Iparomlimab und Tuvonralimab in Kombination mit SFRT und definitiver Chemoradiotherapie in locoregional fortgeschrittener sperriger HNSCC
Eine prospektive klinische einarmige klinische Studie mit Iparomlimab und Tuvonralimab in Kombination mit einer räumlich fraktionierten Strahlentherapie und einer endgültigen Chemotherapie beim locoregional fortgeschrittenen sperrigen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom
Studienziele
Hauptziel:
The core aim of this study is to investigate whether the sequential approach of Spatially Fractionated Radiotherapy followed by 3 cycles of induction chemotherapy combined with Iparomlimab and Tuvonralimab, definitive chemoradiotherapy, and maintenance therapy with the Iparomlimab and Tuvonralimab can improve the 2-year event-free survival (EFS) rate in patients with locoregionally advanced bulky head and neck squamous cell Karzinom (HNSCC).
- Sekundäre Ziele: s
Analyse der Auswirkungen dieses integrierten Behandlungsschemas auf die wichtigsten Endpunkte der Wirksamkeit, einschließlich:
Objektive Ansprechrate (ORR), Antwortdauer (DOR), Fernmetastasierungsfreies Überleben (DMFS), lokales rezidivelles Überleben (LRRFS), Gesamtüberleben (OS)。 2. Studienendpunkte
(1) Primärer Endpunkt und Definition: 2-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS) Rate (2) Sekundäre Endpunkte und Definitionen:
- 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
- 2-Jahres-DMFS-Rate (Distant Metastasierungsfreies Überlebens).
- 2-Jahres-RRRFS-Rate (Recurce-Free-Freene Survival Survival Survival).
- Objektive Antwortrate (ORR).
- Antwortdauer (DOR).
Lebensqualität (Lebensqualität):
Über mehrere Domänen hinweg bewertet:
Physikalische Funktion: gemessen über Tools wie den 6-minütigen Walk-Test oder ADL-Skala (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Psychologischer Status: Bewertet unter Verwendung von Instrumenten wie Hamd (Hamilton Anxiety and Depression Scale) oder MMSE (Mini-Mental State Examination).
Soziale Funktion: Bewertet durch Fragebögen für soziale Engagements (z. B. Haq-Di (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Index]).
Spirituelles Wohlbefinden: Bewertet mit Tools wie PIL (Zweck im Lebenstest). Klinisch sinnvolle Verbesserungen in diesen Bereichen vor und nach der Behandlung definieren erfolgreiche QOL -Endpunkte (z. B. positive Veränderungen der physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Gesundheit bei Herzpatienten).
Sicherheit:
Die Art und Schwere der mit der Behandlung verbundenen unerwünschten Reaktionen.
- Verträglichkeit:
Inwieweit die Patienten die Behandlungsrandeffekte ertragen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Studiendesign und technische Routendetails 1. Schicht um Implementierung von Behandlungsprotokollen
Räumlich fraktionierte Strahlentherapie (SFRT) -Phase-Phase-Phase-Parameter: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT) oder Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) werden verwendet, um eine einzelne Hochdosisfraktion in die primäre Tumor und die mollky-metastatische Lymphknoten (≥5 CM) zu liefern. Die Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) -Optimierung sorgt für die Zielabdeckung, während die Dosen auf Risikogrößen einschränken (z. B. Rückenmark ≤45Gy, mittlere Dosis ≤ 26Gy).
Timing: Ein Positionierungs -CT -Scan (Schichtdicke ≤ 3 mm) wird innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen. Der Strahlungs Onkologe konstruiert die Zielvolumina und der Physiker entwirft den Behandlungsplan, der vor der Implementierung von einem multidisziplinären Team (MDT) überprüft wird.
Induktionschemotherapie in Kombination mit der Immuntherapie -Phase
Drogenregime:
Docetaxel: 75 mg/m², intravenöser Tropfen, D1, Q3W für 3 Zyklen (Körperoberfläche unter Verwendung gemessener Größe und Gewicht, präzise bis 0,01 m²).
Cisplatin: 25 mg/m², intravenöser Tropfen, D1-3, Q3W für 3 Zyklen (Vorbehandlung mit Hydratation erforderlich, tägliche Flüssigkeitsaufnahme ≥2000 ml, Elektrolytüberwachung).
Iparomlimab und Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, Q3W für 3 Zyklen (verdünnt in 100 ml 0,9% Natriumchloridlösung, Infusionsdauer ≥ 30 Minuten; elektrokardiografische Überwachung für die erste Dosis).
Zyklusübergang: Die Induktionstherapie beginnt innerhalb von 7 Tagen nach SFRT. Jeder Chemotherapiezyklus erfordert die Bestätigung der normalen Blutzahlen (ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, PLT ≥ 90 × 10⁹/l) und Leber-/Nierenfunktion (ALT/AST ≤ 2,5 × ULN) vor der Initiierung.
Endgültige gleichzeitige Phase der Chemoradiotherapie
Strahlentherapieprotokoll:
Zielvolumendefinition: GTVₜₙ₀ (Primärtumor) erhält 70gy/30-33 Fraktionen, GTVₙ (positive Lymphknoten) erhält 66-70gy/30-33 Fraktionen, und das klinische Zielvolumen (CTV) erhält 54-60gy/30-33 Fraktionen. IMRT wird mit täglichen Brüchen (2Gy/Fraktion) verwendet, die Gesamtbehandlungszeit ≤ 6 Wochen.
Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 100 mg/m², über 3 Tage (D1-3) infundiert, q3w für 2 Zyklen. Die Chemotherapie beginnt gleichzeitig mit einer Strahlentherapie innerhalb von 48 Stunden.
- Protokoll der Immuntherapie -Erhaltungsphase: Iparomlimab und Tuvonralimab 5 mg/kg, Q3W, intravenöse Infusion für 14 Zyklen (Gesamtbehandlungsdauer ~ 1 Jahr).
Abbruchkriterien: Fortschreiten der Krankheit (Recist 1.1), unerträgliche Toxizität (CTCAE ≥3), Patientenentzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder Untersucher, die festgelegt werden müssen.
2. Technische Details zur Wirksamkeitsbewertung
Bildgebungsbewertung:
Basis-Scans: Kopf- und Nackenkontrast-CT/MRT vor dem Rollmoll (Scheibendicke ≤ 3 mm), Brust-CT und Ganzkörperknochenscan; PET-CT nach Bedarf.
Dynamische Bewertung: Wiederholung Scans am Ende der Induktionstherapie, 1 Monat nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie und alle 12 Wochen während der Nachuntersuchung. Bildregistrierungstechniken sorgen für die Reproduzierbarkeit der Ziele.
Biomarker-Nachweis: Periphere Blutproben (5 ml EDTA-Antikoagulatrohre) werden vor der Behandlung nach der Induktionstherapie und während der Erhaltungstherapie zum Nachweis der PD-L1-Expression (Immunhistochemie), T-Zell-Untergruppen (Durchflusszytometrie) und 12 Cytokines (ELISA, IL-1β, IL-6, TNF-α usw.) gesammelt.
Ii. Sicherheitsmanagementsystem
Überwachungs- und Management-Echtzeitverfolgung von Adverse Event (AE): AEs werden bei jedem Besuch mit Details zu Beginn der Zeit, Dauer, Schweregrad (CTCAE 5.0-Bewertung) und Kausalität zur Behandlung aufgezeichnet. Besondere Aufmerksamkeit wird auf immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAEs) wie Pneumonitis, Kolitis und Schilddrüsenfunktionsstörung gelegt.
Bewertungsmanagement:
Grad 1-2 AEs: Eine enge Beobachtung mit symptomatischer Unterstützung nach Bedarf (z. B. Antiemetik, Antipyretika); Keine Dosisanpassung erforderlich.
AES der Grad 3: Behandlungssuspension bis zur Erholung auf ≤Grade 1; Starten Sie mit unveränderter Iparomlimab/Tuvonralimab -Dosis, während die Chemotherapie -Dosis um 20%reduziert werden kann.
AES 4-5-AES oder tödliche Iraes: dauerhafte Abnahme; Die multidisziplinäre Konsultation initiierte mit potenzieller Verabreichung von Glukokortikoiden (z. B. Methylprednisolon 1-2mg/kg/d) oder Immunsuppressiva.
- Spezielle Toxizitätsüberwachung Hämatologische Toxizität: Wöchentliche Überwachung der Blutzahl während der Induktion und gleichzeitiger Chemotherapie. Für ≥grade 3 Neutropenie oder Thrombozytopenie werden G-CSF (z. B. peg-rhg-csf 6mg subkutan) oder Thrombozytentransfusionen mit prophylaktischen Antibiotika (z. B. Levofloxacin) verabreicht, bis ANC ≥1.0 × 10⁹/l.
Strahlungsinduzierte Verletzung: Wöchentliche Bewertung der oralen Mukositis (RTOG-Einstufung) und Hautreaktionen (CTCAE) während der Strahlentherapie. Patienten erhalten orale Spülung (z. B. Chlorhexidin) und Hautschutzmittel (z. B. Biafin); Schwere Fälle erfordern eine Strahlentherapie -Suspension und Analgesie.
III. Datenmanagement und Qualitätskontrolle
Datenerfassung und Dokumentationsfallbericht (CRF): Ein elektronisches CRF (ECRF) -System wird zur Echtzeitaufzeichnung von Basismerkmalen, Behandlungsprozessen, Wirksamkeitsbewertungen und AE-Daten verwendet, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Biologische Probenbehandlung: Tumorgewebeproben (chirurgische oder Biopsieproben) und Blutproben werden bei -80 ° C mit einzigartigen Identifikatoren gelagert. Eine Beispielverfolgungsdatenbank zeichnet Speicherorte, Sammelzeiten und Verwendung auf (begrenzt auf Tests im Zusammenhang mit Studien).
- Qualitätskontrollmessungen interne Audits: Forschungskoordinatoren überprüfen wöchentlich die CRF-Datenintegrität, wobei vierteljährliche Audits vor Ort durch das institutionelle Amt auf die Einhaltung der Behandlung, die Unterberichterstattung von AE und die Lücken des Beispielmanagements konzentrieren.
Externe Überprüfung: Ein unabhängiges Datenüberwachungsausschuss (DMC) versammelt sich jährlich, um Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsendpunkte zu überprüfen. Eine vordefinierte Stoppregel löst eine frühzeitige Beendigung aus, wenn die Behandlungssterblichkeit ≥ 2%zu einer Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlungen ausgelöst wird.
Iv. Ethik und Konformität
Ethische Überprüfungsprozess Erstgenehmigung: Das Studienprotokoll, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und 附属文件 (unterstützende Dokumente) müssen vor der Einweihung vom Ethikausschuss des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Nanchang University überprüft und genehmigt werden.
Protokolländerungen: Alle Protokollmodifikationen (z. B. Dosisanpassungen, Einschluss-/Ausschlusskriterien) erfordern die Wiederbelebung an das Ethikausschuss zur Überprüfung, wobei Änderungen allen Forschungsmitarbeitern nach Genehmigung an alle Forschungsmitarbeiter weitergegeben werden.
- Schutz der Einverständniserklärung der Fachrechte: Hauptforscher geben detaillierte Erklärungen für Studienziele, Risiken und Vorteile für Probanden und ihre Familien, sodass eine 48-stündige Prüfungsfrist ermöglicht. Die Einverständniserklärung wird durch schriftliche Unterschriften und Audio-Video-Aufzeichnungen bestätigt, um ein eindeutiges Verständnis zu gewährleisten.
Versicherungsschutz: Jedes Subjekt ist in eine Haftpflichtversicherung für klinische Studien (300.000 Yen pro Fach) eingeschrieben, die die medizinischen Ausgaben und eine Entschädigung für behandlungsbedingte Verletzungen abdeckt.
V. Humaner genetischer Ressourcenmanagement Stichprobenverbrauchsumfang: Proben werden ausschließlich für Studienbezogene Biomarker-Tests verwendet und externe Parteien nicht zur Verfügung gestellt oder exportiert.
Zerstörungsverfahren: Die verbleibenden Proben werden nach Abschluss der Studie unter der doppelten Aufsicht zerstört, wobei die Zerstörungszeit, die Menge und Methode vorbehaltlich der Genehmigung des Ethikausschusses vorbehaltlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-Mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
Studienorte
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-Mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Lei Zeng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter berechtigt;
- Histologisch bestätigter Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom (HNSCC), diagnostiziert als lokoregional fortgeschrittene Erkrankung mit messbarem Primärtumor und/oder zervikaler metastatischer Lymphknoten> 5 cm im maximalen Durchmesser und als nicht resezierbar durch chirurgische Bewertung.
- Behandlungsnaive (keine frühere Antitumor-Therapie);
- Mindestens eine messbare Läsion (ohne Hirnmetastasen) pro Recist 1.1 -Kriterien;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
Die Organfunktion erfüllt die folgenden Kriterien (keine Blutprodukte, koloniestimulierende Faktoren, Leukozyten/ Thrombozyten/ Erythrozyten-Stimulationsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung):
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Blutplättchen ≥90 × 10^9/l;
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
- Serumalbumin ≥2,8 g/dl;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, Alt/AST ≤ 5 × ULN; Wenn Leber/Knochenmetastasen vorhanden sind, ist ALP ≤ 5 × ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance> 60 ml/min;
- APTT und INR ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit stabiler Antikoagulation [z. B. LMWH, Warfarin] mit therapeutischem INR für das Screening akzeptabel).
- Freiwillige Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Bereitschaft, mit Follow-up zusammenzuarbeiten;
- Ermittler Bestimmung des potenziellen Nutzens.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte schwerer sofortiger Art allergischer Reaktionen auf eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente ；
- Innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening unter den folgenden Bedingungen: Myokardinfarkt, schwerwiegende/instabile Angina -Pektoris, Bypassentransplantation von Koronaren/peripherer Arterien, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder symptomatische Lungenembolien. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Koronararterienerkrankung haben, Herzinsuffizienz, die nicht den oben genannten Kriterien entsprechen, oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50% müssen ein optimal stabiles medizinisches Regime haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Gegebenenfalls kann ein Kardiologe konsultiert werden ；
- Personen, die Anti -Tumor -Impfstoffe oder lebende Impfstoffe innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die wahrscheinlich zurückfallen. Die folgenden Patienten sind nicht ausgeschlossen und können mit einem weiteren Screening fortfahren:
- Diejenigen mit gut kontrollierten Typ -1 -Diabetes.
- Patienten mit Hypothyreose, die allein mit Hormonersatztherapie kontrolliert werden können.
- Menschen mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern, wie Vitiligo, Psoriasis und Alopezie.
- Alle anderen Krankheiten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne externe Auslöser zurückfallen ；
- Diejenigen, denen die volle oder eingeschränkte zivile Kapazität fehlt ；
- Patienten mit körperlichen oder psychischen Störungen, die nach Meinung des Ermittlers die potenziellen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder angemessen verstehen können ；
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten ；
- Patienten mit signifikant reduzierten Funktionen des Herzens, der Leber, der Lunge, der Nieren und des Knochenmarks ；
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder der Alkoholabhängigkeit ；
- Patienten, deren Tumorläsionen in große Blutgefäße wie die A. carotis und die Halsvene der Halsschlagader und deren Hauptzweige eindringen, mit einem hohen Blutungsrisiko ；
- Probanden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (mehr als 10 mg/Tag -Prednisonäquivalent) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments benötigen, mit Ausnahme der Verwendung von Kortikosteroiden für die lokale Speiseröhrenentzündung und die Verhinderung von Allergien, Übelkeit und Erbrechen. In anderen Sonderfällen ist eine Kommunikation mit dem Sponsor erforderlich. In Abwesenheit von aktiven Autoimmunerkrankungen, der Inhalation oder lokaler Verwendung von Steroiden und Nebennierenkortikaler -Hormonersatz bei einer Dosis von mehr als 10 mg/Tagsprednisonäquivalent ist ； zulässig ；
- Personen mit Immunschwäche, einschließlich HIV - positive Ergebnisse, anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder einer Vorgeschichte der Organtransplantation und allogener Knochenmarktransplantation ；
- Schwangere oder stillende weibliche Patienten sowie männliche oder weibliche Patienten, die während der gesamten Studie und mindestens ein Jahr nach dem Ende des Behandlungsplans fruchtbar sind, aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütung zu verwenden ；
- Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie von Iparomlimab und Tuvonralimab in Kombination mit SFRT und endgültiger Chemoradiotherapie bei HNSCC
Dies ist eine einarmige Studie (1) Induktionstherapie: räumlich fraktionierte Strahlentherapie in eine Dosis von 10 bis 20 Gy in 1 Bruchs an den Tumor verabreichen. Leiten Sie anschließend 3 Zyklen der Induktionschemotherapie (Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1, Cisplatin 25 mg/m² von Tag 1 bis Tag 3, alle 3 Wochen für 3 Zyklen) in Kombination mit Immuntherapie unter Verwendung von Iparomlimab und Tuvonralimab (5 mg/kg an Tag 1). . Die vorgeschriebene Dosis radikaler Strahlentherapie beträgt 70 Gy für den Primärtumor und 66 - 70 Gy für die positiven Hals -Lymphknoten, die in 30 - 33 Fraktionen abgegeben werden sollen. Die gleichzeitige Chemotherapie beinhaltet intravenös. . Verwalten Sie es in einer Dosis von 5 mg/kg pro Verabreichung. |
Induktionstherapie: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie: Verabreichung von 10 bis 20 Gy in einer einzigen Fraktion dem Tumor. Chemotherapie + Immuntherapie: Docetaxel 75 mg/m² IV am Tag 1. Cisplatin 25 mg/m² IV an den Tagen 1-3. Iparomlimab und Tuvonralimab -Injektion 5 mg/kg IV am Tag 1. Zyklen: Alle 3 Wochen (Q3W) für 3 Zyklen. Erhaltungstherapie: Beginnen Sie 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Iparomlimab und Tuvonralimab: Dosis: 5 mg/kg in 100 ml 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnt. Verabreichung: IV -Infusion über ≥ 20 Minuten (Gesamtdauer einschließlich Spülung ≤ 60 Minuten). Zyklen: Q3W für 14 Zyklen (maximal 1 Jahr). Iparomlimab und Tuvonralimab -Injektion: Fahren Sie fort, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, die Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, der Einwilligungsentzug oder die Entscheidung des Forschers zum Absetzen des Forschers. Maximale Behandlungsdauer: 1 Jahr. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 -Jahres -EFS (Event - kostenloses Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ereignisfreie Überlebensrate (EFS): definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses unter den folgenden: Fortschreiten der Krankheit (einschließlich lokaler Progression und entfernter Metastasierung), Wiederholung (d. H. Wiederaufteuerung des Tumors nach Behandlung bei Krebspatienten), Tod aus jeder Ursache usw.
Mit anderen Worten, es repräsentiert die Überlebensdauer während des Beobachtungszeitraums, in dem Patienten diese vordefinierten "Ereignisse" nicht erleben.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 - Jahr Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 - Jahr Gesamtüberlebensrate (OS): Sie bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb des Zeitraums von zwei Jahren ab der Registrierung an keiner Grund gestorben sind.
In verschiedenen klinischen Krebstudien, unabhängig davon, ob der Tod des Patienten durch Krebs selbst oder andere Komorbiditäten (wie Infektionen, Versagen anderer Organe usw.) verursacht wird, wird die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod als OS definiert.
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2 Jahre
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2 - Jahr entfernte Metastasierung - DMFS -Rate (freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 - Jahr entfernte Metastasierung - DMFS -Rate (freies Überleben (DMF): Sie bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Krankheit keine entfernte Metastasierung innerhalb des Zeitrahmens für zwei Jahre entwickelt hat, beginnend mit der Aufnahme.
In einer klinischen Studie über Darmkrebs liegt der Fokus beispielsweise auf der Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ohne entfernte Organmetastasen wie Patienten in Leber und Lunge überlebt.
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2 Jahre
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2 - Jahr Lokale Region Rezidiv - kostenlose Überlebensrate (LRRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 - Jahr Lokale Region Rezidiv - Freie Survival (LRRFS) -Reate: Es bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen kein Rezidiv an der Primärtumorstelle und in den umliegenden lokalen Regionen innerhalb des zweijährigen Zeitraums von der Einschreibung auftritt.
Zum Beispiel bei Kopf- und Hals -Tumoren die Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten ohne Tumorrezidiv in der Primärtumorstelle des Kopfes und des Nackens, der benachbarten Lymphknoten und anderer lokaler Regionen nach der Behandlung repräsentiert LRRFs.
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2 Jahre
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR): Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumenreduktion vorbestimmte Kriterien entspricht und für eine Mindestdauer gehalten wird.
Es enthält typischerweise Fälle einer vollständigen Reaktion (CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen) und teilweise Reaktion (PR, definiert als eine Reduzierung der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen) gemäß den Kriterien der Rezist v1.1).
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2 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dauer der Antwort (DOR): definiert als die Zeit durch Erreichen einer objektiven Reaktion (einschließlich vollständiger Reaktion und teilweise Reaktion) auf das Fortschreiten oder ein Wiederholung der Krankheit.
Zum Beispiel ist bei der Therapie bei Lungenkrebs die Tumorschrumpfung eines Patienten die Kriterien für die teilweise Reaktion nach der Behandlung erfüllt, dor ist der Zeitraum, der von diesem Zeitpunkt abgeht, bis der Tumorwächse oder neue Läsionen auftreten (d. H. Das Fortschreiten der Krankheit tritt auf).
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2 Jahre
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Sicherheit (behandlungsbedingte Toxizität und Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (Behandlungstoxizität) werden unter Verwendung von NCI-CTCAE-Version 5.0 bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während der Behandlung und durch die endgültige Nachverfolgung zur Überwachung von Sicherheitsprofilen.
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2 Jahre
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Basierend auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-H & N35).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-I-2025-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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