Iparomlimab og tuvonralimab kombineret med SFRT og definitiv kemoradioterapi i lokaloregionelt avanceret voluminøs HNSCC
Et potentielt klinisk forsøg med en-arm af iparomlimab og tuvonralimab kombineret med rumligt fraktioneret strålebehandling og definitiv kemoradioterapi i lokaloregionelt avanceret voluminøs hoved- og nakkepladecellekarcinom
Undersøgelsesmål
Primært mål:
The core aim of this study is to investigate whether the sequential approach of Spatially Fractionated Radiotherapy followed by 3 cycles of induction chemotherapy combined with Iparomlimab and Tuvonralimab, definitive chemoradiotherapy, and maintenance therapy with the Iparomlimab and Tuvonralimab can improve the 2-year event-free survival (EFS) rate in patients with locoregionally advanced bulky Hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC).
- Sekundære mål: s
At analysere virkningen af dette integrerede behandlingsregime på nøgleeffektivitetsendepunkter, herunder:
Objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), fjern metastasefri overlevelse (DMFS), lokal region tilbagefaldsfri overlevelse (LRRF'er), samlet overlevelse (OS)。 2. Undersøgelse af endepunkter
(1) Primært slutpunkt og definition: 2-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS) sats (2) Sekundære slutpunkter og definitioner:
- 2-årig samlet overlevelsesrate (OS)
- 2-årig fjern metastasefri overlevelsesrate (DMFS).
- 2-årig lokal region tilbagefaldsfri overlevelsesrate (LRRF'er).
- Objektiv svarprocent (ORR).
- Responsens varighed (DOR).
Livskvalitet (QOL):
Vurderet på tværs af flere domæner:
Fysisk funktion: målt via værktøjer som 6-minutters gangtest eller ADL (aktiviteter i dagligdagen) skala.
Psykologisk status: Evalueret ved hjælp af instrumenter som HAMD (Hamilton Angst og Depression Scale) eller MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse).
Social funktion: Vurderet via spørgeskemaer for sociale engagement (f.eks. HAQ-DI [Sundhedsvurderingsspørgeskemaindeks]).
Åndelig velvære: evalueret ved hjælp af værktøjer som PIL (formål i livstest). Klinisk meningsfulde forbedringer i disse domæner før og efter behandling definerer vellykkede QOL -endepunkter (f.eks. Positive ændringer i fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle sundhed hos hjertepatienter).
Sikkerhed:
Arten og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med behandlingen.
- Tolerabilitet:
I hvilken grad patienter kan udholde behandlingsrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Undersøgelsesdesign og tekniske ruteoplysninger 1. stratificeret implementering af behandlingsprotokoller
Rumligt fraktioneret strålebehandling (SFRT) fase tekniske parametre: Tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) anvendes til at levere en enkelt højdosis fraktion til den primære tumor og volumin metastatiske lymfeknuder (≥5 cm), med en ordineret dosis af 10-20-20gy. Dosis-volumen histogram (DVH) optimering sikrer måldækning, mens der begrænser doser til organer i fare (f.eks. Rygmarv ≤45gy, parotid kirtel middeldosis ≤26gy).
Timing: En positionering af CT -scanning (skivetykkelse ≤3 mm) er afsluttet inden for 7 dage efter tilmeldingen. Strålingens onkolog konturer målmængderne, og fysikeren designer behandlingsplanen, der gennemgås af et tværfagligt team (MDT) før implementering.
Induktionskemoterapi kombineret med immunterapipase
Lægemiddelregime:
Docetaxel: 75 mg/m², intravenøs dryp, D1, Q3W i 3 cyklusser (kropsoverfladeareal beregnet ved hjælp af målt højde og vægt, præcist til 0,01 m²).
Cisplatin: 25 mg/m², intravenøs dryp, D1-3, Q3W i 3 cyklusser (hydreringsforbehandling krævet, daglig væskeindtag ≥2000 ml, elektrolytovervågning).
Iparomlimab og tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusion, D1, Q3W i 3 cykler (fortyndet i 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning, infusionsvarighed ≥30 minutter; elektrokardiografisk overvågning, der kræves til den første dosis).
Cyklusovergang: Induktionsterapi starter inden for 7 dage efter SFRT. Hver kemoterapi -cyklus kræver bekræftelse af normale blodtællinger (ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L) og lever/nyrefunktion (ALT/AST ≤2,5 × ULN) før påbegyndelse.
Definitive samtidige kemoradioterapifase
Radioterapiprotokol:
Målvolumendefinition: GTVₜₙ₀ (primær tumor) modtager 70gy/30-33 fraktioner, GTVₙ (positive lymfeknuder) modtager 66-70Gy/30-33 fraktioner og klinisk målvolumen (CTV) modtager 54-60gy/30-33 fraktioner. IMRT bruges med daglige fraktioner (2Gy/fraktion), total behandlingstid ≤6 uger.
Samtidig kemoterapi: cisplatin 100 mg/m², infunderet over 3 dage (D1-3), Q3W i 2 cyklusser. Kemoterapi starter samtidig med strålebehandling inden for 48 timer efter hinanden.
- Immunoterapiprotokol: iparomlimab og tuvonralimab 5 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion i 14 cykler (total behandlingsvarighed ~ 1 år).
Konkurrencekriterier: sygdomsprogression (RECIST 1.1), utålelig toksicitet (CTCAE ≥3), patientudtagning af informeret samtykke eller efterforskerbestemt behov for at afslutte.
2. Tekniske detaljer om effektivitetsvurdering
Billeddannelsesevaluering:
Baseline-scanninger: Forbedrende hoved- og hals-kontrastforbedret CT/MRI (skive tykkelse ≤3 mm), bryst CT og knoglescanning i hele kroppen; PET-CT efter behov.
Dynamisk evaluering: Gentag scanninger i slutningen af induktionsterapi, 1 måned efter samtidig kemoradioterapi og hver 12. uge under opfølgningen. Billedregistreringsteknikker sikrer måls reproducerbarhed.
Biomarkørdetektion: Perifere blodprøver (5 ml EDTA-antikoagulerede rør) opsamles før behandling, efter induktionsterapi og under vedligeholdelsesbehandling til detektering af PD-L1-ekspression (Immunohistokemi), T-cellesundersæt (flowcytometri) og 12 cytokiner (ELISA, inklusive IL-1β, IL-6, TNF-α, EV.).
Ii. Sikkerhedsstyringssystem
Bivirkning (AE) overvågning og styring i realtidssporing: AE'er registreres ved hvert besøg med detaljer om begyndelsestid, varighed, sværhedsgrad (CTCAE 5.0 klassificering) og kausalitet til behandling. Der lægges særlig vægt på immunrelaterede bivirkninger (IRAES), såsom pneumonitis, colitis og skjoldbruskkirteldysfunktion.
Klassificeringsstyring:
Grad 1-2 AES: tæt observation med symptomatisk støtte efter behov (f.eks. Antiemetika, antipyretika); Ingen dosisjustering kræves.
Grad 3 AES: Behandlingsophæng indtil bedring til ≤grade 1; Genstart med uændret iparomlimab/tuvonralimab -dosis, mens kemoterapidosis kan reduceres med 20%.
Grad 4-5 AES eller Fatal Iraes: Permanent seponering; Multidisciplinær konsultation initieret med potentiel administration af glukokortikoider (f.eks. Methylprednisolon 1-2 mg/kg/d) eller immunsuppressiva.
- Speciel toksicitetsovervågning Hematologisk toksicitet: Ugentlig overvågning af blodantal under induktion og samtidig kemoterapi. For ≥klat 3 neutropeni eller thrombocytopeni administreres G-CSF (f.eks. PEG-RHG-CSF 6 mg subkutant) eller blodplade-transfusioner, med profylaktisk antibiotika (f.eks. Levofloxacin), indtil ANC ≥1,0 × 10⁹/L.
Strålingsinduceret skade: Ugentlig vurdering af oral slimhinde (RTOG-klassificering) og hudreaktioner (CTCAE) under strålebehandling. Patienter får orale skylninger (f.eks. Chlorhexidin) og hudbeskyttelsesmidler (f.eks. Biafine); Alvorlige tilfælde kræver strålebehandling og analgesi.
III. Datastyring og kvalitetskontrol
Dataindsamlings- og dokumentationssagsrapportformular (CRF): Et elektronisk CRF (ECRF) -system bruges til realtidsoptagelse af baselineegenskaber, behandlingsprocesser, effektivitetsevalueringer og AE-data for at sikre sporbarhed.
Biologisk prøvehåndtering: tumorvævsprøver (kirurgiske eller biopsieksempler) og blodprøver opbevares ved -80 ° C med unikke identifikatorer. En prøvesporingsdatabase registrerer opbevaringssteder, indsamlingstider og brug (begrænset til studierelateret test).
- Kvalitetskontrol måler interne revisioner: Forskningskoordinatorer verificerer CRF-dataintegritet ugentligt med kvartalsvise revisioner på stedet fra det institutionelle kontor med fokus på behandling af behandling, AE-underrapportering og prøvestyringshuller.
Ekstern gennemgang: Et uafhængigt dataovervågningsudvalg (DMC) samles årligt for at gennemgå sikkerhedsdata og effektivitetsdepunkter. En foruddefineret stopregel udløser tidlig opsigelse, hvis behandlingsrelateret dødelighed ≥2%.
Iv. Etik og overholdelse
Etisk gennemgangsproces Indledende godkendelse: Undersøgelsesprotokollen, informeret samtykkeformular (ICF) og 附属文件 (understøttende dokumenter) skal gennemgå gennemgang og opnå godkendelse fra etikudvalget for det andet tilknyttede Hospital of Nanchang University før påbegyndelse.
Protokolændringer: Eventuelle protokolændringer (f.eks. Dosisjusteringer, inkludering/ekskluderingskriterier) kræver genindgivelse til etikudvalget for gennemgang, med ændringer, der er kommunikeret til alt forskningspersonale efter godkendelse.
- Beskyttelse af emnerettigheder Informeret samtykke: Hovedundersøgere giver detaljerede forklaringer af undersøgelsesmål, risici og fordele for emner og deres familier, hvilket tillader en 48-timers overvejelsesperiode. Informeret samtykke bekræftes gennem skriftlige underskrifter og audiovideo-optagelse for at sikre entydig forståelse.
Forsikringsdækning: Hvert emne er indskrevet i en klinisk forsøgsansvarsforsikring (300.000 ¥ pr. Emne), der dækker medicinske udgifter og kompensation for behandlingsrelaterede skader.
V. Human genetiske ressourcestyring Prøvebrugsanvendelse: Prøver bruges udelukkende til studie-relateret biomarkørtest og leveres ikke til eksterne parter eller eksporteres.
Destruktionsprocedurer: Resterende prøver ødelægges under dobbeltovervågning efter gennemførelse af undersøgelsen med dokumentation af ødelæggelsestid, mængde og metode underlagt etikudvalgsgodkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-mail: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Lei Zeng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, begge køn er berettigede;
- Histologisk bekræftet hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC), diagnosticeret som lokaloregionelt avanceret sygdom med målbar primær tumor og/eller cervikal metastatiske lymfeknuder> 5 cm i maksimal diameter og anses for uanvendelig ved kirurgisk evaluering;
- Behandlingsnaiv (ingen tidligere antitumorterapi);
- Mindst en målbar læsion (ekskl. Hjernemetastaser) pr. RECIST 1,1 kriterier;
- ECOG Performance Status 0-1;
- Forventet levealder ≥12 uger;
Organfunktion, der opfylder følgende kriterier (ingen blodprodukter, koloni-stimulerende faktorer, leukocyt/ thrombocyt/ erythrocyt-stimulerende midler inden for 14 dage før første studieindgivelse):
- Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,5 × 10^9/L;
- Blodplader ≥90 × 10^9/l;
- Hæmoglobin ≥8 g/dL;
- Serumalbumin ≥2,8 g/dL;
- Total Bilirubin ≤1,5 × Uln, alt/AST/ALP ≤2,5 × Uln; Hvis levermetastaser til stede, alt/AST ≤5 × Uln; Hvis lever/knoglemetastaser til stede, ALP ≤5 × Uln;
- Serumkreatinin ≤1,5 × Uln eller kreatinin clearance> 60 ml/min;
- APTT og INR ≤1,5 × ULN (patienter ved stabil antikoagulation [f.eks. LMWH, warfarin] med terapeutisk INR acceptabel til screening).
- Frivillig informeret samtykke, god overholdelse og vilje til at samarbejde med opfølgning;
- Efterforskerbestemmelse af potentiel fordel.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med alvorlige øjeblikkelige - skriv allergiske reaktioner på nogen af de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse ；
- Inden for seks måneder før screening, har der nogen af følgende tilstande: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass -podning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, kortvarigt iskæmisk angreb eller symptomatisk pulmonal embolisme. Patienter, der vides at have koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovennævnte kriterier, eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50%, skal have et optimalt stabilt medicinsk regime som bestemt af den behandlende læge. Hvis det er relevant, kan en kardiolog konsulteres ；
- Personer, der har modtaget anti -tumorvacciner eller levende vacciner inden for fire uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen ；
Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme, der sandsynligvis vil tilbagefald. Følgende patienter er ikke udelukket og kan fortsætte til yderligere screening:
- Dem med godt - kontrolleret type 1 -diabetes.
- Patienter med hypothyreoidisme, der kan kontrolleres med hormonudskiftningsterapi alene.
- Mennesker med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, såsom vitiligo, psoriasis og alopecia.
- Eventuelle andre sygdomme, der ikke forventes at tilbagefaldes uden eksterne triggere ；
- Dem, der mangler fuld eller begrænset civil kapacitet ；
- Patienter med fysiske eller mentale lidelser, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til fuldt eller tilstrækkeligt at forstå de potentielle komplikationer ved denne undersøgelse ；
- Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end tre måneder ；
- Patienter med markant reducerede funktioner i hjertet, leveren, lungerne, nyrerne og knoglemarv ；
- Dem med en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed ；
- Patienter, hvis tumorlæsioner invaderer store blodkar, såsom den indre carotisarterie og jugularvener og deres hovedgrene, med en høj risiko for blødning ；
- Personer, der har brug for systemisk behandling med kortikosteroider (mere end 10 mg/dag prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressiva inden for to uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen undtagen brugen af kortikosteroider til lokal esophageal betændelse og forebyggelse af allergier, kvalme og opkast. I andre specielle tilfælde kræves kommunikation med sponsoren. I fravær af aktive autoimmune sygdomme er inhalation eller lokal anvendelse af steroider og binyrehormonudskiftning i en dosis højere end 10 mg/dag prednisonækvivalent tilladt ；
- Dem med en historie med immundefekt, herunder HIV - positive resultater, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation ；
- Gravide eller ammende kvindelige patienter såvel som mandlige eller kvindelige patienter, der er frugtbare, men uvillige eller ikke i stand til at bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst et år efter afslutningen af behandlingsplanen ；
- Patienter, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse af iparomlimab og tuvonralimab kombineret med SFRT og definitiv kemoradioterapi i HNSCC
Dette er en enkeltarmundersøgelse. (1) Induktionsterapi: Administrer rumligt fraktioneret strålebehandling til tumoren i en dosis på 10 - 20 Gy i 1 fraktion. Derefter udfører 3 cyklusser med induktionskemoterapi (docetaxel 75 mg/m² på dag 1, cisplatin 25 mg/m² fra dag 1 til dag 3, hver 3. uge i 3 cykler) kombineret med immunoterapi ved anvendelse af iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg på dag 1, hver 3 uger for 3 cycler). (2) Samtidig kemoradioterapi: initier radikal samtidig kemoradioterapi inden for 2 - 4 uger efter afslutningen af induktionsterapi. Den foreskrevne dosis af radikal strålebehandling er 70 Gy for den primære tumor og 66 - 70 Gy for de positive cervikale lymfeknuder, der skal leveres i 30 - 33 fraktioner. Samtidig kemoterapi involverer intravenøs. (3) Vedligeholdelsesbehandling: Start vedligeholdelsesimmunoterapi med iparomlimab og tuvonralimab 4 - 6 uger efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi. Administrer det i en dosis på 5 mg/kg pr. Administration. |
Induktionsterapi: Rumligt fraktioneret strålebehandling: Administrer 10-20 Gy i en enkelt brøkdel til tumoren. Kemoterapi + immunterapi: Docetaxel 75 mg/m² IV på dag 1. cisplatin 25 mg/m² IV på dag 1-3. Iparomlimab og tuvonralimab injektion 5 mg/kg IV på dag 1. cykler: hver 3. uge (Q3W) i 3 cykler. Vedligeholdelsesbehandling: Begynd 4-6 uger efter afslutningen af strålebehandling. Iparomlimab og tuvonralimab: Dosis: 5 mg/kg fortyndet i 100 ml 0,9% NaCI eller 5% glukose. Administration: IV -infusion over ≥20 minutter (total varighed inklusive skylning ≤60 minutter). Cyklusser: Q3W i 14 cyklusser (maksimalt 1 år). Iparomlimab og tuvonralimab injektion: Fortsæt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, påbegyndelse af ny antitumorterapi, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerbeslutning om at afbryde. Maksimal behandlingsvarighed: 1 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 -årig EFS (begivenhed - Gratis overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS): defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af den første begivenhed blandt nogen af følgende: sygdomsprogression (inklusive lokal progression og fjern metastase), tilbagefald (dvs. dukker op igen af tumoren efter behandling hos kræftpatienter), død af enhver årsag osv.
Med andre ord repræsenterer det overlevelsesvarigheden i observationsperioden, hvor patienter ikke oplever disse foruddefinerede "begivenheder".
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 - År samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 - Års samlede overlevelsesrate (OS): Det henviser til andelen af patienter, der ikke er døde af nogen årsag inden for den to -års tidsramme, der starter fra tilmeldingen.
I forskellige kræftforsøg, uanset om patientens død er forårsaget af kræft i sig selv eller andre comorbiditeter (såsom infektioner, svigt i andre organer osv.), Defineres tiden fra tilmelding til død som OS.
|
2 år
|
|
2 - År fjern metastase - Gratis overlevelse (DMFS) hastighed
Tidsramme: 2 år
|
2 - År fjern metastase - Gratis overlevelse (DMFS): Det henviser til andelen af patienter, hvis sygdom ikke har udviklet fjern metastase inden for de to årstidsramme fra tilmeldingen.
I en klinisk undersøgelse af kolorektal kræft er fokus for eksempel på sandsynligheden for, at patienter, der overlever uden fjerne organmetastaser, såsom dem i leveren og lungerne.
|
2 år
|
|
2 - År lokal region tilbagefald - gratis overlevelse (LRRF'er) sats
Tidsramme: 2 år
|
2 - År Lokal region tilbagefald - Gratis overlevelse (LRRFS) -rate: Det henviser til andelen af patienter, der ikke oplever nogen gentagelse på det primære tumorsted og dets omgivende lokale regioner inden for de to årstider, der starter fra tilmeldingen.
F.eks. I hoved- og nakke -tumorer er overlevelsessandsynligheden for patienter uden tumor -gentagelse i det primære tumorsted for hovedet og nakken, tilstødende lymfeknuder og andre lokale regioner efter behandling LRRF'er.
|
2 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede responsrate (ORR): Henviser til andelen af patienter, hvis reduktion af tumorvolumen opfylder forudbestemte kriterier og opretholdes i minimumsvarighed.
Det inkluderer typisk tilfælde af komplet respons (CR, defineret som forsvinden af alle mållæsioner) og delvis respons (PR, defineret som en ≥30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner) i overensstemmelse med RECIST V1.1 -kriterier.
|
2 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Responsens varighed (DOR): Defineret som tiden fra opnåelse af en objektiv respons (inklusive fuldstændig respons og delvis respons) på sygdomsprogression eller gentagelse.
F.eks. I lungekræft er målrettet terapi, når en patients tumorkrympning opfylder kriterierne for delvis respons efter behandling, er DOR perioden, der spænder fra dette tidspunkt, indtil tumoren genskaber eller nye læsioner vises (dvs. sygdomsprogression forekommer).
|
2 år
|
|
Sikkerhed (behandlingsrelateret toksicitet og bivirkninger)
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger (behandlingstoksicitet) evalueres ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0.
Evalueringer forekommer ved baseline, under behandling og gennem endelig opfølgning for at overvåge sikkerhedsprofiler.
|
2 år
|
|
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-H & N35) score.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-I-2025-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .