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HIV의 유무에 관계

2026년 6월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 유무에 관계없이 C 형 간염이있는 여성에서 임신에서 시작된 Glecaprevir/Pibrentasvir의 약동학 및 안전성에 대한 I/II 단계 연구

이것은 I/II, 다중 사이트, 오픈 라벨, 단일 암 연구로, HIV 또는 10 주를 통한 HCV (HCV) 감염 (HCV) 감염 (HCV) 감염 (HCV) 감염 (HCV) 감염 (급성 또는 만성) 감염이있는 여성에서 임신 중에 시작된 GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR (GLE/PIB)의 약동학 (PK) 및 안전성의 안전성을 설명하고 10 주를 통한 10 주를 통한 10 주를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • USC LA
        • 연락하다:
          • Yvonne Morales, LVN
          • 전화번호: 323-865-1561
          • 이메일: ytr@usc.edu
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • 연락하다:
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 아직 모집하지 않음
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • SOPS (Site Standard Operating Procedures)에 의해 결정된 독립적 인 사전 동의를 제공하고 기관 검토위원회/윤리위원회 (IRB/EC) 정책 및 절차와 일치하는 법적 연령 또는 상황
  • 자신과 유아의 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  • 16-45 세 (포함)
  • 진입시, 14-32 주의 임신 연령은 13 주 이상으로 6 일 이상, 32 주 이상으로 정의됩니다.
  • 스크리닝 및 연구 진입시, 초음파에 기초한 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 다중 임신, 태아 이상 또는 자궁 내 태아 성장 제한의 증거는 없다.
  • 스크리닝시 입국 30 일 이내에 수집 된 시편의 테스트에 기초한 검출 가능한 HCV RNA 시험 결과
  • 스크리닝시 입국 30 일 이내에 수집 된 시편의 시험에 기초한 B 형 간염 표면 항원에 대한 부정적인 테스트 결과

  • 스크리닝시 (즉, 입국 전 30 일 이내에 수집 된 표본에서), 정상, 1 등급, 2 등급 또는 3 학년 결과가 있습니다.

    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (<10.0 x uln)
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (<10.0 x uln)

  • 스크리닝시 (즉, 입국 전 30 일 이내에 수집 된 표본에서), 정상, 1 등급 또는 2 등급 결과가 있습니다.

    • 헤모글로빈 (≥8.5 g/dl)
    • 크레아티닌 (≤1.8 x uln)

  • 스크리닝시 (즉, 입국 전 30 일 이내에 수집 된 표본에서), 다음에 대해 정상 또는 등급 결과가 있습니다.

    • 국제 정규화 된 비율 (INR) (<1.5 x uln)
    • 혈소판 수 (≥100,000 세포/mm3)
    • 총 빌리루빈 (<1.6 x uln)
  • 프로토콜에 지정된 요구 사항을 충족하는 테스트를 기반으로 결정된 HIV 상태
  • HIV를 앓고있는 임신 참가자의 경우 : Efavirenz, Etravirine, Cobicistat 또는 Cobicistat (E.G., Atazanavir, Lopinavir, Lopinavir, Lopinavir, Lopinavir, Lopinavir)를 포함하지 않는 진입 전 30 일 전에 ARV 요법에서 HIV 바이러스 부하 (분석의 정량화 한계 아래 HIV-1 RNA)가 억제되었습니다. 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 한 사이트 조사관
  • 입국시 임신 참가자 보고서를 바탕으로 현장 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 임신 중 및 산후 10 주 (또는 진입시 임신 연령에 따라 진입 후 20 주)에 남아있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준 :

  • DAA 요법으로 C 형 간염에 대한 이전 치료

  • 조기 전달 위험이 높으며 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 임신 참가자 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 한 현장 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 34 주 이내에 자발적 조기 전달의 역사
    • 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 바와 같이, 현재 임신 ​​중 초음파에 명시된 경우 20mm 미만의 단축 자궁 경부
  • 임신 참가자 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한대로 입국 14 일 이내에 금지 된 약물 수령

  • 다음 간 관련 조건 중 하나 :

    • AST 또는 ALT ≥2.5 x ULN을 가진 C 형 간염에 귀속되지 않는 급성 간염의 임상 진단
    • 정맥 출혈의 병력, 복수, 자발적인 박테리아 복막염, 간세포 병증, 간세포 암종, 간 증후군 또는 간 증후군을 포함한 유용한 간경변의 증거
  • 현장 조사관의 의견에 따르면 연구 결과에 대한 연구에 참여하거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게하거나 연구 목표 달성을 방해하는 다른 문서화 또는 의심되는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태 또는 기타 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gle/pib
임산부 참가자는 8 주 동안 음식과 함께 매일 한 번 구두로 구두로 3 개의 GLE/PIB 고정 용량 조합 정제를 복용합니다.
의약품: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg의 총 일일 복용량에 대한 100 mg Glecaprevir 및 40 mg pibrentasvir
다른 이름들:
  • Gle/pib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하학 평균 AUC0-24H
기간: 3 주와 6 주에
복용량 후까지 곡선 아래에서 24 시간까지의 영역
3 주와 6 주에
기하학적 평균 cmax
기간: 3 주와 6 주에
용량의 시작부터 복용 ​​후 24 시간까지의 피크 농도
3 주와 6 주에
기하학적 평균 C24H
기간: 3 주와 6 주에
복용 후 24 시간에 농도
3 주와 6 주에
연구 약물과 관련하여 평가 된 3 학년 이상의 부작용을 경험하는 임신/ 산후 참가자의 비율
기간: 치료 개시 a) 치료 완료 및 b) 산후 10 주 또는 치료 개시 후 20 주 후자
치료 개시 a) 치료 완료 및 b) 산후 10 주 또는 치료 개시 후 20 주 후자
연구 약물과 관련하여 평가 된 심각한 부작용을 경험하는 임신 참가자의 비율
기간: 치료 개시 a) 치료 완료 및 b) 산후 10 주 또는 치료 개시 후 20 주 후자
치료 개시 a) 치료 완료 및 b) 산후 10 주 또는 치료 개시 후 20 주 후자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 학적 반응을 가진 임신/산후 참가자의 비율 (SVR12)
기간: 계획된 치료 완료 12 주 후
정량 할 수없는 C 형 간염 RNA로 정의 됨 (정량의 하한보다 적다 [<lloq])
계획된 치료 완료 12 주 후
자발적인 낙태 또는 유산을 가진 임신 참가자의 비율
기간: 출생시
(<20 주 임신)
출생시
사산을 가진 임신 참가자의 비율
기간: 출생시
(임신 20 주 이상)
출생시
임신 연령에 대해 작은 영아의 비율
기간: 출생시
<10 번째 백분위 수
출생시
저체중 체중이있는 영아의 비율
기간: 출생시
<2500 g
출생시
이전 출생의 백분율
기간: 출생시
<37 주 임신
출생시
다음의 불리한 임신 사건이 발생한 임신 비율
기간: 출생시
자발적인 낙태 또는 유산, 사산, 작은 임신 연령, 저체중 또는 조산
출생시
선천성 이상을 가진 유아의 비율
기간: 출생시
출생시
5 학년 부작용을 가진 유아의 비율
기간: 출생부터 10 주까지
출생부터 10 주까지
연구 약물과 관련하여 평가 된 3 등급 이상의 부작용이있는 영아의 백분율
기간: 출생부터 10 주까지
출생부터 10 주까지
연구 약물과 관련하여 평가 된 심각한 부작용이있는 영아의 비율
기간: 출생부터 10 주까지
출생부터 10 주까지
유아에서 다음 중 임의의 발생률 : 출생 후 28 일 이내에 5 학년 부작용, 연구 약물과 관련하여 평가 된 3 등급 이상의 부작용 또는 연구 약물과 관련하여 평가 된 심각한 부작용
기간: 출생부터 10 주까지
출생부터 10 주까지
영아의 중간 체중
기간: 출생 및 10 주에
출생 및 10 주에
영아의 중간 길이
기간: 출생 및 10 주에
출생 및 10 주에
유아의 중간 머리 둘레
기간: 출생 및 10 주에
출생 및 10 주에
정량화 가능한 C 형 간염 RNA를 가진 영아의 백분율
기간: 10 주 이상
10 주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월 동안 시작하여 NIH의 국제 모성 소아 청소년 AIDS 임상 시험 (Impaact) 네트워크의 자금 조달 기간 동안 이용 가능.

IPD 공유 액세스 기준

  • Impaact Network에서 승인 한 데이터 사용을위한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해?
  • Impaact 네트워크가 승인 한 제안서에서 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘으로 데이터를 사용할 수 있습니까?
  • 연구원은 https : // www.impaactnetwork.org/ at : infaact "data request"양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 자원/연구-프로 포스 .htm. 승인 된 제안서의 연구원은 데이터를 수신하기 전에 임박한 데이터 사용 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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