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Eine Untersuchungsstudie von ESK-001 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit leichten, mittelschweren und schweren Leberschäden

7. Mai 2026 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine Studie mit Phase 1, Open Label, Einzeldosi

Dies ist eine Phase 1, offene Label-, Einzeldosis- und Parallelkohortenstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments (ESK-001) bei gesunden Freiwilligenteilnehmern und Teilnehmern mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zur klinischen Studie wurden freiwillig nach dem geltenden Recht eingereicht, und daher gilt daher bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zur klinischen Studie für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (a) des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitsdienst und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in den Abschnitten 402 (j) (2) und (3) des öffentlichen Gesundheitsgesetzes festgelegten Fristen oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Body Mass Index zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2

Schlüsseleinschlusskriterien für Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigung:

  • Diagnose von chronischen (> 6 Monaten), stabile Leberbeeinträchtigung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung, wie durch Krankengeschichte bestimmt

Wichtige Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unkontrollierter behandelter/unbehandelter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder unkontrollierter behandelter/unbehandelter Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mMHg) oder Pulsgeschwindigkeit <45 oder> 100 bpm. Messungen können einmal wiederholt werden, um die Berechtigung zu bestimmen

Wichtige Ausschlusskriterien für einen gesunden Freiwilligen:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation jeglicher Stoffwechsel-, allergischer, Dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, respiratorischer, endokriner oder psychiatrischer Störungen, wie vom Untersucher oder Beauftragten bestimmt.
  • Positive Hepatitis -Panel und/oder ein positiver Test des menschlichen Immundefizienzvirus.

Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigung:

  • Vorgeschichte unkontrollierter oder instabiler renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, endokriner oder psychiatrischer Störungen, wie vom Forscher oder Beauftragten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bestimmt.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankungen, die auf ein signifikantes Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie hinweisen.
  • Leberfunktionstests außerhalb der entsprechenden Referenzbereiche, die nicht mit der Leberfunktionsstörung übereinstimmen, wie vom Ermittler oder Beauftragten bestimmt.
  • Qtcf> 480 ms für Männer oder> 490 ms für Frauen beim Screening oder beim Check-in, wie aus dem Mittelwert des ursprünglichen Wertes und 2 Wiederholungen bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Bis zu 24 gesunde freiwillige Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ESK-001
Arzneimittel: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimental: Leichte Leberbeeinträchtigung
8 Teilnehmer mit leichter Leberbeeinträchtigung erhalten eine einzige Dosis ESK-001
Arzneimittel: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimental: Gemäßigte Leberbeeinträchtigung
8 Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen erhalten eine einzige Dosis ESK-001
Arzneimittel: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimental: Schwere Leberbeeinträchtigung
8 Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung erhalten eine einzige Dosis ESK-001
Arzneimittel: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit [AUC (INF)]
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unsichereren unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und AE, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor Alumis Inc. ist ein Pharmaunternehmen für klinische Stufe, das noch keinen einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) -Auf Sharing-Plan übernommen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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