골관절염(NO-DOLOR2) 환자에서 KD Intra-Articular® 젤을 사용한 국소 치료의 임상적 이점 평가 (NO-DOLOR2)
어깨, 엉덩이, 발목 또는 엄지손가락 기저부에 골관절염이 있는 환자에서 KD Intra-Articular® 젤(PRONOLIS® HD)을 사용한 국소 치료의 임상적 이점을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
EC 표시가 있는 클래스 III 의료 기기를 사용한 전향적 관찰, 국가, 다기관, 공개 연구. 어깨, 엉덩이, 발목 또는 엄지손가락 기저부의 골관절염 환자에서 KD intra-articular® 젤을 사용한 국소 치료의 임상적 이점을 평가하기 위한 연구입니다. 이 연구는 ICH 및 헬싱키 선언의 국제적으로 인정된 우수한 임상 관행에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 일반적인 의료 조건 하에서 스페인 병원의 류마티스 서비스에서 수행됩니다. 목적은 KD Intra-Articular® 젤 2.2% - 2ml 중 44mg - (Pronolis® HD one 2.2%)로 치료된 어깨 또는 엉덩이의 단일 또는 특발성 증상성 골관절염으로 진단된 환자의 통증 진행을 평가하는 것입니다. KD Intra-Articular® 젤 1.6% - 1ml에 16mg - (Pronolis® HD mini 1.6%)로 치료한 발목 또는 엄지손가락 밑.
약 6개의 스페인 사이트에 80명의 환자가 포함될 것입니다. 연구는 프로토콜당 최대 6회의 방문으로 구성됩니다. 방문 0에서 정보에 입각한 동의를 얻고 환자가 선택 기준을 충족하는지 확인합니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 평가를 수행하고 영향을 받는 관절에 따라 해당 설문지를 작성합니다. 현장의 통상적인 임상 관행에 따라 연구 치료제가 투여될 것이다. 1차 침입 후 1주일 후 2차 방문(V1)이 적용되며 VAS가 반복됩니다. 환자의 전반적인 임상적 변화에 대한 인상도 평가하고 리커트 만족도 척도와 함께 수집합니다. 다음 방문(V2)은 2차 침입 일주일 후 진행되며 절차는 이전 방문(V1)과 동일합니다. 세 번째 침투(V2)를 받은 후 4(V3), 12(V4) 및 24(V5) 주에 후속 방문이 수행되며 평가 절차는 방문 0과 동일합니다. GCI -C, 리커트 만족도 척도, 잠재적 AE 수집 및 병용 약물의 변화. 매번 방문할 때마다 환자는 이전 방문 이후 필요한 구조 약물을 수집할 일기를 받게 됩니다. 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에서 이전 방문(V0-V2) 이후 또는 연구 방문 전 달(V3-V6)에 필요한 구조 약물(진통제 및 NSAIDs)이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
EC 표시가 있는 클래스 III 의료 기기를 사용한 전향적 관찰, 국가, 다기관, 공개 연구. 어깨, 엉덩이, 발목 또는 엄지손가락 기저부의 골관절염 환자에서 KD intra-articular® 젤을 사용한 국소 치료의 임상적 이점을 평가하기 위한 연구입니다. 목적은 KD Intra-Articular® 젤 2.2% - 44 mg in 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2%), 어깨 또는 엉덩이의 골관절염 및 KD 환자에서 국소 치료의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. Intra-Articular® 젤 1.6% - 1ml에 16mg - (Pronolis® HD mini 1.6%) 발목 또는 엄지손가락 기저부의 골관절염이 있는 환자.
연구는 프로토콜당 최대 6회의 방문으로 구성됩니다. 방문 0에서 정보에 입각한 동의를 얻고 환자가 연구의 모든 포함 기준 및 제외 기준을 준수하는지 확인하고 병력 및 신체 검사를 수행합니다. 통증 평가도 VAS를 이용하여 실시하고 치료할 관절(WOMAC, FAOS, ASES 또는 DASH)에 따라 해당 설문지를 작성하고 엄지손가락 기저부인 경우 손 동력계 테스트를 실시합니다. 기본 결과를 얻기 위해 수행됩니다. 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 연구 치료제가 투여되거나 차후 방문 시 투여를 위해 귀하를 소환할 것입니다. 첫 번째 침투(V0) 후 일주일 후에 두 번째 침투가 적용되고 VAS가 반복됩니다(V1). 환자의 GCI-C 평가와 Likert 만족도 척도도 수행됩니다. AE가 있는 경우 및 병용 약물에 변경이 있는 경우 AE를 수집합니다. 다음 방문(V2)은 2차 침윤 후 일주일 후에 진행되며, 절차는 이전 방문(V1)과 동일합니다. 세 번째 침투(V2)를 받은 후 4(V3), 12(V4) 및 24(V5) 주에 후속 방문이 수행되며 평가 절차는 방문 0과 동일합니다. GCI -C, 리커트 만족도 척도, 잠재적 AE 수집 및 병용 약물의 변화.
매번 방문할 때마다 환자는 이전 방문 이후 필요한 구조 약물을 수집할 일기를 받게 됩니다. eCRF에서 이전 방문(V0-V2) 이후 또는 연구 방문 전 달(V3-V6)에 필요한 구조 약물(진통제 및 NSAID)이 수집됩니다.
연구는 참여 의사가 약물(들)을 처방하는 데 제한이 없고 정상적인 임상 실습에 방해가 되지 않는 일상적인 임상 실습 조건에서 수행될 것입니다. 이 연구에서 측정 도구로 사용된 저울 및/또는 설문지와 필요한 구조 약물이 수집되는 환자 일지를 제외하고 포함된 환자는 일반적이지 않은 진단 또는 후속 조치와 같은 개입이 제공되지 않습니다. 임상 실습에서 연습.
연구 모집단의 정의:
스크리닝 기준 연구 모집단은 고관절 및 엄지손가락 기저부에 대한 ACR의 골관절염 진단에 대한 임상 기준을 충족하고 어깨 및 발목에 대한 AOFAS에 대한 문헌에 정의된 80명의 법적 연령 대상자가 될 것입니다. 조사자는 점액 보충이 필요한 것으로 간주했습니다.
이 임상 연구에 포함된 모든 환자는 조사자가 연구 절차 및 목표에 대해 정식으로 알려야 합니다. 포함하기 전에 환자는 참여에 대한 사전 동의를 서면으로 제공해야 합니다.
적격 환자로 간주되려면 다음 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준
연구에 포함된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 엉덩이, 어깨 또는 엄지손가락 밑 부분의 경우 일차성 또는 발목의 경우 외상 후 이차성인 단일 또는 특발성 증상성 골관절염에 대한 통제 상담을 받는 환자.
- 고관절 및 엄지손가락 기저부의 골관절염에 대한 ACR 진단 기준을 충족하는 환자. 문헌에 정의된 발목 골관절염 및 어깨 골관절염에 대한 AOFAS 진단 기준을 충족하는 환자.
- VAS 통증 척도에서 4 이상의 통증이 있는 환자.
- Kellgren-Lawrence 등급 II-III 환자는 포함 전 18개월 이내에 수행된 X-레이에서.
- 연구에 포함된 것과 상관없이 관절액 보충이 지시된 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의하는 경우 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구의 요구 사항을 준수하고 연구 전반에 걸쳐 지침 및 평가를 따르는 데 장애가 없는 환자.
제외 기준
연구에 포함된 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 히알루론산 나트륨 또는 기타 연구 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
- 영향을 받은 관절의 이전 외상 또는 외과 개입(발목 골관절염 제외).
- 현재 또는 연구에 포함되기 4주 전에 다른 임상 시험에 참여하거나 약물 또는 실험 장치를 사용함.
- 영향을 받은 관절의 부기, 악화 또는 상당한 삼출.
- 패혈성 및 무균성 관절염.
- 침윤 부위의 피부 장애 또는 감염.
- 2개의 관절에 관절내 침윤이 필요한 환자.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 영향을 받은 관절의 점액 보충.
- 치료 시작 전 3개월 동안 영향을 받은 관절에 스테로이드 침윤.
- 자가면역, 미정질 류마티스 질환 또는 결합 조직 질환의 병력.
- 침윤을 금하는 응고 장애 및/또는 항응고제.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 모유 수유 중인 여성. 철회 기준 연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 헬싱키 선언 및 후속 수정 사항에 따라 모든 환자는 이유를 불문하고 원할 때마다 연구를 철회할 권리가 있습니다.
모든 연구 방문이 끝나기 전에 환자가 연구를 떠날 때 연구의 조기 철회가 고려될 것입니다.
조사관이 여러 번 시도한 후에도(서로 다른 날에 최소 3번의 전화 통화) 연락할 수 없는 경우 환자가 후속 통화를 할 수 없을 때 후속 조치 실패로 간주됩니다.
연구자는 환자의 안전을 위해 필요하다고 판단되거나 적절한 후속 조치를 수행할 수 없는 경우 언제든지 환자의 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.
환자의 조기 중단 이유 및 상황은 중단 시점까지 사용 가능한 모든 데이터와 함께 환자의 의료 기록 및 eCRF에 문서화됩니다.
환자가 임상시험을 조기에 중도에 포기하거나 철회할 수 있는 이유는 다음과 같습니다.
A- 환자의 사전 동의 철회. B- 환자가 나타나지 않거나 추적할 수 없습니다. C- 프로토콜을 준수하지 않거나 심각하게 준수하지 않음. D- 내약성 불량. E- 원인에 관계없이 KD Intra-Articular® 젤(Pronolis® HD)로 치료 억제.
F- KD Intra-Articular® 젤(Pronolis® HD) 치료 중 환자의 임신.
G- 조사자는 환자 안전상의 이유로 연구 참여를 중단할 필요가 있다고 생각합니다. 연구 제품을 철회해야 하지만 이상반응이 해결될 때까지 또는 연구자가 환자의 안전에 영향을 미치지 않는다고 생각할 때까지 환자를 모니터링해야 할 것입니다.
H- 죽음. 이 경우 원인을 명시해야 하며 시험자가 연구 약물과 관련이 있을 수 있다고 생각하는 경우 섹션 11.2.3에 자세히 설명된 심각한 AE(SAE) 전달 절차에 따라 보고해야 합니다. 보고 가능한 이벤트.
I- 기타, 이유를 명시해야 합니다. 연구에서 제외된 피험자의 교체는 이 프로토콜에서 고려되지 않습니다.
연구 기간 환자는 약 6개월 반 동안 연구에 참여하게 되며, 이 기간 동안 센터에서 병리를 추적하기 위해 일상적으로 방문하는 방문과 일치하는 방문에서 병력에 대한 데이터가 수집됩니다.
의료 제품, 투여량 및 투여 경로 이 임상 조사에서 포함된 모든 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료되므로 의료 제품 사용 지침의 권장 사항을 따를 것입니다.
연구의 의료 제품을 처방하는 결정은 환자에게 참여 가능성을 제공하는 결정보다 우선하고 독립적이어야 하며 그러한 가능한 참여에 의해 동기가 부여되어서는 안 됩니다. 즉, 연구 약물의 처방은 의사의 일상적인 진료에 의해서만 결정될 것이며 정상적인 진료에서 행해지는 것과 동일한 방식으로 수행될 것입니다.
KD Intra-Articular® 젤(Pronolis® HD) 사용에 대한 정당성은 담당 의사가 연구 문서의 일부로 환자 기록에 기록합니다.
관절에 따라 다음을 3회 주사합니다.
- KD Intra-Articular® 젤 2.2% - 2ml에 44mg - (Pronolis® HD one 2.2%) 어깨와 엉덩이의 경우.
- KD Intra-Articular® 젤 1.6% - 1ml에 16mg - (Pronolis® HD mini 1.6%) 발목과 엄지손가락 밑 부분의 경우. 침투 관리는 일주일 간격으로 이루어집니다.
경고, 주의사항 및 부작용 이 제품은 Sintrom Biocompatibility와 같은 항응고제를 투여받는 침윤측 피부 감염 또는 피부병을 동반한 패혈성 관절염으로 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제품으로 수행된 연구에서 원하지 않는 부작용이 밝혀지지 않았습니다.
통증, 발적 및 염증과 같은 국소 반응이 치료된 관절에서 발생할 수 있습니다.
이러한 반응을 완화하기 위해 치료 부위에 5~10분 동안 냉찜질을 할 수 있습니다.
구조 약물 환자는 의료 처방에 따라 필요한 구조 약물을 복용합니다.
방문할 때마다 이전 방문 이후 또는 연구 방문 전 달에 필요한 구조 약물이 eCRF에 수집됩니다.
샘플 크기에 대한 근거 연구의 탐색적 특성과 과학 문헌에서 연구 중인 관절에 대한 결정적이고 양질의 참고 문헌이 없기 때문에 샘플 크기는 공식적으로 결정되지 않으며 총 80명의 환자를 포함할 계획입니다. 어깨, 엉덩이, 발목 또는 엄지손가락 기저부의 골관절염이 있는 환자(각 관절당 20명의 환자).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 엉덩이, 어깨 또는 엄지손가락 밑 부분의 경우 일차성 또는 발목의 경우 외상 후 이차성인 단일 또는 특발성 증상성 골관절염에 대한 통제 상담을 받는 환자.
- 고관절 및 엄지손가락 기저부의 골관절염에 대한 ACR 진단 기준을 충족하는 환자. 문헌에 정의된 발목 골관절염 및 어깨 골관절염에 대한 AOFAS 진단 기준을 충족하는 환자.
- VAS 통증 척도에서 4 이상의 통증이 있는 환자.
- Kellgren-Lawrence 등급 II-III 환자는 포함 전 18개월 이내에 수행된 X-레이에서.
- 연구에 포함된 것과 상관없이 관절액 보충이 지시된 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의하는 경우 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구의 요구 사항을 준수하고 연구 전반에 걸쳐 지침 및 평가를 따르는 데 장애가 없는 환자.
제외 기준:
- 히알루론산 나트륨 또는 기타 연구 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
- 영향을 받은 관절의 이전 외상 또는 외과 개입(발목 골관절염 제외).
- 현재 또는 연구에 포함되기 4주 전에 다른 임상 시험에 참여하거나 약물 또는 실험 장치를 사용함.
- 영향을 받은 관절의 부기, 악화 또는 상당한 삼출.
- 패혈성 및 무균성 관절염.
- 침윤 부위의 피부 장애 또는 감염.
- 2개의 관절에 관절내 침윤이 필요한 환자.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 영향을 받은 관절의 점액 보충.
- 치료 시작 전 3개월 동안 영향을 받은 관절에 스테로이드 침윤.
- 자가면역, 미정질 류마티스 질환 또는 결합 조직 질환의 병력.
- 침윤을 금하는 응고 장애 및/또는 항응고제.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골관절염 그룹
KD Intra-Articular® gel 2.2% - 44 mg in 2 ml - (Pronolis® HD one 2.2%)로 치료받은 어깨 또는 엉덩이의 단일 또는 우선적 증상성 골관절염 진단을 받은 환자 및 KD로 치료받은 발목 또는 엄지손가락 기저부 Intra-Articular® 젤 1.6% - 1ml에 16mg - (Pronolis® HD mini 1.6%).
각 환자는 주당 1회, 3회 주사를 투여받게 됩니다.
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관절에 따라 환자에게 3회의 주사가 투여됩니다: KD Intra-Articular® 젤 2.2% - 2ml에 44mg - (Pronolis® HD one 2.2%) 어깨와 엉덩이의 경우 또는 KD Intra-Articular ® 젤 1.6% - 1ml에 16mg - (Pronolis® HD mini 1.6%) 발목과 엄지손가락 밑 부분의 경우.
침투 관리는 일주일 간격으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골관절염 통증의 변화 추이를 평가하기 위함.
기간: 24주
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발목 골관절염 통증의 변화 추이를 평가하기 위해 FAOS(Foot and Ankle Output Score) 설문지가 사용됩니다.
24주 방문 대 기준선에서의 평균 설문 점수가 설명될 것이다.
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24주
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어깨 골관절염 통증의 변화 추이를 평가하기 위함.
기간: 24주
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어깨 골관절염 통증의 변화 추이를 평가하기 위해 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지가 사용됩니다.
24주 방문 대 기준선에서의 평균 설문 점수가 설명될 것이다.
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24주
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엄지손가락 통증 변화의 진행을 평가합니다.
기간: 24주
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엄지손가락 통증의 변화를 평가하기 위해 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지가 사용됩니다.
24주 방문 대 기준선에서의 평균 설문 점수가 설명될 것이다.
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24주
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고관절 골관절염 통증 변화의 진행을 평가합니다.
기간: 24주
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엄지손가락 통증 변화의 변화를 평가하기 위해 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지가 사용됩니다.
24주 방문 대 기준선에서의 평균 설문 점수가 설명될 것이다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제에 대한 필요성 평가.
기간: 24주
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각 후속 방문 대 기본 방문에서 구급 진통제에 대한 필요성의 변화를 평가하기 위해, 기본 방문과 관련하여 진통제 또는 NSAID의 사용을 증가/유지/감소한 환자의 비율.
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24주
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환자에 의한 임상적 진화의 평가(1/2).
기간: 24주
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24주 방문 시 통증의 다른 영역에서 > 20% 개선을 나타내는 환자의 비율을 평가하기 위해 환자는 개선 비율(총 점수[해당하는 경우] 및 통증 이외의 영역의 점수) 다음 컷오프 포인트: > 0% 및 > 20%.
또한 개선된 환자의 비율을 두 치료 간에 비교합니다.
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24주
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환자에 의한 임상 진화의 평가(2/2).
기간: 24주
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24주 방문 시 통증의 다른 영역에서 > 50% 개선을 나타내는 환자의 비율을 평가하기 위해 환자는 개선 비율(총 점수[해당되는 경우] 및 통증 이외의 영역의 점수) 다음 컷오프 포인트: > 0% 및 > 50%.
또한 개선된 환자의 비율을 두 치료 간에 비교합니다.
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24주
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엄지손가락 기저부 골관절염 환자의 악력 변화 평가
기간: 24주
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악력의 변화를 평가하기 위해, 엄지손가락 기저부의 골관절염 환자에서 각 후속 방문에서 동력계로 얻은 평균 테스트 점수를 설명합니다.
또한, 24주 방문과 기준선 방문 사이에 이 측정에서 생성된 변화는 지속적으로 연구될 것입니다(절대 변화 및 상대적 변화).
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24주
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치료에 대한 환자 만족도 평가.
기간: 24주
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환자 만족도를 평가하기 위해 4주, 12주, 24주 방문 시 리커트식 만족도 척도에 따라 응답한 점수를 기술한다.
또한 두 치료 간의 결과를 비교합니다.
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24주
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내약성 및 안전성 평가
기간: 24주
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히알루론산 치료의 내약성을 평가하기 위해 관찰기간 동안 치료에 AE를 제시한 환자의 비율을 기술하고, 각각에 대한 설명을 제시한다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryant D, Litchfield R, Sandow M, Gartsman GM, Guyatt G, Kirkley A. A comparison of pain, strength, range of motion, and functional outcomes after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis of the shoulder. A systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1947-56. doi: 10.2106/JBJS.D.02854.
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Gray R, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hand. Arthritis Rheum. 1990 Nov;33(11):1601-10. doi: 10.1002/art.1780331101.
- Altman R, Alarcon G, Appelrouth D, Bloch D, Borenstein D, Brandt K, Brown C, Cooke TD, Daniel W, Feldman D, et al. The American College of Rheumatology criteria for the classification and reporting of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1991 May;34(5):505-14. doi: 10.1002/art.1780340502.
- Domsic RT, Saltzman CL. Ankle osteoarthritis scale. Foot Ankle Int. 1998 Jul;19(7):466-71. doi: 10.1177/107110079801900708.
- Lin W, Liu Z, Kampf N, Klein J. The Role of Hyaluronic Acid in Cartilage Boundary Lubrication. Cells. 2020 Jul 2;9(7):1606. doi: 10.3390/cells9071606.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .