- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957873
Craniovertebral vinkel og fibromyalgi alvorlighetsgrad
Evaluering av forholdet mellom kraniovertebral vinkel og fibromyalgi symptom alvorlighetsgrad
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter, muskelstivhet, leddstivhet, søvnløshet, utmattelse, humørsykdommer, kognitiv dysfunksjon, angst, depresjon og generell overfølsomhet.
Fibromyalgi regnes som et sentralt følsomhetssyndrom. Sentral sensibilisering refererer til en neuronal signalforsterkningsmekanisme i sentralnervesystemet som fører til økt smertestrømsoppfatning. Følgelig viser pasienter med FM et økt mottakelig felt av smerte, allodynia og hyperalgesi.
Hodepine og temporomandibular lidelser (TMD) er blant de vanligste komorbiditetene i FM, og viser overlappende kliniske og patofysiologiske trekk.
Nociplastisk smerte er definert av International Association for the Study of Pain som smerter som oppstår ved endret nociception til tross for ingen klare bevis på faktiske eller truede vevsskader som forårsaker aktivering av perifere nociceptorer eller bevis for sykdom eller lesjon av det somatosensoriske systemet som forårsaker smertene. Mekanismen for nociplastiske smerter foreslås å involvere økt sensibilisering av sentralnervesystemet og nedsatt sensorisk prosessering, ledsaget av endret smertemodulasjon. Definitive kriterier for nociplastiske smerter er ennå ikke etablert. Åtte spesifikke lidelser assosiert med sentral sensibilisering er blitt foreslått: rastløs bensyndrom, kronisk utmattelsessyndrom, FM, TMD, migrene eller hodepine av spenningstype (TTH), irritabelt tarmsyndrom, flere kjemiske følsomheter og whiplash-skade.
Sentral sensibilisering er klassisk definert som en konsekvens av pågående nociceptive innganger under kroniske smerteforhold. Utviklingen er rapportert å være påvirket av genetiske faktorer, smertebehandlingsforstyrrelser i hjernen, nevroendokrine og autonome abnormiteter, unormale cytokiner og immunfunksjon.
Som det er tydelig, følger forhold som ofte følger med FM, som migrene, hodepine av spenningstype, kronisk tretthet, irritabel tarmsyndrom og TMD, overlappende patofysiologi relatert til sentral sensibilisering.
Det er rapportert om toveis forhold mellom primær hodepine og kraniocervical postural lidelse, definert som fremoverhode holdning (FHP). Posturale lidelser genererer nociceptive perifere stimuli som kan føre til sensibilisering i trigeminocervical -komplekset.
Trigeminocervical Complex (TCC), som ligger i hjernestammen, er en vanlig konvergensvei der både trigeminal (dural) og cervical (først og fremst via den større occipital nerve) afferente innganger er projisert til høyere sentre i thalamus og cortex. TCC fungerer som det første sensoriske stafetten for hjernehode og kefalisk kutan informasjon og danner traséene for henvist smerter i primær hodepine.
Det har vist seg å være vist at hjernestammen spiller en nøkkelrolle i smertemodulasjon i migrene, TTH og klyngehodepine. Primær hodepine er bestemt på å være et resultat av dysfunksjon i trigeminocervical -kompleks. Nevrofysiologiske studier på trigeminalreflekser støtter konseptet med primær hjernestammedysfunksjon og sentral hyperexcitabilitet av trigeminale sensoriske veier i kroniske smertesyndromer som FM og TTH.
Tilsvarende har dyreforsøk i FM identifisert en hyperalgesisk tilstand i trigeminalregionen.
Sensibilisering i trigeminocervical -komplekset kan føre til sentral sensibilisering ved å øke thalamic og kortikal stimulering. Perifer og sentral sensibilisering er preget av utbredt hyperalgesi og allodynia. Følgelig viser pasienter med kronisk primær hodepine et større smertefordelingsområde ikke bare i kraniocervikale regionen, men gjennom hele ryggraden.
Forholdet mellom TCC-sensibilisering og smerteforstyrrelser har vært godt dokumentert i studier av mennesker og dyr. Det er observert signifikante avvik i TCC-responser hos pasienter med trigeminal nevralgi, migrene, klyngehodepine, hodepine av kronisk spenningstype og fibromyalgi, tilskrevet hyperexcitability av trigeminalveier.
Tilsvarende oppstår TMD, en annen komorbiditet som følger med FM, ofte med primær hodepine, og trigeminalsystemet rapporteres å være den vanlige patofysiologiske mekanismen.
Fremoverhode holdning (FHP) refererer til den fremre forskyvningen av hodet i forhold til bagasjerommet gjennom øvre livmorhalsforlengelse og nedre livmorhalsfleksjon. En kraniovertebral vinkel (CVA) på 49 ° eller mindre er definert som FHP.
FHP, preget av fremoverhodeprojeksjon og avrundede skuldre, er en vanlig konsekvens av moderne livsstil som involverer langvarig bruk av bærbare datamaskiner, mobile enheter eller kjøring. Det fører til vedvarende hodepine og er assosiert med migrene, TTH og cervicogen -hodepine.
Forholdet mellom TMD og FHP er veletablert. Fremoverhodestilling fører til TMD.
I patofysiologien til primær hodepine og TMD, som ofte følger med FM, fremstår trigeminocervical -komplekset som en faktor som øker sentral sensibilisering. FHP er rapportert å være en postural faktor som bidrar til dette. Sentral sensibilisering spiller også en primær rolle i FM -patofysiologi.
Posturale studier i FM har rapportert økt thoraxkyfose, lavere CVA og nedsatt livmorhalssposisjonssans.
Så vidt vi vet, er det ingen studier som undersøker forholdet mellom kraniovertebral vinkel og sykdommens alvorlighetsgrad i FM. Vi antar at FHP kan spille en betydelig rolle i sentral sensibilisering hos FM -pasienter gjennom Trigeminocervical -komplekset, lik dens rolle i hodepine og TMD. Derfor tar vi sikte på å undersøke hyppigheten av FHP hos FM -pasienter og dets forhold til FM -sykdomsens alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadide Koca, M.D.
- Telefonnummer: +905376843434
- E-post: nadide.koca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hakan Genç, PROF. M.D.
- Telefonnummer: 00905359780666
- E-post: nadide.koca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara Training and Research Hospital Ankara, Altindag, Turkey, 06230
-
Ta kontakt med:
- Nadide Koca
- Telefonnummer: 05376843434
- E-post: nadide.koca@gmail.com
-
Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Fullført
- Department of Physical Therapy and Rehabilitation, University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Påmelding etter invitasjon
- University of Health Sciences, Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningen vår vil bli utført som en prospektiv studie. Saksgruppen vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år som presenterer for fysisk medisin- og rehabiliteringsklinikk med utbredte smerter og får diagnosen fibromyalgi (FM) i henhold til ACR 2010 diagnostiske kriterier. Kontrollgruppen, matchet for alders- og kjønnsfordeling, vil bli valgt fra pasienter som har mekaniske klager i kneet og ingen livmorhalssymptomer. Tatt i betraktning den økte sannsynligheten for degenerative endringer i livmorhalsregionen med fremskritt alder, begrenset vi den øvre aldersgrensen til 55 år.
Demografiske data vil bli samlet inn gjennom ansikt til ansikt-intervjuer under eksamen. I løpet av denne tiden vil pasienter fullføre Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ). FIQ er et spørreskjema på 10 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av fibromyalgi-symptomer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-55 år
- Diagnostisert med fibromyalgi (FM) ifølge American College of Rheumatology (ACR) 2010 Diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Eksklusjonskriterier:
- Historie om fortid eller nåværende patologi i cervical ryggraden, thorax ryggraden eller øvre ekstremiteter
- Historien om paraspinal eller thoraxkirurgi som involverer hode, ryggrad eller skuldre i løpet av de siste seks månedene
- Strukturell ryggmalformasjon
- Historie med kirurgiske eller nevrologiske lidelser
- Livmorhalsen eller smertebehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Temporomandibular kirurgi
- Psykiatriske lidelser (f.eks. Demens, hukommelsestap eller delirium)
- Systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fibromyalgi -gruppen
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter, muskelstivhet, leddstivhet, søvnløshet, tretthet, humørsykdommer, kognitiv dysfunksjon, angst, depresjon og generell sensitivitet.
Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18-55 år som får diagnosen FM i henhold til ACR 2010 diagnostiske kriterier vil utgjøre saksgruppen.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen, som samsvarer med lignende alder og kjønnsfordeling, vil bli valgt fra pasienter som presenterer mekaniske klager i knesmerter og uten nakkeklager.
Tatt i betraktning den økte sannsynligheten for degenerative endringer i livmorhalsregionen med fremskritt alder, begrenset etterforskerne den øvre aldersgrensen til 55.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craniovertebral vinkel
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Under samme besøk vil det oppnås tillatelse fra pasienter til fotografering, og det vil bli forklart at fotografiet vil bli brukt utelukkende til vitenskapelig forskning.
Ett sidefoto vil bli hentet fra samtykkende pasienter.
For dette formålet vil pasienten bli bedt om å påta seg en stående holdning og deretter slappe av.
Etter at fotografiene tatt med kameraet plassert på skuldernivå er skrevet ut, vil Craniovertebral vinkel som representerer den fremre hodet holdningen måles.
Craniovertebral -vinkelen er vinkelen mellom den horisontale linjen som passerer gjennom den 7. cervikale ryggvirvelen og linjen som forbinder tragusen til øret til C7 spinøs prosess.
Craniovertebral vinkelverdien vil bli beregnet som gjennomsnittsverdien målt 5 ganger.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact -spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ) består av 10 elementer.
Det første elementet inneholder 11 spørsmål relatert til fysisk funksjon-hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Elementene 2 og 3 ber pasienten om å merke antall dager de følte seg bra, og antall dager de ikke kunne jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgi -symptomer.
Elementene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i trinn på 10 som pasienthastigheten arbeider vanskeligheter, smerter, tretthet, morgen tretthet, stivhet, angst og depresjon.
Den høyeste mulige poengsummen for hver av de 10 varene er 10, og den høyeste mulige poengsummen er 100.
Den gjennomsnittlige FM -pasienten scorer omtrent 50 poeng; Rammerte pasienter scorer vanligvis typisk ≥70 poeng.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadide Koca, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liang Z, Galea O, Thomas L, Jull G, Treleaven J. Cervical musculoskeletal impairments in migraine and tension type headache: A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Jul;42:67-83. doi: 10.1016/j.msksp.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
- Graff-Radford SB, Abbott JJ. Temporomandibular Disorders and Headache. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):335-49. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.004.
- Abanoz Y, Gulen Abanoz Y, Gunduz A, Karadeniz D, Erdemir Kiziltan M. Long latency trigemino-cervical reflex in restless legs syndrome. Int J Neurosci. 2024 Aug;134(8):924-930. doi: 10.1080/00207454.2022.2158826. Epub 2022 Dec 28.
- Deodato M, Granato A, Del Frate J, Martini M, Manganotti P. Differences in musculoskeletal dysfunctions and in postural alterations between chronic migraine and chronic tension type headache: A cross-sectional study. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jan;37:404-411. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.011. Epub 2023 Nov 17.
- Nazeri M, Zarei MR, Pourzare AR, Ghahreh-Chahi HR, Abareghi F, Shabani M. Evidence of Altered Trigeminal Nociception in an Animal Model of Fibromyalgia. Pain Med. 2018 Feb 1;19(2):328-335. doi: 10.1093/pm/pnx114.
- Wodehouse T, Bahra A, Mehta V. Changes in peripheral and central sensitization in patients undergoing occipital nerve stimulation. Br J Pain. 2020 Nov;14(4):250-255. doi: 10.1177/2049463719860548. Epub 2019 Jul 29.
- Caponnetto V, Deodato M, Robotti M, Koutsokera M, Pozzilli V, Galati C, Nocera G, De Matteis E, De Vanna G, Fellini E, Halili G, Martinelli D, Nalli G, Serratore S, Tramacere I, Martelletti P, Raggi A; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Comorbidities of primary headache disorders: a literature review with meta-analysis. J Headache Pain. 2021 Jul 14;22(1):71. doi: 10.1186/s10194-021-01281-z.
- Yoo YM, Kim KH. Current understanding of nociplastic pain. Korean J Pain. 2024 Apr 1;37(2):107-118. doi: 10.3344/kjp.23326. Epub 2024 Mar 20.
- Yakkaphan P, Smith JG, Chana P, Tan HL, Ravindranath PT, Lambru G, Renton T. Temporomandibular Disorders and Fibromyalgia Prevalence: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Nov 17;37(3):177-193. doi: 10.11607/ofph.3260.
- Lee W, Shin HJ, Min IK, Kim CS, Kim KM, Heo K, Chu MK. Shared comorbidity of depression, migraine, insomnia, and fibromyalgia in a population-based sample. J Affect Disord. 2024 Jun 1;354:619-626. doi: 10.1016/j.jad.2024.03.077. Epub 2024 Mar 15.
- de Tommaso M, Vecchio E, Nolano M. The puzzle of fibromyalgia between central sensitization syndrome and small fiber neuropathy: a narrative review on neurophysiological and morphological evidence. Neurol Sci. 2022 Mar;43(3):1667-1684. doi: 10.1007/s10072-021-05806-x. Epub 2022 Jan 14.
- Oton T, Carmona L, Rivera J. Patient-journey of fibromyalgia patients: A scoping review. Reumatol Clin (Engl Ed). 2024 Feb;20(2):96-103. doi: 10.1016/j.reumae.2023.07.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraTRH-FTR-NK-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .