Une étude recherchée de l'ESK-001 chez les participants ayant une fonction hépatique normale et des participants souffrant de lésions hépatiques légères, modérées et graves
7 mai 2026 mis à jour par: Alumis Inc
Une phase 1, étiquette à étiquette ouverte et à dose unique pour étudier l'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de l'ESK001
Il s'agit d'une étude de cohorte de phase 1, à label ouvert, à une seule étude du médicament à l'étude (ESK-001) dans les pharmacocinétiques (PK) du médicament d'étude (ESK-001) chez des participants volontaires sains et aux participants souffrant de troubles hépatiques légers, modérés et sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(Autrement dit, les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402 (j) (4) a) de la Public Health Service Act et 42 CFR 11.60 et n'est pas soumis aux délais établis par les articles 402 (J) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés pour tous les participants:
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 40,0 kg / m2
Critères d'inclusion clés pour les participants souffrant de troubles hépatiques:
- Diagnostic de troubles hépatiques chroniques (> 6 mois), sans changement cliniquement significatif dans les 30 jours précédant le dosage, tel que déterminé par les antécédents médicaux
Critères d'exclusion clés pour tous les participants:
- Hypertension traitée / non traitée incontrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg), ou hypotension traitée / non traitée incontrôlée (pression artérielle systolique <90 mmHg et / ou pression artérielle diastolique <50 mmhg), ou effectif d'impulsion <45 ou> 100 mmhg. Les mesures peuvent être répétées une fois afin de déterminer l'admissibilité
Critères d'exclusion clés pour un bénévolat sain:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par le chercheur ou le concepteur.
- Panneau d'hépatite positif et / ou test de virus d'immunodéficience humaine positive.
Critères d'exclusion clés pour les participants souffrant de troubles hépatiques:
- Antécédents de tout trouble rénal, hématologique, gastro-intestinal, neurologique, endocrinien ou psychiatrique incontrôlé ou non instable, tel que déterminé par l'investigateur ou le représentant, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative indiquant un risque important de sécurité de participation à l'étude.
- La fonction hépatique teste en dehors des gammes de référence appropriées qui ne sont pas conformes à la dysfonction hépatique, telle que déterminée par l'enquêteur ou le représentant.
- QTCF> 480 ms pour les hommes ou> 490 ms pour les femmes au dépistage ou à l'enregistrement, comme confirmé à partir de la moyenne de la valeur d'origine et 2 répétitions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaire sain
Jusqu'à 24 participants bénévoles en bonne santé recevront une seule dose d'ESK-001
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Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
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Expérimental: Troubles hépatiques légers
8 participants souffrant de troubles hépatiques légers recevront une seule dose d'ESK-001
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Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
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Expérimental: Troubles hépatiques modérés
8 Les participants présentant une déficience hépatique modérée recevront une seule dose d'ESK-001
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Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
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Expérimental: Trouble hépatique sévère
8 Les participants présentant une déficience hépatique sévère recevront une seule dose d'ESK-001
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Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)]
Délai: 48 heures
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48 heures
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis zéro extrapolé à un temps infini [AUC (Inf)]
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables non douteux (AE), des événements indésirables graves (SAE) et de l'AE conduisant à l'arrêt
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG et les examens physiques
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESK-001-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le sponsor Alumis Inc. est une entreprise pharmaceutique à un stade clinique qui n'a pas encore adopté un plan de partage de données des participants individuels (IPD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .