Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Gecaprevir/PiBrentasvir inicjowane w ciąży u kobiet z zapaleniem wątroby typu C z HIV i bez HIV

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I/II badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Gecaprevir/Pibrrentasvir inicjowane w ciąży u kobiet z zapaleniem wątroby typu C z HIV i bez HIV

Jest to faza I/II, wielofunkcyjna, otwarta, jednorazowa, jedno ramion badań opisujących farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo infekcji Gecaprevir/PiBrentaswir (GLE/PIB) inicjowane podczas ciąży u kobiet z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • USC LA
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Numer telefonu: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku lub okoliczności prawnej w celu udzielenia niezależnej świadomej zgody określonej przez standardowe procedury operacyjne (SOP) i zgodne z zasadami i procedurami i procedurami Komitetu ds. Etyki (IRB/EC)
  • Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na własny udział i uczestnictwo w badaniu niemowląt
  • Na wejściu, w wieku 16-45 lat (włącznie)
  • Po wejściu, wiek ciążowy wynoszący 14-32 tygodni, zdefiniowany jako ponad 13 tygodni plus sześć dni i mniej niż 32 ukończone tygodnie ciąży, jak określono przez badacz miejsca w oparciu o najlepsze oszacowanie położnicze
  • Podczas badań przesiewowych i przy wejściu do badania brak dowodów wielokrotnego ciąży, anomalii płodu lub wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu, określone przez badacz miejsca w oparciu o ultradźwięki
  • Podczas badania przesiewowego wykrywalny wynik testu RNA HCV na podstawie testowania próbki zebranej w ciągu 30 dni przed wejściem
  • Podczas badań przesiewowych wyniki testu dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B w oparciu o badanie próbki zebranego w ciągu 30 dni przed wejściem

  • Podczas badania przesiewowego (tj. Z próbek zebranych w ciągu 30 dni przed wejściem), ma wyniki normalne, klasowe, klasowe, klasy 2 lub klasy 3

    • Asparaginian aminotransferazy (AST) (<10,0 x ULN)
    • Aminotransferaza alanina (ALT) (<10,0 x ULN)

  • Podczas badania przesiewowego (tj. Z próbek zebranych w ciągu 30 dni przed wejściem), ma wyniki normalne, klasowe 1 lub 2 dla następujących

    • Hemoglobina (≥8,5 g/dl)
    • Kreatynina (≤1,8 x łokci)

  • Podczas badania przesiewowego (tj. Z próbek zebranych w ciągu 30 dni przed wejściem), ma wyniki normalne lub klasy 1 dla następujących

    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (<1,5 x łokci)
    • Liczba płytek krwi (≥100 000 komórek/mm3)
    • Całkowita bilirubina (<1,6 x łokci)
  • Status HIV określony na podstawie testów spełniających wymagania określone w protokole
  • W przypadku uczestników w ciąży mieszkających z HIV: ma stłumione obciążenie wirusowe HIV (HIV-1 RNA poniżej granicy kwantyfikacji testu) na schemacie ARV przez co najmniej 30 kolejnych dni przed wejściem, które nie obejmują Efawirenz, Etraviryny, Cobicistat, lub żadnego inhibitora proteazy (np. badacz strony na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej
  • Przy wejściu oczekuje się, że pozostanie w obszarze geograficznym miejsca badania w czasie ciąży i przez 10 tygodni po porodzie (lub przez 20 tygodni po entry, w zależności od wieku ciążowego w momencie wejścia), zgodnie z badaczem miejsca na podstawie sprawozdania z uczestników w ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie zapalenia wątroby typu C z schematem DAA

  • Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego, zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    • Historia spontanicznego porodu przedwczesnego po krótszym niż 34 tygodnie, zgodnie z określaniem badacza witryny na podstawie raportu uczestnika w ciąży i dostępnej dokumentacji medycznej, lub
    • Skrócona szyjka macicy mniejsza niż 20 mm, jeśli została odnotowana na ultradźwiękach podczas obecnej ciąży, określona przez badacz miejsca na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej
  • Otrzymanie jakiegokolwiek zabronionego leku, w ciągu 14 dni przed wejściem, określone przez badacz miejsca na podstawie raportu uczestników w ciąży i dostępnej dokumentacji medycznej

  • Każdy z następujących warunków związanych z wątrobą:

    • Kliniczna diagnoza ostrego zapalenia wątroby, nie przypisywana inaczej zapaleniu wątroby typu C z AST lub ALT ≥2,5 x ULN
    • Dowody na rozkładaną marskość wątroby, w tym historię lub obecność krwotoku żywiołowego, wodobrzusze, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, encefalopatia wątroby, rak wątrobowokomórkowy, zespół wątrobowy lub zespół wątrobowo -płuc
  • Czy jakikolwiek inny udokumentowany lub podejrzewany klinicznie istotny stan zdrowia lub jakikolwiek inny warunek, który, zdaniem badacza witryny, uwzględniłaby badanie niebezpieczne, skomplikowane interpretację danych wyników badań lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celów badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLE/PIB
Uczestnicy w ciąży przyjmą trzy (3) tabletki z stałą dawką GLE/PIB doustnie raz dziennie z jedzeniem przez osiem tygodni
Lek: Glecaprevir/PiBrentasvir
100 mg gecaprewir i 40 mg piBrentaswir dla całkowitej dziennej dawki gecaprevir 300 mg/pibrrentasvir 120 mg
Inne nazwy:
  • GLE/PIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna AUC0-24H
Ramy czasowe: W tygodniach 3 i 6
Obszar pod krzywą od początku dawki do 24 godzin po dawce
W tygodniach 3 i 6
Średnia geometryczna cmax
Ramy czasowe: W tygodniach 3 i 6
Szczytowe stężenie od początku dawki do 24 godzin po dawce
W tygodniach 3 i 6
Średnia geometryczna C24H
Ramy czasowe: W tygodniach 3 i 6
Koncentracja po 24 godzinach po dawce
W tygodniach 3 i 6
Procent uczestników w ciąży/ poporodowej, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego ocenianego jako związane z badaniem leku
Ramy czasowe: Inicjacja leczenia do A) zakończenie leczenia i B) ostatnie po 10 tygodniach po porodzie lub 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inicjacja leczenia do A) zakończenie leczenia i B) ostatnie po 10 tygodniach po porodzie lub 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Procent uczestników w ciąży, którzy doświadczają poważnego zdarzenia niepożądanego ocenionego jako związane z badaniem leku
Ramy czasowe: Inicjacja leczenia do A) zakończenie leczenia i B) ostatnie po 10 tygodniach po porodzie lub 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inicjacja leczenia do A) zakończenie leczenia i B) ostatnie po 10 tygodniach po porodzie lub 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w ciąży/poporodowej z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaplanowanym zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako niezmienne zapalenie wątroby typu C RNA (mniej niż dolna granica kwantyfikacji [<LLOQ])
12 tygodni po zaplanowanym zakończeniu leczenia
Procent uczestników w ciąży ze spontaniczną aborcją lub poronieniem
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
(<20 tygodni ciąży)
Po urodzeniu/porodzie
Procent uczestników w ciąży z poród martwych
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
(≥20 tygodni ciąży)
Po urodzeniu/porodzie
Procent małych niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
<10. percentyl
Po urodzeniu/porodzie
Procent niemowląt o niskiej masie urodzeniowej
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
<2500 g
Po urodzeniu/porodzie
Procent urodzeń przed czasem
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
<37 tygodni ciąży
Po urodzeniu/porodzie
Procent ciąż z występowaniem jednego z następujących niepożądanych zdarzeń ciąży
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
spontaniczna aborcja lub poronienie, poród martwy, wiek ciążowy, niska masa urodzeniowa lub poród przedwczesny
Po urodzeniu/porodzie
Odsetek niemowląt o wrodzonej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Po urodzeniu/porodzie
Po urodzeniu/porodzie
Procent niemowląt z zdarzeniem niepożądanym klasy 5
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 tygodni
Od urodzenia do 10 tygodni
Procent niemowląt z oceną ocenianych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 tygodni
Od urodzenia do 10 tygodni
Procent niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi jako związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 tygodni
Od urodzenia do 10 tygodni
Procent wystąpienia któregokolwiek z poniższych u niemowląt: zdarzenie niepożądane stopnia 5 w ciągu 28 dni od urodzenia, stopień 3 lub wyższy zdarzenie niepożądane oceniane jako powiązane z badanym lekiem lub ciężkie zdarzenie niepożądane oceniane jako związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 tygodni
Od urodzenia do 10 tygodni
Mediana wagi niemowląt
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 10 tygodniach
Po urodzeniu i 10 tygodniach
Mediana długości niemowląt
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 10 tygodniach
Po urodzeniu i 10 tygodniach
Mediana obwodu głowy niemowląt
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 10 tygodniach
Po urodzeniu i 10 tygodniach
Procent niemowląt z wymiernym zapaleniem wątroby C RNA
Ramy czasowe: W wieku 10 lub więcej tygodni
W wieku 10 lub więcej tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po publikacji i dostępnych przez cały okres finansowania międzynarodowej sieci ukochanej pediatrycznej próby klinicznej AIDS (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych zatwierdzonych przez sieć IMPAACT.
  • Jakich rodzajów analiz?
  • Aby osiągnąć cele w propozycji zatwierdzonej przez sieć IMPAACT.
  • W jakim mechanizmie zostaną udostępnione dane?
  • Naukowcy mogą przesłać żądanie dostępu do danych przy użyciu formularza „żądanie danych” pod adresem: https: // www.impaactnetwork.org/ Zasoby/propozycje badań.htm. Naukowcy zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać umowę o użyciu danych przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Glecaprevir/PiBrentasvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj