Iparomlimab ja Tuvonralimab yhdistettynä SFRT: hen ja lopulliseen kemoradioterapiaan paikallisessa edistyneessä tilaa vievässä HNSCC: ssä
IPAROMLIMIBAB: n ja Tuvonralimabin mahdollinen, yhden käsivarren kliininen tutkimus yhdistettynä alueellisesti fraktioidun sädehoidon ja lopullisen kemoradioterapian kanssa paikallisessa edistyneessä tilassa ja kaulassa okasolusyöpäässä
Opintotavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko alueellisesti fraktioidun sädehoiton peräkkäinen lähestymistapa 3 induktiokemoterapian sykliä yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvonralimabiin, lopulliseen kemoradioterapiaan sekä ylläpitohoitoon IPAROMLAMBAB: n ja Tuvonralimabin kanssa tehdyn 2-vuotisen elokkaamisen ja EFS) kanssa. Karsinooma (HNSCC).
- Toissijaiset tavoitteet: S
Tämän integroidun hoito -ohjelman vaikutuksen analysointi keskeisiin tehokkuuspisteisiin, mukaan lukien:
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR), etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen (DMFS), paikallisen alueen toistumisvapaa eloonjääminen (LRRFS), yleinen eloonjääminen (OS)。 2. Tutkimuksen päätepisteet
(1) Ensisijainen päätetapahtuma ja määritelmä: 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) -aste (2) Toissijaiset päätepisteet ja määritelmät:
- 2 vuoden yleinen eloonjäämisaste (OS)
- 2 vuoden etäinen etäpesäkevapaa eloonjäämisaste (DMFS).
- 2 vuoden paikallisen alueen toistumisvapaa eloonjäämisaste (LRRFS).
- Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
- Vasteen kesto (DOR).
Elämänlaatu (QOL):
Arvioidaan useiden verkkotunnusten välillä:
Fyysinen toiminta: mitattu työkaluilla, kuten 6 minuutin kävelykoe tai ADL (päivittäisen elämän aktiviteetit).
Psykologinen tila: Arvioidaan käyttämällä instrumentteja, kuten HAMD (Hamiltonin ahdistus ja masennusasteikko) tai MMSE (mini-mielentilan tutkimus).
Sosiaalinen toiminto: Arvioidaan sosiaalisen sitoutumisen kyselylomakkeiden (esim. HAQ-DI [terveyden arviointikysely-disatiivisuusindeksi]).
Hengellinen hyvinvointi: Arvioidaan käyttämällä työkaluja, kuten PIL (tarkoitettu elämäkoe). Kliinisesti merkitykselliset parannukset näillä alueilla ennen ja jälkeen hoidon määrittelevät onnistuneet QOL -päätepisteet (esim. Positiiviset muutokset fyysisessä, psykologisessa, sosiaalisessa ja henkisessä terveydessä sydänpotilailla).
Turvallisuus:
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten luonne ja vakavuus.
- Siedettävyys:
Missä määrin potilaat voivat kestää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimuksen suunnittelu ja tekniset reitin yksityiskohdat 1. Hoitoprotokollien kerrostettu toteutus
Spatiaalisesti fraktioidut sädehoito (SFRT) -faasin tekniset parametrit: kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käytetään yhden suuriannoksisen fraktion toimittamiseen primaarikasvaimeen ja tilaa vievälle metastaattiselle imusolmukkeelle (≥ 5 cm), mikä on määrännyt 10-20Gy/1-fraation. Annos-tilavuuden histogrammi (DVH) -optimointi varmistaa tavoitteen peittävyyden rajoittaen samalla annoksia riskillä (esim. Selkäydin ≤45Gy, Parotid-rauhasen keskimääräinen annos ≤26Gy).
Ajoitus: Paikannus CT -skannaus (viipalepaksuus ≤3 mm) saadaan päätökseen 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Säteilyonkologi muotoilee kohdemäärät, ja fyysikko suunnittelee hoitosuunnitelman, jonka tarkistaa monitieteinen ryhmä (MDT) ennen toteutusta.
Induktiokemoterapia yhdistettynä immunoterapiavaiheeseen
Huumeohjelma:
Docetakseli: 75 mg/m², laskimonsisäinen tippa, D1, Q3W 3 sykliä (rungon pinta -ala laskettu mitatulla korkeudella ja painolla, tarkka - 0,01 m²).
Sisplatiini: 25 mg/m², laskimonsisäinen tippa, D1-3, Q3W 3 sykliä (vaaditaan hydraatiotarkastus, päivittäinen nesteen saanti ≥2000 ml, elektrolyyttien seuranta).
Iparomlimab ja Tuvonralimabi: 5 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio, D1, Q3W 3 syklille (laimennettu 100 ml: n 0,9% natriumkloridiliuoksessa, infuusion kesto ≥30 minuuttia; elektrokardiografinen seuranta, jota tarvitaan ensimmäiselle annokselle).
Syklin siirtyminen: Induktiohoito alkaa 7 päivän kuluessa SFRT: n jälkeen. Jokainen kemoterapiasykli vaatii normaalin veren määrän (ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L) ja maksan/munuaistoiminnan (ALT/AST ≤2,5 × ULN) vahvistamisen ennen aloittamista.
Lopullinen samanaikainen kemoradioterapiavaihe
Sädehoidon protokolla:
Kohteen tilavuuden määritelmä: GTVₜₙ₀ (primaarikasvain) vastaanottaa 70Gy/30-33-fraktioita, GTVₙ (positiiviset imusolmukkeet) vastaanottaa 66-70Gy/30-33 fraktioita ja kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 54-60Gy/30-33 fraktiot. IMRT: tä käytetään päivittäisillä fraktioilla (2Gy/fraktio), kokonaiskäsittelyaika ≤6 viikkoa.
Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 100 mg/m², infusoitu 3 päivän aikana (D1-3), Q3W 2 sykliä. Kemoterapia alkaa samanaikaisesti sädehoidolla, 48 tunnin sisällä toisistaan.
- Immunoterapian ylläpitovaiheen protokolla: iParomlimab ja tuvonralimabi 5 mg/kg, Q3W, laskimonsisäinen infuusio 14 syklin ajan (kokonaishoidon kesto ~ 1 vuosi).
Lopetuskriteerit: taudin eteneminen (RECIST 1.1), sietämätön toksisuus (CTCAE ≥3), tietoisen suostumuksen potilaiden vetäytyminen tai tutkijan määräämät poistumisen tarpeet.
2. Tekonarvioinnin tekniset yksityiskohdat
Kuvantamisen arviointi:
Perustaso skannaus: Ennakkoilmoituksen pää- ja kaulan kontrastiparannettu CT/MRI (viipaleen paksuus ≤3 mm), rintakehän CT ja koko kehon luuskannaus; PET-CT tarpeen mukaan.
Dynaaminen arviointi: Toista skannaukset induktiohoidon lopussa, 1 kuukausi samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen ja joka 12 viikko seurannan aikana. Kuvan rekisteröintitekniikat varmistavat kohteen toistettavuuden.
Biomarkkereiden havaitseminen: perifeeriset verinäytteet (5 ml EDTA-antikoaguloidut putket) kerätään ennen hoitoa, induktiohoidon jälkeen ja ylläpitohoidon aikana PD-L1-ekspression (immunohistokemian), T-solujen alaryhmien (virtaussytometrian) ja 12 sytokiinien (ELISA, mukaan lukien IL-1β, IL-6, TNF-α, jne.
II. Turvallisuusjärjestelmä
Haittavaikutuksen (AE) seuranta ja hallinta reaaliaikainen seuranta: AE: t tallennetaan jokaisessa vierailussa yksityiskohtien alkamisajalla, kestolla, vakavuudella (CTCAE 5.0 -luokitus) ja syy-yhteyteen hoitoon. Erityistä huomiota kiinnitetään immuuniin liittyviin haittavaikutuksiin (IRAES), kuten keuhkokuumetulehdukseen, koliittiin ja kilpirauhasen toimintahäiriöihin.
Luokituksen hallinta:
Aste 1-2 AES: Tiivistä havainnot oireenmukaisella tuella tarpeen mukaan (esim. Antiemetiet, antityreettikot); annoksen säätöä ei tarvita.
Luokan 3 AES: Hoito suspensio, kunnes toipuminen arvoon ≤ asteen 1; Käynnistä uudelleen muuttumattomalla iParomlimab/Tuvonralimab -annoksella, kun taas kemoterapiaannos voi pienentää 20%.
Luokka 4-5 AES tai kohtalokas IRAES: Pysyvä lopettaminen; Monitieteinen konsultointi aloitettiin glukokortikoidien (esim. Metyyliprednisolonin 1-2 mg/kg/d) tai immunosuppressanttien mahdollisen antamisen kanssa.
- Erityinen toksisuuden seuranta Hematologinen toksisuus: Viikoittainen veren määrän seuranta induktion ja samanaikaisen kemoterapian aikana. ≥ asteelle 3 neutropeniaa tai trombosytopeniaa, G-CSF: tä (esim. PEG-RHG-CSF 6mg ihonalaisesti) tai verihiutaleiden verensiirtoja, ennaltaehkäisevällä antibiooteilla (esim. Levofloksasiini), kunnes ANC ≥1,0 x 10⁹/l.
Säteilyn aiheuttama vamma: oraalisen mukosiitin (RTOG-luokittelu) ja ihoreaktioiden (CTCAE) viikoittainen arviointi sädehoidon aikana. Potilaat saavat suun kautta tapahtuvat huuhtelut (esim. Klooriheksidiini) ja ihonsuojaimet (esim. Biafine); Vakavat tapaukset vaativat sädehoidon suspensiota ja analgesiaa.
III. Tiedonhallinta ja laadunvalvonta
Tiedonkeruu- ja dokumentaatiotapauslomake (CRF): Elektronista CRF (ECRF) -järjestelmää käytetään perusominaisuuksien, hoitoprosessien, tehokkuusarviointien ja AE-tietojen reaaliaikaiseen tallentamiseen jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Biologisen näytteen hallinta: Kasvaimen kudosnäytteet (kirurgiset tai biopsianäytteet) ja verinäytteet varastoidaan -80 ° C: ssa yksilöllisillä tunnisteilla. Näytteiden seurantatietokantatietojen tallennuspaikat, keräysajat ja käyttö (rajoitettu tutkimukseen liittyviin testauksiin).
- Laadunvalvontatoimenpiteet Sisäiset tarkastukset: Tutkimuskoordinaattorit tarkistavat CRF-tiedon eheyden viikoittain, ja institutionaalisen viraston neljännesvuosittaiset tarkastukset keskittyvät hoidon noudattamiseen, AE: n aliraportointiin ja näytteen hallinnan aukkoihin.
Ulkoinen katsaus: Riippumaton tiedonvalvontakomitea (DMC) kokoontuu vuosittain turvallisuustietojen ja tehokkuuden päätepisteiden tarkistamiseen. Ennalta määritetty pysäytyssääntö laukaisee varhaisen lopettamisen, jos hoitoon liittyvä kuolleisuus ≥2%.
Iv. Etiikka ja vaatimustenmukaisuus
Eettinen tarkistusprosessin alkuperäinen hyväksyntä: Tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake (ICF) ja 附属文件 (tukevat asiakirjat) on suoritettava Nanchangin yliopiston toisen tytäryhtiön sairaalan eettiseltä komitealta ennen aloittamista.
Protokollan muutokset: Mahdolliset protokollamuutokset (esim. Annosmuutokset, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) vaativat uudelleensijoittamista eettisen tarkistuskomitean uudelleentarkastelukomitealle, ja tarkistukset välitetään kaikille tutkimushenkilöstölle hyväksynnän yhteydessä.
- Aiheiden oikeuksien suojeleminen Tietoisesti suostumus: Päätutkijat antavat yksityiskohtaisia selityksiä tutkimuksen tavoitteista, riskeistä ja eduista aiheiden ja heidän perheilleen sallimalla 48 tunnin harkinnan ajan. Tietoinen suostumus vahvistetaan kirjallisten allekirjoitusten ja äänivideo-nauhoituksen avulla yksiselitteisen ymmärryksen varmistamiseksi.
Vakuutusturva: Jokainen kohde on kirjattu kliiniseen tutkimusvastuuvakuutukseen (300 000 ¥ kohdetta), joka kattaa sairauskulut ja korvaukset hoitoon liittyvistä vammoista.
V. Ihmisen geneettisten resurssien hallinnan näytteen käytön laajuus: Näytteitä käytetään yksinomaan tutkimukseen liittyvään biomarkkeritestaukseen, eikä niitä toimitettu ulkoisille osapuolille tai viedään.
Tuhoamismenettelyt: Jäljellä olevat näytteet tuhoutuvat kaksoisvalvonnassa tutkimuksen valmistumisen jälkeen, ja tuhoamisaika, määrä ja menetelmä dokumentoidaan eettisen komitean hyväksynnän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zeng
- Puhelinnumero: +8618870846505
- Sähköposti: ndefy19019@ncu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zeng
- Puhelinnumero: +8618870846505
- Sähköposti: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Lei Zeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, molemmat sukupuolet kelvolliset;
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusolukarsinooma (HNSCC), joka on diagnosoitu paikallisena edenneenä pitkälle edenneenä taudina mitattavissa olevalla primaarikasvaimella ja/tai kohdunkaulan metastaattisilla imusolmukkeilla> 5 cm maksimihalkaisijalla ja jota pidetään muuttumattomana kirurgisella arvioinnilla;
- Hoito-naive (ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa);
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (lukuun ottamatta aivojen etäpesäkkeitä) RECIST 1,1 -kriteeriä kohti;
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1;
- Elinajanodote ≥12 viikkoa;
Elintoiminto täyttävät seuraavat kriteerit (ei verituotteita, pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, leukosyytti/ trombosyytti/ erytrosyyttejä stimuloivat aineita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista):
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,5 × 10^9/l;
- Verihiutaleet ≥90 × 10^9/l;
- Hemoglobiini ≥8 g/dl;
- Seerumin albumiini ≥2,8 g/dl;
- Bilirubiini ≤1,5 × uln, alt/AST/ALP ≤2,5 × ULN kokonaismäärä; Jos maksan metastaasit esiintyvät, ALT/AST ≤5 × ULN; Jos maksan/luun metastaasit esiintyvät, ALP ≤5 × ULN;
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhde> 60 ml/min;
- APTT ja INR ≤1,5 × ULN (potilaat, joilla on stabiili antikoagulaatio [esim. LMWH, varfariini], terapeuttinen INR, joka on hyväksyttävä seulontaa varten).
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen ja halu tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- Tutkijoiden potentiaalisen hyödyn määrittäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut vakavia välittömiä - tyyppisiä allergisia reaktioita mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin ；
- Kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jolla on jokin seuraavista olosuhteista: sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina pectoris, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitussiirto, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivo -verisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai oireellinen keuhkojen embolismi. Potilailla, joiden tiedetään olevan sepelvaltimoiden tauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai alle 50%: n vasemman kammion ejektiofraktiolla on oltava optimaalisesti vakaa lääketieteellinen ohjelma, jonka hoitava lääkäri määrittelee. Tarvittaessa kardiologia voidaan kuulla ；
- Yksilöt, jotka ovat saaneet kasvainrokotteita tai eläviä rokotteita neljän viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ；
Potilaat, joilla on aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia, joka todennäköisesti uusiutuu. Seuraavia potilaita ei suljeta pois, ja ne voivat jatkaa seulontaa:
- Ne, joilla on hyvin ohjattu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joita voidaan hallita pelkästään hormonikorvaushoidolla.
- Ihmiset, joilla on ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, kuten vitiligoa, psoriaasia ja hiustenlähtöä.
- Muut sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia liipaisimia ；
- Ne, joilla ei ole täydellistä tai rajoitettua siviilioikeutta ；
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä häiriöitä, jotka tutkijan mielestä eivät pysty ymmärtämään täysin tai riittävästi tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita ；
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle kolme kuukautta ；
- Potilaat, joilla on merkittävästi vähentynyt sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminnot ；
- Ne, joilla on historiaa päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus ；
- Potilaat, joiden kasvaimen vauriot tunkeutuvat suuriin verisuoniin, kuten sisäiseen kaulavaltimoon ja kaulalaskimoon ja niiden päähaaroihin, joilla on suuri verenvuotoriski ；
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (yli 10 mg/päivä prednisoniekvivalentilla) tai muilla immunosuppressantit kahden viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi kortikosteroidien käyttöä paikallisiin ruokatorven tulehduksiin ja allergioiden, pahoinvoinnin ja viranomaisten estämiseen. Muissa erityistapauksissa tarvitaan viestintää sponsorin kanssa. Aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa steroidien ja lisämunuaisen aivokuoren hormonin korvaaminen yli 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti sallitaan ；
- Ne, joilla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV -positiiviset tulokset, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia ja allogeeninen luuytimensiirto ；
- Raskaana olevia tai imettäviä naispotilaita, samoin kuin mies- tai naaraspotilaita, jotka ovat hedelmällisiä, mutta haluttomia tai eivät pysty käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään vuoden ajan hoitosuunnitelman päättymisen jälkeen ； ；
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iparomlimabin ja Tuvonralimabin tutkimus yhdistettynä SFRT: hen ja lopulliseen kemoradioterapiaan HNSCC: ssä
Tämä on yhden käsivarren tutkimus. (1) Induktioterapia: Antaa alueellisesti fraktioidut sädehoidot kasvaimeen annoksella 10 - 20 Gy 1 -fraktiossa. Myöhemmin suorita 3 induktiokemoterapian sykliä (doketakseli 75 mg/m² päivänä 1, sisplatiini 25 mg/m² päivästä 1 päivään 3, joka kolmas viikko 3 viikko 3 sykliä) yhdistettynä immunoterapiaan käyttämällä IPAROMLIMLABAB: ta ja tuvonalimabia (5 mg/kg päivä 1, joka 3 viikkoa 3 sykliä). (2) Samanaikainen kemoradioterapia: Aloita radikaali samanaikainen kemoradioterapia 2 - 4 viikon kuluessa induktiohoidon päättymisen jälkeen. Radikaalin sädehoidon määrätty annos on 70 Gy primaarikasvaimelle ja 66 - 70 Gy positiivisille kohdunkaulan imusolmukkeille, jotka toimitetaan 30 - 33 fraktiossa. Samanaikainen kemoterapia sisältää laskimonsisäistä. 4 Antaa se annoksella 5 mg/kg annosta. |
Induktiohoito: Spatiaalisesti fraktioitu sädehoito: Antaa 10-20 Gy yhdessä fraktiossa kasvaimeen. Kemoterapia + immunoterapia: Docetakseli 75 mg/m² IV päivänä 1. Sisplatiini 25 mg/m² IV päivinä 1-3. Iparomlimab ja Tuvonralimab -injektio 5 mg/kg IV päivänä 1. Syklit: joka 3 viikko (Q3W) 3 sykliä. Ylläpitoterapia: Aloita 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Iparomlimab ja Tuvonralimab: Annos: 5 mg/kg laimennettuna 100 ml: n 0,9% NaCl: ssä tai 5% glukoosissa. Annostus: IV -infuusio ≥20 minuutin aikana (kokonaiskesto, mukaan lukien huuhtelu ≤60 minuuttia). Syklit: Q3W 14 syklille (enintään 1 vuosi). Iparomlimab ja Tuvonralimab -injektio: Jatka tautien etenemiseen, sietämätöntä toksisuutta, uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamista, suostumuksen peruuttamista tai tutkijan päätöstä lopettaa. Suurin hoidon kesto: 1 vuosi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden EFS (tapahtuma - ilmainen selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) -aste: määritelty ajankohtana ilmoittautumisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen seuraavista: taudin eteneminen (mukaan lukien paikallinen eteneminen ja kaukainen etäpesäke), toistuminen (ts. Kasvaimen esiintyminen syöpäpotilaiden hoidon jälkeen), kuolema mistä tahansa syystä jne.
Toisin sanoen se edustaa eloonjäämisen kestoa havaintojakson aikana, jolloin potilaat eivät koe näitä ennalta määritettyjä "tapahtumia".
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 - Yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 - Yleinen eloonjäämisaste (OS) -aste: Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät ole kuolleet missään syystä kahden - vuoden aikana ilmoittautumisesta alkaen.
Erilaisissa syöpään kliinisissä tutkimuksissa riippumatta siitä, johtuuko potilaan kuoleman itse syöpä vai muut komorbidit (kuten infektiot, muiden elinten epäonnistuminen jne.), Aika ilmoittautumisesta kuolemaan määritellään OS.
|
2 vuotta
|
|
2 - Vuosi kaukainen etäpesäke - Vapaa eloonjäämisaste (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 - Vuosi kaukainen etäpesäkkeet - Vapaa eloonjäämisaste (DMFS): se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden tauti ei ole kehittynyt kaukaisen etäpesäkkeiden kahden vuoden ajan kuluessa ilmoittautumisesta alkaen.
Esimerkiksi kolorektaalisyövän kliinisessä tutkimuksessa keskitytään potilaiden todennäköisyyteen, joka selviää ilman kaukaisia elinmetastaaseja, kuten maksassa ja keuhkoissa.
|
2 vuotta
|
|
2 - Vuoden paikallisen alueen uusiutuminen - ilmainen eloonjäämisaste (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 - Vuoden paikallisen alueen toistuminen - Vapaa eloonjäämisaste (LRRFS): se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole toistumista ensisijaisella kasvainpaikalla ja sen ympäröivillä paikallisilla alueilla kahden - vuoden aikana ilmoittautumisesta alkaen.
Esimerkiksi pään ja kaulan kasvaimissa potilaiden eloonjäämistodennäköisyys, jolla ei ole kasvaimen uusiutumista pään ja kaulan primaarisessa kasvainkohdassa, vierekkäiset imusolmukkeet ja muut paikalliset alueet hoidon jälkeen edustaa LRRF: ää.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR): viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimen tilavuuden vähentäminen täyttää ennalta määrätyt kriteerit ja jota pidetään vähimmäiskeston ajan.
Se sisältää tyypillisesti täydellisen vasteen tapauksia (CR, määritelty kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi) ja osittaisen vasteen (PR, määritelty kohdevaurioiden pisimmän halkaisijoiden summan ≥30%: ksi) RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR): määritelty ajankohtana objektiivisen vasteen saavuttamisesta (mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste) sairauden etenemiseen tai toistumiseen.
Esimerkiksi keuhkosyöpään kohdennetussa terapiassa, kun potilaan kasvaimen kutistuminen täyttää osittaisen vasteen kriteerit hoidon jälkeen, DOR on ajanjakso, joka kattaa tästä ajankohdasta, kunnes kasvaimen uudelleen kasvaa tai uusia vaurioita esiintyy (ts. Taudin eteneminen tapahtuu).
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus (hoitoon liittyvä toksisuus ja haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutukset (hoidon myrkyllisyys) arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 5.0.
Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa, hoidon aikana ja lopullisen seurannan seuraamiseksi turvallisuusprofiilien seuraamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perustuu Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatioon syövän laadun laadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-H & N35) -pisteet.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-I-2025-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .