- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957873
Ángulo craniovertebral y gravedad de la fibromialgia
Evaluación de la relación entre el ángulo craniovertebral y la gravedad de los síntomas de la fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, rigidez muscular, rigidez articular, insomnio, fatiga, trastornos del estado de ánimo, disfunción cognitiva, ansiedad, depresión e hipersensibilidad general.
La fibromialgia se considera un síndrome de sensibilidad central. La sensibilización central se refiere a un mecanismo de amplificación de señal neuronal dentro del sistema nervioso central que conduce a una mayor percepción del dolor. En consecuencia, los pacientes con FM exhiben un mayor campo receptivo de dolor, alodinia e hiperalgesia.
El dolor de cabeza y los trastornos temporomandibulares (TMD) se encuentran entre las comorbilidades más comunes en FM, que muestra características clínicas y fisiopatológicas superpuestas.
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor del Dolor derivado de la nocicepción alterada a pesar de que no hay evidencia clara de daño tisular real o amenazado que cause la activación de nociceptores periféricos o evidencia de enfermedad o lesión del sistema somatosensorial que causa el dolor. Se propone que el mecanismo de dolor nociplástico implique una mayor sensibilización al sistema nervioso central y un procesamiento sensorial deteriorado, acompañado de una modulación alterada del dolor. Aún no se han establecido criterios definitivos para el dolor nociplástico. Se han propuesto ocho trastornos específicos asociados con la sensibilización central: síndrome de la pierna inquieta, síndrome de fatiga crónica, FM, TMD, migraña o dolor de cabeza de tipo tensión (TTH), síndrome del intestino irritable, múltiples sensibilidades químicas y lesiones por latigazo cervical.
La sensibilización central se define clásicamente como consecuencia de las entradas nociceptivas continuas en condiciones de dolor crónico. Se informa que su desarrollo está influenciado por factores genéticos, trastornos del procesamiento del dolor en el cerebro, anormalidades neuroendocrinas y autónomas, citocinas anormales y disfunción inmune.
Como evidente, las condiciones que con frecuencia acompañan a FM, como migraña, dolor de cabeza de tipo tensión, fatiga crónica, síndrome del intestino irritable y TMD, comparten fisiopatología superpuesta relacionada con la sensibilización central.
Se ha informado una relación bidireccional entre los dolores de cabeza primarios y el trastorno postural craneocervical, definido como postura de cabeza delantera (FHP). Los trastornos posturales generan estímulos periféricos nociceptivos que pueden conducir a la sensibilización en el complejo trigeminocervical.
El complejo trigeminocervical (TCC), ubicado en el tronco encefálico, es una vía de convergencia común donde tanto las entradas aferentes trigéminales (durales) y cervicales (principalmente a través del nervio occipital mayor) se proyectan en centros más altos en el tálamo y la corteza. El TCC sirve como el primer relé sensorial para la información cutánea meníngea y cefálica y forma las vías para el dolor referido en los dolores de cabeza primarios.
Se ha demostrado que las interneuronas del tronco encefálico juegan un papel clave en la modulación del dolor en la migraña, el TTH y los dolores de cabeza del clúster. Se ha determinado que el dolor de cabeza primario es el resultado de la disfunción del complejo trigeminocervical. Los estudios neurofisiológicos sobre los reflejos trigéminos respaldan el concepto de disfunción del tronco encefálico primario y la hiperexcitabilidad central de las vías sensoriales trigéminales en los síndromes de dolor crónico como FM y TTH.
Del mismo modo, los estudios en animales en FM han identificado un estado hiperalgésico en la región del trigémino.
La sensibilización en el complejo trigeminocervical puede conducir a la sensibilización central al aumentar la estimulación talámica y cortical. La sensibilización periférica y central se caracteriza por hiperalgesia generalizada y alodinia. En consecuencia, los pacientes con dolor de cabeza primario crónico exhiben un área de distribución de dolor más grande no solo en la región craneocervical sino también durante toda la columna vertebral.
La relación entre la sensibilización de TCC y los trastornos del dolor ha sido bien documentada en estudios humanos y animales. Se han observado anormalidades significativas en las respuestas de TCC en pacientes con neuralgia trigémino, migraña, dolor de cabeza de clúster, dolor de cabeza de tipo tensión crónica y fibromialgia, atribuida a la hiperexcitabilidad de las vías trigemíneas.
Del mismo modo, la TMD, otra comorbilidad que acompaña a FM, con frecuencia concursa con dolores de cabeza primarios, y se informa que el sistema trigémino es el mecanismo fisiopatológico común.
La postura de la cabeza delantera (FHP) se refiere al desplazamiento anterior de la cabeza en relación con el tronco a través de la extensión cervical superior y la flexión cervical inferior. Se define un ángulo cranovertebral (CVA) de 49 ° o menos como FHP.
FHP, caracterizado por la proyección de la cabeza delantera y los hombros redondeados, es una consecuencia común de los estilos de vida modernos que involucran el uso prolongado de computadoras portátiles, dispositivos móviles o conducción. Conduce a dolor de cabeza persistente y se asocia con migraña, TTH y dolores de cabeza cervicogénicos.
La relación entre TMD y FHP está bien establecida. La postura de la cabeza delantera conduce a TMD.
En la fisiopatología de los dolores de cabeza primarios y la TMD, que con frecuencia acompañan a FM, el complejo trigeminocervical surge como un factor que aumenta la sensibilización central. Se informa que FHP es un factor postural que contribuye a esto. La sensibilización central también juega un papel principal en la fisiopatología de FM.
Los estudios posturales en FM han informado una mayor cifosis torácica, CVA más baja y sentido de posición de la articulación cervical deteriorada.
Hasta donde sabemos, no hay estudios que examinen la relación entre el ángulo craniovertebral y la gravedad de la enfermedad en FM. Presumimos que FHP puede desempeñar un papel importante en la sensibilización central en pacientes con FM a través del complejo trigeminocervical, similar a su papel en los dolores de cabeza y la TMD. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la frecuencia de FHP en pacientes con FM y su relación con la gravedad de la enfermedad de FM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadide Koca, M.D.
- Número de teléfono: +905376843434
- Correo electrónico: nadide.koca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Número de teléfono: 00905359780666
- Correo electrónico: nadide.koca@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Contacto:
- Nadide Koca
- Número de teléfono: 05376843434
- Correo electrónico: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
- Terminado
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
- Inscripción por invitación
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Nuestra investigación se realizará como un estudio prospectivo. El grupo de casos consistirá en pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años que se presentan a la clínica de medicina física y rehabilitación con quejas de dolor generalizadas y se diagnostica con fibromialgia (FM) de acuerdo con los criterios diagnósticos de ACR 2010. El grupo de control, combinado para la distribución de edad y género, se seleccionará de pacientes que presentan quejas mecánicas de dolor de rodilla y sin síntomas cervicales. Teniendo en cuenta la mayor probabilidad de cambios degenerativos en la región cervical con la edad avanzada, limitamos el límite de edad superior a 55 años.
Los datos demográficos se recopilarán a través de entrevistas cara a cara durante el examen. Durante este tiempo, los pacientes completarán el Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ). El FIQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de fibromialgia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años
- Diagnosticado con fibromialgia (FM) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano del Colegio de Reumatología (ACR) 2010 para la fibromialgia
Criterios de exclusión:
- Historia de la patología pasada o actual en la columna cervical, la columna torácica o las extremidades superiores
- Historia de la cirugía paraespinal o torácica que involucra la cabeza, la columna vertebral o los hombros en los últimos seis meses
- Malformación de la columna estructural
- Historia de los trastornos quirúrgicos o neurológicos
- Trauma cervical o tratamiento de dolor en los últimos 6 meses
- Cirugía temporomandibular
- Trastornos psiquiátricos (por ejemplo, demencia, amnesia o delirio)
- Enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de fibromialgia
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, rigidez muscular, rigidez en las articulaciones, insomnio, fatiga, trastornos del estado de ánimo, disfunción cognitiva, ansiedad, depresión y sensibilidad general.
Los pacientes femeninos y masculinos entre las edades de 18-55 que son diagnosticados con FM de acuerdo con los criterios de diagnóstico ACR 2010 constituirán el grupo de casos.
|
|
Grupo de control
El grupo de control, que coincide con la distribución similar de edad y género, se seleccionará de pacientes que presentan quejas mecánicas de dolor de rodilla y quejas sin cuello.
Teniendo en cuenta la mayor probabilidad de cambios degenerativos en la región cervical con la edad avanzada, los investigadores limitaron el límite de edad superior a 55.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El ángulo craniovertebral
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Durante la misma visita, se obtendrá el permiso de los pacientes para la fotografía, y se explicará que la fotografía se utilizará únicamente para la investigación científica.
Se tomará una fotografía lateral de los pacientes de consentimiento.
Para este propósito, el paciente recibirá instrucciones de asumir una postura permanente y luego relajarse.
Después de que se imprimen las fotografías tomadas con la cámara colocada a nivel de hombro, se medirá el ángulo craniovertebral que representa la postura de la cabeza delantera.
El ángulo craniovertebral es el ángulo entre la línea horizontal que pasa a través de la 7ª vértebra cervical y la línea que conecta el trago de la oreja al proceso espinoso C7.
El valor del ángulo cranovertebral se calculará como el valor promedio medido 5 veces.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) consta de 10 ítems.
El primer elemento contiene 11 preguntas relacionadas con la función física: cada pregunta está clasificada en una escala de tipo Likert de 4 puntos.
Los artículos 2 y 3 piden al paciente que marque la cantidad de días que se sintieron bien y la cantidad de días que no podían trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de fibromialgia.
Los elementos 4 a 10 son escalas lineales horizontales marcadas en incrementos de 10 en los que las califican el paciente trabajan dificultad, dolor, fatiga, cansancio de la mañana, rigidez, ansiedad y depresión.
El puntaje más alto posible para cada uno de los 10 ítems es 10, por lo que el puntaje más alto posible es 100.
El paciente promedio de FM obtiene aproximadamente 50 puntos; Los pacientes gravemente afectados generalmente obtienen ≥70 puntos.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .