- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06957873
Kraniovertebral vinkel og fibromyalgi sværhedsgrad
Evaluering af forholdet mellem kraniovertebral vinkel og fibromyalgi Symptomens sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertsyndrom, der er kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, muskelstivhed, ledstivhed, søvnløshed, træthed, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, angst, depression og generel overfølsomhed.
Fibromyalgi betragtes som et centralt følsomhedssyndrom. Central sensibilisering henviser til en neuronal signalforstærkningsmekanisme inden for det centrale nervesystem, der fører til forbedret smerteopfattelse. Derfor udviser patienter med FM et øget modtageligt område af smerte, allodynia og hyperalgesi.
Hovedpine og temporomandibulære lidelser (TMD) er blandt de mest almindelige komorbiditeter i FM, hvilket viser overlappende kliniske og patofysiologiske træk.
Nociplastisk smerte defineres af Den Internationale Association for The Study of Pain som smerte, der opstår som følge af ændret nociception på trods af ingen klare beviser for faktisk eller truet vævsskade, der forårsager aktivering af perifere nociceptorer eller bevis for sygdom eller læsion i det somatosensoriske system, der forårsager smerter. Mekanismen for nociplastisk smerte foreslås at involvere øget sensibilisering af centralnervesystemet og nedsat sensorisk behandling, ledsaget af ændret smertemodulation. Definitive kriterier for nociplastisk smerte er endnu ikke fastlagt. Otte specifikke lidelser, der er forbundet med central sensibilisering, er blevet foreslået: rastløs bensyndrom, kronisk træthedssyndrom, FM, TMD, migræne eller spændingstype hovedpine (TTH), irritabelt tarmsyndrom, flere kemiske følsomheder og whiplash-skade.
Central sensibilisering er klassisk defineret som en konsekvens af igangværende nociceptive input under kroniske smerteforhold. Det rapporteres, at dets udvikling er påvirket af genetiske faktorer, smerterforarbejdningsforstyrrelser i hjernen, neuroendokrine og autonome abnormiteter, unormale cytokiner og immundysfunktion.
Som tydelige, ledsager forholdene ofte FM, såsom migræne, hovedpine af spændingstype, kronisk træthed, irritabelt tarmsyndrom og TMD, overlappende patofysiologi relateret til central sensibilisering.
Der er rapporteret om et tovejsforhold mellem primær hovedpine og craniocervical postural lidelse, defineret som fremadrettet hovedposition (FHP). Postural lidelser genererer nociceptive perifere stimuli, der kan føre til sensibilisering i det trigeminocerviske kompleks.
Det trigeminocerviske kompleks (TCC), der ligger i hjernestammen, er en almindelig konvergensvej, hvor både trigeminal (dural) og cervikal (primært via den større occipitale nerv) afferente input projiceres til højere centre i thalamus og cortex. TCC fungerer som det første sensoriske relæ til meningeal og cephalisk kutan information og danner veje til henviste smerter i primær hovedpine.
Det har vist sig, at hjernestamme -interneuroner spiller en nøglerolle i smertemodulation i migræne, TTH og klyngehovedpine. Primær hovedpine er bestemt til at være resultatet af trigeminocervical kompleks dysfunktion. Neurofysiologiske undersøgelser af trigeminale reflekser understøtter konceptet med primær hjernestamme -dysfunktion og central hyperexcitabilitet af trigeminale sensoriske veje i kroniske smertsyndromer, såsom FM og TTH.
Tilsvarende har dyreforsøg i FM identificeret en hyperalgesisk tilstand i trigeminalregionen.
Sensibilisering i det trigeminocerviske kompleks kan føre til central sensibilisering ved at øge thalamisk og kortikal stimulering. Perifer og central sensibilisering er kendetegnet ved udbredt hyperalgesi og allodynia. Følgelig udviser patienter med kronisk primær hovedpine et større smertedistributionsområde ikke kun i den kraniocervikale region, men gennem hele rygsøjlen.
Forholdet mellem TCC-sensibilisering og smerteforstyrrelser er blevet veldokumenteret i humane og dyreforsøg. Der er observeret signifikante abnormiteter i TCC-responser hos patienter med trigeminal neuralgi, migræne, klyngens hovedpine, kronisk spændingstype hovedpine og fibromyalgi, der tilskrives hyperexcitabilitet af trigeminale veje.
Tilsvarende forekommer TMD, en anden komorbiditet, der ledsager FM, ofte co-indgår med primær hovedpine, og det trigeminale system er den almindelige patofysiologiske mekanisme.
Fremad hovedposition (FHP) henviser til den forreste forskydning af hovedet i forhold til bagagerummet gennem øvre cervikalforlængelse og nedre cervikal flexion. En kraniovertebral vinkel (CVA) på 49 ° eller mindre er defineret som FHP.
FHP, kendetegnet ved fremadrettet hovedprojektion og afrundede skuldre, er en almindelig konsekvens af moderne livsstil, der involverer langvarig brug af bærbare computere, mobile enheder eller kørsel. Det fører til vedvarende hovedpine og er forbundet med migræne, TTH og cervicogene hovedpine.
Forholdet mellem TMD og FHP er veletableret. Fremad hovedstilling fører til TMD.
I patofysiologien af primær hovedpine og TMD, der ofte ledsager FM, fremkommer det trigeminocerviske kompleks som en faktor, der øger den centrale sensibilisering. FHP rapporteres at være en postural faktor, der bidrager til dette. Central sensibilisering spiller også en primær rolle i FM -patofysiologi.
Posturalundersøgelser i FM har rapporteret øget thoraxkyphose, lavere CVA og nedsat livmoderhalsfælles positionsfølelse.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der undersøger forholdet mellem kraniovertebral vinkel og sygdomsgrad i FM. Vi antager, at FHP kan spille en betydelig rolle i central sensibilisering hos FM -patienter gennem det trigeminocerviske kompleks, svarende til dets rolle i hovedpine og TMD. Derfor sigter vi mod at undersøge hyppigheden af FHP hos FM -patienter og dets forhold til FM -sygdomsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadide Koca, M.D.
- Telefonnummer: +905376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Telefonnummer: 00905359780666
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Kontakt:
- Nadide Koca
- Telefonnummer: 05376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Afsluttet
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Tilmelding efter invitation
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vores forskning vil blive udført som en prospektiv undersøgelse. Saggruppen vil bestå af mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-55 år, der præsenterer for den fysiske medicin og rehabiliteringsklinik med udbredte smerteklager og diagnosticeres med fibromyalgi (FM) i henhold til ACR 2010-diagnostiske kriterier. Kontrolgruppen, matchet for alder og kønsfordeling, vælges blandt patienter med mekaniske klager over knæsmerter og ingen cervikale symptomer. I betragtning af den øgede sandsynlighed for degenerative ændringer i livmoderhalsregionen med den fremskridende alder begrænsede vi den øvre aldersgrænse til 55 år.
Demografiske data indsamles gennem ansigt til ansigt-interviews under undersøgelsen. I løbet af denne tid vil patienterne udfylde Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ er et 10-punkts spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af fibromyalgi-symptomer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-55 år
- Diagnosticeret med fibromyalgi (FM) ifølge American College of Rheumatology (ACR) 2010 Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere eller nuværende patologi i livmoderhals rygsøjlen, thorax rygsøjle eller øvre ekstremiteter
- Historie om paraspinal eller thoraxkirurgi, der involverer hovedet, rygsøjlen eller skuldrene inden for de sidste seks måneder
- Strukturel rygmarvsalformation
- Historie om kirurgiske eller neurologiske lidelser
- Cervikal traume eller smertebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Temporomandibular kirurgi
- Psykiatriske lidelser (f.eks. Demens, amnesi eller delirium)
- Systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fibromyalgi -gruppe
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertsyndrom, der er kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, muskelstivhed, ledstivhed, søvnløshed, træthed, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, angst, depression og generel følsomhed.
Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-55 år, der er diagnosticeret med FM i henhold til ACR 2010-diagnostiske kriterier, vil udgøre sagsgruppen.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, matchende lignende alder og kønsfordeling, vælges blandt patienter, der præsenterer med mekaniske klager over knæsmerter og uden klager over nakken.
I betragtning af den øgede sandsynlighed for degenerative ændringer i livmoderhalsregionen med den fremskridende alder begrænsede efterforskerne den øverste aldersgrænse til 55.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kraniovertebrale vinkel
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Under det samme besøg opnås tilladelse fra patienter til fotografering, og det vil blive forklaret, at fotografiet udelukkende vil blive brugt til videnskabelig forskning.
Et lateralt fotografi vil blive taget fra samtykkende patienter.
Til dette formål vil patienten blive bedt om at påtage sig en stående holdning og derefter slappe af.
Efter at de fotografier, der er taget med kameraet, der er placeret på skulderniveau, er trykt, måles den kraniovertebrale vinkel, der repræsenterer den forreste hovedstilling.
Den kraniovertebrale vinkel er vinklen mellem den vandrette linje, der passerer gennem den 7. cervikale ryghvirvel og linjen, der forbinder tragus i øret til C7 -spinøs proces.
Kraniovertebral vinkelværdi beregnes som den gennemsnitlige værdi målt 5 gange.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) består af 10 genstande.
Den første vare indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion-hvert spørgsmål er vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de følte sig godt, og antallet af dage, de ikke kunne arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi -symptomer.
Elementer 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i trin på 10, hvorpå patienten arbejder vanskeligheder, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Den højest mulige score for hver af de 10 poster er 10, og den højest mulige score er 100.
Den gennemsnitlige FM -patient scorer cirka 50 point; Svært påvirkede patienter scorer typisk ≥70 point.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .