국소 적으로 진행된 후두 및 hypopharyngeal 암종에서 PD-1 억제제 대 신 보조 화학 요법과 결합 된 신 보조 화학 요법 비교

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 서명 한 환자는 프로토콜에 따라 연구를 기꺼이 완료 할 의향이 있습니다.
2. 연령 18 세 이상 및 ≤75 세.
3. 조직 학적으로 후두 또는 hypopharynx의 편평 세포 암종.
4. 총 후두 절제술이 필요하고 외과 적 평가에 따라 총 후두 절제술을받을 수있는 국소 적으로 진행된 후두 또는 저 아크 인과 암.
5. 치료 전에 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 이는 Recist 1.1 기준에 따라 "측정 가능한 병변"기준을 충족합니다.
6. > 3 개월의 예상 생존.
7. 0-1의 ECOG 성능 상태.

8. 적절한 장기 기능, 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L;
   2. 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥9 g/dl;
   4. 혈청 알부민 ≥2.8 g/dL;
   5. 총 빌리루빈 <1.5 × uln, alt, ast 및/또는 Alp ≤3 × uln;
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 및 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault, 부록 III 참조);
   7. 활성화 된 부분 트롬 보 플라스틴 시간 (APTT) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN (항응소-가중 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법 환자, 항경제의 치료 범위 내에서 적격).
9. B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 환자뿐만 아니라 비활성/무증상 HBV 운반체 또는 만성 HBV가있는 환자는 HBV DNA <500 IU/ML (또는 2500 카피/mL)가 선별 될 때 등록 할 수 있습니다. C 형 간염 항체에 양성인 환자는 HCV-RNA가 스크리닝시 음성이라면 등록 할 수 있습니다.
10. 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 전 ≤7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 또한 연구 치료 기간 동안 수용된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔) 및 PD-1 억제제의 마지막 용량 후 최소 3 개월 및 마지막 화학 요법의 복용량 후 6 개월 이상 사용하는 데 동의해야합니다.
11. 멸균되지 않은 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 수용된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔) 및 PD-1 억제제의 마지막 용량 후 3 개월 이상 및 마지막 화학 요법의 복용량 후 6 개월 이상 사용하기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 치료 전에 영상 평가에 대한 먼 전이가있는 것으로 확인 된 환자.
2. 이전에 면역 체크 포인트 억제제 요법을받은 환자.
3. 이전에 머리와 목 부위에 방사선 요법을받은 환자.
4. 현재 다른 악성 종양이 있거나있는 환자 (피부의 기저 세포 암, 자궁 경부 암종 및 유두 갑상선 암과 같은 5 년 이상 치료 된 악성 종양을 제외하고; 환자가 저 구두 암 및 식도암을 모두 가지고 있고 식도 병변 및 저소 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아와 아는 병변이 있으면 여러 1 차 종양으로 진단되어야하며 등록 할 수 없을 것입니다.
5. 통제되지 않은 심장 증상 또는 질병 : a. NYHA 클래스 II 이상의 심부전; 비. 불안정한 협심증; 기음. 지난해 심근 경색; 디. 약물로 잘 조절되지 않는 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥.

6. 다음 치료법 중 하나를받은 환자 :

   1. 연구 약물의 첫 번째 복용량 4 주 전에 조사 약물을 받았습니다.
   2. 관찰 적 (중재적이지 않은) 임상 연구가 아니라면 동시에 다른 임상 연구에 동시에 등록.
   3. 코르티코 스테로이드 (하루에 10mg 프레드니손 이상) 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전 이내에 코르티코 스테로이드 (하루에 10mg 프레드니손) 또는 다른 면역 억제제로 전신 치료가 필요합니다. 알레르기 및 메스꺼움/구토의 국소 염증 및 예방에 사용되는 코르티코 스테로이드를 제외하고. 다른 특별한 상황은 수사관과 논의해야합니다. 활성자가 면역 질환이없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 코르티코 스테로이드 대체의 사용이 10 mg/일 프레드니손 등가물이 허용된다.
   4. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 항 종양 백신 또는 살아있는 백신을 받았습니다 (환자가 COVID-19 백신을받은 경우 백신 접종과 치료 간격은 2 주 이상이어야 함).
   5. 주요 수술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 심각한 부상을 입었습니다.
7. 심한 폐렴, 세균 혈증 또는 입원이 필요한 감염성 합병증과 같은 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 심각한 감염 (CTCAE> 2 등급)을 가진 환자; 활성 폐 염증을 나타내는 기준 흉부 영상; 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 증상 및 감염 징후 또는 구강 또는 정맥 항생제 치료가 필요합니다.
8. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력 (예 : 간질 폐렴, 대장염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 이러한 질병 또는 증후군에 국한되지 않음); 그러나 이것은 갑상선 호르몬 대체 요법의 안정적인 용량으로 치료 된자가 면역 갑상선 기능 항진증을 포함하지 않습니다. 안정한 용량의 인슐린으로 처리 된 제 1 형 당뇨병; 비틸리고 또는 어린 시절 천식/알레르기는 치유되어 성인의 개입이 필요하지 않습니다.
9. 양성 HIV 검사 결과를 포함하여 면역 결핍 병력이있는 환자, 또는 다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환이있는 환자, 또는 기관 이식 및 동종 골수 이식 병력.
10. 간질 성 폐 질환 병력 (코르티코 스테로이드로 치료되지 않은 방사선 폐렴 제외) 또는 비 감염성 폐렴.
11. 역사 또는 CT 스캔을 통해 확인 된 활성 결핵 감염 환자, 또는 등록 전 1 년 이내에 활성 결핵 감염 이력이있는 환자 또는 1 년 전에 적절하게 치료되지 않은 활성 결핵 감염 병력이있는 환자.
12. 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥500 IU/ml 또는 2500 카피/ml) 또는 C 형 간염 (양성 C 형 간염 항체 및 분석의 검출의 하한 이상)을 가진 환자.
13. 정신 활성 약물, 알코올 중독 또는 약물 중독의 남용 병력이 알려진 환자.
14. 임신 또는 모유 수유 여성.
15. 조사자의 판단에 따라 동시 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 심각한 비정상적인 실험실 가치, 가족 또는 사회적 요인 또는 환자의 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 조건과 같은 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 다른 요인이있는 환자.