Post-transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Hepatic Encephalopathy의 영향
2019년 8월 8일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
좌/우 간문맥 분지 단락이 경정맥 후경정맥 간문맥전신단락 간성뇌증에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 임상시험
식도정맥류의 B형간염 후 간경변증 예방을 위한 TIPS의 다기관 무작위대조시험을 통해 간성뇌증 발생률, 스텐트 개통률, 재출혈 발생률, 간문맥 좌우 분지의 생존율을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 간경변증의 가장 흔한 원인은 B형 간염 바이러스 감염입니다. 위식도 정맥류 출혈을 동반한 B형 간염 후 간경변증은 임상에서 흔합니다. 최근 연구[14]는 8mm 직경의 이식이 10mm 직경 스텐트의 사용과 비교된다는 것을 발견했습니다.
멤브레인 스텐트는 션트 효과에 영향을 주지 않으면서 TIPS 후 HE 발생률을 크게 줄였습니다.
TIPS 후 간성 뇌증에 대한 "션트문의 왼쪽/오른쪽 분기"의 효과를 추가로 평가하기 위해 다음과 같은 연구를 수행할 예정입니다. varices) ), 직경 8mm Viatorr 스텐트 이식, HE 평가 기준 통합, 아동 분류를 통한 계층화 다기관 무작위 임상 시험 연구를 통해 얻은 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거를 통해 중국 국가 상황에 맞춰 TIPS를 안내할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianjun Luo, Doctor
- 전화번호: +86 13801924777
- 이메일: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Jianjun Luo, MD
- 이메일: zhangzihan0217@126.com
-
수석 연구원:
- Zhinping Yan, MD
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부수사관:
- Jianjun Luo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 성별은 18세 이상 75세 이하로 제한되지 않습니다.
- 임상적으로 진단된 B형 간염 후 간경변;
- 내시경으로 확인된 식도 정맥류 정맥 파열의 병력, 표준 치료 후 재출혈;
- 간 기능 아동 A 또는 B;
- 이미징(CT 또는 MRI)은 간내 포털의 왼쪽/오른쪽 첫 번째 분기가 션트를 구성할 수 있음을 시사합니다.
- 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L;
- 프로트롬빈 시간(PT)이 3초 동안 정상 제어의 상한을 초과하지 않음;
- 혈청 크레아티닌 농도 ≤115umol/L;
- 환자와 그 가족은 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이미징은 문맥 혈전증을 확인합니다.
- 이전에 문맥압항진증의 외과적 치료(비장절제술, 외과적 분리 또는 션트 포함)를 받은 환자;
- 악성 종양을 결합하십시오.
- 이전 간성 뇌병증의 병력;
- 난치성 복수의 경화;
- 폐동맥압 > 40 mmHg, 좌심실 박출률 < 50%, 울혈성 심부전 또는 중증 판막 부전;
- 기타: 지속적인 활성 출혈, 활력 징후를 유지할 수 없음, 혈중 암모니아 ≥ 100, 총 빌리루빈 > 51umol/L 대증 치료 후 호전되지 않음; 복합 활동성 감염, 특히 담도계 염증; 여성 환자는 임신 또는 수유 중입니다. 심한 조영제 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 문맥 가지
Trans jugular intrahepatic portal systemic shunt 동안 왼쪽 문맥 가지를 션트합니다.
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TIPS 절차에서 왼쪽 또는 오른쪽 PV 분기 분로
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실험적: 오른쪽 문맥 가지
Trans jugular intrahepatic portal systemic shunt 동안 오른쪽 문맥 가지를 션트합니다.
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TIPS 절차에서 왼쪽 또는 오른쪽 PV 분기 분로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HE의 발병률
기간: 2 년
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우회 좌문맥 가지와 우문맥 가지 사이의 HE 발생률 차이 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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