Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir initieret i graviditet hos kvinder med hepatitis C med og uden HIV

29. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II -undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir initieret i graviditet hos kvinder med hepatitis C med og uden HIV

Dette er en fase I/II, multi-site, open-label, enkelt armundersøgelse for at beskrive farmakokinetikken (PK) og sikkerhed af Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) initieret under graviditet hos kvinder med hepatitis C-virus (HCV) infektion (akut eller kronisk) med eller uden HIV og til evaluering af sikkerhed for deres spædbørn gennem 10 ugers postpartum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC LA
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I lovlig alder eller omstændighed for at give uafhængigt informeret samtykke som bestemt af webstedets standardoperationsprocedurer (SOP) og i overensstemmelse med Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) politikker og procedurer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deres egen og deres spædbarns studie deltagelse
  • Ved indrejsen, 16-45 år (inklusive)
  • Ved indgangen, svangerskabsalder på 14-32 uger, defineret som større end 13 uger plus seks dage og mindre end eller lig med 32 afsluttede ugers drægtighed, som bestemt af webstedets efterforsker baseret på det bedste obstetriske estimat
  • Ved screening og ved studieindgang, intet bevis for flere drægtigheder, føtalanomalier eller intrauterin føtal vækstbegrænsning, som bestemt af webstedets efterforsker baseret på ultralyd
  • Ved screening er detekterbart HCV RNA -testresultat baseret på test af et eksemplar indsamlet inden for 30 dage før indgangen
  • Ved screening er negative testresultater for hepatitis B overfladeantigen baseret på test af et eksemplar indsamlet inden for 30 dage før indgangen

  • Ved screening (dvs. fra prøver,

    • Aspartataminotransferase (AST) (<10,0 x Uln)
    • Alanin Aminotransferase (ALT) (<10,0 x Uln)

  • Ved screening (dvs. fra prøver indsamlet inden for 30 dage før indrejsen) har normal, klasse 1 eller klasse 2 -resultater for følgende

    • Hæmoglobin (≥8,5 g/dL)
    • Kreatinin (≤1,8 x uln)

  • Ved screening (dvs. fra prøver indsamlet inden for 30 dage før indrejsen), har normale resultater eller klasse 1 -resultater for følgende

    • International Normalized Ratio (INR) (<1,5 x ULN)
    • Blodpladeoptælling (≥100.000 celler/mm3)
    • Total Bilirubin (<1,6 x Uln)
  • HIV -status bestemt baseret på testmøde de krav, der er angivet i protokollen
  • For pregnant participants living with HIV: has a suppressed HIV viral load (HIV-1 RNA below the limit of quantification of the assay) on an ARV regimen for at least 30 consecutive days prior to entry that does not include efavirenz, etravirine, cobicistat, or any protease inhibitor (e.g., atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir), as determined by Webstedets efterforsker baseret på tilgængelige medicinske poster
  • Ved indgangen forventer du at forblive i det geografiske område på undersøgelsesstedet under graviditet og i 10 uger efter fødslen (eller i 20 uger efter indrejse, afhængigt af drægtighedsalderen ved indrejse), som bestemt af webstedets efterforsker baseret på gravid deltagerrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af hepatitis C med en DAA -regime

  • Høj risiko for for tidlig levering, defineret som et af følgende:

    • Historie om spontan for tidlig levering på mindre end 34 uger, som bestemt af webstedets efterforsker baseret på gravid deltagerrapport og tilgængelige medicinske poster, eller
    • Forkortet livmoderhals mindre end 20 mm, hvis det bemærkes på ultralyd under den aktuelle graviditet, som bestemt af webstedets efterforsker baseret på tilgængelige medicinske poster
  • Modtagelse af enhver forbudt medicin inden for 14 dage før indrejsen, som bestemt af webstedets efterforsker baseret på gravid deltagerrapport og tilgængelige medicinske poster

  • Enhver af følgende leverrelaterede forhold:

    • Klinisk diagnose af akut hepatitis, der ikke ellers kan henføres til hepatitis C med AST eller alt ≥2,5 x uln
    • Bevis for dekompenseret cirrhose inklusive historie med eller nuværende variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, lever encephalopati, hepatocellulært karcinom, hepatorenal syndrom eller hepatopulmonær syndrom
  • Har nogen anden dokumenteret eller mistænkt klinisk signifikant medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter en mening fra webstedet efterforsker ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller på anden måde forstyrre at nå undersøgelsesmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLE/PIB
Gravide deltagere vil tage tre (3) GLE/PIB Fast-dosis kombinationstabletter oralt en gang dagligt med mad i otte uger
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
100 mg Glecaprevir og 40 mg pibrentasvir for en samlet daglig dosis af Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg
Andre navne:
  • GLE/PIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnit AUC0-24H
Tidsramme: Ved uge 3 og 6
Område under kurven fra start af dosis til 24 timer efter dosis
Ved uge 3 og 6
Geometrisk middelværdi Cmax
Tidsramme: Ved uge 3 og 6
Højekoncentration fra starten af ​​dosis til 24 timer efter dosis
Ved uge 3 og 6
Geometrisk middelværdi C24H
Tidsramme: Ved uge 3 og 6
Koncentration ved 24 timer efter dosis
Ved uge 3 og 6
Procentdel af gravide/ postpartum -deltagere, der oplever en grad 3 eller højere bivirkning, vurderet som relateret til studiemedicin
Tidsramme: Initiering af behandling til a) færdiggørelse af behandling og b) sidstnævnte på 10 uger efter fødslen eller 20 uger efter behandlingsinitiering
Initiering af behandling til a) færdiggørelse af behandling og b) sidstnævnte på 10 uger efter fødslen eller 20 uger efter behandlingsinitiering
Procentdel af gravide deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning, der er vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Initiering af behandling til a) færdiggørelse af behandling og b) sidstnævnte på 10 uger efter fødslen eller 20 uger efter behandlingsinitiering
Initiering af behandling til a) færdiggørelse af behandling og b) sidstnævnte på 10 uger efter fødslen eller 20 uger efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide/postpartum -deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter planlagt behandlingsafslutning
Defineret som ikke -kvantificerbar hepatitis C RNA (mindre end den nedre kvantificeringsgrænse [<lloq])
12 uger efter planlagt behandlingsafslutning
Procentdel af gravide deltagere med spontane aborter eller spontanabort
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
(<20 ugers drægtighed)
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af gravide deltagere med dødfødsler
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
(≥20 ugers drægtighed)
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af spædbørn, der er små for svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
<10. percentil
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
<2500 g
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af fødsler før sigt
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
<37 ugers drægtighed
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af graviditeter med forekomst af nogen af ​​følgende ugunstige graviditetsbegivenheder
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
Spontan abort eller spontanabort, dødfødsel, lille svangerskabsalder, lav fødselsvægt eller for tidlig fødsel
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af spædbørn med en medfødt abnormitet
Tidsramme: Ved fødslen/fødslen
Ved fødslen/fødslen
Procentdel af spædbørn med en bivirkning af lønklasse 5
Tidsramme: Fra fødslen til 10 ugers alder
Fra fødslen til 10 ugers alder
Procentdel af spædbørn med grad 3 eller højere bivirkning vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra fødslen til 10 ugers alder
Fra fødslen til 10 ugers alder
Procentdel af spædbørn med alvorlige bivirkninger vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra fødslen til 10 ugers alder
Fra fødslen til 10 ugers alder
Procentdel af forekomst af et af følgende hos spædbørn: Bivirkning af klasse 5 inden for 28 dage efter fødslen, klasse 3 eller højere bivirkning vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin eller alvorlig bivirkning vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra fødslen til 10 ugers alder
Fra fødslen til 10 ugers alder
Medianvægt af spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen og 10 ugers alder
Ved fødslen og 10 ugers alder
Medianlængde af spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen og 10 ugers alder
Ved fødslen og 10 ugers alder
Median hovedomkrets af spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen og 10 ugers alder
Ved fødslen og 10 ugers alder
Procentdel af spædbørn med kvantificerbar hepatitis C RNA
Tidsramme: Ved 10 eller flere uger
Ved 10 eller flere uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelse og tilgængelig i hele perioden med finansiering af den internationale moderlige pædiatriske ungdoms AIDS Clinical Trial (IMPAACT) netværk af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til brug af de data, der er godkendt af Impaact -netværket.
  • For hvilke typer analyser?
  • For at nå mål i forslaget, der er godkendt af Impaact -netværket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?
  • Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af formularen "Data Request" på: https: // www.impaactnetwork.org/ Ressourcer/studie-proposals.htm. Forskere af godkendte forslag bliver nødt til at underskrive en aftale om IMPAACT -dataforbrug, inden de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir/pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner