- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957873
Kąt czaszka i ciężkość fibromialgia
Ocena zależności między kątem czaszkowanym a objawem objawów fibromialgii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) jest zespołem przewlekłego bólu charakteryzującego się powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym, sztywnością mięśni, sztywnością stawów, bezsenności, zmęczenia, zaburzeń nastroju, zaburzeniami poznawczymi, lękiem, depresją i ogólną nadwrażliwością.
Fibromialgia jest uważana za zespół centralnej wrażliwości. Centralne uczulenie odnosi się do mechanizmu amplifikacji sygnału neuronalnego w ośrodkowym układzie nerwowym, który prowadzi do zwiększonej percepcji bólu. W konsekwencji pacjenci z FM wykazują zwiększone pola bólu, allodynia i przeczulicy hiperalgezji.
Ból głowy i zaburzenia czasowe (TMD) należą do najczęstszych chorób współistniejących w FM, wykazując nakładające się cechy kliniczne i patofizjologiczne.
Ból nocyplastyczny jest definiowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania Bólu jako ból wynikający ze zmienionego nocycepcji pomimo wyraźnego dowodów na faktyczne lub zagrożone uszkodzenie tkanki powodujące aktywację peryferyjnych nocyceptorów lub dowody choroby lub zmiany układu somatosensorycznego powodującego ból. Proponuje się mechanizm bólu nocyplastycznego obejmujący zwiększone uczulenie ośrodkowego układu nerwowego i upośledzone przetwarzanie czuciowe, któremu towarzyszy zmieniona modulacja bólu. Ostateczne kryteria bólu nocyplastycznego nie zostały jeszcze ustalone. Zaproponowano osiem specyficznych zaburzeń związanych z centralnym uczuleniem: zespół niespokojnego nogi, zespół przewlekłego zmęczenia, FM, TMD, migreny lub napięcia bólu głowy (TTH), zespół jelit drażliwego, wiele wrażliwości chemicznej i uszkodzenie wizyta.
Centralne uczulenie jest klasycznie zdefiniowane jako konsekwencja trwających wkładów nocnoceptywnych w przewlekłych warunkach bólu. Podobno wpływ mają wpływ czynniki genetyczne, zaburzenia przetwarzania bólu w mózgu, nieprawidłowości neuroendokrynne i autonomiczne, nieprawidłowe cytokiny i dysfunkcja immunologiczna.
Jako oczywiste, warunki często towarzyszące FM, takie jak migrena, ból głowy typu, przewlekłe zmęczenie, zespół jelita drażliwego i TMD, dzielą nakładającą się patofizjologię związaną z centralnym uczuleniem.
Zgłoszono dwukierunkowy związek między pierwotnymi bólami głowy a czaszkowym zaburzeniem postawy, zdefiniowanym jako postawa głowy do przodu (FHP). Zaburzenia postawy generują nocyceptywne bodźce obwodowe, które mogą prowadzić do uczulenia w kompleksie trójdzielnym.
Kompleks trójzinoksyjny (TCC), zlokalizowany w pniu mózgu, jest powszechnym szlakiem zbieżności, w którym zarówno trójzatowy (dural), jak i szyjki macicy (przede wszystkim przez większy nerw potyliczny) przewiduje się wyższe centra w talamusie i kory. TCC służy jako pierwszy przekaźnik sensoryczny dla informacji skórnych opon mózgowych i cefalicznych i tworzy szlaki odniesionego bólu w pierwotnych bólach głowy.
Wykazano, że interneurony mózgu odgrywają kluczową rolę w modulacji bólu w bólach głowy migreny, TTH i klastrów. Pierwotny ból głowy został wynikający z dysfunkcji kompleksu trójdzielno -usług. Badania neurofizjologiczne na odruchach trójdzielnych potwierdzają koncepcję zaburzenia pierwotnego pnia mózgu i centralnej nadmiernej nadmiernej zdolności trójgemicznych szlaków czuciowych w zespołach przewlekłego bólu, takich jak FM i TTH.
Podobnie badania na zwierzętach w FM zidentyfikowały stan hiperalgezowy w regionie trójdzielnym.
Uczulenie w kompleksie trójdzielno -usługowym może prowadzić do centralnego uczulenia poprzez zwiększenie stymulacji wzgórzowej i korowej. Uczulenie obwodowe i centralne charakteryzuje się szeroko rozpowszechnioną hiperalgezją i allodynią. W związku z tym pacjenci z przewlekłym pierwotnym bólem głowy wykazują większy obszar rozkładu bólu nie tylko w regionie czaszki, ale w całym kręgosłupie.
Związek między uczuleniem TCC a zaburzeniami bólu został dobrze udokumentowany w badaniach ludzkich i zwierząt. Istotne nieprawidłowości w odpowiedzi TCC zaobserwowano u pacjentów z nerwą trójgeminalną, migreną, bólem głowy, przewlekłym bólem głowy typu napiętym i fibromialgią, przypisywaną hiperexcytowacją szlaków trójdzielnych.
Podobnie, TMD, kolejna współwystępia towarzysząca FM, często współzakresuje z pierwotnymi bólem głowy, a układ trójzałowy jest powszechnym mechanizmem patofizjologicznym.
Postawa głowy do przodu (FHP) odnosi się do przedniego przesunięcia głowy w stosunku do pnia przez górne przedłużenie szyjki macicy i dolne zgięcie szyjki macicy. Kąt czaszka (CVA) 49 ° lub mniej jest definiowany jako FHP.
FHP, charakteryzujący się projekcją głowy i zaokrąglonymi ramionami, jest powszechną konsekwencją współczesnego stylu życia obejmującym przedłużające się użycie laptopów, urządzeń mobilnych lub jazdy. Prowadzi to do uporczywego bólu głowy i jest związany z migreną, TTH i szyjkogennymi bólami głowy.
Związek między TMD i FHP jest dobrze ugruntowany. Postawa główna do przodu prowadzi do TMD.
W patofizjologii pierwotnych bólu głowy i TMD, które często towarzyszą FM, kompleks trójdzielno -serwisowy pojawia się jako czynnik zwiększający centralne uczulenie. Doniesiono, że FHP jest czynnikiem postawy, który przyczynia się do tego. Centralne uczulenie odgrywa również podstawową rolę w patofizjologii FM.
Badania posturalne w FM wykazały zwiększoną kifozę klatki piersiowej, niższy CVA i upośledzone zmysł stawu szyjnego.
Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących związku między kątam czaszkowanym a ciężkością choroby w FM. Postawiamy hipotezę, że FHP może odgrywać znaczącą rolę w centralnym uczuleniu u pacjentów z FM poprzez kompleks trójsterzowy, podobny do jego roli w bólach głowy i TMD. Dlatego staramy się zbadać częstotliwość FHP u pacjentów z FM i jego związek z ciężkością choroby FM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadide Koca, M.D.
- Numer telefonu: +905376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Numer telefonu: 00905359780666
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Kontakt:
- Nadide Koca
- Numer telefonu: 05376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
- Zakończony
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
- Rejestracja na zaproszenie
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nasze badania zostaną przeprowadzone jako badanie prospektywne. Grupa przypadków będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–55 lat, którzy będą stanowić klinikę medycyny fizykalnej i rehabilitacyjnej z powszechnymi dolegliwościami bólu i zdiagnozowano fibromialgię (FM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2010. Grupa kontrolna, dopasowana do wieku i rozmieszczenia płci, zostanie wybrana od pacjentów z mechanicznymi dolegliwościami dotyczącymi bólu kolanowego i bez objawów szyjki macicy. Biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo zmian zwyrodnieniowych w obszarze szyjki macicy z wiekiem, ograniczyliśmy górną granicę wieku do 55 lat.
Dane demograficzne zostaną zebrane podczas rozmów twarzą w twarz podczas egzaminu. W tym czasie pacjenci wypełnią kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ). FIQ jest 10-elementowym kwestionariuszem, który ocenia nasilenie objawów fibromialgii.
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–55 lat
- Zdiagnozowano fibromialgię (FM) według American College of Rheumatology (ACR) 2010 Kryteria diagnostyczne dla fibromialgii
Kryteria wykluczenia:
- Historia przeszłości lub obecnej patologii w kręgosłupie szyjnym, kręgosłupie klatki piersiowej lub kończyn górnych
- Historia chirurgii paraspinalowej lub klatki piersiowej z udziałem głowy, kręgosłupa lub ramion w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wady strukturalne kręgosłupa
- Historia zaburzeń chirurgicznych lub neurologicznych
- Uraz szyjki macicy lub leczenie bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chirurgia skroniowo -żuchwowa
- Zaburzenia psychiczne (np. Demencja, amnezja lub delirium)
- Ogólnoustrojowe choroby reumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fibromialgia Group
Fibromialgia (FM) jest zespołem przewlekłego bólu charakteryzującego się powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym, sztywnością mięśni, sztywnością stawów, bezsenności, zmęczenia, zaburzeń nastroju, dysfunkcją poznawczą, lękiem, depresją i ogólną czułość.
Pacjenci i mężczyźni w wieku 18–55 lat, u których zdiagnozowano FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2010, będą stanowić grupę przypadków.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, dopasowana do podobnego wieku i rozmieszczenia płci, zostanie wybrana spośród pacjentów z mechanicznymi dolegliwościami dotyczącymi bólu kolanowego i bez dolegliwości szyi.
Biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo zmian zwyrodnieniowych w regionie szyjki macicy o wieku, badacze ograniczyli górną granicę wieku do 55.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt czaszka
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Podczas tej samej wizyty zostanie uzyskane od pacjentów na fotografię i wyjaśniono, że zdjęcie zostanie wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych.
Jedno fotografie boczne zostanie zrobione od pacjentów zgody.
W tym celu pacjent zostanie poinstruowany, aby przejąć postawę stojącą, a następnie rozluźnić.
Po wydrukowaniu zdjęć wykonanych z kamerą umieszczoną na poziomie barku zmierzony zostanie kąt czaszki reprezentujący postawę głowy do przodu.
Kąt czaszkalny jest kątem między linią poziomą przechodzącą przez 7. kręg szyjki macicy a linią łączącą tragus ucha z procesem kolczastego C7.
Wartość kąta czaszkowego zostanie obliczona jako średnia wartość zmierzona 5 razy.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z 10 pozycji.
Pierwszy element zawiera 11 pytań związanych z funkcją fizyczną-każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali typu Likerta.
Pozycje 2 i 3 proszą pacjenta o położenie liczby dni, które czuli się dobrze, oraz liczba dni, w których nie mogli pracować (w tym prace domowe) z powodu objawów fibromialgii.
Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe oznaczone w przyrostach 10, na których wskaźnik pacjenta pracuje trudność, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, lęk i depresja.
Najwyższy możliwy wynik dla każdego z 10 pozycji to 10, a zatem najwyższy możliwy wynik to 100.
Średni pacjent FM wynika z około 50 punktów; Poważnie dotkniętych pacjentów zazwyczaj osiągają ≥70 punktów.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .