- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957873
Ângulo craniovertebral e gravidade da fibromialgia
Avaliação da relação entre ângulo craniovertebral e gravidade dos sintomas da fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome da dor crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, rigidez muscular, rigidez articular, insônia, fadiga, transtornos de humor, disfunção cognitiva, ansiedade, depressão e hipersensibilidade geral.
A fibromialgia é considerada uma síndrome da sensibilidade central. A sensibilização central refere -se a um mecanismo de amplificação de sinal neuronal dentro do sistema nervoso central que leva a uma melhor percepção da dor. Consequentemente, pacientes com FM exibem um aumento do campo receptivo de dor, alodinia e hiperalgesia.
A dor de cabeça e os distúrbios temporomandibular (DTM) estão entre as comorbidades mais comuns na FM, exibindo características clínicas e fisiopatológicas sobrepostas.
A dor nociplástica é definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor como dor decorrente da nocicepção alterada, apesar de nenhuma evidência clara de danos nos tecidos reais ou ameaçados, causando a ativação de nociceptores periféricos ou evidências de doença ou lesão do sistema somatossensorial que causam a dor. O mecanismo de dor nociplástico é proposto para envolver o aumento da sensibilização do sistema nervoso central e o processamento sensorial prejudicado, acompanhado pela modulação da dor alterada. Critérios definitivos para dor nociplásica ainda não foram estabelecidos. Oito distúrbios específicos associados à sensibilização central foram propostos: síndrome das pernas inquietas, síndrome da fadiga crônica, FM, DTM, enxaqueca ou dor de cabeça do tipo tensão (TTH), síndrome do intestino irritável, múltiplas sensibilidades químicas e lesão de chicote.
A sensibilização central é definida classicamente como uma conseqüência de insumos nociceptivos em andamento em condições de dor crônica. É relatado que seu desenvolvimento é influenciado por fatores genéticos, distúrbios de processamento da dor no cérebro, anormalidades neuroendócrinas e autonômicas, citocinas anormais e disfunção imunológica.
Como evidente, as condições freqüentemente acompanham a FM, como enxaqueca, dor de cabeça do tipo tensão, fadiga crônica, síndrome do intestino irritável e DTM, compartilham a fisiopatologia sobreposta relacionada à sensibilização central.
Uma relação bidirecional foi relatada entre dores de cabeça primárias e distúrbio postural craniocervical, definido como Postura da Cabeça para a frente (FHP). Os distúrbios posturais geram estímulos periféricos nociceptivos que podem levar à sensibilização no complexo trigeminocervical.
O complexo trigeminocervical (TCC), localizado no tronco cerebral, é uma via de convergência comum onde as entradas aferentes trigêmeas (durais) e cervicais (principalmente por meio do nervo occipital maior) são projetadas para centros mais altos no tálamo e no córtex. O TCC serve como o primeiro relé sensorial para informações cutâneas meníngeas e cefálicas e forma as vias para a dor referida em dores de cabeça primárias.
Demonstrou -se que os interneurônios do tronco cerebral desempenham um papel fundamental na modulação da dor nas dores de cabeça da enxaqueca, TTH e cluster. A dor de cabeça primária tem sido determinada a resultar da disfunção complexa trigeminocervical. Estudos neurofisiológicos em reflexos trigêmeos apóiam o conceito de disfunção do tronco cerebral primário e hiperexcitabilidade central de vias sensoriais trigêmeas em síndromes de dor crônica, como FM e TTH.
Da mesma forma, os estudos em animais na FM identificaram um estado hiperalgésico na região trigêmeo.
A sensibilização no complexo trigeminocervical pode levar à sensibilização central aumentando a estimulação talâmica e cortical. A sensibilização periférica e central é caracterizada por hiperalgesia generalizada e alodinia. Consequentemente, pacientes com dor de cabeça primária crônica exibem uma área de distribuição de dor maior, não apenas na região craniocervical, mas em toda a coluna vertebral.
A relação entre sensibilização do TCC e distúrbios da dor tem sido bem documentada em estudos humanos e animais. Anormalidades significativas nas respostas do TCC foram observadas em pacientes com neuralgia trigêmeo, enxaqueca, dor de cabeça de cluster, dor de cabeça crônica do tipo tensão e fibromialgia, atribuída à hiperexcitabilidade de vias trigêmeas.
Da mesma forma, a DTM, outra comorbidade que acompanha a FM, freqüentemente co-ocorre com dores de cabeça primárias, e o sistema trigêmeo é relatado como o mecanismo fisiopatológico comum.
A postura da cabeça direta (FHP) refere -se ao deslocamento anterior da cabeça em relação ao tronco através da extensão cervical superior e menor flexão cervical. Um ângulo craniovertebral (CVA) de 49 ° ou menos é definido como FHP.
O FHP, caracterizado por projeção de cabeça para frente e ombros arredondados, é uma conseqüência comum de estilos de vida modernos que envolvem uso prolongado de laptops, dispositivos móveis ou direção. Isso leva a dor de cabeça persistente e está associado à enxaqueca, TTH e dores de cabeça cervicogênicas.
A relação entre DTM e FHP está bem estabelecida. A postura da cabeça avançada leva à TMD.
Na fisiopatologia das dores de cabeça primárias e da DTM, que freqüentemente acompanham a FM, o complexo trigeminocervical surge como um fator que aumenta a sensibilização central. O FHP é relatado como um fator postural que contribui para isso. A sensibilização central também desempenha um papel primário na fisiopatologia da FM.
Estudos posturais em FM relataram aumento da cifose torácica, menor CVA e senso de posição da articulação cervical prejudicada.
Até onde sabemos, não há estudos que examinem a relação entre ângulo de craniovertebral e gravidade da doença na FM. Nossa hipótese é que a FHP possa desempenhar um papel significativo na sensibilização central em pacientes com FM através do complexo trigeminocervical, semelhante ao seu papel nas dores de cabeça e DTM. Portanto, pretendemos investigar a frequência de FHP em pacientes com FM e sua relação com a gravidade da doença da FM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadide Koca, M.D.
- Número de telefone: +905376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Número de telefone: 00905359780666
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
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Contato:
- Nadide Koca
- Número de telefone: 05376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
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Ankara, Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Concluído
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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Ankara, Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Inscrevendo-se por convite
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Nossa pesquisa será realizada como um estudo prospectivo. O grupo de casos consistirá em pacientes masculinos e femininos de 18 a 55 anos que se apresentam à clínica de medicina física e reabilitação com queixas de dor generalizadas e são diagnosticadas com fibromialgia (FM) de acordo com os critérios de diagnóstico da ACR 2010. O grupo controle, correspondente à distribuição de idade e gênero, será selecionado entre pacientes que apresentam queixas de dor mecânica no joelho e sem sintomas cervicais. Considerando o aumento da probabilidade de alterações degenerativas na região cervical com a idade avançada, limitamos o limite de idade superior a 55 anos.
Os dados demográficos serão coletados através de entrevistas presenciais durante o exame. Durante esse período, os pacientes concluirão o Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ). O FIQ é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas da fibromialgia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 55 anos
- Diagnosticado com fibromialgia (FM) de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) 2010 Critérios de diagnóstico para fibromialgia
Critérios de exclusão:
- História da patologia passada ou atual na coluna cervical, coluna torácica ou extremidades superiores
- História de cirurgia paraespinhal ou torácica envolvendo a cabeça, a coluna ou os ombros nos últimos seis meses
- Malformação da coluna vertebral estrutural
- História de distúrbios cirúrgicos ou neurológicos
- Trauma cervical ou tratamento de dor nos últimos 6 meses
- Cirurgia temporomandibular
- Distúrbios psiquiátricos (por exemplo, demência, amnésia ou delírio)
- Doenças reumáticas inflamatórias sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Fibromialgia
A fibromialgia (FM) é uma síndrome da dor crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, rigidez muscular, rigidez da articulação, insônia, fadiga, transtornos de humor, disfunção cognitiva, ansiedade, depressão e sensibilidade geral.
Pacientes femininos e do sexo masculino entre 18 e 55 anos que são diagnosticados com FM de acordo com os critérios de diagnóstico do ACR 2010 constituirão o grupo de casos.
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Grupo de controle
O grupo controle, correspondente à idade e distribuição de gênero similares, será selecionado entre pacientes que apresentam queixas mecânicas no joelho e sem queixas no pescoço.
Considerando o aumento da probabilidade de alterações degenerativas na região cervical com a idade avançada, os investigadores limitaram o limite de idade superior a 55.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ângulo craniovertebral
Prazo: até 12 semanas
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Durante a mesma visita, a permissão será obtida dos pacientes para fotografia e será explicado que a fotografia será usada apenas para pesquisas científicas.
Uma fotografia lateral será tirada de pacientes com consentimento.
Para esse fim, o paciente será instruído a assumir uma postura em pé e depois relaxar.
Depois que as fotografias tiradas com a câmera colocadas no nível dos ombros forem impressas, o ângulo craniovertebral representando a postura da cabeça direta será medido.
O ângulo craniovertebral é o ângulo entre a linha horizontal que passa pela sétima vértebra cervical e a linha que liga o trágo da orelha ao processo espinhoso C7.
O valor do ângulo craniovertebral será calculado como o valor médio medido 5 vezes.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: até 12 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) consiste em 10 itens.
O primeiro item contém 11 perguntas relacionadas à função física-cada pergunta é classificada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Os itens 2 e 3 pedem ao paciente que marque o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não puderam trabalhar (incluindo trabalhos domésticos) devido aos sintomas da fibromialgia.
Os itens 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em incrementos de 10 nos quais as taxas de paciente têm dificuldade em trabalhar, dor, fadiga, cansaço da manhã, rigidez, ansiedade e depressão.
A pontuação mais alta possível para cada um dos 10 itens é 10, portanto a pontuação mais alta possível é de 100.
O paciente médio de FM pontura aproximadamente 50 pontos; Pacientes gravemente afetados normalmente marcam ≥70 pontos.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
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- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
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- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
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- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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