- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06957873
Craniovertebral 각도 및 섬유 근육통 심각도
Craniovertebral 각도와 섬유 근육통 증상 심각도 사이의 관계 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
섬유 근육통 (FM)은 광범위한 근골격계 통증, 근육 강성, 관절 강성, 불면증, 피로, 기분 장애,인지 기능 장애, 불안, 우울증 및 일반적인 과민증을 특징으로하는 만성 통증 증후군입니다.
섬유 근육통은 중심 감도 증후군으로 간주됩니다. 중심 감작은 중추 신경계 내에서 뉴런 신호 증폭 메커니즘을 지칭하여 통증 인식을 향상시킨다. 결과적으로, FM 환자는 증가 된 통증의 수용 분야, 이질통 및 통각 과민을 나타낸다.
두통 및 측두엽 장애 (TMD)는 FM에서 가장 흔한 동반 질환 중 하나이며, 중첩 임상 및 병리 생리 학적 특징을 나타냅니다.
녹은 통증은 국제 통증 연구에 의해 통증 연구에 의해 정의됩니다. 실제 또는 위협 된 조직 손상에 대한 명확한 증거는 없지만 말초 통각 수용기의 활성화 또는 통증을 유발하는 체종 감각 시스템의 병변에 대한 증거를 유발합니다. Nociplastic 통증의 메커니즘은 증가 된 중추 신경계 감작 및 감각 처리 손상을 포함하여 변경된 통증 조절과 함께 제안된다. Nociplastic 통증에 대한 결정적인 기준은 아직 확립되지 않았습니다. 중앙 감작과 관련된 8 가지 특정 장애가 제안되었습니다 : 불안한 다리 증후군, 만성 피로 증후군, FM, TMD, 편두통 또는 장력-타입 두통 (TTH), 과민성 대장 증후군, 다중 화학적 감수성 및 Whiplash 손상.
중심 감작은 만성 통증 조건에서 지속적인 통각 수용 입력의 결과로 고전적으로 정의됩니다. 그것의 발달은 유전 적 요인, 뇌의 통증 처리 장애, 신경 내분비 및 자율 이상, 비정상적인 사이토 카인 및 면역 기능 장애에 의해 영향을받는 것으로보고되었습니다.
분명히, 편두통, 장력 유형 두통, 만성 피로, 과민성 대장 증후군 및 TMD와 같은 FM이 자주 수반되는 조건은 중앙 감도와 관련된 중첩 병리 생리학을 공유합니다.
일차 두통과 두개골 자세 장애 사이에 양방향 관계가보고되었으며, 이는 전방 머리 자세 (FHP)로 정의됩니다. 자세 장애는 조건부 말초 자극을 생성하여 삼중 원사 복합체에서 감작을 유발할 수 있습니다.
뇌간에 위치한 Trigeminocervical Complex (TCC)는 삼차 (Dural) 및 자궁 경부 (주로 더 큰 후두 신경을 통해) 구 심성 입력이 시상 및 피질의 더 높은 중심으로 투영되는 일반적인 수렴 경로입니다. TCC는 수막 및 두부 피부 정보에 대한 최초의 감각 릴레이 역할을하며 일차 두통에서 참조 된 통증을위한 경로를 형성합니다.
뇌간 뉴런은 편두통, TTH 및 클러스터 두통의 통증 조절에 중요한 역할을하는 것으로 나타났습니다. 1 차 두통은 삼중 정체 복잡한 기능 장애로 인한 것으로 결정되었다. 삼차 반사에 대한 신경 생리 학적 연구는 1 차 뇌간 기능 장애의 개념과 FM 및 TTH와 같은 만성 통증 증후군에서 삼차 감각 경로의 중심 hyperexcitability의 개념을지지한다.
마찬가지로, FM의 동물 연구는 삼차 영역에서 상대방 상태를 확인 하였다.
삼중 원사 복합체의 감작은 시상 및 대뇌 피질 자극을 증가시킴으로써 중심 감작을 유발할 수있다. 말초 및 중심 감작은 광범위한 고혈압 및 이질통을 특징으로합니다. 결과적으로, 만성 1 차 두통 환자는 두개골 영역뿐만 아니라 전체 척추 전체에 더 큰 통증 분포 영역을 나타냅니다.
TCC 감작과 통증 장애 사이의 관계는 인간 및 동물 연구에서 잘 문서화되어 있습니다. 삼차 신경통, 편두통, 클러스터 두통, 만성 장력-유형 두통 및 섬유 근육통 환자에서 TCC 반응에서 상당한 이상이 관찰되었다.
유사하게, FM을 수반하는 또 다른 동반 질환 인 TMD는 종종 일차 두통과 함께 발생하며, 삼차 시스템은 일반적인 병리 생리 학적 메커니즘으로보고된다.
전방 머리 자세 (FHP)는 상부 자궁 경부 확장 및 하부 자궁 경부 굴곡을 통한 트렁크에 대한 머리의 전방 변위를 말합니다. 49 ° 이하의 Craniovertebral 각도 (CVA)는 FHP로 정의됩니다.
Forward Head Projection 및 Rounded Therthers를 특징으로하는 FHP는 랩톱, 모바일 장치 또는 운전의 장기간 사용과 관련된 현대 생활 방식의 일반적인 결과입니다. 그것은 지속적인 두통으로 이어지고 편두통, Tth 및 자궁 경부 두통과 관련이 있습니다.
TMD와 FHP의 관계는 잘 확립되어 있습니다. 전진 머리 자세는 TMD로 이어집니다.
FM과 함께 자주 동반되는 1 차 두통 및 TMD의 병리 생리학에서, 삼중 원사 복합체는 중심 감작을 증가시키는 인자로 나타난다. FHP는 이에 기여하는 자세 요인으로보고되었습니다. 중심 감작은 또한 FM 병리 생리학에서 주요 역할을한다.
FM의 자세 연구는 증가 된 흉부 kyphosis, 낮은 CVA 및 자궁 경부 관절 위치 감각 장애를보고했습니다.
우리가 아는 한, FM에서 Craniovertebral 각도와 질병 중증도 사이의 관계를 조사하는 연구는 없습니다. 우리는 FHP가 두통 및 TMD에서의 역할과 유사한 Trigeminocervical Complex를 통해 FM 환자의 중앙 감작에 중요한 역할을 할 수 있다고 가정합니다. 따라서, 우리는 FM 환자에서 FHP 빈도와 FM 질환 심각도와의 관계를 조사하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadide Koca, M.D.
- 전화번호: +905376843434
- 이메일: nadide.koca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hakan Genç, PROF. M.D.
- 전화번호: 00905359780666
- 이메일: nadide.koca@gmail.com
연구 장소
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Altindag
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Ankara, Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
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연락하다:
- Nadide Koca
- 전화번호: 05376843434
- 이메일: nadide.koca@gmail.com
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Ankara, Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 완전한
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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Ankara, Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 초대로 등록
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리의 연구는 전향 적 연구로 수행 될 것입니다. 사례 그룹은 ACR 2010 진단 기준에 따라 광범위한 통증 불만이있는 물리 의학 및 재활 클리닉에 참석 한 18-55 세의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다. 연령 및 성별 분포와 일치하는 대조군은 기계적 무릎 통증 불만과 자궁 경부 증상이없는 환자로부터 선택됩니다. 연령이 증가하는 자궁 경부 지역에서 퇴행성 변화의 가능성이 증가 함을 고려할 때, 우리는 상한 연령을 55 세로 제한했습니다.
인구 통계 학적 데이터는 검사 중 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 이 기간 동안 환자는 섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)를 완료합니다. FIQ는 섬유 근육통 증상의 심각성을 평가하는 10 개 항목 설문지입니다.
설명
포함 기준 :
- 18-55 세
- 아메리칸 류마티스 대학 (ACR) 2010 섬유 근육통 진단 기준에 따른 섬유 근육통 (FM)으로 진단
제외 기준 :
- 자궁 경부 척추, 흉부 척추 또는 상지의 과거 또는 현재 병리의 역사
- 지난 6 개월 이내에 머리, 척추 또는 어깨와 관련된 paraspinal 또는 흉부 수술의 병력
- 구조적 척추 기형
- 외과 적 또는 신경계 장애의 병력
- 지난 6 개월 이내의 자궁 경부 외상 또는 통증 치료
- 측두엽 수술
- 정신 장애 (예 : 치매, 기억 상실 또는 섬망)
- 전신 염증성 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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섬유 근육통 그룹
섬유 근육통 (FM)은 광범위한 근골격계 통증, 근육 강성, 관절 강성, 불면증, 피로, 기분 장애,인지 기능 장애, 불안, 우울증 및 일반적인 민감도를 특징으로하는 만성 통증 증후군입니다.
ACR 2010 진단 기준에 따라 FM으로 진단 된 18-55 세 사이의 여성 및 남성 환자는 사례 그룹을 구성합니다.
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제어 그룹
유사한 연령과 성별 분포와 일치하는 대조군은 기계적 무릎 통증 불만이있는 환자로부터 선택됩니다.
연령이 증가함에 따라 자궁 경부 지역의 퇴행성 변화 가능성이 증가 함을 고려할 때, 조사관은 상한 연령 제한을 55로 제한했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Craniovertebral 각도
기간: 최대 12 주
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같은 방문 중에는 사진을 위해 환자로부터 허가를 받고, 사진은 과학적 연구에만 사용될 것이라고 설명 될 것입니다.
동의 환자로부터 측면 사진 하나가 찍은 것입니다.
이를 위해 환자는 서있는 자세를 취한 다음 긴장을 풀도록 지시받을 것입니다.
어깨 수준에있는 카메라로 찍은 사진이 인쇄 된 후, 전방 머리 자세를 나타내는 두개골 각도가 측정됩니다.
Craniovertebral 각도는 7 번째 자궁 경부 척추를 통과하는 수평선과 귀의 비극을 C7 가시 공정에 연결하는 선 사이의 각도입니다.
Craniovertebral 각도 값은 평균 값이 5 배로 계산됩니다.
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 최대 12 주
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FIQ (Fibromyalgia Impact 설문지)는 10 개의 항목으로 구성됩니다.
첫 번째 항목에는 신체 기능과 관련된 11 가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 4 점 리 커트 유형 척도로 평가됩니다.
항목 2와 3은 환자에게 기분이 좋았던 일 수와 섬유 근육통 증상으로 인해 일할 수없는 일 (집안일 포함)을 표시하도록 요청합니다.
항목 4 ~ 10은 환자가 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강성, 불안 및 우울증의 10 가지 단위로 표시된 수평 선형 스케일입니다.
10 항목 각각에 대한 가장 높은 점수는 10이므로 가능한 가장 높은 점수는 100입니다.
평균 FM 환자는 약 50 점을 기록합니다. 심각하게 영향을받는 환자는 일반적으로 ≥70 포인트를 기록합니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
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