- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957873
Kypsinkulma ja fibromyalgian vakavuus
Kraniovertebral -kulman ja fibromyalgian oireiden vakavuuden välisen suhteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen kivun oireyhtymä, jolle on ominaista yleinen tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihasjäykkyys, niveljäykkyys, unettomuus, väsymys, mielialahäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt, ahdistus, masennus ja yleinen yliherkkyys.
Fibromyalgiaa pidetään keskeisenä herkkyysoireyhtymänä. Keskeinen herkistymisellä tarkoitetaan hermosolujen hermosto -hermoston monistusmekanismia, joka johtaa parantuneeseen kivun havaitsemiseen. Tämän seurauksena FM -potilailla on lisääntynyt kivun, allodynian ja hyperalgesian vastaanottava kenttä.
Päänsärky ja temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat FM: n yleisimpiä lisävaikutuksia, joissa on päällekkäisiä kliinisiä ja patofysiologisia piirteitä.
Kansainvälinen kivun yhdistys määrittelee kipu kipuun kipuksi, joka johtuu muuttuneesta nocceptionista huolimatta siitä, että ei ole selvää todistetta todellisista tai uhanalaisista kudosvaurioista, jotka aiheuttavat perifeeristen nociseptoreiden aktivointia tai todisteita taudista tai somatosensorisen järjestelmän vaurioista, jotka aiheuttavat kipua. Nociplastisen kivun mekanismia ehdotetaan lisääntyneen keskushermoston herkistymisen ja heikentyneen aistien prosessoinnin lisäämiseksi muuttuneeseen kivun modulaatioon. Nokiplastisen kivun lopullisia kriteerejä ei ole vielä vahvistettu. Keski-herkistymiseen liittyvää kahdeksan erityistä häiriötä on ehdotettu: levoton jalkojen oireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä, FM, TMD, migreeni tai jännitystyyppinen päänsärky (TTH), ärtyvän suolen oireyhtymä, useita kemiallisia herkkyyksiä ja piiskavaurioita.
Keskeinen herkistyminen on klassisesti määritelty seurauksena meneillään olevista nocceptive -tuloista kroonisissa kipu -olosuhteissa. Sen kehitykseen ilmoitetaan vaikuttavan geneettisiin tekijöihin, aivojen kivun käsittelyhäiriöihin, neuroendokriinisiin ja autonomisiin poikkeavuuksiin, epänormaaliin sytokiiniin ja immuunihäiriöihin.
Kuten ilmeinen, olosuhteisiin liittyy usein FM, kuten migreeni, jännitystyyppinen päänsärky, krooninen väsymys, ärtyvän suolen oireyhtymä ja TMD, jakavat päällekkäiset patofysiologiaan, joka liittyy keskeiseen herkistymiseen.
Primaaristen päänsärkyjen ja kraniokerervian posturaalihäiriön välillä on raportoitu kaksisuuntaista suhdetta, joka on määritelty eteenpäin suuntautuvaksi asennoksi (FHP). Postioraaliset häiriöt aiheuttavat nosiseptiivisiä perifeerisiä ärsykkeitä, jotka voivat johtaa herkistymiseen trigeminocervical -kompleksissa.
Trigeminocervical Complex (TCC), joka sijaitsee aivorungossa, on yleinen lähentymisreitti, jossa sekä kolmoismuoto (duraali) että kohdunkaulan (pääasiassa suuremman kisteen hermojen kautta) afferenttipanosten ennustetaan korkeampiin keskuksiin talamuksessa ja aivokuoressa. TCC toimii meningeaalisten ja kefaalisten ihotietojen ensimmäisenä aistinreleenä ja muodostaa reitin mainittuun kipuun primaarisessa päänsärkyissä.
Aivorungon interneuronien on osoitettu olevan avainasemassa kivun modulaatiossa migreenin, TTH: n ja klusterin päänsärkyissä. Ensisijainen päänsärky on määritetty johtuvan trigeminokerervikaalikompleksin toimintahäiriöistä. Kolmiorefleksien neurofysiologiset tutkimukset tukevat primaarisen aivorungon toimintahäiriöiden käsitettä ja kolmoismaiden aistien reittien keskeistä hypereksiablettaisuutta kroonisissa kipuoireyhtymissä, kuten FM ja TTH.
Samoin FM: n eläintutkimukset ovat tunnistaneet hyperalgesic -tilan kolmoisalueella.
Trigeminocervical -kompleksin herkistyminen voi johtaa keskusherkistymiseen lisäämällä talamuksen ja aivokuoren stimulaatiota. Perifeeriselle ja keskusherkistymiselle on ominaista laajalle levinnyt hyperalgesia ja allodynia. Näin ollen potilailla, joilla on krooninen primaarinen päänsärky, on suurempi kipujakauma -alue paitsi kraniocervical -alueella, myös koko selkärangan ajan.
TCC: n herkistymisen ja kivun häiriöiden välinen suhde on dokumentoitu hyvin ihmisen ja eläinten tutkimuksissa. TCC-vasteiden merkittäviä poikkeavuuksia on havaittu potilailla, joilla on kolmois neuralgia, migreeni, klusterin päänsärky, krooninen jännitystyyppinen päänsärky ja fibromyalgia, jotka johtuvat kolmoisreittien hyperexcitalibilitylle.
Samoin TMD: n, toisen FM: n seurakunnan komorbiditeetin, tapahtuu usein primaaristen päänsärkyjen kanssa, ja kolmoisjärjestelmän on ilmoitettu olevan yleinen patofysiologinen mekanismi.
Eteenpäin suuntautuva pääasento (FHP) viittaa pään etusiirtoon verrattuna tavaratilaan kohdunkaulan ylemmän pidennyksen ja alemman kohdunkaulan taipumisen kautta. FHP: ksi määritetään kallonramebral -kulma (CVA) tai vähemmän.
FHP, jolle on ominaista eteenpäin suuntautuva pääprojektio ja pyöristetyt hartiat, on yleinen seuraus nykyaikaisista elämäntapoista, joihin liittyy kannettavien tietokoneiden, mobiililaitteiden tai ajamisen pitkäaikainen käyttö. Se johtaa pysyvään päänsärkyyn ja liittyy migreeniin, TTH: hen ja kohdunkaulan päänsärkyihin.
TMD: n ja FHP: n välinen suhde on vakiintunut. Eteenpäin suuntautuva asento johtaa TMD: hen.
Primaaristen päänsärkyjen ja TMD: n patofysiologiassa, joka usein seuraa FM: tä, trigeminocervical -kompleksi syntyy tekijänä, joka lisää keskusherkistymistä. FHP: n on ilmoitettu olevan posturaalinen tekijä, joka vaikuttaa tähän. Keskeisessä herkistymisessä on myös ensisijainen rooli FM -patofysiologiassa.
FM: n posturaalitutkimukset ovat ilmoittaneet lisääntyneen rintakehän kyfoosin, alhaisemman CVA: n ja heikentyneen kohdunkaulan nivelen aseman.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan kallonvertakulman ja sairauden vakavuuden välistä suhdetta FM: ssä. Oletamme, että FHP: llä voi olla merkittävä rooli FM -potilaiden keskusherkistymisessä trigeminocervical -kompleksin kautta, samanlainen kuin sen rooli päänsärkyissä ja TMD: ssä. Siksi pyrimme tutkimaan FHP: n tiheyttä FM -potilailla ja sen suhdetta FM -taudin vakavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadide Koca, M.D.
- Puhelinnumero: +905376843434
- Sähköposti: nadide.koca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Puhelinnumero: 00905359780666
- Sähköposti: nadide.koca@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadide Koca
- Puhelinnumero: 05376843434
- Sähköposti: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Valmis
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme tehdään tulevaisuuden tutkimuksena. Tapausryhmä koostuu 18–55-vuotiaista mies- ja naispotilaista, jotka esittävät fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikan laajalle levinneillä kipuvalituksilla ja joilla on diagnosoitu fibromyalgia (FM) ACR 2010 -diagnostisten kriteerien mukaan. Ikä- ja sukupuolen jakautumiseen sovitettu kontrolliryhmä valitaan potilaista, joilla on mekaanisia polvikipuheluja eikä kohdunkaulan oireita. Kun otetaan huomioon lisääntynyt rappeuttavien muutosten todennäköisyys kohdunkaulan alueella, jolla on ikäinen, rajoitimme ylemmän ikärajan 55 vuoteen.
Demografiset tiedot kerätään henkilökohtaisten haastattelujen kautta tutkimuksen aikana. Tänä aikana potilaat täyttävät fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ). FIQ on 10-osainen kyselylomake, joka arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat
- Diagnosoitu fibromyalgia (FM) American Reumatology College (ACR) 2010 -diagnostiikkakriteerien mukaan fibromyalgia
Poissulkemiskriteerit:
- Menneisyyden tai nykyisen patologian historia kohdunkaulan selkärangan, rintakehän selkäranka tai yläraajoissa
- Paraspinal- tai rintaleikkauksen historia, johon liittyy pää, selkäranka tai hartiat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Rakenteellinen selkärangan epämuodostuma
- Kirurgisten tai neurologisten häiriöiden historia
- Kohdunkaulan trauma tai kivun hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Temporomandibular -leikkaus
- Psykiatriset häiriöt (esim. Dementia, amnesia tai delirium)
- Systeemiset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fibromyalgiaryhmä
Fibromyalgia (FM) on krooninen kivun oireyhtymä, jolle on ominaista laaja levinneisyys tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihasjäykkyys, niveljäykkyys, unettomuus, väsymys, mielialahäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt, ahdistus, masennus ja yleinen herkkyys.
ACR 2010 -diagnostisten kriteerien mukaan naispuoliset ja 18–55-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu FM, muodostavat tapausryhmän.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka vastaa samanlaisia ikä- ja sukupuolen jakautumista, valitaan potilaista, joilla on mekaanisia polvikipuheluja ja ilman kaulan valituksia.
Kun otetaan huomioon lisääntynyt rappeuttavien muutosten todennäköisyys kohdunkaulan alueella, jolla on ikäinen, tutkijat rajoittivat ylemmän ikärajan 55: een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniovertbral -kulma
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Saman vierailun aikana potilailta saadaan lupa valokuvausta varten, ja selitetään, että valokuvaa käytetään yksinomaan tieteelliseen tutkimukseen.
Yksi sivusuuntainen valokuva on otettu suostumuksen potilaille.
Tätä tarkoitusta varten potilasta kehotetaan ottamaan pysyvän asennon ja rentoutumaan sitten.
Kun olkapäätasolle asetetut kameran otetut valokuvat on tulostettu, kallonvertakulma, joka edustaa eteenpäin suuntautuvaa pään asentoa.
Kraniovertatakulma on kulma seitsemännen kohdunkaulan selkärangan läpi kulkevan vaakasuuntaisen viivan ja korvan traguksen yhdistävän viivan C7 -spinousprosessiin.
Kraniovertikkaan kulma -arvo lasketaan viisi kertaa mitattuna keskiarvona.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) koostuu 10 kohteesta.
Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä-jokainen kysymys on arvioitu 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kohteet 2 ja 3 pyydä potilasta merkitsemään päivien lukumäärää, jotka he tunsivat hyvin, ja päivien lukumäärä, jolloin he eivät voineet työskennellä (mukaan lukien kotitöitä) fibromyalgian oireiden vuoksi.
Kohteet 4–10 ovat vaakasuorat lineaariset asteikot, jotka on merkitty 10: n välein, joihin potilas hinnat vaikeuksia, kipua, väsymystä, aamun väsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
Suurin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kymmenelle on 10, joten suurin mahdollinen pisteet ovat 100.
Keskimääräinen FM -potilas pisteet noin 50 pistettä; Vaikeasti kärsivät potilaat saavat tyypillisesti ≥70 pistettä.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .