- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06957873
Kraniovertebrální úhel a závažnost fibromyalgie
Hodnocení vztahu mezi úhlem kraniovertebrálního úhlu a závažností symptomů fibromyalgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný rozšířenou bolestí muskuloskeletálního musku, tuhostí svalů, rigiditou kloubu, nespavost, únava, poruchy nálady, kognitivní dysfunkcí, úzkostí, depresí a obecnou přecitlivělostí.
Fibromyalgie je považována za syndrom centrální citlivosti. Centrální senzibilizace se týká mechanismu amplifikace neuronálního signálu v centrálním nervovém systému, který vede ke zvýšenému vnímání bolesti. V důsledku toho pacienti s FM vykazují zvýšené receptivní pole bolesti, alodynie a hyperalgezie.
Bolesti hlavy a temporomandibulární poruchy (TMD) patří mezi nejčastější komorbidity v FM a vykazují překrývající se klinické a patofyziologické rysy.
Nociplastická bolest je Mezinárodní asociací definována pro studium bolesti jako bolesti vyplývající ze změněné nocicepce navzdory žádnému jasnému důkazu o skutečném nebo ohroženém poškození tkáně způsobující aktivaci periferních nociceptorů nebo důkaz onemocnění nebo léze somatosenzorického systému. Navrhuje se mechanismus nociplastické bolesti tak, aby zahrnoval zvýšenou senzibilizaci centrálního nervového systému a zhoršené senzorické zpracování, doprovázené změnou modulace bolesti. Dosud nebyla stanovena definitivní kritéria pro nociplastickou bolest. Bylo navrženo osm specifických poruch spojených s centrální senzibilizací: syndrom neklidných nohou, syndrom chronické únavy, FM, TMD, migréna nebo bolest hlavy typu napětí (TTH), syndrom dráždivého tračníku, vícenásobná chemická citlivost a poškození whiplash.
Centrální senzibilizace je klasicky definována jako důsledek probíhajících nociceptivních vstupů v podmínkách chronické bolesti. Uvádí se, že jeho vývoj je ovlivňován genetickými faktory, poruchami zpracování bolesti v mozku, neuroendokrinní a autonomní abnormality, abnormální cytokiny a imunitní dysfunkcí.
Jak je zřejmé, podmínky často doprovázejí FM, jako je migréna, bolest hlavy typu napětí, chronická únava, syndrom dráždivého tračníku a TMD, sdílejí překrývající se patofyziologii související s centrální senzibilizací.
Byl hlášen obousměrný vztah mezi primárními bolestmi hlavy a kraniocervikální posturální poruchou, definovaným jako držení těla vpřed (FHP). Posturální poruchy vytvářejí nociceptivní periferní podněty, které mohou vést k senzibilizaci v trigeminocervikálním komplexu.
Trigeminocervikální komplex (TCC), který se nachází v mozkovém kmeni, je běžnou konvergenční cestou, kde se promítá jak trigeminální (dural), tak děložní (primárně prostřednictvím většího týlního nervu) do vyšších center v thalamu a kortexu. TCC slouží jako první smyslové relé pro meningální a cefalické kožní informace a tvoří cesty pro uvedenou bolest v primárních bolestech hlavy.
Ukázalo se, že interneurony mozkového kmene hrají klíčovou roli v modulaci bolesti v migréně, TTH a bolesti hlavy. Bylo stanoveno primární bolesti hlavy, aby bylo výsledkem trigeminocervikální dysfunkce. Neurofyziologické studie o trigeminálních reflexách podporují koncept primární dysfunkce mozkového kmene a centrální hyperexcitabilitu trigeminálních smyslových drah u syndromů chronické bolesti, jako je FM a TTH.
Podobně studie na zvířatech v FM identifikovaly hyperalgetický stav v trigeminální oblasti.
Senzitizace v trigeminocervikálním komplexu může vést k centrální senzibilizaci zvýšením thalamické a kortikální stimulace. Periferní a centrální senzibilizace se vyznačují rozšířenou hyperalgezií a alodynií. V důsledku toho pacienti s chronickou primární bolestí hlavy vykazují větší oblast distribuce bolesti nejen v kraniocervikální oblasti, ale v celé páteři.
Vztah mezi senzibilizací TCC a poruchami bolesti byl dobře zdokumentován ve studiích lidských a zvířat. U pacientů s trigeminální neuralgií, migrénou, bolestí hlavy, chronickou bolest hlavy typu hlavy a fibromyalgie, přisuzované hyperexcitabilitě trigeminálních drah, byly pozorovány významné abnormality v TCC odpovědích.
Podobně, TMD, další komorbidita doprovázející FM, často kookuluje s primárními bolestmi hlavy a trigeminální systém se uvádí jako běžný patofyziologický mechanismus.
Postoj hlavy vpřed (FHP) se týká předního posunu hlavy vzhledem k kmeni přes prodloužení horního děložního čípku a spodní krční flexi. Kraniovertebrální úhel (CVA) 49 ° nebo méně je definován jako FHP.
FHP, charakterizovaný projekcí hlavy dopředu a zaoblenými rameny, je běžným důsledkem moderního životního stylu zahrnujícího dlouhodobé používání notebooků, mobilních zařízení nebo řízení. Vede to k přetrvávající bolesti hlavy a je spojena s migrénou, TTH a cervikogenními bolestmi hlavy.
Vztah mezi TMD a FHP je dobře zavedený. Postoj přední hlavy vede k TMD.
V patofyziologii primárních bolesti hlavy a TMD, které často doprovázejí FM, se trigeminocervikální komplex objevuje jako faktor zvyšující centrální senzibilizaci. K tomu přispívá FHP jako posturální faktor. Centrální senzibilizace také hraje primární roli v patofyziologii FM.
Posturální studie ve FM uváděly zvýšenou hrudní kyfózu, nižší CVA a zhoršený smysl pro polohu děložního čípku.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající vztah mezi kraniovertebrálním úhlem a závažností onemocnění v FM. Předpokládáme, že FHP může hrát významnou roli při centrální senzibilizaci u pacientů s FM prostřednictvím trigeminocervikálního komplexu, podobně jako jeho role v bolesti hlavy a TMD. Naším cílem je proto prozkoumat frekvenci FHP u pacientů s FM a jeho vztah se závažností onemocnění FM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadide Koca, M.D.
- Telefonní číslo: +905376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Telefonní číslo: 00905359780666
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Kontakt:
- Nadide Koca
- Telefonní číslo: 05376843434
- E-mail: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Dokončeno
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Zápis na pozvánku
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Náš výzkum bude prováděn jako prospektivní studie. Skupina případů bude sestávat z pacientů s muži a ženami ve věku 18–55 let, kteří jsou přítomni na fyzikální medicíně a rehabilitační klinice s rozsáhlou stížností na bolest a jsou diagnostikovány s fibromyalgií (FM) podle diagnostických kritérií ACR 2010. Kontrolní skupina, která se shoduje s distribucí věku a genderu, bude vybrána od pacientů, kteří se zabývají stížností na mechanickou bolest kolen a bez děložních příznaků. Vzhledem k zvýšené pravděpodobnosti degenerativních změn v oblasti děložního čípku s postupujícím věkem jsme omezili horní věkovou hranici na 55 let.
Demografické údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů během zkoušky. Během této doby pacienti vyplní dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ). FIQ je dotazník 10 položek, který vyhodnocuje závažnost symptomů fibromyalgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–55 let
- Diagnóza s fibromyalgií (FM) podle americké vysoká škola revmatologie (ACR) 2010 Diagnostická kritéria pro fibromyalgii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie minulosti nebo současné patologie v krční páteři, hrudní páteři nebo horních končetinách
- Historie paraspinální nebo hrudní chirurgie zahrnující hlavu, páteř nebo ramena během posledních šesti měsíců
- Strukturální malformace páteře
- Historie chirurgických nebo neurologických poruch
- Cervikální trauma nebo léčba bolesti za posledních 6 měsíců
- Temporomandibulární chirurgie
- Psychiatrické poruchy (např. Demence, amnézie nebo delirium)
- Systémová zánětlivá revmatická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibromyalgia Group
Fibromyalgie (FM) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný rozsáhlou muskuloskeletální bolestí, tuhostí svalů, tuhostí kloubu, nespavost, únava, poruchy nálady, kognitivní dysfunkcí, úzkostí, depresí a obecnou citlivost.
Žena a mužská pacienti ve věku 18–55 let, kteří jsou diagnostikováni s FM podle diagnostických kritérií ACR 2010, budou představovat skupinu případu.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která odpovídá podobnému rozložení věku a genderu, bude vybrána od pacientů, kteří vyvíjejí stížnosti mechanické bolesti kolen a bez stížností na krk.
S ohledem na zvýšenou pravděpodobnost degenerativních změn v oblasti děložního čípku s postupujícím věkem, vyšetřovatelé omezili horní věkovou hranici na 55.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Během stejné návštěvy bude od pacientů získáno povolení k fotografii a bude vysvětleno, že fotografie bude použita výhradně pro vědecký výzkum.
Jedna postranní fotografie bude pořízena ze souhlasu pacientů.
Za tímto účelem bude pacientovi instruován, aby převzal stálé držení těla a poté se uvolnil.
Poté, co budou vytištěny fotografie pořízené s kamerou umístěnou na úrovni ramene, bude měřen kraniovertebrální úhel představujícím držení těla dopředu.
Kraniovertebrální úhel je úhel mezi vodorovnou čarou procházející 7. cervikálním obratlem a čárou spojující tragus ucha k spinovanému procesu C7.
Hodnota úhlu kraniovertebrálního úhlu se vypočítá jako průměrná hodnota měřená 5krát.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu na fibromyalgie
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dotazník dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ) se skládá z 10 položek.
První položka obsahuje 11 otázek souvisejících s fyzickou funkcí-každá otázka je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu.
Položky 2 a 3 žádají pacienta, aby označil počet dní, které se cítili dobře, a počet dní, kdy nemohli (včetně domácí práce) kvůli příznakům fibromyalgie.
Položky 4 až 10 jsou horizontální lineární stupnice označené v přírůstcích po 10, na nichž hodnotí pacient potíže s obtížemi, bolest, únava, ranní únava, tuhost, úzkost a deprese.
Nejvyšší možné skóre pro každou z 10 položek je 10, takže nejvyšší možné skóre je 100.
Průměrný pacient FM skóre přibližně 50 bodů; Přísně postižení pacienti obvykle skóre ≥ 70 bodů.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .