Исследование ESK-001 у участников с нормальной функцией печени и участниками с легким, умеренным и тяжелым повреждением печени
7 мая 2026 г. обновлено: Alumis Inc
Фаза 1, открытая метка, исследование однократной дозы для изучения влияния печеночных нарушений на фармакокинетику ESK001
Это фаза 1, открытая метка, однократная доза, параллельное когортное исследование для определения фармакокинетики (PK) учебного препарата (ESK-001) у здоровых участников добровольцев, и участники с легким, умеренным и тяжелым нарушением печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических испытаниях была представлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клинических испытаниях для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402 (j) (4) (a) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подлежит срокам, установленным в разделах 402 (J) (2) и (3) Закона Службы общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения для всех участников:
- Индекс массы тела между 18,0 и 40,0 кг/м2
Ключевые критерии включения для участников с нарушениями печени:
- Диагноз хронического (> 6 месяцев), стабильные печеночные нарушения без клинически значимых изменений в течение 30 дней до дозирования, как определено историей болезни
Ключевые критерии исключения для всех участников:
- Неконтролируемая обработанная/необработанная гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт. Ст.) Или неконтролируемое обработанное/необработанное гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм мм и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт. Измерения могут быть повторены один раз, чтобы определить право на участие
Ключевые критерии исключения для здорового добровольца:
- Значительная история или клиническое проявление какого -либо метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно -сосудистого, желудочно -кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства, как определено исследователем или дизайнером.
- Положительный тест на вирус вируса иммунодефицита человека и/или положительный вирус иммунодефицита человека.
Ключевые критерии исключения для участников с нарушениями печени:
- История любого неконтролируемого или нестабильного почечного, гематологического, желудочно -кишечного, неврологического, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем или назначенным лицом, в течение 6 месяцев до скрининга.
- История или текущий диагноз неконтролируемого или значимых сердечных заболеваний, указывающих на значительный риск безопасности для участия в исследовании.
- Функциональные тесты печени за пределами соответствующих эталонных диапазонов, которые не соответствуют дисфункции печени, как определено исследователем или назначенным лицом.
- QTCF> 480 мс для мужчин или> 490 мс для женщин на скрининге или регистрации, как подтверждено из среднего значения исходного значения и 2 повторения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
До 24 здоровых участников добровольцев получат одну дозу ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Экспериментальный: Мягкое нарушение печени
8 участников с легким нарушением печени получат одну дозу ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Экспериментальный: Умеренное печеночное нарушение
8 участников с умеренным нарушением печени получит одну дозу ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
|
Экспериментальный: Тяжелое нарушение печени
8 участников с тяжелыми нарушениями печени получат одну дозу ESK-001
|
Single oral dose of ESK-001 in participants from all cohorts
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации [AUC (0-T)]
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме с нуля, экстраполированной до бесконечного времени [AUC (Inf)]
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота несекретных нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и AE, приводящих к прекращению.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Количество клинически значимых изменений в клинических лабораторных ценностях, жизненно важных признаках, ЭКГ и физических обследованиях
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorn Drappa, Medical Director, Alumis Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Sponsor Alumis Inc. является фармацевтической компанией клинической стадии, которая еще не приняла план обмена данными для индивидуальных участников (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .