IParomlimab e Tuvonralimab combinati con SFRT e chemioradioterapia definitiva in HNSCC ingombranti locoregionalmente
Una sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo di Iparomlimab e Tuvonralimab combinato con radioterapia spazialmente frazionata e chemioradioterapia definitiva in carcinoma a cellule squamose ingombranti e al collo
Obiettivi di studio
Obiettivo primario:
L'obiettivo fondamentale di questo studio è di studiare se l'approccio sequenziale della radioterapia frazionata spazialmente seguita da 3 cicli di chemioterapia di induzione combinati con iparomlimab e tuvonralimab, chemioradioterapia definitiva e terapia di mantenimento con la testa di bulka iparomlimab e tuvonralimab possono migliorare la frequenza di sopravvivenza senza eventi (efs) Carcinoma (HNSCC).
- Obiettivi secondari: s
Per analizzare l'impatto di questo regime di trattamento integrato sugli endpoint chiave di efficacia, tra cui:
Tasso di risposta obiettivo (ORR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), sopravvivenza libera da recidiva della regione locale (LRRFS), sopravvivenza globale (OS)。 2. Endpoint di studio
(1) Endpoint primario e definizione: tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (EFS) (2) Endpoint e definizioni secondari:
- Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
- Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a 2 anni (DMFS).
- Tasso di sopravvivenza da recidiva (LRRFS) di regione locale a 2 anni.
- Tasso di risposta obiettivo (ORR).
- Durata della risposta (Dor).
Qualità della vita (QOL):
Valutato in più domini:
Funzione fisica: misurato tramite strumenti come la scala di camminata di 6 minuti o la scala ADL (attività della vita quotidiana).
Stato psicologico: valutato utilizzando strumenti come HAMD (Hamilton Ansia e Depressione Scala) o MMSE (Mini-mental State Examination).
Funzione sociale: valutato tramite questionari di coinvolgimento sociale (ad esempio, haq-di [indice del questionario sulla valutazione della salute]).
Benessere spirituale: valutato usando strumenti come PIL (Scopo in Life Test). Miglioramenti clinicamente significativi in questi settori prima e dopo il trattamento definiscono gli endpoint QOL di successo (ad esempio, cambiamenti positivi nella salute fisica, psicologica, sociale e spirituale nei pazienti cardiaci).
Sicurezza:
La natura e la gravità delle reazioni avverse associate al trattamento.
- Tollerabilità:
Il grado in cui i pazienti possono sopportare effetti collaterali legati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Progettazione dello studio e dettagli del percorso tecnico 1. Implementazione stratificata dei protocolli di trattamento
Parametri tecnici di radioterapia frazionata spazialmente (SFRT): radioterapia conforme tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia modulata dall'intensità (IMRT) viene utilizzata per fornire una singola frazione ad alto dosaggio al tumore primario e linfonodi metastatici intensamente (≥5 cm), con una dose prescritta di 10-20gy. L'ottimizzazione dell'istogramma dose-volume (DVH) garantisce la copertura target limitando le dosi a rischio agli organi (ad esempio, midollo spinale ≤45Gh, dose media della ghiandola parotide ≤26Gy).
Tempo di tempo: una TAC di posizionamento (spessore della fetta ≤3 mm) viene completata entro 7 giorni dall'iscrizione. L'oncologo delle radiazioni contorna i volumi target e il fisico progetta il piano di trattamento, che viene rivisto da un team multidisciplinare (MDT) prima dell'implementazione.
Chemioterapia a induzione combinata con la fase di immunoterapia
Regime drogato:
Docetaxel: 75 mg/m², gocciolamento endovenoso, D1, Q3W per 3 cicli (superficie corporea calcolata usando altezza e peso misurate, precisa a 0,01 m²).
Cisplatino: 25 mg/m², gocciolamento endovenoso, D1-3, Q3W per 3 cicli (pretrattamento dell'idratazione richiesta, assunzione giornaliera di fluidi ≥2000 ml, monitoraggio degli elettroliti).
IParomlimab e Tuvonralimab: 5 mg/kg, infusione endovenosa, D1, Q3W per 3 cicli (diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da 100 ml, durata dell'infusione ≥30 minuti; monitoraggio elettrocardiografico richiesto per la prima dose).
Transizione del ciclo: la terapia di induzione inizia entro 7 giorni dopo SFRT. Ogni ciclo di chemioterapia richiede la conferma dei normali conteggi ematici (ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L) e la funzione epatica/renale (ALT/AST ≤2,5 × ULN) prima dell'inizio.
Fase di chemioradioterapia concomitante definitiva
Protocollo di radioterapia:
Definizione del volume target: GTVₜₙ₀ (tumore primario) riceve frazioni 70GY/30-33, GTVₙ (linfonodi positivi) riceve frazioni di 66-70GY/30-33 e il volume target clinico (CTV) riceve frazioni 54-60GY/30-33. L'IMRT viene utilizzato con frazioni giornaliere (2GY/frazione), tempo di trattamento totale ≤6 settimane.
Chemioterapia simultanea: cisplatino 100mg/m², infuso in 3 giorni (D1-3), Q3W per 2 cicli. La chemioterapia inizia contemporaneamente alla radioterapia, entro 48 ore l'una dall'altra.
- Protocollo di fase di mantenimento dell'immunoterapia: Iparomlimab e Tuvonralimab 5mg/kg, Q3W, infusione endovenosa per 14 cicli (durata totale del trattamento ~ 1 anno).
Criteri di interruzione: progressione della malattia (RECIST 1.1), tossicità intollerabile (CTCAE ≥3), ritiro del paziente di consenso informato o necessità di detestazione degli investigatori.
2. Dettagli tecnici della valutazione dell'efficacia
Valutazione dell'imaging:
Scansioni basali: CT/MRI potenziata dal contrasto pre-arruolamento della testa e del collo (spessore della fetta ≤3 mm), CT torace e scansione ossea di tutto il corpo; PET-CT se necessario.
Valutazione dinamica: ripetere le scansioni alla fine della terapia di induzione, 1 mese dopo la chemioradioterapia simultanea e ogni 12 settimane durante il follow-up. Le tecniche di registrazione delle immagini garantiscono la riproducibilità target.
Rilevazione dei biomarcatori: campioni di sangue periferico (tubi anticoagulati da 5 ml EDTA) vengono raccolti prima del trattamento, dopo la terapia di induzione e durante la terapia di mantenimento per rilevare l'espressione di PD-L1 (immunohistochimica), sottoinsiemi di cellule T (citometria a flusso) e 12 citochine (ELISA, compresi IL-1, IL-6, TNF-α, ecc.).
Ii. Sistema di gestione della sicurezza
Il monitoraggio e la gestione del monitoraggio e della gestione degli eventi avversi (AE): gli eventi avversi sono registrati ad ogni visita con dettagli sul tempo di insorgenza, la durata, la gravità (classificazione CTCAE 5.0) e la causalità al trattamento. Particolare attenzione viene prestata agli eventi avversi immuno-correlati (IRAES), come la polmonite, la colite e la disfunzione tiroidea.
Gestione della classificazione:
AES di grado 1-2: stretta osservazione con supporto sintomatico secondo necessità (ad es. Antimetici, antipiretici); Non è richiesto l'adeguamento della dose.
AES di grado 3: sospensione del trattamento fino al recupero a ≤grade 1; Riavvio con dose invariata iparomlimab/tuvonralimab, mentre la dose di chemioterapia può essere ridotta del 20%.
Grado 4-5 AES o Iraes fatali: sospensione permanente; Consultazione multidisciplinare avviata, con potenziale somministrazione di glucocorticoidi (ad esempio, metilprednisolone 1-2mg/kg/d) o immunosoppressori.
- Monitoraggio di tossicità speciale tossicità ematologica: monitoraggio settimanale del conteggio emocroso durante l'induzione e la chemioterapia concorrente. Per ≥grade 3 neutropenia o trombocitopenia, G-CSF (ad es. PEG-RHG-CSF 6mg vengono somministrate trasfusioni per sottocutazioni) o piastrine, con antibiotici profilattici (ad es. Levofloxacina) fino a ANC ≥1,0 × 10⁹/l.
Lesioni indotte da radiazioni: valutazione settimanale della mucosite orale (classificazione RTOG) e delle reazioni cutanee (CTCAE) durante la radioterapia. I pazienti ricevono risciacquo orale (ad es. Cloroxidina) e protetti della pelle (ad es. Biafina); I casi gravi richiedono la sospensione della radioterapia e l'analgesia.
Iii. Gestione dei dati e controllo di qualità
Raccolta e documentazione dei dati Modulo di cima del caso (CRF): un sistema CRF elettronico (ECRF) viene utilizzato per la registrazione in tempo reale delle caratteristiche di base, dei processi di trattamento, delle valutazioni di efficacia e dei dati AE per garantire la tracciabilità.
Gestione dei campioni biologici: campioni di tessuto tumorale (campioni chirurgici o biopsia) e campioni di sangue sono conservati a -80 ° C con identificatori unici. Un database di monitoraggio di esempio registra posizioni di archiviazione, tempi di raccolta e utilizzo (limitato ai test relativi allo studio).
- Controllo di qualità Misure audit interni: i coordinatori della ricerca verificano l'integrità dei dati CRF settimanalmente, con audit trimestrali in loco da parte dell'ufficio istituzionale incentrato sulla conformità del trattamento, la sottostima di AE e le lacune di gestione dei campioni.
Revisione esterna: un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) convoca ogni anno per rivedere i dati di sicurezza e gli endpoint di efficacia. Una regola di arresto predefinita innesca la terminazione precoce se la mortalità correlata al trattamento ≥2%.
IV. Etica e conformità
Processo di revisione etica Approvazione iniziale: il protocollo di studio, il modulo di consenso informato (ICF) e 附属文件 (documenti di supporto) devono sottoporsi a revisione e ottenere l'approvazione dal Comitato etico del secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang prima dell'inizio.
Emendamenti del protocollo: eventuali modifiche del protocollo (ad es. Adeguamenti della dose, criteri di inclusione/esclusione) richiedono il risonanza al comitato etico per la revisione, con emendamenti comunicati a tutto il personale di ricerca in caso di approvazione.
- Protezione dei diritti delle materie Consenso informato: gli investigatori principali forniscono spiegazioni dettagliate su obiettivi di studio, rischi e benefici per le materie e le loro famiglie, consentendo un periodo di considerazione di 48 ore. Il consenso informato è confermato attraverso firme scritte e registrazione audio-video per garantire una comprensione inequivocabile.
Copertura assicurativa: ogni soggetto è iscritto a un'assicurazione di responsabilità civile clinica (¥ 300.000 per soggetto), che copre le spese mediche e il risarcimento per lesioni legate al trattamento.
V. Gestione delle risorse genetiche umane Ambito di utilizzo dei campioni: i campioni vengono utilizzati esclusivamente per i test di biomarcatori correlati allo studio e non sono forniti a parti esterne o esportati.
Procedure di distruzione: i campioni rimanenti vengono distrutti a doppia supervisione dopo il completamento dello studio, con la documentazione del tempo di distruzione, della quantità e del metodo, soggetto all'approvazione del comitato etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Zeng
- Numero di telefono: +8618870846505
- Email: ndefy19019@ncu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Lei Zeng
- Numero di telefono: +8618870846505
- Email: ndefy19019@ncu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Lei Zeng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi idonei;
- Il carcinoma a cellule squamose per la testa e il collo confermata istologicamente (HNSCC), diagnosticato come malattia locoregionale avanzata con tumore primario misurabile e/o linfonodi metastatici cervicali> 5 cm di diametro massimo e ritenuto inadeguabile mediante valutazione chirurgica;
- Naive per il trattamento (nessuna terapia antitumorale precedente);
- Almeno una lesione misurabile (esclusi metastasi cerebrali) per criteri RECIST 1.1;
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- Aspettativa di vita ≥12 settimane;
Funzione di organi che soddisfa i seguenti criteri (senza prodotti sanguigni, fattori stimolanti le colonie, agenti di leucociti/ trombociti/ eritrociti entro 14 giorni prima della prima amministrazione del farmaco dello studio):
- Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,5 × 10^9/L;
- Piastrine ≥90 × 10^9/L;
- Emoglobina ≥8 g/dl;
- Albumina sierica ≥2,8 g/dl;
- Bilirubina totale ≤1,5 × Uln, alt/AST/ALP ≤2,5 × ULN; Se presenti metastasi epatiche, alt/AST ≤5 × Uln; Se presenti metastasi epatiche/ossee, ALP ≤5 × Uln;
- Creatinina sierica ≤1,5 × clearance ULN o creatinina> 60 ml/min;
- APTT e INR ≤1,5 × ULN (pazienti in anticoagulazione stabile [ad esempio, LMWH, warfarin] con INR terapeutico accettabile per lo screening).
- Consenso informato volontario, buona conformità e volontà di cooperare con il follow-up;
- Determinazione degli investigatori di potenziali benefici.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di gravi reazioni allergiche di tipo immediato a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio ；
- Entro sei mesi prima dello screening, avere una delle seguenti condizioni: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass dell'arteria coronarica/periferica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolismo polmonare sintomatico. I pazienti noti per avere una malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% deve avere un regime medico in modo ottimale stabile determinato dal medico curante. Se appropriato, può essere consultato un cardiologo ；
- Individui che hanno ricevuto vaccini anti -tumore o vaccini vivi entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio ；
Pazienti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni che potrebbero ricadere. I seguenti pazienti non sono esclusi e possono procedere a un ulteriore screening:
- Quelli con diabete di tipo 1 ben controllato.
- Pazienti con ipotiroidismo che possono essere controllati con la sola terapia ormonale sostitutiva.
- Le persone con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico, come vitiligine, psoriasi e alopecia.
- Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ricadere senza trigger esterni ；
- Coloro che non hanno una capacità civile piena o limitata ；
- I pazienti con disturbi fisici o mentali che, secondo lo investigatore, non sono in grado di comprendere pienamente o adeguatamente le potenziali complicanze di questo studio ；
- Pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a tre mesi ；
- Pazienti con funzioni significativamente ridotte di cuore, fegato, polmoni, reni e midollo osseo ；
- Quelli con una storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol ；
- I pazienti le cui lesioni tumorali invadono grandi vasi sanguigni, come l'arteria carotide interna e la vena giugulare e i loro rami principali, con un alto rischio di sanguinamento ；
- Soggetti che necessitano di un trattamento sistemico con corticosteroidi (più di 10 mg/giorno di prednisone equivalente) o altri immunosoppressori entro due settimane prima del primo utilizzo del farmaco di studio, ad eccezione dell'uso di corticosteroidi per l'infiammazione esofagea locale e la prevenzione delle allergie, della nausea e della vomito. In altri casi speciali, è richiesta la comunicazione con lo sponsor. In assenza di malattie autoimmuni attive, è consentita l'inalazione o l'uso locale di steroidi e la sostituzione dell'ormone corticale surrenale a una dose superiore a 10 mg/giorno dell'equivalente del prednisone ；
- Quelli con una storia di immunodeficienza, inclusi risultati positivi per l'HIV, altre malattie dell'immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico ；
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, nonché pazienti maschi o femmine che sono fertili ma non disposti o incapaci di usare la contraccezione durante lo studio e per almeno un anno dopo la fine del piano di trattamento ；
- I pazienti che, secondo l'investigatore non sono adatti per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di iparomlimab e tuvonralimab combinato con SFRT e chemioradioterapia definitiva in HNSCC
Questo è uno studio a braccio singolo. (1) Terapia di induzione: somministrare la radioterapia spazialmente frazionata al tumore alla dose di 10-20 Gy in 1 frazione. Successivamente, conduce 3 cicli di chemioterapia a induzione (docetaxel 75 mg/m² il giorno 1, cisplatino 25 mg/m² dal giorno 1 al giorno 3, ogni 3 settimane per 3 cicli) combinati con immunoterapia usando iparomlimab e tuvonralimab (5 mg/kg il giorno 1, ogni 3 settimane per 3 cicli). (2) Chemioradioterapia simultanea: iniziare la chemioradioterapia simultanea radicale entro 2-4 settimane dal completamento della terapia di induzione. La dose prescritta di radioterapia radicale è di 70 Gy per il tumore primario e 66 - 70 Gy per i linfonodi cervicali positivi, da consegnare in 30-33 frazioni. La chemioterapia simultanea coinvolge per via endovenosa. (3) Terapia di mantenimento: iniziare l'immunoterapia di mantenimento con Iparomlimab e Tuvonralimab 4 - 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia simultanea. Somministrare alla dose di 5 mg/kg per somministrazione. |
Terapia di induzione: Radioterapia spaziale frazionata: somministrare 10-20 Gy in una singola frazione al tumore. Chemioterapia + immunoterapia: Docetaxel 75 mg/m² IV il giorno 1. Cisplatino 25 mg/m² IV nei giorni 1-3. Iparomlimab e tuvonralimab Iniezione 5 mg/kg IV il giorno 1. Cicli: ogni 3 settimane (Q3W) per 3 cicli. Terapia di mantenimento: Inizia 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia. Iparomlimab e tuvonralimab: Dose: 5 mg/kg diluita in 100 ml 0,9% di NaCl o 5% di glucosio. Somministrazione: infusione IV per ≥20 minuti (durata totale incluso il lavaggio ≤60 minuti). Cicli: Q3W per 14 cicli (massimo 1 anno). Iparomlimab e tuvonralimab Iniezione: Continua fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso o la decisione di investigatore di interrompere. Durata del trattamento massima: 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EFS a 2 anni (evento - Sopravvivenza libera)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS): definito come il tempo dall'iscrizione al verificarsi del primo evento tra uno dei seguenti: progressione della malattia (compresa la progressione locale e metastasi distanti), recidiva (cioè riapparizione del tumore dopo il trattamento nei pazienti con cancro), morte da qualsiasi causa, ecc.
In altre parole, rappresenta la durata della sopravvivenza durante il periodo di osservazione in cui i pazienti non sperimentano questi "eventi" predefiniti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) 2 - anno
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) di 2 - anno: si riferisce alla proporzione di pazienti che non sono morti per nessuna causa nel periodo di due anni a partire dall'iscrizione.
In vari studi clinici sul cancro, indipendentemente dal fatto che la morte del paziente sia causata dal cancro stesso o da altre comorbilità (come infezioni, fallimento di altri organi, ecc.), Il tempo dall'iscrizione alla morte è definito come OS.
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2 anni
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2 - Metastasi distanti per l'anno - Tasso di sopravvivenza libera (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Metastasi a distanza di 2 anni - Tasso di sopravvivenza libera (DMFS): si riferisce alla proporzione di pazienti la cui malattia non ha sviluppato metastasi distanti nel periodo di due anni a partire dall'iscrizione.
Ad esempio, in uno studio clinico sul carcinoma del colon -retto, l'attenzione è rivolta alla probabilità che i pazienti sopravvivono senza metastasi di organi distanti come quelli nel fegato e nei polmoni.
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2 anni
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2 - Year Region Region Ricorrenza - Tasso di sopravvivenza libera (LRRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricorrenza della regione locale di 2 anni - Tasso di sopravvivenza libera (LRRFS): si riferisce alla proporzione di pazienti che non provano recidiva nel sito del tumore primario e nelle regioni locali circostanti entro il periodo di due anni a partire dall'iscrizione.
Ad esempio, nei tumori della testa e del collo, la probabilità di sopravvivenza dei pazienti senza recidiva del tumore nel sito del tumore primario della testa e del collo, i linfonodi adiacenti e altre regioni locali dopo il trattamento rappresenta LRRFS.
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2 anni
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di risposta globale (ORR): si riferisce alla proporzione di pazienti il cui volume tumorale riduce i criteri predeterminati e viene mantenuto per una durata minima.
In genere include casi di risposta completa (CR, definita come scomparsa di tutte le lesioni target) e una risposta parziale (PR, definita come una riduzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target), in conformità con i criteri di RECIST V1.1.
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2 anni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata della risposta (DOR): definita come il tempo dal raggiungimento di una risposta oggettiva (inclusa la risposta completa e una risposta parziale) alla progressione o alla recidiva della malattia.
Ad esempio, nella terapia mirata del carcinoma polmonare, una volta che il restringimento del tumore di un paziente soddisfa i criteri per la risposta parziale dopo il trattamento, DOR è il periodo che dura da questo punto temporale fino a quando il tumore si riempie o non compaiono nuove lesioni (cioè si verifica la progressione della malattia).
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2 anni
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Sicurezza (tossicità correlata al trattamento e reazioni avverse)
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi (tossicità del trattamento) saranno valutati utilizzando NCI-CTCAE versione 5.0.
Le valutazioni si verificano al basale, durante il trattamento e attraverso il follow-up finale per monitorare i profili di sicurezza.
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2 anni
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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Basato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-H e N35).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-I-2025-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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