Uno studio investigativo di ESK-001 nei partecipanti con normale funzione epatica e partecipanti con danno epatico lieve, moderato e grave

Criteri di inclusione chiave per tutti i partecipanti:

• Indice di massa corporea tra 18,0 e 40,0 kg/m2

Criteri di inclusione chiave per i partecipanti con compromissione epatica:

• Diagnosi di compromissione epatica cronica (> 6 mesi), stabile senza cambiamenti clinicamente significativi entro 30 giorni prima del dosaggio, come determinato dalla storia medica

Criteri di esclusione chiave per tutti i partecipanti:

• Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg) o ipotensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica <90 mmhg e/o pressione sanguigna diastolica <50 mmHg) o una tasso di impulso di impulso <45 bpm. Le misurazioni possono essere ripetute una volta per determinare l'idoneità

Criteri chiave di esclusione per un volontario sano:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dall'investigatore o dal designatori.
• Pannello di epatite positiva e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana.

Criteri chiave di esclusione per i partecipanti con compromissione epatica:

• Storia di qualsiasi disturbo renale non controllato o instabile renale, ematologico, gastrointestinale, neurologico, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo investigatore o dal designato, entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia o diagnosi attuale di malattie cardiache non controllate o significative indicative di un rischio significativo di sicurezza per la partecipazione allo studio.
• Test di funzionalità epatica al di fuori degli intervalli di riferimento appropriati che non sono coerenti con la disfunzione epatica, come determinato dal ricercatore o dal designato.
• QTCF> 480 ms per maschi o> 490 ms per le femmine durante lo screening o il check-in, come confermato dalla media del valore originale e 2 ripetizioni.