TIPS(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) 절차 중 문맥 접근
2024년 11월 15일 업데이트: Argon Medical Devices
경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 절차 중 문맥 접근을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 연구
문맥과 간정맥 사이의 실질관 생성은 TIPS 시술에서 가장 어렵고 시간이 많이 걸리는 단계입니다.
이 연구의 목적은 TIPS 시술 중 문맥 접근 세트를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 지수 시술 당시 18세
- 불응성 정맥류 출혈, 불응성 복수 및/또는 흉수에 대해 시작된 TIPS 절차
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 개별적으로 또는 법적 대리인(LAR)을 통해 제공할 의지와 능력
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 활동성 악성 종양
- 스크리닝 시 MELD 점수 ≥ 18
- 다낭성 간 질환의 병력
- 모든 출처의 활동성 출혈
- 폐고혈압, 심부전, 중증 삼첨판막 기능부전, 우심폐단락
- 이전 CT 검사에서 문맥의 만성 문맥 혈전증 또는 완전 문맥 혈전증
- 간성뇌증
- 전신 감염/패혈증
- 담도 폐쇄
- 교정 불가능한 응고병증
- 크기가 작거나 부분적으로 혈전이 발생한 우문맥
- 간정맥 혈전증(즉, Budd-Chiari 증후군 없음)
- 조영제에 대한 알려진 민감성 또는 아나필락시스와 같은 심각한 조영제 반응
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Scorpion Portal Vein Access Kit를 사용한 TIPS
Scorpion 또는 Scorpion X 액세스 세트
|
Scorpion 또는 Scorpion X 세트로 문맥 정맥 액세스
경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
|
|
활성 비교기: Cook Transjugular Liver Access Set을 사용한 TIPS
링 또는 Rosch-Uchida 액세스 세트
|
경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
링 또는 Rosch-Uchida 세트로 문맥 접근
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 합병증의 복합
기간: TIPS 시술 후 30일 동안
|
절차 또는 연구 장치와 관련되고 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 장기간의 입원, 영구적인 불리한 후유증 또는 사망을 초래하는 합병증으로 정의되는 주요 합병증.
|
TIPS 시술 후 30일 동안
|
|
절차적으로 성공한 참가자 수
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
간정맥과 간문맥의 간내 분지 사이에 실질관의 생성이 포토그램(CO2/조영제)으로 확인됩니다.
|
TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 관련 합병증
기간: TIPS 시술 후 30일 동안
|
조사관이 판단한 장치와 관련된 합병증의 발생률
|
TIPS 시술 후 30일 동안
|
|
문맥 접근(PVA) 시간
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 52분
|
바늘의 첫 번째 전진 동작부터 포토그램을 통한 간문맥 접근 확인까지의 시간(분)입니다.
|
TIPS 절차(0일차), 최대 52분
|
|
기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
문맥과 전신 정맥 사이에 션트(스텐트 브리징) 생성.
|
TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
|
니들 패스 수
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
실질관을 생성하기 위해 간과 문맥 사이에 바늘을 던지는 횟수.
|
TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
|
절차 기간
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
TIPS 생성을 위한 첫 번째 경정맥 접근부터 환자에게서 카테터 제거까지의 간격(분)입니다.
|
TIPS 절차(0일차), 최대 93분
|
|
투시 시간
기간: TIPS 절차(0일차), 최대 31.5분
|
분 단위로 측정됨
|
TIPS 절차(0일차), 최대 31.5분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- 연구 책임자: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국