IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB는 SFRT와 결합하여 Locoregionally Advanced Bulky HNSCC의 결정적인 화학 방사선 요법
Iparomlimab 및 Tuvonralimab의 전향 적, 단일 암 임상 시험은 공간적으로 분류 된 방사선 요법과 결합하여 경향적으로 진행된 부피가 큰 머리와 목 편평 세포 암종에서 결정적인 화학 방사선 요법입니다.
연구 목표
주요 목표 :
이 연구의 핵심 목표는 공간적으로 분류 된 방사선 요법의 순차적 접근과 Iparomlimab 및 tuvonralimab과 결합 된 3주기의 유도 화학 요법, 결정적인 화학 방사선 요법 및 IParomlimab 및 Tuvonralimab 및 Tuvonralimab의 Iparomlimab 및 Tuvonralival whival (EFS) 비율을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 암종 (HNSCC).
- 이차 목표 : s
이 통합 처리 요법이 다음을 포함하여 주요 효능 종점에 미치는 영향을 분석합니다.
객관적 응답 속도 (ORR), 반응 기간 (DOR), 먼 전이가없는 생존 (DMFS), 국소 영역 재발이없는 생존 (LRRF), 전체 생존 (OS)。 2. 연구 엔드 포인트
(1) 1 차 종점 및 정의 : 2 년 이벤트가없는 생존 (EFS) 비율 (2) 2 차 종점 및 정의 :
- 2 년 전체 생존 (OS) 비율
- 2 년 먼 전이가없는 생존 (DMFS) 속도.
- 2 년의 지역 지역 재발이없는 생존 (LRRFS) 비율.
- 객관적인 응답 속도 (ORR).
- 응답 기간 (DOR).
삶의 질 (Qol) :
여러 도메인에 걸쳐 평가 :
신체 기능 : 6 분 보행 테스트 또는 ADL (일상 생활 활동) 척도와 같은 도구를 통해 측정.
심리적 상태 : Hamd (Hamilton Anxiety and Depression Scale) 또는 MMSE (미니 멘탈 상태 검사)와 같은 도구를 사용하여 평가했습니다.
사회적 기능 : 사회적 참여 설문지를 통해 평가 됨 (예 : HAQ-DI [건강 평가 설문지 불가능한 지수]).
영적 복지 : PIL과 같은 도구 (생명 시험 목적)와 같은 도구를 사용하여 평가. 치료 전후에 이들 도메인의 임상 적으로 의미있는 개선은 성공적인 QOL 종점 (예 : 심장 환자의 신체적, 심리적, 사회적, 영적 건강의 긍정적 인 변화)을 정의합니다.
안전:
치료와 관련된 부작용의 성질과 심각성.
- 내약성 :
환자가 치료 관련 부작용을 견딜 수있는 정도.
연구 개요
상세 설명
I. 연구 설계 및 기술 경로 세부 사항 1. 치료 프로토콜의 계층화 된 구현
공간적으로 분류 된 방사선 요법 (SFRT) 위상 기술 파라미터 : 3 차원 적합성 방사선 요법 (3D-CRT) 또는 강도-변조 방사선 요법 (IMRT)은 1 차 종양 및 부피가 큰 전이성 림프절 (≥5 cm)에 단일 고용량 분획을 전달하는데 사용되며, 10-20GY/1 FRACTION의 처방 용량. 용량-볼륨 히스토그램 (DVH) 최적화는 위험에 처한 기관으로의 복용량을 제한하는 동시에 표적 커버리지를 보장합니다 (예 : 척수 ≤45Gy, parotid gland 평균 복용량 ≤26Gy).
타이밍 : 포지셔닝 CT 스캔 (슬라이스 두께 ≤3 mm)은 등록 후 7 일 이내에 완료됩니다. 방사선 종양 전문의는 대상 볼륨을 윤곽을 맞추고 물리학자는 치료 계획을 설계하며, 이는 구현하기 전에 여러 분야의 팀 (MDT)이 검토합니다.
면역 요법 단계와 결합 된 유도 화학 요법
약물 요법 :
도세탁셀 : 75mg/m², 정맥 내 드립, D1, Q3W 3 사이클 (신체 표면적은 측정 된 높이 및 중량을 사용하여 계산, 정확한 0.01m²).
시스플라틴 : 25mg/m², 정맥 내 드립, D1-3, Q3W 3 사이클 (수화 전처리, 일일 유체 섭취 ≥2000ml, 전해질 모니터링).
IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB : 5mg/kg, 정맥 주입, D1, Q3W 3 사이클 (100ml 0.9% 염화나트륨 용액, 주입 지속 시간 ≥30 분; 첫 번째 용량에 필요한 심전도 모니터링).
사이클 전환 : 유도 요법은 SFRT 후 7 일 이내에 시작됩니다. 각 화학 요법주기는 개시 전에 정상 혈액 수 (ANC ≥1.5 × 10/L, PLT ≥90 × 10/L) 및 간/신장 기능 (ALT/AST ≤2.5 × ULN)의 확인이 필요합니다.
결정적인 동시 화학 방사선 요법 단계
방사선 치료 프로토콜 :
표적 부피 정의 : GTV (1 차 종양) 70GY/30-33 분획을 수신하고 GTVₙ (양성 림프절)는 66-70GY/30-33 분획을 받고 임상 표적 부피 (CTV)는 54-60GY/30-33 분획을 수신합니다. IMRT는 일일 분획 (2GY/분획), 총 처리 시간 ≤6 주와 함께 사용됩니다.
동시 화학 요법 : Cisplatin 100mg/m², 3 일에 걸쳐 주입 (D1-3), Q3W 2주기 동안. 화학 요법은 서로 48 시간 이내에 방사선 치료와 동시에 시작됩니다.
- 면역 요법 유지 보수 단계 프로토콜 : Iparomlimab 및 Tuvonralimab 5mg/kg, Q3W, 14주기 동안 정맥 주입 (총 치료 기간 ~ 1 년).
중단 기준 : 질병 진행 (Recist 1.1), 참을 수없는 독성 (CTCAE ≥3), 환자의 동의 환자 철수 또는 조사자 결정이 필요합니다.
2. 효능 평가의 기술적 세부 사항
이미징 평가 :
기준선 스캔 : 사전 등록 헤드 및 넥 대비 강화 CT/MRI (슬라이스 두께 ≤3 mm), 흉부 CT 및 전신 뼈 스캔; 필요에 따라 PET-CT.
동적 평가 : 유도 요법 종료시, 동시 화학 방사선 요법 1 개월 및 추적 관찰 중 12 주마다 스캔을 반복합니다. 이미지 등록 기술은 목표 재현성을 보장합니다.
바이오 마커 검출 : 말초 혈액 샘플 (5ML EDTA 항 응고 튜브)은 치료 전, 유도 요법 및 유지 요법 동안 PD-L1 발현 (면역 조직 화학), T- 세포 서브 세트 (유세포 분석법) 및 12 개의 시토 카인 (IL-1, IL-6, TNF-6 등)을 검출하기 전에 수집됩니다.
II. 안전 관리 시스템
부작용 (AE) 모니터링 및 관리 실시간 추적 : AES는 각 방문시 발병 시간, 지속 시간, 심각도 (CTCAE 5.0 등급) 및 치료 인과 관계에 대한 세부 사항이 포함되어 있습니다. 폐렴, 대장염 및 갑상선 기능 장애와 같은 면역 관련 부작용 (IRAE)에 특히주의를 기울입니다.
채점 관리 :
1-2 등급 AES : 필요에 따라 증상 지원을 가진 긴밀한 관찰 (예 : 항혈계, 항 기화제); 용량 조정이 필요하지 않습니다.
등급 3 AES : ≤Grade 1까지 회복 될 때까지 치료 현탁액; 변하지 않은 IPAROMLIMAB/TUVONRALIMAB 용량으로 다시 시작하는 반면, 화학 요법 용량은 20%감소 될 수 있습니다.
4-5 등급 AES 또는 치명적인 IRAES : 영구적 인 중단; 글루코 코르티코이드 (예를 들어, 메틸 프레드니솔론 1-2mg/kg/d) 또는 면역 억제제의 잠재적 투여와 함께 다 분야 상담이 시작되었다.
- 특수 독성 모니터링 혈액 학적 독성 : 유도 및 동시 화학 요법 중 주간 혈액 수 모니터링. ≥ 3 호 중보 감소증 또는 혈소판 감소증의 경우, G-CSF (예를 들어, PEG-RHG-CSF 6MG 피하) 또는 혈소판 수혈은 ANC ≥1.0 × 10/L까지 예방 항생제 (예를 들어, 레보 플록 사신)를 사용하여 투여됩니다.
방사선 유발 부상 : 방사선 요법 중 구강 점막염 (RTOG 등급) 및 피부 반응 (CTCAE)의 주간 평가. 환자는 경구 헹굼 (예 : 클로르헥시딘) 및 피부 보호제 (예 : Biafine)를받습니다. 심한 사례에는 방사선 요법 서스펜션 및 진통제가 필요합니다.
III. 데이터 관리 및 품질 관리
데이터 수집 및 문서 사례 보고서 양식 (CRF) : 전자 CRF (Electronic CRF) 시스템은 기준 특성, 처리 프로세스, 효능 평가 및 AE 데이터의 실시간 기록에 사용되어 추적 성을 보장합니다.
생물학적 샘플 관리 : 종양 조직 샘플 (수술 또는 생검 표본) 및 혈액 샘플은 고유 식별자와 함께 -80 ℃에서 저장된다. 샘플 추적 데이터베이스는 스토리지 위치, 수집 시간 및 사용법 (학습 관련 테스트로 제한)을 기록합니다.
- 품질 관리 측정 내부 감사 : 연구 코디네이터는 치료 규정 준수, AE 과소보고 및 샘플 관리 격차에 중점을 둔 기관 사무소의 분기 별 현장 감사와 함께 CRF 데이터 무결성을 확인합니다.
외부 검토 : 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)는 매년 안전 데이터 및 효능 엔드 포인트를 검토하기 위해 소집됩니다. 치료 관련 사망률 ≥2%인 경우 사전 정의 된 중지 규칙이 조기 종료를 유발합니다.
IV. 윤리 및 규정 준수
윤리적 검토 프로세스 초기 승인 : 연구 프로토콜, 사전 동의 양식 (ICF) 및 附属文件 (지원 문서)은 개시 전에 Nanchang University의 두 번째 제휴 병원의 윤리위원회의 승인을 받아야합니다.
프로토콜 개정 : 모든 프로토콜 수정 (예 : 용량 조정, 포함/제외 기준)은 검토를 위해 윤리위원회에 다시 제출해야하며, 수정안은 승인시 모든 연구 직원에게 전달되었습니다.
- 주제 권리 보호 정보 동의 : 교장 조사관은 48 시간의 고려 기간을 허용하는 과목 및 그 가족에게 연구 목표, 위험 및 혜택에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 사전 서명은 서면 서명 및 오디오 비디오 녹음을 통해 확인되어 모호하지 않은 이해를 보장합니다.
보험 적용 범위 : 각 과목은 의료비 및 치료 관련 부상에 대한 보상을 다루는 임상 시험 책임 보험 (피험자 당 300,000 엔)에 등록됩니다.
V. 인간 유전자 자원 관리 샘플 사용 범위 : 샘플은 연구 관련 바이오 마커 테스트에만 사용되며 외부 당사자에게 제공되거나 수출되지 않습니다.
파괴 절차 : 윤리위원회의 승인에 따라 파괴 시간, 수량 및 방법에 대한 문서화와 함께 연구 완료 후 이중 감독하에 나머지 샘플이 파괴됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Zeng
- 전화번호: +8618870846505
- 이메일: ndefy19019@ncu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Lei Zeng
- 전화번호: +8618870846505
- 이메일: ndefy19019@ncu.edu.cn
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수석 연구원:
- Lei Zeng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 나이, 두 남녀 모두 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 1 차 종양 및/또는 자궁 경부 전이성 림프절이 최대 직경이> 5cm가> 5cm를 갖는 역학적으로 진행된 질병으로 진단 된 조직 학적으로 확인 된 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC)은 외과 적 평가에 의해 위로되지 않는 것으로 간주되었다.
- 치료-감시 (이전 항 종양 요법 없음);
- Recist 1.1 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (뇌 전이 제외);
- ECOG 성능 상태 0-1;
- 기대 수명 ≥12 주;
장기 기능 다음과 같은 기준을 충족시킨다 (혈액 제제, 콜로니-자극 인자, 백혈구/ 혈소판/ 적혈구-자극 제 1 연구 약물 투여 전 14 일 이내에) :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L;
- 혈소판 ≥90 × 10^9/L;
- 헤모글로빈 ≥8 g/dl;
- 혈청 알부민 ≥2.8 g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln, alt/ast/alp ≤2.5 × uln; 간 전이가있는 경우, ALT/AST ≤5 × ULN; 간/뼈 전이가 존재하는 경우, Alp ≤5 × uln;
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스> 60 mL/분;
- APTT 및 INR ≤1.5 × ULN (스크리닝에 수용 할 수있는 치료 INR을 갖는 안정된 항 응고 [예를 들어, LMWH, Warfarin]을 가진 환자).
- 자발적인 사전 동의, 좋은 준수 및 후속 조치에 협조하려는 의지;
- 잠재적 이익의 조사자 결정.
제외 기준 :
- 이 연구에 사용 된 약물에 대한 심각한 즉각적인 병력 - 유형의 알레르기 반응이있는 사람들 ；
- 선별 전 6 개월 이내에, 심근 경색, 심한/불안정한 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회 이식, 증상 성 울혈 성 심부전, 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 공격 또는 증상 폐 실증. 관상 동맥 질환이있는 것으로 알려진 환자, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈 성 심부전 또는 50% 미만의 좌심실 배출 분율은 치료 의사가 결정한 최적의 안정적인 의료 요법을 가져야합니다. 적절한 경우 심장 전문의와 상담 할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전에 항 종양 백신 또는 살아있는 백신을받은 개인 ；
활성자가 면역 질환 또는 재발 할 가능성이있는자가 면역 질환의 병력이있는 환자. 다음 환자는 제외되지 않으며 추가 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 잘 통제 된 제 1 형 당뇨병.
- 호르몬 대체 요법으로 조절할 수있는 갑상선 기능 항진증 환자.
- vitiligo, 건선 및 탈모증과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환을 가진 사람들.
- 외부 유발없이 재발 할 것으로 예상되지 않는 다른 질병 ；
- 완전 또는 제한된 민사 능력이 부족한 사람들 ；
- 조사자의 견해로는이 연구의 잠재적 합병증을 완전히 또는 적절하게 이해할 수없는 신체적 또는 정신 장애가있는 환자 ；
- 예상 생존 시간이 3 개월 미만인 환자 ；
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수의 기능이 크게 감소한 환자 ；
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 역사를 가진 사람들 ；
- 종양 병변이 내부 경동맥 및 경정 정맥과 같은 큰 혈관을 침범 한 환자, 출혈의 위험이 높습니다.
- 코르티코 스테로이드 (10 mg/일 프레드니손 등가물)로 전신 치료가 필요한 대상체 또는 연구 약물의 첫 번째 사용 전 2 주 이내에 국소 식도 염증 및 알레르기, 나우시아 및 vomiting의 예방을위한 코르티코 스테로이드의 사용을 제외하고는 연구 약물의 첫 번째 사용 전 2 주 이내에 다른 면역 억제제. 다른 특별한 경우, 스폰서와의 커뮤니케이션이 필요합니다. 활성자가 면역 질환이없는 경우, 10 mg/일 프레드니손이 허용되는 용량에서 스테로이드 및 부신 피질 호르몬 대체의 흡입 또는 국소 사용이 허용됩니다.
- HIV- 긍정적 인 결과, 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식의 병력을 포함한 면역 결핍 병력이있는 사람들 ；
- 임신 또는 수유 여성 환자뿐만 아니라, 비옥하지만 연구 내내 및 치료 계획이 끝나고 1 년 이상 피임약을 사용할 수없는 남성 또는 여성 환자 ；
- 조사자의 견해로는 포함에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HNSCC에서 SFRT 및 결정적인 화학 방사선 요법과 결합 된 Iparomlimab 및 Tuvonralimab의 연구
이것은 단일 암 연구입니다. (1) 유도 요법 : 1 분율로 10-20Gy의 용량으로 종양에 공간적으로 분류 된 방사선 요법을 투여합니다. 이어서, 3주기의 유도 화학 요법 (1 일째에 도세탁셀 75 mg/m², 1 일에서 3 일 사이에 시스플라틴 25 mg/m², 3주기마다 3 주마다 3 주마다 3 주마다 3 주마다 3 주마다 5 mg/kg, 3주기마다 3주기). (2) 동시 화학 방사선 요법 : 유도 요법이 완료된 후 2-4 주 이내에 라디칼 동시 화학 방사선 요법을 시작합니다. 라디칼 방사선 요법의 처방 된 용량은 1 차 종양의 경우 70Gy이고 양성 자궁 경부 림프절의 경우 66-70 GY이며, 30-33 분획으로 전달됩니다. 동시 화학 요법은 정맥 내를 포함합니다. (3) 유지 요법 : 동시 화학 방사선 요법이 완료된 후 4-6 주 후 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB로 유지 면역 요법을 시작하십시오. 투여 당 5 mg/kg의 용량으로 투여하십시오. |
유도 요법 : 공간적으로 분류 된 방사선 요법 : 10-20 Gy를 단일 분획으로 종양에 투여합니다. 화학 요법 + 면역 요법 : 1 일째에 도세탁셀 75 mg/m² IV. 1-3 일에 시스플라틴 25 mg/m² IV. IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB 주사 5 일에 5 mg/kg IV주기 : 3 주마다 3 주마다 3주기. 유지 요법 : 방사선 요법 완료 후 4-6 주를 시작합니다. IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB : 용량 : 100 ml 0.9% NaCl 또는 5% 포도당에서 희석 된 5 mg/kg. 투여 : ≥20 분에 걸친 IV 주입 (플러싱 ≤60 분을 포함한 총 지속 시간). 사이클 : 14주기 (최대 1 년)의 Q3W. IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB 주사 : 질병 진행, 참을 수없는 독성, 새로운 항 종양 치료 개시, 동의 철회 또는 조사자 결정이 중단 될 때까지 계속하십시오. 최대 치료 기간 : 1 년. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 EFS (이벤트 - 무료 생존)
기간: 2 년
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이벤트 프리 생존 (EFS) 비율 : 다음 중 어느 것 중에서 등록에서 첫 번째 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 (국소 진행 및 먼 전이 포함), 재발 (즉, 암 환자의 치료 후 종양의 회개), 사망 등.
다시 말해, 환자가 이러한 사전 정의 된 "사건"을 경험하지 않는 관찰 기간 동안의 생존 기간을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 년 전체 생존 (OS) 비율
기간: 2 년
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2 년 전체 생존 (OS) 비율 : 등록에서 시작하여 2 년 내에 사고로 사망하지 않은 환자의 비율을 나타냅니다.
다양한 암 임상 시험에서, 환자의 사망이 암 자체 또는 다른 동반 질환 (예 : 감염, 다른 기관의 실패 등)으로 인한 것인지 여부에 관계없이 등록에서 사망에 이르는 시간은 OS로 정의됩니다.
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2 년
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2- 먼 전이 - 자유 생존 (DMFS) 비율
기간: 2 년
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2- 년 먼 전이 - 자유 생존 (DMFS) 비율 :이 질병은 등록에서 시작하여 2 년 내에 먼 전이가 발생하지 않은 환자의 비율을 나타냅니다.
예를 들어, 결장 직장암에 대한 임상 연구에서, 간 및 폐와 같은 먼 장기 전이가없는 환자가 생존 할 확률에 중점을 둡니다.
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2 년
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2- 지역 지역 재발 - 자유 생존 (LRRFS) 비율
기간: 2 년
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2 년 - 지역 지역 재발 - 자유 생존 (LRRFS) 비율 : 1 차 종양 부위에서 재발을 경험하지 않는 환자의 비율과 등록부터 시작하는 2 년 내에 주변 지역 지역의 비율을 나타냅니다.
예를 들어, 두부 및 목 종양에서, 머리와 목의 1 차 종양 부위, 인접한 림프절 및 치료 후 다른 국소 영역에서 종양 재발이없는 환자의 생존 확률은 LRRF를 나타낸다.
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2 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률 (ORR) : 종양 부피 감소가 미리 결정된 기준을 충족하고 최소 기간 동안 유지되는 환자의 비율을 나타냅니다.
일반적으로 RECIST v1.1 기준에 따라 완전한 반응 (CR, 모든 표적 병변의 실종으로 정의 된 CR) 및 부분 반응 (PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 ≥30% 감소)을 포함합니다.
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2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
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반응 기간 (DOR) : 질병 진행 또는 재발에 대한 객관적인 반응 (완전한 반응 및 부분 반응 포함)을 달성함으로써 시간으로 정의됩니다.
예를 들어, 폐암 표적 요법에서, 일단 환자의 종양 수축이 치료 후 부분 반응에 대한 기준을 충족 시키면, DOR은 종양 재배 또는 새로운 병변이 나타날 때 까지이 시점부터 발생하는 기간이다 (즉, 질병 진행이 발생).
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2 년
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안전 (치료 관련 독성 및 부작용)
기간: 2 년
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부작용 (치료 독성)은 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선, 치료 중 및 최종 후속 조치를 통해 안전 프로파일을 모니터링합니다.
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2 년
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환자의 삶의 질
기간: 2 년
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-H & N35) 점수를 기반으로합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-I-2025-013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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