
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsor Alumis Inc. er et farmaceutisk selskab i klinisk trin, der endnu ikke har vedtaget en individuel deltagerdata (IPD) delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med envudeucitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner