- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957873
Angolo craniovertebrale e gravità della fibromialgia
Valutazione della relazione tra angolo craniovertebrale e gravità dei sintomi della fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una sindrome del dolore cronico caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso, rigidità muscolare, rigidità articolare, insonnia, affaticamento, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, ansia, depressione e ipersensibilità generale.
La fibromialgia è considerata una sindrome di sensibilità centrale. La sensibilizzazione centrale si riferisce a un meccanismo di amplificazione del segnale neuronale all'interno del sistema nervoso centrale che porta a una migliore percezione del dolore. Di conseguenza, i pazienti con FM presentano un aumento del campo ricettivo di dolore, allodinia e iperalgesia.
Il mal di testa e i disturbi temporo -mandibolari (TMD) sono tra le comorbidità più comuni in FM, che mostrano caratteristiche cliniche e patofisiologiche sovrapposte.
Il dolore nociplastico è definito dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore come un alterato nocicezione nonostante nessuna evidenza chiare di danni a tessuto effettivo o minacciato che causano l'attivazione di nocicettori periferici o prove per la malattia o la lesione del sistema somatosensoriale che causano il dolore. Si propone che il meccanismo del dolore nociplastico implichi un aumento della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e una compromissione della lavorazione sensoriale, accompagnata da una modulazione del dolore alterata. I criteri definitivi per il dolore nociplastico non sono ancora stati stabiliti. Sono stati proposti otto disturbi specifici associati alla sensibilizzazione centrale: sindrome delle gambe irrequiete, sindrome da affaticamento cronico, FM, TMD, emicrania o mal di testa di tipo tensione (TTH), sindrome dell'intestino irritabile, sensibilità chimica multipla e lesioni da frusta.
La sensibilizzazione centrale è definita classica come conseguenza degli input nocicettivi in corso in condizioni di dolore cronico. Il suo sviluppo è influenzato da fattori genetici, disturbi del dolore nel cervello, anomalie neuroendocrine e autonome, citochine anormali e disfunzione immunitaria.
Come evidente, le condizioni che accompagnano spesso FM, come emicrania, mal di testa di tipo tensione, affaticamento cronico, sindrome dell'intestino irritabile e TMD, condividono la patofisiologia sovrapposta correlata alla sensibilizzazione centrale.
È stata segnalata una relazione bidirezionale tra mal di testa primario e disturbo posturale craniocervicale, definito come postura della testa in avanti (FHP). I disturbi posturali generano stimoli periferici nocicettivi che possono portare alla sensibilizzazione nel complesso trigeminocervicale.
Il complesso trigeminocervicale (TCC), situato nel tronco cerebrale, è un percorso di convergenza comune in cui sono proiettati gli input afferenti del trigemino (durale) e cervicale (principalmente attraverso il maggiore nervo occipitale) su centri superiori nel talamo e nella corteccia. Il TCC funge da primo relè sensoriale per informazioni cutanee meningee e cefaliche e forma i percorsi per il dolore riferito nei mal di testa primari.
Gli interneuroni del tronco cerebrale hanno dimostrato di svolgere un ruolo chiave nella modulazione del dolore nell'emicrania, nel TTH e nel cluster di mal di testa. È stato determinato che il mal di testa è derivato dalla disfunzione complessa trigeminocervicale. Studi neurofisiologici sui riflessi dei trigemini supportano il concetto di disfunzione del tronco cerebrale primario e iperexcitabilità centrale delle vie sensoriali trigemine nelle sindromi del dolore cronico come FM e TTH.
Allo stesso modo, gli studi sugli animali in FM hanno identificato uno stato iperalgesico nella regione del trigemino.
La sensibilizzazione nel complesso trigeminocervicale può portare alla sensibilizzazione centrale aumentando la stimolazione talamica e corticale. La sensibilizzazione periferica e centrale è caratterizzata da un'iperalgesia e allodinia diffusa. Di conseguenza, i pazienti con mal di testa primario cronico mostrano un'area di distribuzione del dolore più ampia non solo nella regione craniocervicale ma in tutta la colonna vertebrale.
La relazione tra sensibilizzazione TCC e disturbi del dolore è stata ben documentata negli studi umani e animali. Anomalie significative nelle risposte del TCC sono state osservate in pazienti con nevralgia trigemigna, emicrania, mal di testa a grappolo, mal di testa cronico di tipo tensione e fibromialgia, attribuita all'iperexcitabilità dei percorsi trigemini.
Allo stesso modo, la TMD, un'altra comorbidità che accompagna FM, si occupa frequentemente con il mal di testa primario, e il sistema del trigemino è riportato come meccanismo patofisiologico comune.
La postura della testa in avanti (FHP) si riferisce allo spostamento anteriore della testa rispetto al tronco attraverso l'estensione cervicale superiore e la flessione cervicale inferiore. Un angolo craniovertebrale (CVA) di 49 ° o meno è definito come FHP.
FHP, caratterizzato dalla proiezione della testa in avanti e dalle spalle arrotondate, è una conseguenza comune dei moderni stili di vita che coinvolgono un uso prolungato di laptop, dispositivi mobili o guida. Porta a un mal di testa persistente ed è associato a emicrania, TTH e mal di testa cervicogeni.
La relazione tra TMD e FHP è ben consolidata. La postura della testa in avanti porta a TMD.
Nella patofisiologia del mal di testa primario e della TMD, che spesso accompagnano FM, il complesso trigeminocervicale emerge come un fattore che aumenta la sensibilizzazione centrale. È stato riferito che FHP è un fattore posturale che contribuisce a questo. La sensibilizzazione centrale svolge anche un ruolo primario nella fisiopatologia FM.
Studi posturali in FM hanno riportato un aumento della cifosi toracica, un CVA inferiore e un senso di posizione dell'articolazione cervicale compromessa.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che esaminano la relazione tra angolo craniovertebrale e gravità della malattia in FM. Ipotizziamo che FHP possa svolgere un ruolo significativo nella sensibilizzazione centrale nei pazienti con FM attraverso il complesso trigeminocervicale, simile al suo ruolo nel mal di testa e nella TMD. Pertanto, miriamo a studiare la frequenza di FHP nei pazienti con FM e la sua relazione con la gravità della malattia FM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadide Koca, M.D.
- Numero di telefono: +905376843434
- Email: nadide.koca@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Numero di telefono: 00905359780666
- Email: nadide.koca@gmail.com
Luoghi di studio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
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Contatto:
- Nadide Koca
- Numero di telefono: 05376843434
- Email: nadide.koca@gmail.com
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Ankara, Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
- Completato
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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Ankara, Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
- Iscrizione su invito
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La nostra ricerca sarà condotta come studio prospettico. Il gruppo di casi consisterà in pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione con difficoltà di dolore e sono diagnosticati con fibromialgia (FM) secondo i criteri diagnostici ACR 2010. Il gruppo di controllo, abbinato per l'età e la distribuzione di genere, sarà selezionato da pazienti che presentano lamentele meccaniche del dolore al ginocchio e nessun sintomo cervicale. Considerando la maggiore probabilità di cambiamenti degenerativi nella regione cervicale con l'età avanzata, abbiamo limitato il limite di età superiore a 55 anni.
I dati demografici verranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia durante l'esame. Durante questo periodo, i pazienti completeranno il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). Il FIQ è un questionario a 10 elementi che valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi di fibromialgia (FM) secondo l'American College of Rheumatology (ACR) 2010 Criteri diagnostici per la fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Storia della patologia passata o attuale nella colonna cervicale, nella colonna toracica o nelle estremità superiori
- Storia della chirurgia paraspinale o toracica che coinvolge la testa, la colonna vertebrale o le spalle negli ultimi sei mesi
- Malformazione spinale strutturale
- Storia dei disturbi chirurgici o neurologici
- Trauma cervicale o trattamento del dolore negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia temporo -mandibolare
- Disturbi psichiatrici (ad es. Demenza, amnesia o delirio)
- Malattie reumatiche infiammatorie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di fibromialgia
La fibromialgia (FM) è una sindrome del dolore cronico caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso, rigidità muscolare, rigidità articolare, insonnia, affaticamento, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, ansia, depressione e sensibilità generale.
I pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 55 anni a cui viene diagnosticata la FM secondo i criteri diagnostici ACR 2010 costituiranno il gruppo di casi.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, che corrisponde all'età simile e alla distribuzione di genere, sarà selezionato da pazienti che presentano reclami meccanici per il dolore al ginocchio e senza reclami per il collo.
Considerando la maggiore probabilità di cambiamenti degenerativi nella regione cervicale con l'età avanzata, gli investigatori hanno limitato il limite di età superiore a 55.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Durante la stessa visita, il permesso sarà ottenuto dai pazienti per la fotografia e sarà spiegato che la fotografia verrà utilizzata esclusivamente per la ricerca scientifica.
Una fotografia laterale sarà presa da pazienti consenzienti.
A tale scopo, al paziente verrà chiesto di assumere una postura permanente e poi rilassarsi.
Dopo che le fotografie scattate con la fotocamera posizionate a livello delle spalle sono state stampate, verrà misurato l'angolo craniovertebrale che rappresenta la postura della testa in avanti.
L'angolo craniovertebrale è l'angolo tra la linea orizzontale che passa attraverso la settima vertebra cervicale e la linea che collega i traghi dell'orecchio al processo spinoso C7.
Il valore dell'angolo craniovertebrale verrà calcolato come valore medio misurato 5 volte.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto di fibromialgia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è costituito da 10 elementi.
Il primo elemento contiene 11 domande relative alla funzione fisica: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Gli elementi 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non potevano funzionare (compresi i lavori domestici) a causa dei sintomi della fibromialgia.
Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con incrementi di 10 su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Il punteggio più alto possibile per ciascuno dei 10 articoli è 10, quindi il punteggio più alto possibile è 100.
Il paziente medio FM segna circa 50 punti; I pazienti gravemente colpiti in genere punteggi ≥70 punti.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
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- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
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- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
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- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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