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Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir, die in der Schwangerschaft bei Frauen mit Hepatitis C mit und ohne HIV initiiert wurden

29. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I/II -Studie der Pharmakokinetik und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir, die in der Schwangerschaft bei Frauen mit Hepatitis C mit und ohne HIV initiiert wurden

Dies ist eine Phase I/II-, Multi-Site-, Open-Label-Studie mit Einzelarm, um die Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) zu beschreiben, die während der Schwangerschaft bei Frauen bei Frauen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) (HCV) (akut oder chronisch) mit HIV und ohne HIV (HIV) initiiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC LA
        • Kontakt:
          • Yvonne Morales, LVN
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-Mail: ytr@usc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Univ. of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Baltimore
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine//Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Rechtsalter oder Umständen, um eine unabhängige Einverständniserklärung zu erteilen, die von Standort Standard Operating Procedures (SOPs) ermittelt wurde, und im Einklang mit dem Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) -Richtlinien und -verfahren im Einklang
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigenen und die Studienbeteiligung ihres Kindes zu erteilen
  • Bei der Einreise, 16-45 Jahre alt (inklusive)
  • Bei der Einreise, Gestationsalter von 14 bis 32 Wochen, definiert als mehr als 13 Wochen plus sechs Tage und weniger als oder gleich 32 abgeschlossene Schwangerschaftsschwangerobeer
  • Bei dem Screening und beim Studieneintrag keine Hinweise auf mehrere Schwangerschaften, fetale Anomalien oder intrauterine fetale Wachstumsbeschränkungen, wie vom Standortforscher anhand von Ultraschall festgelegt
  • Beim Screening nachweisbarer HCV -RNA -Testergebnis basierend auf der Prüfung einer Probe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt gesammelt wurde
  • Beim Screening negative Testergebnisse für Hepatitis B -Oberflächenantigen basierend auf der Prüfung einer Probe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt gesammelt wurde

  • Beim Screening (d. H. Aus Proben, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt gesammelt wurden) haben die Ergebnisse der Klasse 1, Klasse 2 oder Klasse 3 für folgende Ergebnisse

    • Aspartat Aminotransferase (AST) (<10,0 x uln)
    • Alanin Aminotransferase (ALT) (<10,0 x Uln)

  • Beim Screening (d. H. Aus Proben, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt gesammelt wurden), hat normale Ergebnisse, Grad 1 oder Klasse 2 für folgende

    • Hämoglobin (≥ 8,5 g/dl)
    • Kreatinin (≤ 1,8 x Uln)

  • Bei dem Screening (d. H. Von Proben, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt gesammelt wurden), haben die Ergebnisse für Folgendes normale oder Grad 1

    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) (<1,5 x uln)
    • Thrombozytenzahl (≥100.000 Zellen/mm3)
    • Gesamtbilirubin (<1,6 x Uln)
  • HIV -Status ermittelt auf der Erfüllung der im Protokoll festgelegten Anforderungen
  • For pregnant participants living with HIV: has a suppressed HIV viral load (HIV-1 RNA below the limit of quantification of the assay) on an ARV regimen for at least 30 consecutive days prior to entry that does not include efavirenz, etravirine, cobicistat, or any protease inhibitor (e.g., atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir), as determined by the site Ermittler basierend auf verfügbaren Krankenakten
  • Bei der Einreise wird erwartet, dass sie während der Schwangerschaft und 10 Wochen nach der Geburt (oder 20 Wochen nach dem Eingang 20 Wochen nach dem Eingang 20 Wochen nach dem Eintritt) im geografischen Bereich bleiben wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung bei Hepatitis C mit einem DAA -Regime

  • Hohes Risiko einer Frühgeborenen, definiert als eine der folgenden:

    • Anamnese der spontanen Frühgeborenen -Entbindung nach weniger als 34 Wochen, wie vom Standort -Forscher auf der Grundlage des schwangeren Teilnehmerberichts und der verfügbaren medizinischen Unterlagen festgelegt, oder
    • Verkürzter Gebärmutterhals weniger als 20 mm, wenn er während der aktuellen Schwangerschaft auf Ultraschall bezeichnet wird, wie vom Standortforscher anhand der verfügbaren Krankenakten ermittelt wird
  • Erhalt von verbotenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Eintritt

  • Eine der folgenden Leberbedingungen:

    • Klinische Diagnose einer akuten Hepatitis, die auf Hepatitis C mit AST oder ALT ≥ 2,5 x ULN nicht aufmerksam ist
    • Hinweis auf dekompensierte Zirrhose, einschließlich der Vorgeschichte oder der gegenwärtigen Varizemorrhage, Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom, hepatopolischem Syndrom oder Hepatopulmonaresyndrom
  • Hat eine andere dokumentierte oder vermutete klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Interpretation der Studienergebnisdaten komplizieren oder auf andere Weise die Erreichung von Studienzielen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gle/Pib
Schwangere Teilnehmer nehmen acht Wochen lang drei (3) Gle/PIB-Kombinationstabletten mit Fixed-Dosis-Kombinationstabletten oral ein
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir für eine Gesamtdosis von Glecaprevir 300 mg/Pibrentasvir 120 mg
Andere Namen:
  • Gle/Pib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelwert AUC0-24H
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 6
Bereich unter der Kurve von Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
In den Wochen 3 und 6
Geometrischer Mittelwert cmax
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 6
Spitzenkonzentration von Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
In den Wochen 3 und 6
Geometrischer Mittelwert C24H
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 6
Konzentration nach 24 Stunden nach der Dosis
In den Wochen 3 und 6
Prozentsatz der schwangeren/ postpartalen Teilnehmer, bei denen ein negatives Ereignis der Klassen 3 oder höher als mit dem Studienmedikament bewertet wird
Zeitfenster: Einleitung der Behandlung zur A) Abschluss der Behandlung und b) Letztere von 10 Wochen nach der Geburt oder 20 Wochen nach der Behandlung Initiierung
Einleitung der Behandlung zur A) Abschluss der Behandlung und b) Letztere von 10 Wochen nach der Geburt oder 20 Wochen nach der Behandlung Initiierung
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis auftritt
Zeitfenster: Einleitung der Behandlung zur A) Abschluss der Behandlung und b) Letztere von 10 Wochen nach der Geburt oder 20 Wochen nach der Behandlung Initiierung
Einleitung der Behandlung zur A) Abschluss der Behandlung und b) Letztere von 10 Wochen nach der Geburt oder 20 Wochen nach der Behandlung Initiierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren/postpartalen Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der geplanten Behandlung abgeschlossen
definiert als nicht quantifizierbare Hepatitis -C -RNA (weniger als die untere Quantifizierungsgrenze [<lloq])
12 Wochen nach der geplanten Behandlung abgeschlossen
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer mit spontanen Abtreibungen oder Fehlgeburt
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
(<20 Wochen Schwangerschaft)
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer mit Totgeburten
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
(≥ 20 Wochen Schwangerschaft)
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Säuglinge, die für Schwangerschaftsalter klein sind
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
<10. Perzentil
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
<2500 g
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Vorzeitgeburten
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
<37 Wochen Schwangerschaft
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Schwangerschaften mit einem der folgenden unerwünschten Schwangerschaftsereignisse
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
Spontane Abtreibung oder Fehlgeburt, Totgeburt, kleines Schwangerschaftsalter, niedriges Geburtsgewicht oder Frühgeburt
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Säuglinge mit einer angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Bei Geburt/Entbindung
Bei Geburt/Entbindung
Prozentsatz der Säuglinge mit einem unerwünschten Ereignis der 5. Klasse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge mit dem Grad 3 oder einem höheren unerwünschten Ereignis als im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Prozentsatz des Auftretens eines der folgenden Angaben bei Säuglingen: Negatives Ereignis des 5. Klasse innerhalb von 28 Geburtsentagen, Grad 3 oder höher als im Zusammenhang mit Studienmedikamenten bewertet oder mit einem schweren unerwünschten Ereignis als im Zusammenhang mit Studienmedikamenten bewertet
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Von der Geburt bis zum Alter von 10 Wochen
Durchschnittsgewicht von Säuglingen
Zeitfenster: Bei Geburt und 10 Wochen alt
Bei Geburt und 10 Wochen alt
Mittlere Länge der Säuglinge
Zeitfenster: Bei Geburt und 10 Wochen alt
Bei Geburt und 10 Wochen alt
Mittlerer Kopfumfang von Säuglingen
Zeitfenster: Bei Geburt und 10 Wochen alt
Bei Geburt und 10 Wochen alt
Prozentsatz der Säuglinge mit quantifizierbarer Hepatitis -C -RNA
Zeitfenster: Im Alter von 10 oder mehr Wochen
Im Alter von 10 oder mehr Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach der Veröffentlichung und verfügbar während der gesamten Finanzierungszeit des internationalen Netzwerks für pädiatrische Jugendliche AIDS (Klinische Studie) von NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag für die Verwendung der vom ImpaAct -Netzwerk genehmigten Daten anbieten.
  • Für welche Arten von Analysen?
  • Ziele in dem vom ImpaAct -Netzwerk genehmigten Vorschlag zu erreichen.
  • Mit welchem ​​Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?
  • Forscher können eine Anfrage für den Zugriff auf Daten unter Verwendung des IMPAACT -Formulars "Datenanforderung" unter: https: // www.impaactnetwork.org/ einreichen Ressourcen/Studienproposals.htm. Forscher genehmigter Vorschläge müssen vor Erhalt der Daten eine Impaact -Datenvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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