Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací studie ESK-001 u účastníků s normální funkcí jater a účastníky s mírným, středním a těžkým poškozením jater

7. května 2026 aktualizováno: Alumis Inc

Fáze 1, otevřená štítky, studie s jednou dávkou pro zkoumání účinku poškození jater na farmakokinetiku ESK001

Toto je fáze 1, otevřená značka, jednorázová dávka, paralelní kohortová studie pro stanovení farmakokinetiky (PK) studijního léčiva (ESK-001) u zdravých dobrovolníků a účastníků s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace o klinickém hodnocení byly předloženy dobrovolně podle příslušného zákona, a proto se nemusí uplatňovat určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace o klinických hodnoceních pro tuto použitelnou klinickou hodnocení byly předloženy podle § 402 písm. J) odst. 4 písm. A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůt stanoveným podle oddílů 402 písm. J) (2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m2

Klíčová kritéria pro zařazení pro účastníky s poškozením jater:

  • Diagnóza chronických (> 6 měsíců), stabilního poškození jater bez klinicky významných změn do 30 dnů před dávkováním, jak je stanoveno lékařskou anamnézí

Klíčová kritéria pro vyloučení pro všechny účastníky:

  • Nekontrolovaná ošetřená/neošetřená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg) nebo nekontrolovanou ošetřenou/neošetřenou hypotenzi (systolický krevní tlak <90 mmhg a/nebo diastolický krevní tlak <50 mmhg) Měření může být opakována jednou za účelem stanovení způsobilosti

Klíčová kritéria pro vyloučení pro zdravého dobrovolníka:

  • Významná anamnéza nebo klinický projev jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, ledvického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického poruchy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo označením.
  • Panel pozitivní hepatitidy a/nebo pozitivní test viru lidské imunodeficience.

Klíčová kritéria vyloučení pro účastníky s poškozením jater:

  • Historie jakékoli nekontrolované nebo nestabilní ledvinové, hematologické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo zástupcem, do 6 měsíců před screeningem.
  • Historie nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění svědčící o významném riziku bezpečnosti pro účast ve studii.
  • Testy jaterních funkcí mimo příslušné referenční rozsahy, které nejsou v souladu s dysfunkcí jater, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo označením.
  • Qtcf> 480 ms pro muže nebo> 490 ms pro ženy při screeningu nebo check-in, jak je potvrzeno z průměru původní hodnoty a 2 opakování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Až 24 účastníků zdravých dobrovolníků obdrží jednu dávku ESK-001
Lék: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimentální: Mírné poškození jater
8 účastníků s mírným jaterním poškozením obdrží jednu dávku ESK-001
Lék: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimentální: Mírné poškození jater
8 účastníků s mírným poškozením jater obdrží jednu dávku ESK-001
Lék: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
Experimentální: Těžká jaterní poškození
8 účastníků s těžkým poškozením jater obdrží jednu dávku ESK-001
Lék: envudeucitinib
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)]
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nulové extrapolované na nekonečný čas [AUC (INF)]
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence neskutečných nežádoucích účinků (AE), vážných nežádoucích účinků (SAE) a AE vedoucí k přerušení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních hodnotách, vitálních příznacích, EKG a fyzických zkouškách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor Alumis Inc. je farmaceutická společnost pro klinickou fázi, která dosud nepřijala individuální plán sdílení účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na envudeucitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit