Badanie badawcze ESK-001 u uczestników o normalnej funkcji wątroby i uczestnikom z łagodnym, umiarkowanym i poważnym uszkodzeniem wątroby
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Faza 1, otwarta etykieta, badanie pojedynczej dawki w celu zbadania wpływu upośledzenia wątroby na farmakokinetykę ESK001
To faza 1, otwarta etykieta, jednolita dawka, równoległe badanie kohortowe w celu określenia farmakokinetyki (PK) leku badanego (ESK-001) u zdrowych uczestników wolontariuszy i uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniem wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje o badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie na mocy obowiązującego prawa, a zatem niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego obowiązującego badania klinicznego przedłożono zgodnie z sekcją 402 (j) (4) (a) ustawy o służbie zdrowia publicznej i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym w sekcjach 402 (j) (2) i (3) ustawy o służbie zdrowia publicznej lub 42 CFR 11.24 i 11,44.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 40,0 kg/m2
Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników z upośledzeniem wątroby:
- Rozpoznanie przewlekłego (> 6 miesięcy), stabilne upośledzenie wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, określone w historii medycznej
Kluczowe kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg) lub niekontrolowane leczone/nieleczone niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub ciśnienie krwi <50 mmHg) lub odpoczynek <45 lub> 100 BPM. Pomiary można powtórzyć raz w celu ustalenia kwalifikowalności
Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowego wolontariusza:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego lub psychicznego, określonego przez badacz lub wyznaczony.
- Pozytywny panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny test wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
Kluczowe kryteria wykluczenia dla uczestników z upośledzeniem wątroby:
- Historia jakiegokolwiek niekontrolowanego lub niestabilnego zaburzenia nerek, hematologicznego, przewodu pokarmowego, neurologicznego, hormonalnego lub psychicznego, określone przez badacza lub wyznaczonego, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub znaczącej choroby serca wskazującej na znaczące ryzyko bezpieczeństwa uczestnictwa w badaniu.
- Testy funkcji wątroby poza odpowiednimi zakresami odniesienia, które nie są zgodne z dysfunkcją wątroby, określoną przez badacza lub wyznaczonego.
- QTCF> 480 ms dla mężczyzn lub> 490 ms dla kobiet podczas badania przesiewowej lub odprawy, co potwierdzono ze średniej pierwotnej wartości i 2 powtórzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy wolontariusz
Do 24 zdrowych uczestników wolontariuszy otrzyma jedną dawkę ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie wątroby
8 uczestników o łagodnym upośledzeniu wątroby otrzyma jedną dawkę ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie wątroby
8 uczestników o umiarkowanym upośledzeniu wątroby otrzyma jedną dawkę ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Eksperymentalny: Poważne upośledzenie wątroby
8 uczestników z ciężkim upośledzeniem wątroby otrzyma jedną dawkę ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończonego czasu [AUC (INF)]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nieuzasadnionych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych, objawach życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Sponsor Alumis Inc. jest kliniczną firmą farmaceutyczną, która nie przyjęła jeszcze planu udostępniania danych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na envudeucitinib
-
Alumis IncAktywny, nie rekrutującySLEStany Zjednoczone, Argentyna, Bułgaria, Chile, Kolumbia, Chorwacja, Dania, Gruzja, Niemcy, Węgry, Indie, Meksyk, Peru, Filipiny, Polska, Portoryko, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Rumunia, Korea Południowa
-
Alumis IncAktywny, nie rekrutującyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada