불응 성 일반화 된 근시 그레이비의 치료에서 S103의 안전성과 효능

포함 기준 :

1. 연령 18 세 이상, ≤80 세;
2. MGFA 분류 유형 IIA-IVA;
3. 연구에 대한 자발적 참여 : 연구에 대한 이해와 인식과 사전 동의서의 자발적 서명;
4. 근시 그레이비 진단 충족;

5. 내화 MG에 대한 진단 기준을 충족하는 것으로 조사관이 평가 한 다음 4 가지 조건 중 하나를 충족시킵니다.

   1. 적어도 2 개 이상의 종래의 면역 요법 (스테로이드 및 비 스테로이드 면역 억제제 포함)의 적절한 용량 및 지속 시간 후, 중재 후 상태 (PIS)는 변하지 않거나 악화된다.

   2. 적절한 용량과 2 개 이상의 기존 면역 요법의 지속 시간 후에는 PIS가 개선되었지만 MG-ADL 점수는 남아 있습니다.

      • 6 개월 이상.
   3. 적어도 2 개 이상의 종래의 면역 요법의 적절한 용량 및 지속 시간 후, PIS는 완화 또는 개선이지만, 면역 요법의 정기적 인 테이퍼링 중에도 연간 2 이상의 악화가 있습니다 (MG-ADL 점수 ≥6).
   4. 조사자는 현재의 기존의 면역 요법에도 불구하고 MG는 여전히 환자에게 상당한 기능적 부담을 부과한다고 생각합니다.
6. 스크리닝 및 기준선에서 MG-ADL 점수 ≥6 또는 QMG 점수 ≥11, 안구 근육 점수는 총 점수의 50% 미만입니다.

제외 기준 :

1. 조사관이 연구 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수있는 의료 또는 정신적 상태; 또는 조사자가 부족한 규정 준수와 관련된 모든 조건;
2. 모유 수유 또는 임신 중이거나 CAR-T 요법을받은 후 12 개월 동안 언제든지 임신을 계획하거나 선별 전 4 주 이내에 자발적이거나 유발 된 낙태의 병력이있는 여성;
3. 검사 전 4 주 이내에 임상 적으로 관련된 활성 감염 (예 ​​: 패혈증, 폐렴 또는 농양) 또는 중증 감염 (입원 또는 항생제 치료가 필요)을 가진 연구 참가자;
4. 연구 기간 동안 기준선 또는 계획된 흉선 절제술 전 6 개월 이내에 흉선 절제술, 또는 언제든지 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 흉선;
5. 선별 전 8 주 이내에 살아있는 약화 백신을받은 연구 참가자; 또는 치료 후 8 주 이내에 살아있는 백신을받을 계획;
6. 선별 전 6 개월 이내에 사전 리툭시 맙 치료를받은 연구 참가자;
7. 스크리닝 전 3 개월 이내에 토 실리 주맙, eculizumab 또는 efgartigimod로 치료;
8. 스크리닝 전 4 주 이내에 정맥 내 면역 글로불린, 혈장 교환 또는 면역 요법;
9. 간 또는 신장 기능 장애, 혈액 학적 장애, 전 심혈관 질환, 심각한 고혈압, 당뇨병 또는 제어가 잘 통제되지 않은 혈압 또는 혈액 포도당과 같은 알려진 심각한 근본 질환;
10. 미지의 흉선종;
11. 리드 인 기간 동안의 빠른 증상 악화, 위기 또는 위기 전 상태 (MGFA IVB-V);
12. 연구자가 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.