Iparomlimab a tuvonralimab v kombinaci s SFRT a definitivní chemoradioterapií v lokoregionally pokročilém objemném HNSCC
Perspektivní klinická studie s jedním ramenem s Iparomlimab a Tuvonralimab v kombinaci s prostorově frakcionovanou radioterapií a definitivní chemoradioterapií v lokoregionaně pokročilé objemné hlavě a krku spinocelulární karcinom karcinom
Cíle studia
Primární cíl:
Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda sekvenční přístup prostorově frakcionované radioterapie následované 3 cykly indukční chemoterapie kombinované s iparomlimab a tuvonralimab, definitivní chemoradioterapií a udržovací terapie iparomlimab a tuvonralImab může zlepšit přežití 2-leté události a na lokomoře a škrticí hlavu) a škrticí hlavu a krční hlavu a krk-nárazníku a škrticí hlavu a škrticí hlavu a škrticí hlavu a škrticí hlavu a krk-nárazníci a krmnou hlavu a krmnou hlavu a krcitní hlavu a krcitní hlavu a krcitní hlavu a krk-listová hlava a krk, a na lokoregingové hlase) a krmnou terapii a škrticí terapií a škrticí listovarnou a náhodou, a krmení, a krmení, a krmení, a krmení, a tuvonralarimab. (HNSCC).
- Sekundární cíle: s
Analyzovat dopad tohoto integrovaného režimu léčby na koncové body klíčových účinnosti, včetně:
Míra objektivní odezvy (ORR), trvání odezvy (DOR), vzdálené přežití bez metastáz (DMFS), přežití bez recidivy (LRRFS), celkové přežití (OS)。 2. koncové body studie
(1) Primární koncový bod a definice: Míra přežití bez dvouletého přežití (EFS) (2) Sekundární koncové body a definice:
- Míra dvouletého celkového přežití (OS)
- 2 roky vzdálená míra přežití bez metastáz (DMFS).
- Míra přežití bez recidivy bez recidivy (LRRFS).
- Míra objektivní odezvy (ORR).
- Délka odezvy (DOR).
Kvalita života (QOL):
Hodnoceno napříč více doménami:
Fyzikální funkce: Měřeno pomocí nástrojů, jako je 6minutový chůze nebo stupnice ADL (aktivity každodenního života).
Psychologický stav: Vyhodnoceno pomocí nástrojů, jako je HAMD (Hamiltonská úzkostná a depresivní stupnice) nebo MMSE (mini-mentální stavová zkouška).
Sociální funkce: Posouzeno prostřednictvím dotazníků sociálního angažovanosti (např. HAQ-DI [Index dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení]).
Duchovní pohoda: hodnoceno pomocí nástrojů jako PIL (účel v životě). Klinicky smysluplná zlepšení v těchto oblastech před a po léčbě definují úspěšné koncové body QOL (např. Pozitivní změny fyzického, psychologického, sociálního a duchovního zdraví u srdečních pacientů).
Bezpečnost:
Povaha a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou.
- Tolerovatelnost:
Míra, do jaké mohou pacienti snášet vedlejší účinky související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Návrh studie a technické podrobnosti o trase 1. stratifikované implementace léčebných protokolů
Technické parametry fáze prostorově frakcionované radioterapie (SFRT): Trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT) nebo intenzita modulovaná radioterapie (IMRT) se používá k poskytování jediné vysokodávkové frakce do primárního nádoru a objemné metastatické lymfové uzly) a 10-120Gy/1 frakce. Optimalizace histogramu dávky (DVH) zajišťuje cílové pokrytí a zároveň omezuje dávky na ohrožené orgány (např. Mícha ≤ 45Gy, průměrná dávka v příušním žláze ≤ 26Gy).
Načasování: Pomocí CT skenování (tloušťka řezu ≤ 3 mm) je dokončena do 7 dnů od zápisu. Radiační onkolog obryje cílové objemy a fyzik navrhuje léčebný plán, který je před implementací přezkoumán multidisciplinárním týmem (MDT).
Indukční chemoterapie kombinovaná s fází imunoterapie
Drogový režim:
Docetaxel: 75 mg/m², intravenózní kapání, D1, Q3W po dobu 3 cyklů (plocha povrchu těla vypočtená pomocí naměřené výšky a hmotnosti, přesné do 0,01 m²).
Cisplatina: 25 mg/m², intravenózní kapání, D1-3, Q3W po dobu 3 cyklů (požadované předběžné ošetření hydratací, denní příjem tekutin ≥ 2000 ml, monitorování elektrolytů).
IparomlimaB a Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenózní infuze, D1, Q3W po dobu 3 cyklů (zředěno ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, trvání infuze ≥ 30 minut; elektrokardiografické monitorování potřebné pro první dávku).
Přechod cyklu: Indukční terapie začíná do 7 dnů po SFRT. Každý chemoterapeutický cyklus vyžaduje potvrzení normálního počtu krve (ANC ≥1,5 x 10⁹/l, PLT ≥ 90 × 10⁹/l) a funkci jater/ledvin (ALT/AST ≤ 2,5 × ULN).
Definitivní souběžná fáze chemoradioterapie
Protokol radioterapie:
Definice cílového objemu: GTVₜₙ₀ (primární nádor) dostává frakce 70GY/30-33, GTVₙ (pozitivní lymfatické uzliny) dostává 66-70Gy/30-33 frakcí a klinický cílový objem (CTV) dostává 54-60Gy/30-33 zlomků. IMRT se používá s denními frakcemi (2Gy/frakce), celková doba léčby ≤ 6 týdnů.
Souběžná chemoterapie: cisplatina 100 mg/m², infundovaný po dobu 3 dnů (D1-3), Q3W po dobu 2 cyklů. Chemoterapie začíná současně radioterapií, do 48 hodin od sebe.
- Protokol Fáze údržby imunoterapie: Iparomlimab a Tuvonralimab 5mg/kg, Q3W, intravenózní infuze po dobu 14 cyklů (celková doba léčby ~ 1 rok).
Kritéria přerušení: Progrese onemocnění (RECIST 1.1), Netolerovatelná toxicita (CTCAE ≥ 3), stažení informovaného souhlasu nebo vyšetřovateli určenou nutností ukončit.
2. technické podrobnosti o posouzení účinnosti
Hodnocení zobrazování:
Základní skenování: CT/MRI se zvýšeným kontrastem hlavy a krku (tloušťka řezu ≤ 3 mm), CT hrudníku a skenování kostí celého těla; Pet-CT podle potřeby.
Dynamické hodnocení: Opakované skenování na konci indukční terapie, 1 měsíc po souběžné chemoradioterapii a každých 12 týdnů během sledování. Techniky registrace obrazu zajišťují reprodukovatelnost cíle.
Detekce biomarkerů: Vzorky periferní krve (5 ml antikoagulovaných zkumavek EDTA) se shromažďují před léčbou, po indukční terapii a během udržovací terapie k detekci exprese PD-L1 (imunohistochemie), T-buněčných podmnožin (Cytometrie) a 12 cytokinů (ELISA, včetně IL-1, TNF-a atd.).
Ii. Systém řízení bezpečnosti
Nežádoucí událost (AE) Monitorování a správa sledování v reálném čase: AE jsou zaznamenány při každé návštěvě s podrobnostmi o době nástupu, trvání, závažnosti (třídění CTCAE 5.0) a kauzalitu k léčbě. Zvláštní pozornost je věnována imunitním nežádoucím účinkům (IRAE), jako je pneumonitida, kolitida a dysfunkce štítné žlázy.
Správa tříd:
Stupeň 1-2 AES: Podle potřeby pečlivé pozorování se symptomatickou podporou (např. Antiemetika, antipyretika); Není vyžadována žádná úprava dávky.
Stupeň 3 AE: Ošetření pozastavení až do zotavení na ≤gradu 1; Restartujte s nezměněnou dávkou IparomlimaB/Tuvonralimab, zatímco dávka chemoterapie může být snížena o 20%.
Stupeň 4-5 AE nebo fatální Iraes: trvalé přerušení; Zahájena multidisciplinární konzultace s potenciálním podáváním glukokortikoidů (např. Methylprednisolon 1-2mg/kg/d) nebo imunosupresiva.
- Zvláštní monitorování toxicity hematologická toxicita: Týdenní monitorování krevního počtu během indukce a souběžné chemoterapie. Pro ≥ Grade 3 neutropenie nebo trombocytopenie, G-CSF (např. PEG-RHG-CSF 6mg subkutánně) nebo transfuze destiček jsou podávány, s profylaktickými antibiotiky (např. Levofloxacin) až do ANC ≥1,0 × 10⁹/l.
Zranění vyvolané zářením: Během radioterapie týdenní hodnocení perorální mukozitidy (třídění RTOG) a kožních reakcí (CTCAE). Pacienti dostávají perorální oplachování (např. Chlorhexidin) a chrániče kůže (např. Biafin); Těžké případy vyžadují suspenzi radioterapie a analgezii.
Iii. Správa dat a kontrola kvality
Formulář zprávy o sběru dat a dokumentaci (CRF): Pro zaznamenávání základních charakteristik, procesů léčby, hodnocení účinnosti a údajů o AE se používá systém elektronického CRF (ECRF), aby byla zajištěna sledovatelnost.
Řízení biologického vzorku: Vzorky nádorové tkáně (vzorky chirurgické nebo biopsie) a vzorky krve jsou skladovány při -80 ° C s jedinečnými identifikátory. Ukázka sledovací databáze zaznamenává umístění úložiště, časy sběru a použití (omezeno na testování související s studiem).
- Opatření kontroly kvality Interní audity: Koordinátoři výzkumu ověřují integritu údajů CRF každý týden, přičemž čtvrtletní audity na místě institucionální úřad se zaměřují na dodržování léčby, nedostatečné hlášení a mezery v oblasti řízení vzorků.
Externí přehled: Nezávislý výbor pro sledování dat (DMC) se každoročně svolává, aby přezkoumal údaje o bezpečnosti a koncové body účinnosti. Předdefinované pravidlo zastavení spustí včasné ukončení, pokud úmrtnost související s léčbou ≥2%.
IV. Etika a dodržování předpisů
Počáteční schválení procesu etického přezkumu: Protokol studie, formulář informovaného souhlasu (ICF) a 附属文件 (podpůrné dokumenty) musí podstoupit přezkum a získat schválení z etické komise druhé přidružené nemocnice na Nanchang University před zahájením.
Změny protokolu: Jakékoli úpravy protokolu (např. Úpravy dávky, kritéria pro zařazení/vyloučení) vyžadují odeslání etické komisi k přezkumu, přičemž změny byly po schválení sděleny všem výzkumným pracovníkům.
- Ochrana předmětů informovaná souhlas: Hlavní vyšetřovatelé poskytují podrobná vysvětlení studijních cílů, rizik a výhod subjektům a jejich rodinám, což umožňuje 48hodinovou dobu protiplnění. Informovaný souhlas je potvrzen prostřednictvím písemných podpisů a zvukového video, aby bylo zajištěno jednoznačné porozumění.
Pojistné krytí: Každý subjekt je zapsán do pojištění odpovědnosti za klinické hodnocení (¥ 300 000 na subjekt), pokrývá léčebné náklady a kompenzace za zranění související s léčbou.
V. Rozsah využití vzorku vzoru vzorků lidských genetických zdrojů: Vzorky se používají výhradně pro testování biomarkerů souvisejících se studiem a nejsou poskytovány externím stranám nebo exportovány.
Postupy ničení: Zbývající vzorky jsou zničeny pod duálním dohledem po dokončení studie, s dokumentací doba ničení, množství a metody, s výhradou schválení etické komise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zeng
- Telefonní číslo: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Lei Zeng
- Telefonní číslo: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Zeng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety, obě pohlaví způsobilé;
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), diagnostikovaný jako lokoregionálně pokročilé onemocnění s měřitelným primárním nádorem a/nebo cervikálním metastatickým lymfatickým lymfatickým uzlinům> 5 cm v maximálním průměru a považován za neresekovatelné chirurgickým hodnocením;
- Léčba naive (žádná předchozí terapie proti nádoru);
- Alespoň jedna měřitelná léze (s výjimkou mozkových metastáz) na kritéria 1,1 RECIST;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Délka života ≥ 12 týdnů;
Funkce orgánů splňují následující kritéria (žádné krevní produkty, faktory stimulující kolonii, leukocyty/ trombocyty/ erytrocyty stimulující látky do 14 dnů před podáváním léčiva první studie):
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9/l;
- Destičky ≥ 90 × 10^9/l;
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl;
- Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl;
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln, alt/AST/ALP ≤ 2,5 × Uln; Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ALT/AST ≤ 5 × Uln; Pokud jsou přítomny metastázy játra/kosti, ALP ≤ 5 x ULN;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × uLN nebo kreatinin clearance> 60 ml/min;
- APTT a INR ≤ 1,5 x ULN (pacienti na stabilní antikoagulaci [např. LMWH, warfarin] s terapeutickým INR přijatelným pro screening).
- Dobrovolný informovaný souhlas, dobrý soulad a ochotu spolupracovat s sledováním;
- Stanovení potenciálního přínosu vyšetřovatele.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s anamnézou závažných bezprostředních - typ alergických reakcí na jakoukoli z léků použitých v této studii ；
- Do šesti měsíců před screeningem, který má některé z následujících podmínek: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, koronární/periferní tepna bypass roubování, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární nehoda, přechodná ischemický útok nebo symptomatická plicní embolická embolie. Pacienti, o nichž je známo, že mají onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, které nesplňuje výše uvedená kritéria, nebo ejekční frakce levé komory menší než 50% musí mít optimálně stabilní lékařský režim, jak je stanoveno léčebným lékařem. Pokud je to vhodné, může být kardiolog konzultován ；
- Jednotlivci, kteří dostávali proti - nádorové vakcíny nebo živé vakcíny do čtyř týdnů před prvním podáváním studijního léčiva ；
Pacienti s aktivními autoimunitními chorobami nebo anamnézou autoimunitních onemocnění, které se pravděpodobně recidivují. Následující pacienti nejsou vyloučeni a mohou pokračovat v dalším screeningu:
- Ti s dobře kontrolovaným diabetem typu 1.
- Pacienti s hypotyreózou, kteří mohou být kontrolováni pouze hormonální substituční terapií.
- Lidé s kožními chorobami, kteří nevyžadují systémovou léčbu, jako je vitiligo, psoriáza a alopecie.
- Jakékoli jiné nemoci, u nichž se neočekává, že se relapsují bez externích spouštěčů ；
- Ti, kteří nemají plnou nebo omezenou občanskou kapacitu ；
- Pacienti s fyzickými nebo duševními poruchami, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni plně nebo dostatečně pochopit potenciální komplikace této studie ；
- Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než tři měsíce ；
- Pacienti s výrazně sníženými funkcemi srdce, játra, plic, ledvin a kostní dřeně ；
- Ti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislostí na alkoholu ；
- Pacienti, jejichž nádorové léze napadají velké krevní cévy, jako je vnitřní karotidová tepna a jugulární žíla a jejich hlavní větve, s vysokým rizikem krvácení ；
- Subjekty, které potřebují systémovou léčbu kortikosteroidy (více než 10 mg/den prednisonu ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivy do dvou týdnů před prvním užíváním studijního léčiva, s výjimkou použití kortikosteroidů pro místní zánět jícnu a prevenci alergií, nevody, nauzeje a zvracení. V jiných zvláštních případech je nutná komunikace se sponzorem. Při absenci aktivních autoimunitních onemocnění je inhalace nebo lokální používání steroidů a náhrady kortikálního hormonu v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalent prednisonu povoleno ； ；
- Ti s anamnézou imunodeficience, včetně HIV - pozitivních výsledků, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně ；
- Těhotná nebo kojící pacienti, stejně jako pacienti s muži nebo ženami, kteří jsou plodní, ale neochotní nebo neschopní používat antikoncepci během studie a nejméně jeden rok po ukončení léčebného plánu ；
- Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodní pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie IparomlimaB a Tuvonralimab v kombinaci s SFRT a definitivní chemoradioterapií v HNSCC
Toto je studie s jedním ramenem. (1) Indukční terapie: Spravujte prostorově frakcionovanou radioterapii nádoru v dávce 10 - 20 Gy v 1 frakci. Následně provádějte 3 cykly indukční chemoterapie (docetaxel 75 mg/m² v den 1, cisplatina 25 mg/m² od 1. dne do 3, každé 3 týdny po 3 cykly) kombinované s imunoterapií pomocí iparomlimaB a tuvonralimabu (5 mg/kg v den 1, každé 3 týdny). (2) Souběžná chemoradioterapie: Iniciate radikální souběžná chemoradioterapie do 2 - 4 týdnů po dokončení indukční terapie. Předepsaná dávka radikální radioterapie je 70 Gy pro primární nádor a 66 - 70 Gy pro pozitivní cervikální lymfatické uzliny, které mají být dodány ve 30 - 33 frakcích. Souběžná chemoterapie zahrnuje intravenózní. (3) udržovací terapie: Začněte imunoterapii údržby iparomlimab a tuvonralimab 4 - 6 týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie. Spravujte jej v dávce 5 mg/kg na podání. |
Indukční terapie: Spatiálně frakcionovaná radioterapie: Spravujte 10-20 Gy v jedné frakci do nádoru. Chemoterapie + imunoterapie: Docetaxel 75 mg/m² IV 1. den. CISPLATIN 25 mg/m² IV ve dnech 1-3. Iparomlimab a tuvonralimab injekce 5 mg/kg IV v den 1. den. Cykly: každé 3 týdny (Q3W) pro 3 cykly. Udržovací terapie: Začněte 4-6 týdnů po dokončení radioterapie. IparomlimaB a Tuvonralimab: Dávka: 5 mg/kg zředěno ve 100 ml 0,9% NaCl nebo 5% glukózy. Podávání: IV infuze během ≥ 20 minut (celková doba trvání včetně proplachování ≤ 60 minut). Cykly: Q3W po dobu 14 cyklů (maximálně 1 rok). Injekce iparomlimab a tuvonralimab: Pokračujte až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, zahájení nové anti-nádorové terapie, stažení souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o přerušení. Maximální trvání léčby: 1 rok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky EFS (událost - přežití zdarma)
Časové okno: 2 roky
|
Míra přežití bez událostí (EFS): definována jako čas od zápisu do výskytu první události mezi některými z následujících: Progrese onemocnění (včetně místní progrese a vzdáleného metastázy), recidiva (tj. Znovuobjevení nádoru po léčbě u pacientů s rakovinou), Smrt z jakékoli věci atd. Atd.
Jinými slovy, představuje dobu přežití během pozorovacího období, kdy pacienti nezažívají tyto předdefinované „události“.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 2 - roku celkově přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Míra celkového přežití (OS) 2 roku: Odkazuje na podíl pacientů, kteří nezemřeli na žádnou příčinu ve dvouletém časovém rámci začínajícím od zápisu.
V různých klinických studiích s rakovinou, bez ohledu na to, zda je smrt pacienta způsobena samotnou rakovinou nebo jinými komorbidity (jako jsou infekce, selhání jiných orgánů atd.), Je čas od zápisu do smrti definován jako OS.
|
2 roky
|
|
2 - rok vzdálená metastáza - bezplatná přežití (DMFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 - rok vzdálená metastáza - rychlost přežití zdarma (DMFS): odkazuje na podíl pacientů, jejichž onemocnění se nevyvinulo vzdálené metastázy v rámci dvouletého časového rámce začínajícího od zápisu.
Například v klinické studii karcinomu kolorektálního karcinomu je důraz kladen na pravděpodobnost přežití pacientů bez vzdálených metastáz orgánů, jako jsou pacienti v játrech a plicích.
|
2 roky
|
|
2 - rok recidiva místního regionu - Míra přežití zdarma (LRRFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 - rok recidiva místního regionu - Rychlost přežití (LRRFS): odkazuje na podíl pacientů, kteří nezažívají recidivu v primárním místě nádoru a jeho okolní místní regiony v rámci dvouletého časového rámce počínaje zápisem.
Například v nádorech hlavy a krku pravděpodobnost přežití pacientů bez recidivy nádoru v primárním místě nádoru hlavy a krku, sousedních lymfatických uzlin a dalších místních oblastech po léčbě představuje LRRF.
|
2 roky
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra odezvy (ORR): odkazuje na podíl pacientů, jejichž snižování objemu nádoru splňuje předem stanovená kritéria a je udržována po dobu minimální doby.
Obvykle zahrnuje případy úplné odezvy (CR, definované jako zmizení všech cílových lézí) a částečnou odpověď (PR, definované jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí), v souladu s kritérii RECIST V1.1.
|
2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Délka odezvy (DOR): definována jako čas od dosažení objektivní reakce (včetně úplné odpovědi a částečné reakce) na progresi nebo recidivu onemocnění.
Například v terapii s cílenou rakovinou plic, jakmile se smršťování nádoru pacienta splňuje kritéria pro částečnou odpověď po léčbě, je DOR období od tohoto časového bodu, dokud se objeví opětovné růst nádoru nebo se objeví nové léze (tj. Dojde k progresi onemocnění).
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (toxicita související s léčbou a nežádoucí účinky)
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky (toxicita léčby) budou hodnocena pomocí NCI-CTCAE verze 5.0.
Hodnocení se vyskytuje na začátku, během léčby a prostřednictvím konečného sledování pro sledování bezpečnostních profilů.
|
2 roky
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Na základě evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-H & N35) skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-I-2025-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .