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진행된 간 질환에 대한 팁 및 간격 대사 수술로 포털 고혈압 최적화 (OPTIMAL)

2025년 12월 20일 업데이트: Sobia N. Laique, The Cleveland Clinic

최적 시험 : 팁 및 진행된 간 질환에 대한 팁 및 간격 대사 수술로 포털 고혈압 최적화

간경변은 특히 심각한 비만과 결합 될 때 심각한 합병증을 유발할 수있는 진행된 간 질환의 한 형태입니다. 간경변이있는 많은 환자들은 또한 임상 적으로 유의 한 문맥 고혈압 (CSPH)이라는 조건을 개발하며, 이는 간 정맥의 압력을 증가시킨다. CSPH는 내부 출혈 및 간부전과 같은 생명을 위협하는 사건의 위험을 높입니다. 불행하게도, 간경변과 심한 비만을 가진 사람들을위한 치료 옵션은 특히 문맥 고혈압이있을 때 매우 제한적입니다.

최적 시험이라고 불리는이 연구는 두 절차를 결합 하여이 고위험 인구의 건강 결과를 향상시키는 지 여부를 평가하도록 설계된 무작위 임상 시험입니다. TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic 션트)라고하는 첫 번째 절차는 혈액이 더 쉽게 흐를 수있는 경로를 만들어 간 압력을 줄이는 최소 침습적 치료입니다. 두 번째 절차는 환자가 체중 감량을 돕고 당뇨병과 같은 관련 상태를 개선하는 데 도움이되는 대사 (비기 학) 수술 형태 인 슬리브 위 절제술입니다.

이 연구는 두 그룹을 비교할 것입니다.

  1. 한 그룹은 팁을 받고 슬리브 위 절제술 (TIPS+SG)을 받게됩니다.
  2. 다른 그룹은 의료 체중 관리 (식이 요법, 라이프 스타일 변화 및 체중 감량 약물을 포함한 표준 비수술 관리)를 받게됩니다.

모든 참가자는 CSPH에 의한 심각한 비만 및 간경변을 가지고 있지만 간 질환 (예 : 복부의 많은 양의 체액, 정맥류 출혈의 병력 또는 최근 간부전)이 없을 것입니다. 적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

이 연구의 주요 목표는 TIP + SG의 조합이 삶의 질을 향상시키고 의료 요법에 비해 체중 감량을 더 많이 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 절차 또는 치료의 합병증을 모니터링 할 것입니다.

참가자는 치료가 시작된 후 6 개월 동안 신체 건강, 간 기능 및 전반적인 복지에 대한 정기적 인 평가와 함께 추적됩니다. 일부 참가자는 장기 결과를 평가하기 위해 오랜 기간 동안 추적 될 수 있습니다.

이 연구는 비만과 간 질환을 앓고있는 사람들이 더 길고 건강한 삶을 살도록 도울 수있는 새로운 단계적 치료 전략에 대한 고품질의 증거를 제공하기를 희망합니다. 성공하면 특히 안전하고 효과적인 옵션이 거의없는 환자에서 간 질환과 비만이 어떻게 관리되는지를 바꿀 수 있습니다. 모든 연구 치료는 미국 오하이오 주 클리블랜드 클리블랜드 클리닉에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 및 대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환 (MASLD)은 현재 간경변의 세계적인 주요 원인 중 하나입니다. 간경변이있는 개인의 최대 3 분의 1은 클래스 II 또는 III 비만을 가지고 있으며, 이는 문맥 고혈압을 악화시키고, 간 질환 진행을 가속화하며, 간 이식 자격을 제한 할 수 있습니다. 대사 (Bariatric) 수술은 지속적인 체중 감량을 유도하고 대사 및 간 결과를 향상시키는 확립 된 치료법입니다. 그러나, 임상 적으로 유의 한 문맥 고혈압 (CSPH)의 존재는 수술 중 출혈 및 수술 후 간 역전 보상을 포함하여 수술의 위험을 증가시킨다. 소규모 후 향적 연구는 수술 전에 주제 간내 포로 시스 테마 션트 (TIP)를 배치하면 포털 정맥 시스템을 압축함으로써 이러한 위험을 줄일 수 있다고합니다. 현재까지, 전향 적 무작위 시험은이 접근법을 평가하지 않았습니다.

최적의 시험 (진행된 간 질환에 대한 팁 및 간격 대사 수술로 포털 고혈압 최적화)은 슬리브 위 절제술을 사용한 팁을 사용한 단계적 전략과 소매에 대한 건강 관련 생명의 질 (HRQOL), 체중 감량, 간경성, 심각한 비교 및 ​​CSPH의 안전성을 향상시키는 지 여부를 결정하기 위해 설계된 단일 중심의 전향 적 무작위 통제 시험입니다.

이 시험은 18 ~ 70 세의 70 세의 성인이 35 ~ 70 kg/m² 사이의 체질량 지수 (BMI), 생검으로 입증 된 또는 엘라스토 그래피-확인 간경변 및 CSPH의 객관적인 증거를 등록 할 것입니다. 포함 기준에는 Child-Pugh Class A 또는 B 간 기능, MELD 3.0 점수 <= 15 및 혈소판 수> = 50,000 /µL이 포함됩니다. 주요 배제 기준에는 보충 된 간경변, 중간 정도에서 큰 부피 복수, 간 뇌병증 또는 간 이식 평가를받는 환자로 정의 된 비 보상 간경변이 포함됩니다. 정맥 출혈 또는 소량 복수의 병력이있는 환자는 여전히 자격이있을 수 있습니다. 다른 배제로는 MELD 3.0> 15, 문맥 정맥 혈전증, 간세포 암종, 전 대사 수술, 임신, 활동적 약물 사용, 처리되지 않은 정신 질환 및 수술 또는 마취증을 피할 수있는 심각한 심폐 질환이 있습니다.

사전 동의 후 참가자는 1 : 1 비율로 두 개의 무기 중 하나에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 팁 배치를 거쳐 간식 정맥 압력 구배 (HVPG) 또는 12mmHG 미만의 최종 HVPG가 50 % 이상 감소하고 약 4-6 주 후에 슬리브 위 절제술을 목표로합니다. 대조군은 체계적인 라이프 스타일 상담을 받고 임상 적으로 지시 될 때 체중 관리 및 당뇨병을위한 FDA 승인 약리 치료법을 받게됩니다.

1, 3 및 6 개월에 후속 방문은 체중, 활력 징후, 부작용 및 MELD 3.0 실험실 값을 평가합니다. 간 도플러 초음파는 중재 그룹에서 수행되어 치료 표준 당 팁 개통 성을 평가할 것입니다. 두 그룹 모두 SF-36 설문 조사를 완료하여 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다. 주요 결과는 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 SF-36 물리적 구성 요소 요약 (PCS) 점수의 변화입니다. 2 차 결과에는 총 체중 감소 백분율, 간장 병증, 정맥류 출혈 및 급성 간질과 같은 심각한 간 관련 합병증의 발생률과 1 개월 및 3 개월의 SF-36 점수의 변화가 포함됩니다. 탐색 결과는 MELD 3.0 파라미터 (빌리루빈, 알부민, INR, 나트륨 및 크레아티닌)의 변화를 포함한다; 5% ~ 25% 체중 감량을 달성하는 참가자의 비율; BMI, 허리 둘레 및 체성분의 변화; 제 2 형 당뇨병 환자에서 포도당 및 HBA1C의 변화; HBA1C 목표를 충족하는 비율 (약물없는 <6.5%, 전체적으로 <7%); 심혈관 및 당뇨병 약물 사용의 변화.

무작위 배정 후, 팁을 받거나 비수술 관리를 시작하는 모든 환자는 치료 의도 계획에 따라 분석됩니다. 또한, De Novo Portal 정맥 혈전증의 발달, De Novo 급성 신부전의 발달 또는 지속적인 식도 정맥류의 발달과 같은 팁 배치를 겪지 만 슬리브 위 절제술을받지 않는 환자는 프로토콜 당 (치료) 분석에 포함되지 않을 것입니다.

이 시험은 간경변, 심각한 비만 및 CSPH 환자의 포털 압력 감소 및 대사 수술의 결합 된 접근 방식이 삶의 질, 대사 조절 및 간 관련 결과를 안전하고 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 첫 번째 전향 적 데이터를 생성 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Awwab F Hammad, MD
  • 전화번호: +1 216 444 5022
  • 이메일: hammada4@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sobia Laique, MD
        • 부수사관:
          • Ali Aminian, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 전신 마취 후보.
  2. 18-70 세의 동의.
  3. 첫 연구 방문시 BMI 35-70 kg/m².
  4. ASMBS/IFSO 2022 지침 당 슬리브 위 절제술을받을 수 있습니다.
  5. 대사 수술에 대한 보험 적용 범위.
  6. 전류 또는 사전 관통 약물 사용 허용.
  7. 생검 또는 비 침습적 평가에 의해 확인 된 간경변.
  8. 임상 적으로 유의미한 포털 고혈압 (HVPG ≥ 10 mm Hg 또는 식도 위 정맥류 / 포털-고혈압 위장병 또는 자산 / 확장 된 포털 정맥의 영상 증거).
  9. 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
  10. 가임 잠재력의 여성 : 선별 및 무작위 화시 음의 소변 임신 검사 및 2 년 동안 신뢰할 수있는 피임에 대한 합의.

제외 기준

  1. 이전 비만/대사 수술 (3 개월 이상 ≥ 3 개월 전에 제거 된 장치 제외).
  2. 사전 복잡한 수술.
  3. 고체 이식의 역사.
  4. 심한 폐 질환 (Fev1 <50 % 예측).
  5. 12 개월 이내에 계획된 재 혈관 형성을 가진 상당한 심장 또는 죽상 경화증 질환.
  6. ASA 클래스 IV 또는 V 비 보상되지 않은 심장 질환.
  7. 왼쪽-비방 방출 분획 <25 % 또는 MI/불안정한 협심증/뇌졸중/심장 수술/관상 동맥 스텐트.
  8. Hiatal 탈장> 7cm 또는 LA 등급 C/D 침식 식도염.
  9. 활동적인 크론 병.
  10. 심각한 정신 질환, 치매, 활동적인 정신병, 자살 시도의 병력 또는 12 개월 이내에 알코올/약물 남용.
  11. 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 적절한 피임약 사용하지 않습니다.
  12. 이전 12 개월 이내의 악성 종양 (비-멜라노마 피부암 제외).
  13. 수명 <수사관의 판단에서 2 년.
  14. 3 개월 이내에 조사 요법.
  15. 급성 췌장염 ≤ 90 일.
  16. 선별시 문맥 정맥 혈전증.
  17. 보상 화 된 간경변 (중간/큰 복수, 간 뇌병증 또는 간 이식을 위해 나열된); 작은 복수 또는 사전 정맥류 출혈이 허용됩니다.
  18. 총 빌리루빈> 3 mg/dl, INR> 1.7 또는 혈소판 <50 000/µL (1 개월 이내).
  19. 이전 12 개월 이내에 상당한 알코올 섭취 (> 14 단위/주 여성,> 21 단위/주 남성).
  20. EGFR <45 ml/min/1.73 m² 또는 투석 중 (1 개월 이내).
  21. 에이즈.
  22. 공부 나 동의를 이해할 수 없습니다.
  23. 6 개월 이내에 클리블랜드에서 3 시간 이상 이동할 계획입니다.
  24. 이 시험에서 이전 무작위 화.
  25. 조사자의 견해로는 대상을 과도한 위험에 처하게하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팁 + 슬리브 위 절제술
참가자들은 먼저 주행 혈관 간 인간 portosystemic 션트 (TIP) 배치 (대상 HVPG <12 mmHg 또는 ≥ 50 % 감소)를 겪습니다. 포털 압력 안정화 후 4-6 주 후, ≤ 6 개월이 허용됩니다. 그들은 복강경 또는 로봇 소매 위 절제술을받습니다. 수술 후 및 수술 후 치료와 일상적인 라이프 스타일 상담이 제공됩니다.
절차: 경제 대주교 간 atperosystemic 션트 (팁)
형태 정맥과 문맥 정맥 사이에 포르토스 시스템 션트를 생성하는 덮은 스텐트의 형광이 밀 향적 유도 배치. 목표 : ≥ 50 % HVPG 감소 또는 최종 HVPG <12 mmHg. 비만 수술 전에 4-6 주 (≤ 6 개월) 수행; 표준 포스트 팁 감시 초음파 및 EGD는 개통 및 정맥류 해상도를 확인합니다.
다른 이름들:
  • 팁
절차: 소매 위 절제술
파일로루스를 보존하여 복강경 또는 로봇 접근을 통해 위의 ~ 80 %의 세로 절제술. 포털 압력이 안정화되면 성공적인 팁 이후에 수행됩니다 (팁 후 6 개월). ASMBS 지침에 따라 표준 수술 간호, 미량 영양소 보충 및 비만 후속 조치.
다른 이름들:
  • SG
행동: 라이프 스타일 상담 - 다이어트 및 신체 활성 프로그램
칼로리식이 요법, 구조화 된 신체 활동 요법 및 행동 변화 전략에 중점을 둔 등록 된 영양사 또는 이와 동등한 (직접 또는 가상)를 가진 정기 세션. 상담은 6 개월 연구 기간 동안 발생 하며이 환자 집단에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 운동 상담
  • 행동 체중 감량 코칭
활성 비교기: 최고의 의료 체중 관리
참가자는식이 및 신체 활동 상담, 행동 수정 전략 및 최상의 이용 가능한 반 구체성 약물 요법 (예 : GLP-1 수용체 작용제, 이중 인크 레틴 작용제, 1 세대 AOM)을 포함하는 개별화 된 임상의 지시 된 의료 체중 감량 프로그램을 따릅니다.
행동: 라이프 스타일 상담 - 다이어트 및 신체 활성 프로그램
칼로리식이 요법, 구조화 된 신체 활동 요법 및 행동 변화 전략에 중점을 둔 등록 된 영양사 또는 이와 동등한 (직접 또는 가상)를 가진 정기 세션. 상담은 6 개월 연구 기간 동안 발생 하며이 환자 집단에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 운동 상담
  • 행동 체중 감량 코칭
의약품: 반중력 약물 요법 (클래스 효과)
치료 제공자의 재량에 사용되는 임상의 선택, 증거 기반 방지제 약물 (AOM). 작용제는 인크 레틴 기반 요법 (예를 들어, 세마 글루 타이드, 티르 자페타 타이드) 또는 토피라 메이트 또는 펜 터민과 같은 기타 FDA 승인 AOM을 포함 할 수 있습니다. 투여 및 적정화는 표준 라벨링을 따릅니다. 특정 약물은 의무화되지 않습니다. 이 연구는 단일 제제가 아닌 약물 요법의 전반적인 클래스 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 토피라메이트
  • GLP-1 수용체 작용제
  • 펜 터민
  • 인크 레틴 모방성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 물리적 구성 요소 요약 (PCS) 점수의 변경 기준선에서 6 개월까지
기간: 치료 개시 후 6 개월에 (0 일 = 팁 배치 날짜 또는 의료 관리 시작).
기준선과 6 개월 SF-36 PCS 점수의 차이 (0-100 스케일; 더 높은 가치 = 신체 건강 관련 삶의 질이 향상됨). 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
치료 개시 후 6 개월에 (0 일 = 팁 배치 날짜 또는 의료 관리 시작).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 총 체중 손실 (%TBWL) 백분율
기간: 치료 개시 후 6 개월에
%tbwl = ((기준선 중량 -6 개월 중량) ÷ 기준선 중량) × 100.
치료 개시 후 6 개월에
6 개월 이내에 심각한 합병증 합성의 발병률
기간: 치료 개시 후 최대 6 개월
참가자의 비율은 다음 중 ≥ 1을 경험하는 비율 : 심각한 간 뇌병증 (입원/삽관/팁 개정 필요), 정맥 출혈, 급성 간질 장애, 깊은 복강 내 감염, 중증, 혈액 수혈, 폐색 혈전증, 투구의 시작 또는 사망.
치료 개시 후 최대 6 개월
SF-36 물리적 구성 요소 점수 변경 기준선에서 1 개월까지
기간: 기준선 및 1 개월
한 달에 SF-36 신체적 구성 요소 점수의 차이 (더 높은 = 신체 건강 관련 삶의 질).
기준선 및 1 개월
SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화는 기준선에서 1 개월로 변경됩니다.
기간: 기준선 및 1 개월.
한 달에 SF-36 정신 구성 요소 점수와 기준선의 차이 (더 높은 = 더 나은 정신 건강 관련 삶의 질).
기준선 및 1 개월.
SF-36 물리적 구성 요소 점수 변경 기준선에서 3 개월까지
기간: 기준선 및 3 개월
SF-36 신체적 구성 요소 점수 3 개월 대 기준선 (더 높은 = 신체 건강 관련 삶의 질).
기준선 및 3 개월
SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화는 기준선에서 3 개월로 변경됩니다.
기간: 기준선 및 3 개월.
SF-36 정신 구성 요소 점수 3 개월 대 기준선 (높은 = 더 나은 정신 건강 관련 삶의 질).
기준선 및 3 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C의 변화 (%)
기간: 치료 개시 후 기준선 및 6 개월 (24 주)
기준선과 각 후속 방문 사이의 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C, 퍼센트)의 평균 절대 변화
치료 개시 후 기준선 및 6 개월 (24 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Ali Aminian, MD

수사관

  • 수석 연구원: Sobia Laique, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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