Iparomlimab i Tuvonralimab w połączeniu z SFRT i ostateczną chemoradioterapią w zaawansowanej locoregionacyjnie nieporęcznym HNSCC
Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB W połączeniu z radioterapią przestrzennie i ostateczną chemoradioterapią w zaawansowanym lokoregionowo, nieporęcznym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi płaskonabłonkowym
Cele badań
Podstawowy cel:
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie, czy sekwencyjne podejście radioterapii frakcjonowanej przestrzennie, a następnie 3 cykli chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB, Ostateczna chemioradioterapia i terapia konserwacyjna za pomocą bułowej i letniczni z buljowym iparymlimabem Squamab i Tuvonralimab może poprawić 2-letnie przeżycie zdarzeń (EFS) z u pacjentów z kombinezonem. Rak (HNSCC).
- Cele wtórne: s
Aby przeanalizować wpływ tego zintegrowanego schematu leczenia na kluczowe punkty końcowe skuteczności, w tym:
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS), przeżycie wolne od nawrotów w regionie lokalnym (LRRFS), ogólne przeżycie (OS)。 2. Badanie punktów końcowych
(1) Pierwotny punkt końcowy i definicja: 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Wskaźnik (2) Wtórne punkty końcowe i definicje:
- Wskaźnik 2-letniego całkowitego przeżycia (OS)
- Wskaźnik 2-letniego odległego przeżycia bez przerzutów (DMFS).
- Wskaźnik 2-letniego lokalnego regionu przeżycia (LRRFS).
- Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
- Czas trwania odpowiedzi (DOR).
Jakość życia (QOL):
Oceniane w wielu domenach:
Funkcja fizyczna: mierzona za pomocą narzędzi, takich jak 6-minutowa skala testowa lub ADL (Activity of Daily Living).
Status psychologiczny: oceniany przy użyciu instrumentów takich jak HAMD (Hamilton Lękowe i skala depresji) lub MMSE (badanie stanu mini-mentalne).
Funkcja społeczna: Oceniona za pomocą kwestionariuszy zaangażowania społecznego (np. HAQ-DI [wskaźnik oceny oceny zdrowia DISIBACJALIZACJA]).
Duchowe samopoczucie: oceniane przy użyciu narzędzi takich jak PIL (cel w teście życia). Klinicznie znacząca poprawa w tych domenach przed i po leczeniu definiuje udane punkty końcowe QOL (np. Pozytywne zmiany zdrowia fizycznego, psychologicznego, społecznego i duchowego u pacjentów z sercem).
Bezpieczeństwo:
Charakter i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
- Tolerancja:
Stopień, w jakim pacjenci mogą znieść skutki uboczne związane z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Projektowanie badań i szczegóły trasy technicznej 1. Stratyfikowane wdrożenie protokołów leczenia
Frakcjonowana przestrzennie radioterapia (SFRT) Parametry techniczne: radioterapia konformalna trójwymiarowa (3D-CRT) lub radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) jest stosowana do dostarczania pojedynczej frakcji wysokiej dawki do pierwotnego guza i obfitego przerzutowego węzłów limfy (≥5 cm), z A A prescribed Dose of 10-20gy/1. Optymalizacja histogramu objętości dawki (DVH) zapewnia pokrycie docelowe przy jednoczesnym ograniczeniu dawek do narządów zagrożonych (np. Rdzeń kręgowy ≤45Gy, średnia dawka gruczołu przyusznego ≤26Gy).
Czas: Pozycjonowanie tomografii CT (grubość plastra ≤3 mm) jest zakończona w ciągu 7 dni od rejestracji. Onkolog promieniujący konturuje docelowe tomy, a fizyk projektuje plan leczenia, który jest sprawdzany przez zespół multidyscyplinarny (MDT) przed wdrożeniem.
Chemioterapia indukcyjna w połączeniu z fazą immunoterapii
Schemat narkotyków:
Docetaksel: 75 m2, dożylna kroplówka, D1, Q3W dla 3 cykli (powierzchnia ciała obliczona przy użyciu zmierzonej wysokości i masy, precyzyjnej do 0,01 m²).
Cisplatyna: 25 mg/m², dożylna kroplówka, D1-3, Q3W dla 3 cykli (wymagana wstępna obróbka nawodnienia, dzienne spożycie płynu ≥2000 ml, monitorowanie elektrolitów).
IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB: 5 mg/kg, infuzja dożylna, D1, Q3W dla 3 cykli (rozcieńczone w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, czas infuzji ≥30 minut; monitorowanie elektrokardiograficzne wymagane dla pierwszej dawki).
Przejście cyklu: Terapia indukcyjna rozpoczyna się w ciągu 7 dni po SFRT. Każdy cykl chemioterapii wymaga potwierdzenia normalnej liczby krwi (ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥90 × 10⁹/l) i funkcji wątroby/nerek (ALT/AST ≤2,5 × URN) przed rozpoczęciem.
Ostateczna równoczesna faza chemioradioterapii
Protokół radioterapii:
Definicja objętości docelowej: GTVₜₙ₀ (guz pierwotny) otrzymuje frakcje 70Gy/30-33, GTVₙ (dodatnie węzły chłonne) otrzymuje frakcje 66-70Gy/30-33, a objętość docelowa kliniczna (CTV) otrzymuje frakcje 54-60Gy/30-33. IMRT jest stosowany z codziennymi frakcjami (2Gy/frakcja), całkowity czas leczenia ≤6 tygodni.
Równoległa chemioterapia: cisplatyna 100 mg/m², wlewu w ciągu 3 dni (D1-3), Q3W dla 2 cykli. Chemioterapia zaczyna się jednocześnie od radioterapii, w ciągu 48 godzin od siebie.
- Immunoterapia Protokół fazy podtrzymywania: Iparomlimab i Tuvonralimab 5 mg/kg, Q3W, wlew dożylnie dla 14 cykli (całkowity czas trwania leczenia ~ 1 rok).
Kryteria przerwania przerwania: postęp choroby (RECIST 1.1), nie do zaakceptowana toksyczność (CTCAE ≥3), wycofanie pacjenta świadomej zgody lub determinowana potrzeba wyjścia.
2. Szczegóły techniczne oceny skuteczności
Ocena obrazowania:
Skanowanie wyjściowe: Przed wprowadzeniem głowicy i szyi CT/MRI (grubość plastra ≤3 mM), CT klatki piersiowej i skan kości całego ciała; PET-CT w razie potrzeby.
Ocena dynamiczna: powtórka skanuje pod koniec terapii indukcyjnej, 1 miesiąc po jednoczesnej chemioradioterapii i co 12 tygodni podczas obserwacji. Techniki rejestracji obrazu zapewniają docelową odtwarzalność.
Wykrywanie biomarkera: Próbki krwi obwodowej (5 ml EDTA przeciwzakrzepowe rurki) są zbierane przed leczeniem, po leczeniu indukcyjnym oraz podczas leczenia podtrzymującego w celu wykrycia ekspresji PD-L1 (Immunohistochemistry), podsumów komórek T (cytometria przepływowa) i 12 cytokin (ELISA, w tym IL-1β, IL-6, TNF-α, itd.).
Ii. System zarządzania bezpieczeństwem
Monitorowanie i zarządzanie zdarzeniem niepożądanym (AE) Śledzenie w czasie rzeczywistym: AES są rejestrowane podczas każdej wizyty ze szczegółami dotyczącymi czasu początku, czasu trwania, nasilenia (ocenianie CTCAE 5.0) i przyczynowości leczenia. Szczególną uwagę zwraca się na zdarzenia niepożądane związane z odpornością (IRAE), takie jak zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego i dysfunkcja tarczycy.
Zarządzanie klasyfikacją:
Klasa 1-2 AE: w razie potrzeby ścisła obserwacja z objawowym wsparciem (np. Antymitetyka, antypiretyka); Nie wymaga dostosowania dawki.
Klasa 3 AE: zawieszenie leczenia do odzyskania do ≤ uregulatu 1; Uruchom ponownie z niezmienioną dawką Iparomlimab/Tuvonralimab, podczas gdy dawka chemioterapii może zostać zmniejszona o 20%.
Klasa 4-5 AE lub śmiertelne Iraes: trwałe przerwanie; Rozpoczęte konsultacje multidyscyplinarne z potencjalnym podawaniem glukokortykoidów (np. Metylopredolon 1-2 mg/kg/d) lub immunosupresyjami.
- Specjalna monitorowanie toksyczności toksyczności hematologicznej: cotygodniowe monitorowanie krwi podczas indukcji i jednoczesnej chemioterapii. W przypadku ≥ uregulowania 3 neutropenii lub małopłytkowości G-CSF (np. PEG-RHG-CSF 6 mg podskórnie) lub transfuzji płytek krwi podaje się z antybiotykami profilaktycznymi (np. Lewoflokokoksyna) do ANC ≥1,0 × 10⁹/l.
Uszkodzenie indukowane promieniowaniem: cotygodniowa ocena doustnego zapalenia błony śluzowej (ocenianie RTOG) i reakcji skóry (CTCAE) podczas radioterapii. Pacjenci otrzymują doustne płukanie (np. Chlorheksydyna) i ochrony skóry (np. Biafine); Ciężkie przypadki wymagają zawiesiny radioterapii i analgezji.
Iii. Zarządzanie danymi i kontrola jakości
Zbieranie danych i dokumentacja Formularz przypadków (CRF): Elektroniczny system CRF (ECRF) jest wykorzystywany do rejestrowania podstawowych cech, procesów leczenia, oceny skuteczności i danych AE w celu zapewnienia identyfikowalności.
Biologiczne zarządzanie próbką: próbki tkanki nowotworowej (próbki chirurgiczne lub biopsji) i próbki krwi są przechowywane w -80 ° C z unikalnymi identyfikatorami. Przykładowe śledzenie bazy danych rejestruje lokalizacje przechowywania, czasy zbierania i użycie (ograniczone do testów związanych z badaniami).
- Środki kontroli jakości Audyty wewnętrzne: Koordynatorzy badań weryfikują co tydzień integralność danych CRF, z kwartalnymi audytami na miejscu przez biuro instytucjonalne, koncentrują się na przestrzeganiu przepisów dotyczących leczenia, braku zgłoszenia AE i luk w zarządzaniu próbkami.
Przegląd zewnętrzny: Niezależny Komitet Monitorowania danych (DMC) zwołuje się co roku w celu przeglądu danych bezpieczeństwa i punktów końcowych skuteczności. Zrecydowana reguła zatrzymania powoduje wczesne zakończenie, jeżeli śmiertelność związana z leczeniem ≥2%.
Iv. Etyka i zgodność
Proces przeglądu etycznego Wstępne zatwierdzenie: Protokół badania, formularz świadomej zgody (ICF) i 附属文件 (dokumenty wspierające) muszą poddać się przeglądowi i uzyskać zgodę Komitetu Etyki drugiego powiązanego szpitala Nanchang University przed rozpoczęciem.
Zmiany protokołu: Wszelkie modyfikacje protokołu (np. Dostosowanie dawki, kryteria włączenia/wykluczenia) wymagają ponownego przeglądu do Komitetu Etyki w celu przeglądu, a zmiany przekazywane wszystkim pracownikom badawczym po zatwierdzeniu.
- Ochrona praw przedmiotowych świadomą zgodę: Główni śledczy przedstawiają szczegółowe wyjaśnienia celów badań, ryzyka i korzyści dla przedmiotów i ich rodzin, co pozwala na 48-godzinny okres rozpatrzenia. Świadoma zgoda jest potwierdzona poprzez pisemne podpisy i nagrywanie audio-video, aby zapewnić jednoznaczne zrozumienie.
Ochrona ubezpieczeniowa: Każdy osobnik jest zapisany do ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej klinicznej (300 000 na osobę), obejmującą wydatki medyczne i odszkodowanie za obrażenia związane z leczeniem.
V. Ludzkie zarządzanie zasobami genetycznymi Zakres użytkowania: Próbki są wykorzystywane wyłącznie do testów biomarkerów związanych z badaniami i nie są dostarczane stronom zewnętrznym ani eksportowanym.
Procedury niszczenia: Pozostałe próbki są niszczone pod podwójnym nadzorem po zakończeniu badania, z dokumentacją czasu zniszczenia, ilości i metody, z zastrzeżeniem zatwierdzenia komitetu etycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zeng
- Numer telefonu: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Lei Zeng
- Numer telefonu: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Lei Zeng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat oba płcie kwalifikują się;
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), zdiagnozowany jako zaawansowana locoregionalnie choroba z mierzalnym guzem pierwotnym i/lub szyjnym przerzutowym węzłami chłonnymi> 5 cm w maksymalnej średnicy, i uznane za nierzępione przez ocenę chirurgiczną;
- Leczenie-bez uprzedniej terapii przeciwnowotworowej);
- Co najmniej jedna wymierna zmiana (z wyłączeniem przerzutów mózgu) na recist 1,1 kryteria;
- Status wydajności ECOG 0-1;
- Długość życia ≥12 tygodni;
Funkcja narządów spełnia następujące kryteria (brak produktów krwionośnych, czynniki stymulujące kolonię, leukocyt/ trombocyt/ środki stymulujące erytrocyt w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem podawania leku):
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L;
- Płytki krwi ≥90 × 10^9/l;
- Hemoglobina ≥8 g/dl;
- Albumina surowicy ≥2,8 g/dl;
- Całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN, ALT/ATT/ALP ≤2,5 × ULN; Jeśli występują przerzuty do wątroby, Alt/AST ≤5 × ULN; Jeśli występują przerzuty do wątroby/kości, ALP ≤5 × ULN;
- Surowica kreatynina ≤1,5 × ZLINNY lub KRYTININA> 60 ml/min;
- APTT i INR ≤1,5 × URN (pacjenci z stabilnym antykoagulacją [np. LMWH, warfaryna] z terapeutycznym INR dopuszczalnym do badań przesiewowych).
- Dobrowolna świadoma zgoda, dobra zgodność i chęć współpracy z kontynuacją;
- Badacz określenie potencjalnej korzyści.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią ciężkich natychmiastowych reakcji alergicznych na dowolny z leków zastosowanych w tym badaniu ；
- W ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym mając którykolwiek z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej/peryferyjnej, objawowa zorganizująca niewydolność serca, wypadek naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny lub objawowy zbiór puli. Pacjenci, o których wiadomo, że ma chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, która nie spełnia powyższych kryteriów, lub frakcja wyrzucania lewej komory poniżej 50% musi mieć optymalnie stabilny schemat medyczny określony przez lekarza lekarza. W razie potrzeby można skonsultować się z kardiologiem ；
- Osoby, które otrzymały szczepionki przeciwzakręgowe lub żywe szczepionki w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku ；
Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą się nawracać. Następujący pacjenci nie są wykluczeni i mogą przejść do dalszych badań przesiewowych:
- Osoby z kontrolowaną cukrzycą typu 1.
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, które można kontrolować samą hormonalną terapią zastępczą.
- Osoby z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego, takich jak bielactwo, łuszczyca i łysienie.
- Wszelkie inne choroby, których nie oczekuje się nawrotu bez zewnętrznych wyzwalaczy ；
- Osoby pozbawione pełnej lub ograniczonej zdolności cywilnej ；
- Pacjenci z zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi, którzy zdaniem badacza nie są w stanie w pełni lub odpowiednio zrozumieć potencjalnych powikłań tego badania ；
- Pacjenci z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż trzy miesiące ；
- Pacjenci ze znacznie zmniejszonymi funkcjami serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego ；
- Osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu ；
- Pacjenci, których zmiany nowotworowe atakują duże naczynia krwionośne, takie jak wewnętrzna tętnica szyjna i żyła szyjna i ich główne gałęzie, z wysokim ryzykiem krwawienia ；
- Osoby, które potrzebują ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (równoważnik prednizonu ponad 10 mg/dobę) lub innych immunosupresyjnych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym zastosowaniem badania, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów do lokalnego zapalenia przełyku i zapobiegania alergii, nudności i wiązania. W innych szczególnych przypadkach wymagana jest komunikacja ze sponsorem. W przypadku braku aktywnych chorób autoimmunologicznych inhalacja lub miejscowe zastosowanie sterydów i wymiany hormonu kory nadnerczy w dawce wyższej niż 10 mg/dzień prednizon jest dozwolony ；
- Osoby z historią niedoboru odporności, w tym HIV - pozytywne wyniki, inne nabytego lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ；
- Pacjenci z ciąży lub karmiących, a także płodnie lub kobiety, którzy są płodni, ale niechętni lub nie są w stanie stosować antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej rok po zakończeniu planu leczenia ；
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie Iparomlimab i Tuvonralimab w połączeniu z SFRT i ostateczną chemoradioterapią w HNSCC
To jest badanie jednoramienne (1) Terapia indukcyjna: Podawanie frakcjonowanej przestrzennie radioterapii guza w dawce 10–20 Gy w 1 frakcji. Następnie przeprowadza 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (docetaksel 75 mg/m² w dniu 1, cisplatyna 25 mg/m² od dnia 1 do dnia 3, co 3 tygodnie dla 3 cykli) w połączeniu z immunoterapią za pomocą IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (5 mg/kg w dniu 1, co 3 tygodnie cykli). (2) Jednoczesna chemioradioterapia: inicjuj radykalną równoczesną chemioradioterapię w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej. Przepisana dawka radykalnej radioterapii wynosi 70 Gy dla guza pierwotnego i 66–70 Gy dla dodatnich węzłów chłonnych szyjnych, które zostaną dostarczone w 30–33 frakcjach. Współczysta chemioterapia obejmuje dożylne. (3) Terapia podtrzymująca: Rozpocznij immunoterapię podtrzymującą IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB 4 - 6 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii. Podaj go w dawce 5 mg/kg na podanie. |
Terapia indukcyjna: Frakcjonowana przestrzennie radioterapia: Podaj 10-20 Gy w pojedynczej frakcji do guza. Chemioterapia + immunoterapia: Docetaksel 75 mg/m² IV w dniu 1. Cisplatyna 25 mg/m² IV w dniach 1-3. Wtrysk Iparomlimab i Tuvonralimab 5 mg/kg IV w dniu 1. Cykle: co 3 tygodnie (Q3W) dla 3 cykli. Terapia podtrzymująca: Rozpocznij 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii. Iparomlimab i Tuvonralimab: Dawka: 5 mg/kg rozcieńczonego w 100 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy. Podawanie: IV wlew przez ≥20 minut (całkowity czas trwania, w tym spłukiwanie ≤60 minut). Cykle: Q3W dla 14 cykli (maksymalnie 1 rok). Iparomlimab i Tuvonralimab Wstrzyknięcie: Kontynuuj do postępu choroby, nie do zaakceptowanej toksyczności, inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub decyzji badacza o przerwie. Maksymalny czas leczenia: 1 rok. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 -letni EFS (wydarzenie - bezpłatne przetrwanie)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS): zdefiniowany jako czas od rejestracji do występowania pierwszego zdarzenia wśród dowolnych z poniższych: postęp choroby (w tym progresja lokalna i odległe przerzuty), nawrót (tj. Powtórzenie guza po leczeniu pacjentów z rakiem), śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny itp.
Innymi słowy, reprezentuje czas przeżycia w okresie obserwacji, w którym pacjenci nie doświadczają tych predefiniowanych „zdarzeń”.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 - Rok całkowity przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 - Rok całkowity przeżycie (OS): odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy nie umarli z żadnej przyczyny w ciągu dwóch lat, zaczynając od zapisów.
W różnych badaniach klinicznych raka, niezależnie od tego, czy śmierć pacjenta jest spowodowana samym rakiem lub innymi chorobami współistniejącymi (takimi jak infekcje, niepowodzenie innych narządów itp.), Czas od rejestracji do śmierci jest zdefiniowany jako OS.
|
2 lata
|
|
2 - Wskaźnik odległych przerzutów do odległości - bezpłatne przeżycie (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 - Wskaźnik odległych przerzutów do odległej rocznej - Wskaźnik bezpłatnego przeżycia (DMFS): odnosi się do odsetka pacjentów, których choroba nie rozwinęła odległych przerzutów w ciągu dwóch lat, zaczynając od zapisów.
Na przykład w klinicznym badaniu raka jelita grubego nacisk kładziony jest na prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów bez odległych przerzutów narządów, takich jak ci w wątrobie i płucach.
|
2 lata
|
|
2 - Rok lokalny powtarzanie się regionu - wskaźnik bezpłatnego przeżycia (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 - Rok lokalny nawrót regionu - Wskaźnik bezpłatnego przeżycia (LRRFS): odnosi się do odsetka pacjentów, którzy nie doświadczają nawrotu w pierwotnym miejscu nowotworu i otaczających lokalnych regionach w ciągu dwóch lat, począwszy od rejestracji.
Na przykład w guzach głowy i szyi prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów bez nawrotu guza w pierwotnym miejscu guza głowy i szyi, sąsiednich węzłów chłonnych i innych lokalnych regionach po leczeniu reprezentuje LRRF.
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odnosi się do odsetka pacjentów, których zmniejszenie objętości guza spełnia określone kryteria i utrzymuje się przez minimalny czas.
Zazwyczaj obejmuje to przypadki całkowitej odpowiedzi (CR, zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych) i częściową odpowiedź (PR, zdefiniowane jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych), zgodnie z kryteriami recist v1.1.
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR): zdefiniowany jako czas od osiągnięcia obiektywnej odpowiedzi (w tym pełnej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi) na postęp lub nawrót choroby.
Na przykład w terapii ukierunkowanej na raka płuc, gdy kurczenie się guza pacjenta spełnia kryteria częściowej odpowiedzi po leczeniu, DOR to okres obejmujący ten czas, aż pojawi się ponowne uporządkowanie guza lub nowe zmiany (tj. Wystąpi progresja choroby).
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo (toksyczność związana z leczeniem i reakcje niepożądane)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane (toksyczność leczenia) zostaną ocenione przy użyciu NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Oceny występują na początku, podczas leczenia i poprzez ostateczną obserwację w celu monitorowania profili bezpieczeństwa.
|
2 lata
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
W oparciu o europejską organizację badań i leczenia wyników jakości raka jakości życia (EORTC QLQ-H i N35).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-I-2025-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .