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알코올 사용이 무시한 환자의 자체 통과 훈련이 알코올 소비를 줄일 수 있습니까? (COMPAL)

2025년 8월 12일 업데이트: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

알코올 사용이 무시한 환자의 자체 통과 훈련이 알코올 소비를 줄일 수 있습니까? 무작위 대조 시험

이 중재 연구의 목적은 중재 후 6 개월 후 알코올 사용 장애 (AUD) 인구의 알코올 소비를 줄이는 데있어 MSC (Mindful Self Faultion) 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. MSC 프로그램은 자기 동정 기술을 향상 시키도록 설계되었습니다. 그것은 AUD의 유지에 기여하는 것으로 알려진 스트레스, 우울증 및 불안의 증상에 대한 매개 효과를 보여 주었다.

AUD가있는 외래 환자는 사전 동의를 제공 한 후 포함되며 두 그룹 (MSC+TAU vs TAU)으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치에는 9 개월 동안 13 번의 방문이 포함되며 할당에 따라 그룹 세션이 포함됩니다. 세션 종료 후 최대 6 개월까지 3 번의 후속 방문이 예정되어 있습니다. 참가자는 여러 척도 및 설문 조사를 완료합니다 (감사, TLFB, SCS, HAD, SSS-S, TOSCA-3, AQOLS, MAAS, Fagerström, Cudit-R, Eva Craving).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥:

알코올 사용 장애 (AUD, ICD-10, DSM-5)는 프랑스에서 남성의 11% 이상과 여성의 3%에 영향을 미치며 주로 알코올 관련 암으로 인해 매년 200 명 이상의 질병과 41,000 명의 사망자로 이어집니다. AUD 환자의 현재 관리는 약리학 적 및 심리 치료의 조합을 기반으로합니다. 그러나 6 개월에 환자의 60%, 1 세의 70%가 알코올 소비를 크게 줄이거 나 금욕을 유지하지 못합니다. 따라서 새로운 보완 치료 전략을 탐색하는 것이 중요합니다.

자기 동정심은 우리가 고통의시기에 우리가 다른 사람들에게 확장한다는 것과 같은 친절, 관심 및 이해로 자신을 대하는 것을 포함합니다. 여러 연구에 따르면 자기 동정심은 사전 예방 적 건강 행동을 촉진하고 당뇨병, HIV 관련 질병 및 정신 분열증과 같은 상태의 준수를 개선하는 데 중요한 요소라고합니다. AUD를 가진 개인은 일반 인구에 비해 자기 동정심 수준이 낮은 경향이있는 반면, 높은 수준의 자기 동정심은 AUD의 발달과 지속성에 대한 보호 효과를 보여주었습니다.

목표 :

주요 목표는 치료 완료 6 개월 후 TLFB (Timeline Ficc

보조 목표에는 1 및 3 개월의 무거운 음주 일 수와 TLFB 방법을 사용하는 그룹 간의 총 음주 일 수를 비교하여 알코올 소비 감소에 대한 MSC 프로그램의 영향 평가가 포함됩니다. 바이오 마커 CDT 및 GGT는 개입 후 1, 3 및 6 개월에 분석되어 혈액 값을 비교할 것입니다.

이 프로그램의 심리적 및 행동 요인에 미치는 영향은 1, 3 및 6 개월에 표준화 된 척도를 사용하여 평가됩니다.

마지막으로, 프로그램 만족도 및 준수는 CSQ-8 척도, 세션 출석률 및 프로그램 완료 비율 (≥6/8 MSC 세션)을 사용하여 측정됩니다.

연구 가설 :

MSC 프로그램을 완료 한 환자 그룹에서 알코올 소비는 표준 치료 만받는 그룹 (평소와 같이 치료 : TAU)에 비해 크게 줄어 듭니다.

방법 :

이것은 전향 적, 무작위, 통제, 다기관, 단일 맹인, 병렬 그룹 중재 연구 Riph2 (프랑스 중재 연구 범주)입니다. 이 연구는 2025 년에 업데이트 된 통합 된보고 시험 표준 (Consort) 2010 지침을 따릅니다.

AUD (ICD-10 및 DSM-5 기준)가있는 성인 외래 환자는 자격 기준 확인 및 사전 동의 수집 후에 포함됩니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • MSC+TAU Group : 표준 치료 외에도 MSC 프로그램을 통해 자기 동정심 훈련 받기
  • 타우 그룹 : 표준 치료 만받는 각 참가자는 9 개월에 걸쳐 13 번의 방문을 완료합니다. MSC+TAU 그룹은 9 개의 MSC 세션과 9 개의 타우 세션 (총 18 개의 세션)에 참석하고 TAU 그룹은 18 개의 타우 세션에 참석할 예정입니다. 후속 평가는 최종 세션 후 1, 3 및 6 개월에 진행됩니다. 참가자는 245 일 (9 개월)의 후속 조치 후에 연구를 종료합니다.

이 연구는 2025 년 10 월의 시작 날짜와 총 연구 기간이 3 개월 동안 3 개 센터 (EPS Barthélemy Durand, Paul Brousse University Hospital, Epsm de L 'Oise, Chi Montdidier)에서 24 개월 동안 152 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.

예상되는 공중 보건 영향 :

MSC 프로그램을 통한 자기 동정심 교육은 AUD를 가진 개인의 알코올 소비를 크게 줄일 것으로 예상됩니다. 결과가 긍정적 인 경우, MSC 프로그램은 알코올 감소를 촉진하여 알코올 관련 장애, 특히 알코올에 의한 암 (예 : 후두, 인두, 식도, 유방, 간, 방광 등)의 위험을 낮출 수 있습니다.

관점 :

효과적인 경우, MSC 자체 동정심 훈련 프로그램은 임상 실습에서 구현되어 아직 음주를 중단 할 준비가되지 않았지만 알코올 소비를 줄이기위한 지원 접근법이 필요한 AUD 환자를 돕기 위해 임상 실습을 구현할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Étampes, 프랑스, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • 수석 연구원:
          • Amine Benyamina
        • 수석 연구원:
          • Alain DERVAUX
        • 수석 연구원:
          • Bernard ANGERVILLE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-cécile BRALET
        • 수석 연구원:
          • Marc MOINAS
        • 부수사관:
          • Laura KREMERS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 75 세 사이의 성인.
  • 알코올 사용 장애 (AUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
  • 중독 서비스, CSAPA, CMP, 일일 병원, 정신 건강 관리 기관, 지역 사회 정신 건강 센터에서 외래 환자 치료를받는 피험자.
  • 사회 보장 시스템과 제휴 한 피험자.
  • 프랑스어 언어를 잘 이해하고, 사전 동의를 제공하고, 자기 질문에 대응하고, MSC 프로그램에 참여할 수있게하는 피험자.

제외 기준 :

  • 피험자는 설문지를 이해할 수 없습니다.
  • 중등도 또는 심각한 자살 생각을 나타내는 피험자 (미니 규모의 자살 항목에 의해 평가 됨).
  • MoCA 버전 7.1 테스트에서 점수 <10 인 피험자.
  • 입원 환자 단위에 입원 한 피험자 (입원이 알코올 소비를 변경하기 때문에).
  • 연구에 참여하기 위해 정보 또는 자발적 동의를 제공 할 수없는 피험자.
  • 후견인 또는 큐레이터 쉽의 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음의 자기 동정심 (MSC) 프로그램 + 평소와 같이 치료 (TAU)
이 그룹의 참가자는 중재 기간 동안 총 18 개의 세션을 위해 평소와 같이 9 번의 치료 세션 외에 9 번의 MSC (Mindful Self Affassion) 프로그램에 참석할 것입니다.
행동: 신중한 자기 동정 프로그램

MSC 자체 동정심 프로그램은 LBCM 조직, 인증 된 Qualiopi 및 ADM (공인 교육 기관)에 의해 훈련 된 강사가 제공합니다.

MSC 프로그램은 각각 2.5 시간 길이의 8 주간 세션으로 구성되며 추가 반나절의 추가 보충 관행으로 구성됩니다.

행동: 평소와 같은 치료 (TAU) 프로그램

알코올 사용 장애 (AUD)에 대한 현재의 치료 전략은 약리학 적 및 심리 치료 치료의 조합에 의존한다 (Schuckit, 2009). 본 연구에 참여하는 3 개의 특수 외래 환자 센터는 국제 및 국가 권장 사항을 충족시키는 포괄적이고 최신 중독 치료를 제공합니다 (2023; SFA, 2023).

표준 치료 외에 제공되는 서비스에는 다음이 포함됩니다.

간단한 중재, 심리 교육 세션, 동기 부여 인터뷰, 환자를위한 개인 및 그룹 요법 (인지 행동 요법,인지 치료, 이완 기술), 가족을위한 개인 및 그룹 요법, 사회적 지원 및 심리 사회적 기술 강화를 포함한 심리 사회적 개입, 심리적 지원 그룹 (Peer Featers, Export Person Groups).
활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
이 그룹의 참가자는 중재 기간 동안 평소와 같이 18 개의 치료 세션에 참석합니다.
행동: 평소와 같은 치료 (TAU) 프로그램

알코올 사용 장애 (AUD)에 대한 현재의 치료 전략은 약리학 적 및 심리 치료 치료의 조합에 의존한다 (Schuckit, 2009). 본 연구에 참여하는 3 개의 특수 외래 환자 센터는 국제 및 국가 권장 사항을 충족시키는 포괄적이고 최신 중독 치료를 제공합니다 (2023; SFA, 2023).

표준 치료 외에 제공되는 서비스에는 다음이 포함됩니다.

간단한 중재, 심리 교육 세션, 동기 부여 인터뷰, 환자를위한 개인 및 그룹 요법 (인지 행동 요법,인지 치료, 이완 기술), 가족을위한 개인 및 그룹 요법, 사회적 지원 및 심리 사회적 기술 강화를 포함한 심리 사회적 개입, 심리적 지원 그룹 (Peer Featers, Export Person Groups).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 (AUD)가있는 인구에서 알코올 소비를 줄이는 데있어서 MSC (Mindful Self Affassion) 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 6 개월
주요 결과 측정은 치료 종료 후 6 개월 후 TLFB (Timeline Ficcle-Back) 방법을 사용하여 평소 (TAU) 중재 그룹과 TAU 대조군 그룹 모두에서 TLFB (Timeline Ficcle-Back) 방법을 사용하여 평가 된 무거운 음주 일의 수입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1 및 3 개월 후 AUD 인구의 알코올 소비를 줄이는 데 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월
MSC+TAU 그룹과 타우 그룹 간의 중재 후 1 및 3 개월 후 TLFB 방법을 사용하여 평가 된 무거운 음주 일의 수의 비교.
1 개월, 3 개월
중재 후 AUD 1, 3 및 6 개월을 가진 개인 집단의 알코올 소비 일 수를 줄이는 데 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
TLFB 방법을 사용하여 MSC+TAU 및 TAU 그룹 간의 중재 후 1, 3 및 6 개월 후에 평가 된 알코올 소비 일의 수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월 및 6 개월이있는 개인 집단의 알코올 소비를 줄이는 데있어 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
생물학적 마커의 혈중 수준의 비교 탄수화물 결핍 트랜스페린 (CDT), MSC+TAU 및 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월 후.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월 및 6 개월이있는 개인 집단의 알코올 소비를 줄이는 데있어 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월]
생물학적 마커 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)의 혈중 수준의 비교, MSC+TAU 및 타우 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월 후.
1 개월, 3 개월, 6 개월]
AUD 1, 3 및 6 개월이있는 개인 집단에서 알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사)에 대한 평균 점수에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
알코올 사용 장애 식별 시험에서 얻은 평균 점수의 비교 (감사, Gache et al., 2005의 프랑스 번역) MSC+TAU 및 TAU 그룹의 중재 후 1, 3 및 6 개월에.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인 집단의 자기 동정심 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 및 TAU 그룹 간의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 자기 동정 척도 (SCS, Kotsou et al., 2016의 프랑스어 번역)에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 우울증 및 불안 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
병원 불안 및 우울증 척도에서 얻은 평균 점수의 비교 (Lepine et al., 2000의 프랑스어 번역) MSC+TAU 및 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 자체 자극 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 그룹과 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에자가 자극 척도-짧은 형태 (SSS-S, Golay et al., 2022의 프랑스어 번역)에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
개입 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 MSC 프로그램의 부끄러움과 죄책감에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 및 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 부끄러움과 죄책감을 평가하는 자의식의 시험에서 얻은 평균 점수의 비교 (French-Tosca-3, Nugier et al., 2012).
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구의 삶의 질 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 그룹과 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 알코올 생명의 질, Luquiens et al., 2015의 프랑스어 번역)에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 MSC 프로그램의 마음 챙김 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 그룹과 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 Mindfulness주의 인식 척도 (MAA, Jermann, 2009의 프랑스어 번역)에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
중재 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인 집단의 갈망 수준에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+타우 그룹과 타우 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 갈망을위한 시각적 아날로그 척도 (Eva, Mottola, 1993)에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
개입 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 담배 사용에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
MSC+TAU 그룹과 TAU 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 니코틴 의존성 (Fagerström, WHO, Etter et al., 1999)에 대한 Fagerström 테스트에서 얻은 평균 점수의 비교.
1 개월, 3 개월, 6 개월
개입 후 1, 3 및 6 개월에 AUD를 가진 개인의 인구에서 대마초 사용에 대한 MSC 프로그램의 효과를 평가하십시오.
기간: 1 개월, 3 개월, 6 개월
대마초 사용 장애 식별 시험에서 얻은 평균 점수의 비교 - MSC+TAU 및 타우 그룹 사이의 중재 후 1, 3 및 6 개월에 개정 된 (CUDIT -R, Luquiens et al., 2021).
1 개월, 3 개월, 6 개월
AUD가있는 개인 간의 MSC 프로그램에 대한 만족도를 평가하십시오.
기간: 6 개월
고객 만족도 설문지 (CSQ-8)를 사용하여 측정 한 참가자 만족도
6 개월
AUD가있는 개인 간의 MSC 프로그램 준수를 평가하십시오.
기간: 6 개월
프로그램 준수, 각 참가자가 참석 한 세션의 비율과 프로그램을 완료 한 참가자의 비율로 8 회 중 6 회 이상 참석 한 것으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

수사관

  • 수석 연구원: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23P04
  • 2025-A00584-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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