En undersøkelsesstudie av ESK-001 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med mild, moderat og alvorlig leverskade

Nøkkel inkluderingskriterier for alle deltakere:

• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 40,0 kg/m2

Nøkkel inkluderingskriterier for deltakere med svekkelse av lever:

• Diagnostisering av kronisk (> 6 måneder), stabil svekkelse av lever uten klinisk signifikante endringer innen 30 dager før dosering, som bestemt av sykehistorien

Key -eksklusjonskriterier for alle deltakere:

• Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg), eller ukontrollert behandlet/ubehandlet hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmhg), eller ro resting past. Målinger kan gjentas en gang for å bestemme valgbarhet

Key -eksklusjonskriterier for sunn frivillig:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, luftveis, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren eller designeren.
• Positiv hepatittpanel og/eller positiv humant immunsviktvirusprøve.

Key -eksklusjonskriterier for deltakere med svekkelse av lever:

• Historien om enhver ukontrollert eller ustabil nyre, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt, innen 6 måneder før screening.
• Historie eller gjeldende diagnose av ukontrollert eller betydelig hjertesykdom som indikerer en betydelig risiko for sikkerhet for deltakelse i studien.
• Leverfunksjonstester utenfor de aktuelle referanseområdene som ikke er i samsvar med leverdysfunksjon, som bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt.
• QTCF> 480 ms for menn eller> 490 ms for kvinner ved screening eller innsjekking, som bekreftet fra gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner.