IParomlimab og Tuvonralimab kombinert med SFRT og definitiv kjemoradioterapi i lokoregionalt avansert klumpete HNSCC
En prospektiv, en-arm klinisk studie av iParomlimab og Tuvonralimab kombinert med romlig fraksjonert strålebehandling og definitiv kjemoradioterapi i lokoregionalt avansert klumpete og nakke plateepitelkarsinom
Studere mål
Hovedmål:
Kjernemålet med denne studien er å undersøke om den sekvensielle tilnærmingen til romlig fraksjonert strålebehandling etterfulgt av 3 sykluser av induksjonskjemoterapi kombinert med iParomlimab og tuvonralimab, definitive kjemoradiotapi, og vedlikeholdsbehandling med IPAROMLIMAB og TUVONRALIBABITIVIDE, og vedlikeholdsbehovet med den to-årige hendelsen med den to-årige iParomlimab) Squamous cellekarsinom (HNSCC).
- Sekundære mål: s
For å analysere virkningen av dette integrerte behandlingsregimet på endepunkter på viktige effekt, inkludert:
Objektiv responsrate (ORR), responsens varighet (DOR), fjern metastase-fri overlevelse (DMFS), lokal region residivfri overlevelse (LRRFS), total overlevelse (OS)。 2. Studie sluttpunkter
(1) Primært endepunkt og definisjon: 2-årig hendelsesfri overlevelse (EFS) (2) Sekundære endepunkter og definisjoner:
- 2-års total overlevelse (OS) rate
- 2-års fjern metastase-fri overlevelse (DMFS).
- 2-årig lokal region tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS).
- Objektiv svarprosent (ORR).
- Responsens varighet (DOR).
Livskvalitet (QOL):
Vurdert på tvers av flere domener:
Fysisk funksjon: målt via verktøy som 6-minutters gangtest eller ADL (Activity of Daily Living) skala.
Psykologisk status: evaluert ved bruk av instrumenter som HAMD (Hamilton Angst og depresjonsskala) eller MMSE (mini-mental statsundersøkelse).
Sosial funksjon: Vurdert via spørreskjemaer om sosiale engasjement (f.eks. HAQ-DI [Health Assessment Questionnaire-Disability Index]).
Åndelig velvære: evaluert ved bruk av verktøy som PIL (formål i livstest). Klinisk meningsfulle forbedringer i disse domenene før og etter behandling definerer vellykkede QOL -endepunkter (f.eks. Positive endringer i fysisk, psykologisk, sosial og åndelig helse hos hjertepasienter).
Sikkerhet:
Naturen og alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med behandlingen.
- Toleranse:
I hvilken grad pasienter kan tåle behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Studiedesign og tekniske rutedetaljer 1. Stratifisert implementering av behandlingsprotokoller
Romlig fraksjonert strålebehandling (SFRT) -fase-tekniske parametere: tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) brukes til å levere en enkelt høy dose-fraksjon til den primære tumor og buløse Dyastatiske lymfeny ( Optimalisering av dose-volum histogram (DVH) sikrer måldekning mens du begrenser doser til organer med organer (f.eks. Spinal ledning ≤45GY, parotidkjertel gjennomsnittlig dose ≤26Gy).
Tidspunkt: En posisjonering av CT -skanning (skivetykkelse ≤3 mm) er fullført innen 7 dager etter påmelding. Strålingskologen konturerer målvolumene, og fysikeren designer behandlingsplanen, som blir gjennomgått av et flerfaglig team (MDT) før implementering.
Induksjon cellegift kombinert med immunterapi fase
Medikamentregime:
Docetaxel: 75 mg/m², intravenøs drypp, D1, Q3W i 3 sykluser (kroppsoverflateareal beregnet ved bruk av målt høyde og vekt, presist til 0,01 m²).
Cisplatin: 25 mg/m², intravenøs drypp, D1-3, Q3W i 3 sykluser (hydrering forbehandling nødvendig, daglig væskeinntak ≥2000 ml, elektrolyttovervåking).
Iparomlimab og tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusjon, D1, Q3W i 3 sykluser (fortynnet i 100 ml 0,9% natriumkloridløsning, infusjonsvarighet ≥30 minutter; elektrokardiografisk overvåking som er nødvendig for den første dosen).
Syklusovergang: Induksjonsterapi starter innen 7 dager etter SFRT. Hver cellegiftsyklus krever bekreftelse av normal blodtelling (ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L) og lever/nyrefunksjon (ALT/AST ≤2,5 × ULN) før initiering.
Definitiv samtidig kjemoradioterapifase
Strålebehandlingsprotokoll:
Målvolumdefinisjon: GTVₜₙ₀ (primær tumor) mottar 70GY/30-33 fraksjoner, GTVₙ (positive lymfeknuter) mottar 66-70GY/30-33 fraksjoner, og klinisk målvolum (CTV) mottar 54-60GY/30-33 fraksjoner. IMRT brukes med daglige fraksjoner (2GY/fraksjon), total behandlingstid ≤6 uker.
Samtidig cellegift: cisplatin 100 mg/m², tilført over 3 dager (D1-3), Q3W i 2 sykluser. Kjemoterapi starter samtidig med strålebehandling, innen 48 timer etter hverandre.
- Immunoterapi vedlikeholdsfaseprotokoll: iParomlimab og Tuvonralimab 5 mg/kg, Q3W, intravenøs infusjon i 14 sykluser (total behandlingsvarighet ~ 1 år).
Utformingskriterier: Sykdomsprogresjon (RECIST 1.1), utålelig toksisitet (CTCAE ≥3), tilbaketrekning av pasienter med informert samtykke, eller etterforskerbestemt behov for å avslutte.
2. Tekniske detaljer om effektivitetsvurdering
Avbildningsevaluering:
Baseline-skanninger: Forhåndsopplysningshode- og nakkekontrastforbedret CT/MR (skivetykkelse ≤3 mm), bryst CT og helkroppsbenskanning; PET-CT etter behov.
Dynamisk evaluering: Gjenta skanninger ved slutten av induksjonsterapien, 1 måned etter samtidig kjemoradioterapi, og hver 12. uke under oppfølgingen. Bildegistreringsteknikker sikrer mål reproduserbarhet.
Biomarkørdeteksjon: perifere blodprøver (5 ml EDTA antikoagulerte rør) blir samlet før behandling, etter induksjonsterapi, og under vedlikeholdsbehandling for å oppdage PD-L1-ekspresjon (immunhistokjemi), T-celleundersetter (flytcytometri) og 12 cytokiner (Elisa, inkludert IL-1β, il-il-6.
Ii. Sikkerhetsstyringssystem
Bivirkning (AE) overvåking og styring av sanntids sporing: AES registreres ved hvert besøk med detaljer om begynnelse av tid, varighet, alvorlighetsgrad (CTCAE 5.0-gradering) og årsakssammenheng til behandling. Spesiell oppmerksomhet rettes mot immunrelaterte bivirkninger (IRAES), som pneumonitt, kolitt og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
Graderingsledelse:
Grad 1-2 AE: Tett observasjon med symptomatisk støtte etter behov (f.eks. Antiemetika, antipyretika); Ingen dosejustering kreves.
Grad 3 AE: Behandlingsoppheng til utvinning til ≤ -grader 1; Start på nytt med uendret iParomlimab/Tuvonralimab -dose, mens cellegiftdose kan reduseres med 20%.
Grad 4-5 AE eller Fatal IRAES: Permanent seponering; Flerfaglig konsultasjon initiert, med potensiell administrering av glukokortikoider (f.eks. Metylprednisolon 1-2 mg/kg/d) eller immunsuppressiva.
- Spesiell toksisitetsovervåking Hematologisk toksisitet: Ukentlig overvåking av blodtall under induksjon og samtidig cellegift. For ≥Grad 3 neutropeni eller trombocytopeni, g-CSF (f.eks. PEG-RHG-CSF 6 mg subkutant) eller blodplateoverføringer administreres, med profylaktisk antibiotika (f.eks.
Stråleindusert skade: Ukentlig vurdering av oral slimhinne (RTOG-gradering) og hudreaksjoner (CTCAE) under strålebehandling. Pasienter får orale skyllinger (f.eks. Klorheksidin) og hudbeskyttende midler (f.eks. Biafin); Alvorlige tilfeller krever strålebehandling og analgesi.
Iii. Datahåndtering og kvalitetskontroll
Datainnsamling og dokumentasjonssaksrapportskjema (CRF): Et elektronisk CRF (ECRF) -system brukes til sanntidsopptak av baseline-egenskaper, behandlingsprosesser, effektivitetsevalueringer og AE-data for å sikre sporbarhet.
Biologisk prøvestyring: Tumorvevsprøver (kirurgiske eller biopsiprøver) og blodprøver lagres ved -80 ° C med unike identifikatorer. En eksempler på sporingsdatabase registrerer lagringssteder, innsamlingstider og bruk (begrenset til studie-relatert testing).
- Kvalitetskontroll måler interne revisjoner: Forskningskoordinatorer verifiserer CRF Data Integrity Weekly, med kvartalsvis revisjoner på stedet av institusjonskontoret med fokus på behandling av behandling, AE-underrapportering og utvalgshåndteringshull.
Ekstern gjennomgang: En uavhengig dataovervåkningskomité (DMC) samles årlig for å gjennomgå sikkerhetsdata og effektivitetsendepunkter. En forhåndsdefinert stoppregel utløser tidlig avslutning hvis behandlingsrelatert dødelighet ≥2%.
IV. Etikk og etterlevelse
Etisk gjennomgangsprosess Initial godkjenning: Studieprotokollen, Informert samtykkeskjema (ICF) og 附属文件 (Støttende dokumenter) må gjennomgå gjennomgang og få godkjenning fra etikkomiteen til det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University før initiering.
Protokollendringer: Eventuelle protokollendringer (f.eks. Dosejusteringer, inkludering/eksklusjonskriterier) krever gjeninnlevering til etikkomiteen for gjennomgang, med endringer som er kommunisert til alle forskningspersonell etter godkjenning.
- Beskyttelse av utsatte rettigheter informert samtykke: Hovedetterforskere gir detaljerte forklaringer på studiemål, risikoer og fordeler for fag og deres familier, noe som tillater en 48-timers vederlagsperiode. Informert samtykke bekreftes gjennom skriftlige signaturer og audio-videoopptak for å sikre entydig forståelse.
Forsikringsdekning: Hvert emne er registrert i en klinisk forsøksansvarsforsikring (¥ 300 000 per fag), og dekker medisinske utgifter og kompensasjon for behandlingsrelaterte skader.
V. Human Genetic Resources Management Eksempel Bruksomfang: Prøver brukes utelukkende for studie-relatert biomarkørtesting og blir ikke gitt til eksterne parter eller eksportert.
Ødeleggelsesprosedyrer: Gjenværende prøver blir ødelagt under dobbelt tilsyn etter fullføring av studier, med dokumentasjon av ødeleggelsestid, mengde og metode, med forbehold om godkjenning av etikkomiteen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-post: ndefy19019@ncu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Lei Zeng
- Telefonnummer: +8618870846505
- E-post: ndefy19019@ncu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lei Zeng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år er begge kjønn kvalifisert;
- Histologisk bekreftet hode- og nakke -plateepitelkarsinom (HNSCC), diagnostisert som lokoregionalt avansert sykdom med målbar primær tumor og/eller cervikal metastatiske lymfeknuter> 5 cm i maksimal diameter, og anses som ikke -resectable ved kirurgisk evaluering;
- Behandlingsnaiv (ingen tidligere antitumorbehandling);
- Minst en målbar lesjon (unntatt hjernemetastaser) per RECIST 1,1 kriterier;
- ECOG ytelsesstatus 0-1;
- Levealder ≥12 uker;
Organfunksjon som oppfyller følgende kriterier (ingen blodprodukter, kolonistimulerende faktorer, leukocytt/ trombocytt/ erytrocyttstimulerende midler innen 14 dager før først studerte medikamentadministrasjon):
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10^9/L;
- Blodplater ≥90 × 10^9/L;
- Hemoglobin ≥8 g/dL;
- Serumalbumin ≥2,8 g/dL;
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤2,5 × ULN; Hvis levermetastaser er til stede, alt/AST ≤5 × ULN; Hvis lever/beinmetastaser er til stede, ALP ≤5 × ULN;
- Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatinin clearance> 60 ml/min;
- APTT og INR ≤1,5 × ULN (pasienter på stabil antikoagulasjon [f.eks. LMWH, Warfarin] med terapeutisk INR akseptabel for screening).
- Frivillig informert samtykke, god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølging;
- Etterforskerbestemmelse av potensiell fordel.
Eksklusjonskriterier:
- De med en historie med alvorlig øyeblikkelig - type allergiske reaksjoner på noen av medisinene som ble brukt i denne studien ；
- I løpet av seks måneder før screening, har noen av følgende forhold: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass -poding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli. Pasienter som er kjent for å ha koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller en utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel på mindre enn 50% må ha et optimalt stabilt medisinsk regime som bestemt av den behandlende legen. Hvis det er aktuelt, kan en kardiolog konsulteres ；
- Personer som har mottatt anti -tumorvaksiner eller levende vaksiner innen fire uker før den første administrasjonen av studien medikament ；
Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer som sannsynligvis vil komme tilbake. Følgende pasienter er ikke ekskludert og kan fortsette med ytterligere screening:
- De med brønnkontrollert type 1 -diabetes.
- Pasienter med hypotyreose som kan kontrolleres med hormonerstatningsterapi alene.
- Personer med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som vitiligo, psoriasis og alopecia.
- Eventuelle andre sykdommer som ikke forventes å komme tilbake uten eksterne triggere ；
- De som mangler full eller begrenset sivil kapasitet ；
- Pasienter med fysiske eller psykiske lidelser som etter etterforskerens mening ikke klarer å forstå de potensielle komplikasjonene ved denne studien ； ；
- Pasienter med forventet overlevelsestid på mindre enn tre måneder ；
- Pasienter med betydelig reduserte funksjoner i hjertet, leveren, lunger, nyrer og benmarg ；
- De med en historie med rus eller alkoholavhengighet ；
- Pasienter hvis tumorlesjoner invaderer store blodkar, for eksempel den indre halspulsåren og jugularvenen og hovedgrenene deres, med en høy risiko for blødning ；
- Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (mer enn 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressiva i løpet av to uker før første bruk av studiemedisinen, bortsett fra bruk av kortikosteroider for lokal spiserør. I andre spesielle tilfeller kreves kommunikasjon med sponsoren. I mangel av aktive autoimmune sykdommer, er innånding eller lokal bruk av steroider og binyre kortikal hormonerstatning ved en dose høyere enn 10 mg/dag prednisonekvivalent ； ；
- De med en historie med immunsvikt, inkludert HIV - positive resultater, andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon ；
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, så vel som mannlige eller kvinnelige pasienter som er fruktbare, men uvillige eller ikke i stand til å bruke prevensjon gjennom hele studien, og i minst ett år etter avslutningen av behandlingsplanen ；
- Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie av iParomlimab og Tuvonralimab kombinert med SFRT og definitiv kjemoradioterapi i HNSCC
Dette er en en-armstudie. (1) Induksjonsterapi: Administrer romlig fraksjonert strålebehandling til svulsten i en dose på 10 - 20 Gy i 1 fraksjon. Deretter gjennomfør 3 sykluser med induksjon cellegift (docetaxel 75 mg/m² på dag 1, cisplatin 25 mg/m² fra dag 1 til dag 3, hver tredje uke i 3 sykluser) kombinert med immunoterapi ved bruk av Iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg på dag 1, hver 3 uker og tuvonralimab (5 mg/kg på dag 1, hver 3 uker og tuvonralimab (5 mg/kg på dag 1, hver 3 uker og tuvonralimab (5 mg (5 mg (5 mg (5 mg. (2) Samtidig kjemoradioterapi: Start radikal samtidig kjemoradioterapi innen 2 - 4 uker etter fullføringen av induksjonsterapi. Den foreskrevne dosen av radikal strålebehandling er 70 Gy for den primære svulsten og 66 - 70 Gy for de positive cervikale lymfeknuter, som skal leveres i 30 - 33 fraksjoner. Samtidig cellegift involverer intravenøs. (3) Vedlikeholdsbehandling: Start vedlikeholdsimmunoterapi med iParomlimab og Tuvonralimab 4 - 6 uker etter fullføringen av samtidig kjemoradioterapi. Administrer den i en dose på 5 mg/kg per administrasjon. |
Induksjonsterapi: Romlig fraksjonert strålebehandling: Administrer 10-20 Gy i en enkelt brøkdel til svulsten. Cellegift + immunoterapi: Docetaxel 75 mg/m² IV på dag 1. Cisplatin 25 mg/m² IV på dagene 1-3. Iparomlimab og tuvonralimabinjeksjon 5 mg/kg IV på dag 1. sykluser: hver tredje uke (Q3W) i 3 sykluser. Vedlikeholdsbehandling: Begynn 4-6 uker etter fullføring av strålebehandling. Iparomlimab og Tuvonralimab: Dose: 5 mg/kg fortynnet i 100 ml 0,9% NaCl eller 5% glukose. Administrasjon: IV -infusjon over ≥20 minutter (total varighet inkludert spyling ≤60 minutter). Sykluser: Q3W i 14 sykluser (maksimalt 1 år). Iparomlimab og Tuvonralimab injeksjon: Fortsett til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, initiering av ny antitumorbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskeravgjørelse om å avvikle. Maksimal behandlingsvarighet: 1 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 -årig EFS (Event - Gratis overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hastighet: definert som tiden fra påmelding til forekomsten av den første hendelsen blant noe av følgende: sykdomsprogresjon (inkludert lokal progresjon og fjern metastase), tilbakefall (dvs. dukker opp igjen av svulsten etter behandling hos kreftpasienter), død fra enhver årsak osv.
Med andre ord representerer det overlevelsesvarigheten i observasjonsperioden når pasienter ikke opplever disse forhåndsdefinerte "hendelsene".
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 - År total overlevelse (OS) rate)
Tidsramme: 2 år
|
2 - År total overlevelse (OS) hastighet: Det refererer til andelen pasienter som ikke har dødd av noen årsak i løpet av den to årlige tidsrammen med utgangspunkt i påmeldingen.
I forskjellige kreft kliniske studier, uavhengig av om pasientens død er forårsaket av kreft eller andre komorbiditeter (for eksempel infeksjoner, svikt i andre organer, etc.), er tiden fra påmelding til død definert som OS.
|
2 år
|
|
2 - År fjerne metastase - Free Survival (DMFS) Rate
Tidsramme: 2 år
|
2 - År fjerne metastase - Free Survival (DMFS) Rate: Det refererer til andelen pasienter hvis sykdom ikke har utviklet fjern metastase i løpet av to -års tidsrammen fra påmeldingen.
For eksempel, i en klinisk studie av tykktarmskreft, er fokuset på sannsynligheten for at pasienter overlever uten fjerne organmetastaser som de i leveren og lungene.
|
2 år
|
|
2 - Års gjentakelse av lokal region - Free Survival (LRRFS) Rate
Tidsramme: 2 år
|
2 - Års gjentakelse av lokal region - Free Survival (LRRFS) Rate: Det refererer til andelen pasienter som ikke opplever noen gjentakelse på det primære tumorstedet og dets omkringliggende lokale regioner i løpet av den to årlige tidsrammen fra påmelding.
For eksempel, i hode- og nakkesvulster, representerer overlevelsessannsynligheten for pasienter uten tumor tilbakefall i det primære tumorstedet for hode og nakke, tilstøtende lymfeknuter og andre lokale regioner etter behandling LRRFs.
|
2 år
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Generell responsrate (ORR): Henviser til andelen pasienter hvis reduksjon av tumorvolum oppfyller forhåndsbestemte kriterier og opprettholdes for en minimumsvarighet.
Det inkluderer typisk tilfeller av fullstendig respons (CR, definert som forsvinning av alle mållesjoner) og delvis respons (PR, definert som en ≥30% reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner), i samsvar med RECIST V1.1 -kriteriene.
|
2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Responsens varighet (DOR): definert som tiden fra å oppnå en objektiv respons (inkludert fullstendig respons og delvis respons) på sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
For eksempel, i lungekreft målrettet terapi, når en pasients tumors krymping oppfyller kriteriene for delvis respons etter behandling, er DOR perioden som spenner fra dette tidspunktet til tumorens gjenvinning eller nye lesjoner vises (dvs. sykdomsprogresjon oppstår).
|
2 år
|
|
Sikkerhet (behandlingsrelatert toksisitet og bivirkninger)
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger (behandlingstoksisitet) vil bli evaluert ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0.
Vurderinger oppstår ved baseline, under behandlingen og gjennom endelig oppfølging for å overvåke sikkerhetsprofiler.
|
2 år
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-H & N35).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lei Zeng, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-I-2025-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .