HA35 치료 치주염 환자의 치은 불편감 및 치은 발적 및 출혈
2023년 10월 28일 업데이트: Dove Medical Press Ltd
새로 제조된 35kDa 히알루로난 단편 HA35의 주머니 내 주사는 치주염 환자의 치은 불편감과 치은 발적 및 출혈을 감소시킵니다: 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 경미한 치주염 및 치은 불편감 또는 가려움과 관련된 35kDa 히알루로난 단편 HA35의 치료를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서, 조직 투과성 35kDa 저분자량 히알루로난 단편 HA35는 실온에서 20분 동안 혼합된 제약 등급 히알루로니다아제 PH20 주사제(국가 의약청 H31022111) 및 관절강 HA 주사(국가 의약국 H20174089)를 사용하여 신선하게 제조되었습니다.
본 연구에서는 싼야중앙병원 치과과 외래진료실에서 평균연령 47±15세의 남자 8명, 여자 12명 총 20명을 대상으로 하였다. 모두 가벼운 치주염이 있었고 치은 불편감이나 가려움증과 관련이 있었습니다. 새로 제조된 35kDa 히알루로난 단편 HA35를 사용하여 주사 처리를 수행하였다. 이 연구는 참여 조사자로부터 어떠한 정보도 보류되지 않은 공개 라벨 임상 시험이었습니다. 치료 전 및 후 제어 연구 접근법이 사용되었으며, 조사자는 35kDa 히알루로난 단편 HA35를 치주낭에 100mg의 단일 용량으로 주입했습니다. 주입량의 분포는 잇몸염증의 위치에 따라 결정하였다. 치은 불편감 또는 가려움증, 발적 및 부기, 프로빙으로 인한 출혈의 임상적 효과를 치료 7일 전후에 환자에서 관찰하고 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qingdao, 중국
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
32년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경미한 치주염 및 치은 불편감 또는 가려움증과 관련됨.
- 환자 > 18세.
- 체계적으로 건강한 개인
제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 35kDa 히알루로난 단편 HA35 주입
연구자는 35kDa 히알루로난 절편 HA35를 100 mg의 단일 용량으로 치주낭에 주입하였다. 주입량의 분포는 잇몸 염증의 위치에 따라 결정하였다.
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치료 7일 전후에 치은 불편감, 발적 및 부기, 프로빙으로 인한 출혈의 임상적 효과를 관찰하고 기록했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 불편 점수
기간: 7 일
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이 연구에서는 수정된 통증 척도를 사용하여 치은 불편감이나 가려움 완화를 평가했습니다.
이 정량적 평가는 치은 불편감의 경감 정도를 나타냅니다.
각 환자는 0에서 10까지의 척도로 치은 불편감 또는 가려움증을 평가했습니다. 0은 "치은 불편감 또는 가려움증 없음"을 의미하고 10은 "최악의 치은 불편감 또는 가려움증"을 의미합니다.
통증 강도 수준은 치료 7일 전과 후에 평가되었습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 발적 및 부종 정도의 감소 및 치은 출혈의 감소 점수.
기간: 7 일
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잇몸 발적 및 붓기 측정 의사는 피험자의 잇몸 발적 및 부기 강도를 평가하기 위해 0-10의 숫자를 사용했습니다.
0은 "치은 발적 및 부기가 없음"을 의미하고; 10은 "가장 높은 치은 발적 및 부기 강도"를 의미하며, 치료 전 치은 발적 및 부은 상태이다.
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7 일
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잇몸 출혈의 감소 점수.
기간: 7 일
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탐침 치은 출혈의 측정 의사는 피험자의 탐침 잇몸이 출혈하는 정도를 평가하기 위해 0-10의 숫자를 사용했습니다.
0은 "치은 출혈 없음"을 나타내고 10은 "프로브로부터 가장 치은 출혈"을 나타내며, 이는 전처리 상태이다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- hui20050910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 기간
발표된 전임상 연구 및 국제 특허 부여
IPD 공유 액세스 기준
35kDa 히알루론산 단편(B-HA/HA35)의 항염증 효과; 저분자량 히알루론산(LMW-HA) 단편의 응용(주사) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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