Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru zahájeného v těhotenství u žen s hepatitidou C a bez HIV

29. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I/II farmakokinetiky a bezpečnost glecaprevir/pibrentasvir zahájená v těhotenství u žen s hepatitidou C s HIV a bez HIV

Jedná se o studii fáze I/II, více lolních, otevřených značek, s jedním ramenem, která popisuje farmakokinetiku (PK) a bezpečnost glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) iniciovaných během těhotenství u žen s virem hepatitidy C (HCV) (ACUTE nebo Chronic) s HIV a hodnocením jejich inkasů pro jejich infekce po 10 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • USC LA
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonní číslo: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonného věku nebo okolností poskytovat nezávislý informovaný souhlas, jak je stanoveno podle standardních operačních postupů na místě (SOP) a v souladu s politikou a postupy a postupy IRB/EC)
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas pro jejich vlastní a studijní účast dítěte
  • Při vstupu, 16-45 let (včetně)
  • Při vstupu, gestační věk 14-32 týdnů, definovaný jako více než 13 týdnů plus šest dní a menší nebo roven 32 dokončených týdnů těhotenství, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě nejlepšího porodného odhadu
  • Při screeningu a při vstupu do studie žádný důkaz o vícenásobném těhotenství, fetálních anomáliích nebo intrauterinním omezením růstu plodu, jak je stanoveno vyšetřovatelem místa založené na ultrazvuku
  • Při screeningu detekovatelný výsledek testu HCV RNA založený na testování vzorku shromážděného do 30 dnů před vstupem
  • Při screeningu jsou výsledky negativních testů na povrchový antigen hepatitidy B na základě testování vzorku odebraného do 30 dnů před vstupem

  • Při screeningu (tj. Ze vzorků shromážděných do 30 dnů před vstupem) má pro následující výsledky normální, 1. stupeň, stupeň 2 nebo stupeň 3

    • Aspartate aminotransferáza (AST) (<10,0 x Uln)
    • Alanine aminotransferáza (ALT) (<10,0 x Uln)

  • Při screeningu (tj. Ze vzorků shromážděných do 30 dnů před vstupem) má pro následující výsledky normální, 1 nebo stupeň 2

    • Hemoglobin (≥8,5 g/dl)
    • Kreatinin (≤1,8 x Uln)

  • Při screeningu (tj. Ze vzorků shromážděných do 30 dnů před vstupem) má pro následující výsledky normální nebo 1. stupeň

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (<1,5 x ULN)
    • Počet destiček (≥ 100 000 buněk/mm3)
    • Celkový bilirubin (<1,6 x Uln)
  • Stav HIV stanoven na základě testování splnění požadavků uvedených v protokolu
  • For pregnant participants living with HIV: has a suppressed HIV viral load (HIV-1 RNA below the limit of quantification of the assay) on an ARV regimen for at least 30 consecutive days prior to entry that does not include efavirenz, etravirine, cobicistat, or any protease inhibitor (e.g., atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir), as determined by the Vyšetřovatel webu založený na dostupných lékařských záznamech
  • Při vstupu očekává, že zůstane v geografické oblasti místa studie během těhotenství a po dobu 10 týdnů po porodu (nebo po dobu 20 týdnů po vstupu, v závislosti na gestačním věku při vstupu), jak je stanoveno vyšetřovatelem místa na základě zprávy o těhotném účastníkovi zprávy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba hepatitidy C s režimem DAA

  • Vysoké riziko předčasného porodu, definovaného jako některé z následujících:

    • Historie spontánního předčasného porodu za méně než 34 týdnů, jak je stanoveno vyšetřovatelem stránky založené na zprávě o těhotenství a dostupných lékařských záznamech, nebo
    • Zkrácené děložní čípek méně než 20 mm, pokud je uvedeno na ultrazvuku během současného těhotenství, jak je stanoveno vyšetřovatelem místa založené na dostupných lékařských záznamech
  • Přijetí jakéhokoli zakázaného léku, do 14 dnů před vstupem, jak je stanoveno vyšetřovatelem webu založené na zprávě o těhotném účastníku a dostupných lékařských záznamech

  • Některé z následujících podmínek souvisejících s jatery:

    • Klinická diagnóza akutní hepatitidy nelze jinak přičíst hepatitidě C s AST nebo ALT ≥ 2,5 x Uln
    • Důkaz dekompenzované cirhózy včetně anamnézy nebo současného variceálního krvácení, ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, jaterní encefalopatie, hepatocelulárního karcinomu, hepatorenálního syndromu nebo hepatopulmonálního syndromu
  • Má jakýkoli jiný zdokumentovaný nebo podezření na klinicky významný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele na místě účast na studii nebezpečný, komplikoval interpretaci údajů o výsledcích studie nebo jinak zasahoval do dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gle/pib
Těhotné účastníci vezmou tři (3) kombinované tablety s pevnou dávkou GLE/PIB orálně jednou denně s jídlem po dobu osmi týdnů
Lék: Glecaprevir/pibrentasvir
100 mg glecaprevir a 40 mg pibrentasvir pro celkovou denní dávku glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg
Ostatní jména:
  • Gle/pib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr AUC0-24H
Časové okno: V týdnech 3 a 6
Plocha pod křivkou od začátku dávky do 24 hodin po dávce
V týdnech 3 a 6
Geometrický průměr CMAX
Časové okno: V týdnech 3 a 6
Vrcholová koncentrace od začátku dávky do 24 hodin po dávce
V týdnech 3 a 6
Geometrický průměr C24H
Časové okno: V týdnech 3 a 6
Koncentrace po 24 hodinách po dávce
V týdnech 3 a 6
Procento těhotných/ poporodních účastníků, kteří zažívají 3. nebo vyšší nežádoucí událost hodnocené jako související se studiem léčiva
Časové okno: Zahájení léčby na a) dokončení léčby a b) posledně uvedené 10 týdnů po porodu nebo 20 týdnů po zahájení léčby
Zahájení léčby na a) dokončení léčby a b) posledně uvedené 10 týdnů po porodu nebo 20 týdnů po zahájení léčby
Procento těhotných účastníků, kteří zažívají vážnou nežádoucí událost hodnocenou jako související se studiem léčiva
Časové okno: Zahájení léčby na a) dokončení léčby a b) posledně uvedené 10 týdnů po porodu nebo 20 týdnů po zahájení léčby
Zahájení léčby na a) dokončení léčby a b) posledně uvedené 10 týdnů po porodu nebo 20 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných/poporodní účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po dokončení plánované léčby
definována jako nekvantifikovatelná hepatitida C RNA (menší než dolní mez kvantifikace [<lloq])
12 týdnů po dokončení plánované léčby
Procento těhotných účastníků se spontánními potratů nebo potratem
Časové okno: Při narození/doručení
(<20 týdnů těhotenství)
Při narození/doručení
Procento těhotných účastníků s mrtvě narozenými
Časové okno: Při narození/doručení
(≥ 20 týdnů těhotenství)
Při narození/doručení
Procento kojenců malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození/doručení
<10. percentil
Při narození/doručení
Procento kojenců s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při narození/doručení
<2500 g
Při narození/doručení
Procento předčasného narození
Časové okno: Při narození/doručení
<37 týdnů těhotenství
Při narození/doručení
Procento těhotenství s výskytem kterékoli z následujících nepříznivých těhotenství
Časové okno: Při narození/doručení
spontánní potraty nebo potraty, mrtvě narozený, malý gestační věk, nízká porodní hmotnost nebo předčasné porod
Při narození/doručení
Procento kojenců s vrozenou abnormalitou
Časové okno: Při narození/doručení
Při narození/doručení
Procento kojenců s nežádoucí událostí třídy 5
Časové okno: Od narození do 10 týdnů věku
Od narození do 10 týdnů věku
Procento kojenců s 3 nebo vyšší nežádoucí událostí hodnoceno jako související se studiem léčiva
Časové okno: Od narození do 10 týdnů věku
Od narození do 10 týdnů věku
Procento kojenců s vážnými nežádoucími účinky hodnocenými ve vztahu ke studijním léčivicům
Časové okno: Od narození do 10 týdnů věku
Od narození do 10 týdnů věku
Procento výskytu kteréhokoli z následujících u kojenců: Nežádoucí účinky stupně 5 do 28 dnů od narození, hodnocené nežádoucí příhody třídy 3 nebo vyšší, hodnocené jako související se studiem léčiva nebo závažné nežádoucí události hodnocené jako související se studiem léčiva
Časové okno: Od narození do 10 týdnů věku
Od narození do 10 týdnů věku
Střední hmotnost kojenců
Časové okno: Při narození a ve věku 10 týdnů
Při narození a ve věku 10 týdnů
Střední délka kojenců
Časové okno: Při narození a ve věku 10 týdnů
Při narození a ve věku 10 týdnů
Střední obvod hlavy kojenců
Časové okno: Při narození a ve věku 10 týdnů
Při narození a ve věku 10 týdnů
Procento kojenců s kvantifikovatelnou hepatitidou C RNA
Časové okno: Ve věku 10 a více týdnů
Ve věku 10 a více týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců po zveřejnění a dostupné po celou dobu financování mezinárodní sítě pro pediatrické adolescentní AIDS (IMPAACT) od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh pro použití dat, které jsou schváleny INPAACT sítí.
  • Jaké typy analýz?
  • K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí INPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?
  • Vědci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře INPAACT „Žádost o data“ na adrese: https: // www.impaactNetwork.org/ Zdroje/studie-proposals.htm. Vědci schválených návrhů budou muset před obdržením údajů podepsat smlouvu o využití údajů pro INPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Glecaprevir/pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit