Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della farmacocinetica e della sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir iniziata in gravidanza in donne con epatite C con e senza HIV

29 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I/II della farmacocinetica e della sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir iniziata in gravidanza in donne con epatite C con e senza HIV

Si tratta di uno studio di fase I/II, multi-sito, aperto, singolo braccio per descrivere la farmacocinetica (PK) e la sicurezza dell'infezione da Glecaprevir/Pibrintasvir (GLE/PIB) iniziata durante la gravidanza in donne con epatite C virus (HCV) infezione (ACUTE o cronica) con o senza HIV e per valutare la sicurezza per i loro infanti per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC LA
        • Contatto:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Numero di telefono: 323-865-1561
          • Email: ytr@usc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • Contatto:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età legale o circostanza per fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle procedure operative standard del sito (SOP) e in linea con le politiche e le procedure del comitato etico/EC) di revisione istituzionale (IRB/EC)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione allo studio del loro bambino
  • All'ingresso, 16-45 anni (inclusivo)
  • All'ingresso, età gestazionale di 14-32 settimane, definita come maggiore di 13 settimane più sei giorni e meno o uguale a 32 settimane completate, come determinato dall'investigatore del sito in base alla migliore stima ostetrica
  • Al momento dello screening e all'ingresso dello studio, nessuna evidenza di gestazione multipla, anomalie fetali o restrizione di crescita fetale intrauterina, come determinato dallo investigatore del sito basato sull'ecografia
  • Al momento dello screening, il risultato del test RNA di HCV rilevabile in base al test di un campione raccolto entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Al momento dello screening, i risultati dei test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B basati sul test di un campione raccolto entro 30 giorni prima dell'ingresso

  • Al momento dello screening (cioè dai campioni raccolti entro 30 giorni prima dell'ingresso), ha risultati normali, di grado 1, grado 2 o di grado 3 per quanto segue

    • Aspartato aminotransferasi (AST) (<10,0 x Uln)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) (<10,0 x Uln)

  • Al momento dello screening (cioè dai campioni raccolti entro 30 giorni prima dell'ingresso), ha risultati normali, di grado 1 o di grado 2 per quanto segue

    • Emoglobina (≥8,5 g/dl)
    • Creatinina (≤1,8 x Uln)

  • Al momento dello screening (cioè dai campioni raccolti entro 30 giorni prima dell'ingresso), ha risultati normali o di grado 1 per quanto segue

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) (<1,5 x ULN)
    • Conta piastrinica (≥100.000 cellule/mm3)
    • Bilirubina totale (<1,6 x ULN)
  • Stato HIV determinato in base al test della soddisfazione dei requisiti specificati nel protocollo
  • Per i partecipanti in gravidanza che vivono con l'HIV: ha un carico virale dell'HIV soppresso (RNA dell'HIV-1 al di sotto del limite di quantificazione del dosaggio) su un regime ARV per almeno 30 giorni consecutivi prima dell'ingresso che non include Efavirenz, Etravirine, Cobicistat o qualsiasi inibitore di proteasi (ad esempio, atazanavir, lopinavir), come determinato da Cobicistat o da qualsiasi inibitore della proteasi (ad esempio, atazanavir, Lopinavir), come determinato da Cobicistat o da qualsiasi inibitore della proteasi (ad esempio, atazanavir, Lopinavir), come determinato da Cobicistat o da qualsiasi inibitore della proteasi (ad esempio Atazanavir, Lopinavir), come determinato da Cobicistat o qualsiasi inibitore proteasi (ad esempio Atazanavir, Lopinavir), come determinato da Cobicistat o qualsiasi inibitore della proteasi (ad esempio, atazanavir, Lopinavir) Investigatore del sito basato su cartelle cliniche disponibili
  • All'ingresso, prevede di rimanere nell'area geografica del sito di studio durante la gravidanza e per 10 settimane dopo il parto (o per 20 settimane dopo l'ingresso, a seconda dell'età gestazionale all'ingresso), come determinato dall'investigatore del sito in base al rapporto sui partecipanti in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per l'epatite C con un regime DAA

  • Alto rischio di consegna pretermine, definito come uno dei seguenti:

    • Storia di consegna pretermine spontanea a meno di 34 settimane, come determinato dall'investigatore del sito in base al rapporto sui partecipanti in gravidanza e alle cartelle cliniche disponibili, o
    • Cervice abbreviata inferiore a 20 mm se indicato sugli ultrasuoni durante l'attuale gravidanza, come determinato dall'investigatore del sito in base alle cartelle cliniche disponibili
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco proibito, entro 14 giorni prima dell'ingresso, come determinato dallo investigatore del sito in base al rapporto sui partecipanti in gravidanza e alle cartelle cliniche disponibili

  • Qualsiasi delle seguenti condizioni legate al fegato:

    • Diagnosi clinica dell'epatite acuta non altrimenti attribuibile all'epatite C con AST o ALT ≥2,5 x Uln
    • Evidenza di cirrosi decompensata compresa la storia di o presente emorragia varicea, ascite, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, sindrome epatorenea o sindrome epatopolmonaria
  • Ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa documentata o sospetta o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, renderebbe la partecipazione allo studio non sicuro, complica l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferisca altrimenti con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gle/pib
I partecipanti incinti prendono tre (3) compresse di combinazione a dose fissa GLE/PIB per via orale una volta al giorno con cibo per otto settimane
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
100 mg di Glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir per una dose giornaliera totale di Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg
Altri nomi:
  • Gle/pib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medio geometrico AUC0-24H
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 6
Area sotto la curva dall'inizio della dose a 24 ore dopo la dose
Alle settimane 3 e 6
CMAX medio geometrico
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 6
Concentrazione di picco dall'inizio della dose a 24 ore dopo la dose
Alle settimane 3 e 6
Media geometrica C24H
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 6
Concentrazione a 24 ore dopo la dose
Alle settimane 3 e 6
Percentuale di partecipanti in gravidanza/ postpartum che sperimentano un evento avverso di grado 3 o superiore valutato in relazione al farmaco di studio
Lasso di tempo: Iniziazione del trattamento a a) Completamento del trattamento e b) quest'ultima di 10 settimane dopo il partum o 20 settimane dopo l'inizio del trattamento
Iniziazione del trattamento a a) Completamento del trattamento e b) quest'ultima di 10 settimane dopo il partum o 20 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti in gravidanza che subiscono un grave evento avverso valutato in relazione al farmaco di studio
Lasso di tempo: Iniziazione del trattamento a a) Completamento del trattamento e b) quest'ultima di 10 settimane dopo il partum o 20 settimane dopo l'inizio del trattamento
Iniziazione del trattamento a a) Completamento del trattamento e b) quest'ultima di 10 settimane dopo il partum o 20 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in gravidanza/postpartum con risposta virologica prolungata (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento previsto
Definito come epatite C non quantificabile RNA (inferiore al limite inferiore di quantificazione [<lloq])
12 settimane dopo il completamento del trattamento previsto
Percentuale di partecipanti in gravidanza con aborti spontanei o aborti
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
(<20 settimane di gestazione)
Alla nascita/parto
Percentuale di partecipanti in gravidanza con nati morti
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
(Gestazione ≥20 settimane)
Alla nascita/parto
Percentuale di neonati piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
<10 ° percentile
Alla nascita/parto
Percentuale di neonati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
<2500 g
Alla nascita/parto
Percentuale di nascite pre-termine
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
<37 settimane di gestazione
Alla nascita/parto
Percentuale di gravidanze con verificarsi di uno dei seguenti eventi di gravidanza avversi
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
Aborto spontaneo o aborto spontaneo, parto morto, piccola età gestazionale, basso peso alla nascita o nascita pretermine
Alla nascita/parto
Percentuale di neonati con un'anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita/parto
Alla nascita/parto
Percentuale di neonati con un evento avverso di grado 5
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Percentuale di neonati con evento avverso di grado 3 o superiore valutato in relazione al farmaco di studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Percentuale di neonati con eventi avversi gravi valutati in relazione al farmaco di studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Percentuale di occorrenza di uno dei seguenti nei neonati: evento avverso di grado 5 entro 28 giorni dalla nascita, un evento avverso di grado 3 o superiore valutato in relazione al farmaco in studio o evento avverso grave valutato in relazione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Dalla nascita fino alle 10 settimane di età
Peso mediano dei bambini
Lasso di tempo: Alla nascita e 10 settimane di età
Alla nascita e 10 settimane di età
Lunghezza mediana dei bambini
Lasso di tempo: Alla nascita e 10 settimane di età
Alla nascita e 10 settimane di età
Circonferenza mediana della testa dei bambini
Lasso di tempo: Alla nascita e 10 settimane di età
Alla nascita e 10 settimane di età
Percentuale di neonati con epatite C quantificabile RNA
Lasso di tempo: A 10 o più settimane di età
A 10 o più settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile durante il periodo di finanziamento della rete internazionale per la sperimentazione clinica (IMPAACT) di AIDS Clinical AIDS di AIDS.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per l'uso dei dati approvati dalla rete IMPAACT.
  • Per quali tipi di analisi?
  • Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata dalla rete IMPAACT.
  • Con quale meccanismo saranno resi i dati disponibili?
  • I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta di dati" IMPAACT in: https: // www.impaactnetwork.org/ Risorse/Study-Proposals.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati IMPAACT prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glecaprevir/Pibrentasvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi